Organon & Co OGN has agreed to acquire Roivant Sciences Ltd’s ROIV Dermavant Sciences Ltd, which is focused on developing and commercializing therapeutics in immunodermatology.Dermavant’s novel product, Vtama (tapinarof) cream, 1%, for the topical treatment of mild, moderate, and severe plaque psoriasis in adults, was approved by the FDA in May 2022.Vtama cream is a once-daily, steroid-free, topical therapy applied to affected areas.Also Read: JP Morgan Shows Most Interest In Teva, Organon As Specialty Phar ...

VTAMA cream is a novel, non-steroidal topical therapy approved for treatment of plaque psoriasis in adults and is under FDA review for an additional indication to treat atopic dermatitis Proposed acquisition extends Organon’s international dermatology capabilities to the U.S. BASEL, Switzerland and LONDON and NEW YORK, Sept. 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Organon (NYSE: OGN), a global healthcare company with a mission to improve the health of women throughout their lives, and Dermavant Sciences Ltd. announce ...

Mosliciguat is a potential first-in-class, inhaled soluble Guanylate Cyclase (sGC) activator with targeted delivery to the lungs via once-daily administration, which may have broad applicability across the spectrum of pulmonary hypertension (PH)In the Phase 1b ATMOS study, presented today at the European Respiratory Society (ERS) Congress, a single dose of inhaled mosliciguat in PH patients (N=38) led to sustained, clinically meaningful mean peak reduction in pulmonary vascular resistance (PVR) of up to 38% ...

Mosliciguat, a potential first-in-class and best-in-category inhaled soluble Guanylate Cyclase (sGC) activator with targeted delivery to the lungs and once-daily administration, is being developed for pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD), which affects ~200,000 patients in the U.S. and Europe; PH-ILD prevalence is meaningfully greater than that of pulmonary arterial hypertension (PAH) with limited to no treatment optionsIn the Phase 1b ATMOS study, presented today at the ...

现金及现金等价物 - 公司现金及现金等价物为56.79亿美元，较上一季度下降13.1%[37] - 公司于2024年6月30日拥有约57.5亿美元的现金和现金等价物，保留收益约6.715亿美元[60] - 公司现金、现金等价物和受限现金总额为56.93亿美元[72][73] - 公司维持高度分散的现金和现金等价物投资组合，以确保安全性和流动性[69] 收入 - 公司产品收入净额为1.84亿美元，同比增长10.3%[39] - 公司许可、里程碑及其他收入为3.68亿美元，较上年同期增长640.5%[39] - 公司于2024年第一季度报告了VTAMA产品收入1840万美元,截至2024年7月已有超过43万份VTAMA处方被16000多名医生开具,VTAMA已覆盖1.41亿美国商业保险人群[189] 费用 - 公司研发费用为1.33亿美元，同比增加6.4%[39] - 公司销售、一般及管理费用为1.49亿美元，同比下降4.9%[39] - 公司预计未来研发费用将持续增加,以推进产品管线的临床试验和新产品的引进[197,199] - 公司预计未来销售、一般及管理费用也将增加,主要用于销售和营销基础设施的扩张以及商业化运营的进一步建设[202,203] 资产处置收益 - 公司出售Telavant资产获得收益1.10亿美元[39] - 公司于2023年12月完成了Telavant公司的出售交易[101] - 根据股票购买协议,罗氏以约71亿美元现金收购了Telavant的全部已发行和流通股份,并将在UC启动3期临床试验时支付1.5亿美元的里程碑付款[102] - 公司将获得约5.2亿美元的现金首付款,作为其在罗氏交易中的应得份额[102] - 2024年6月,公司将获得约1.104亿美元的里程碑付款[103] - 公司确认了1.104亿美元的Telavant资产出售收益[103] - 截至2024年6月30日,公司有1.104亿美元的里程碑付款应收款[103,104] - 公司于2024年8月2日收到了里程碑付款[103] 公允价值变动损失 - 公司投资公允价值变动损失1.52亿美元[39] - 公司债务及负债工具公允价值变动损失1.18亿美元[39] - 公司投资于Datavant公司的公允价值变动导致净收益减少458.6万美元[155] - 投资公允价值变动损失2279万美元,主要由于Arbutus公司股价和Datavant投资公允价值变动[230] - 债务和负债工具公允价值变动损失1.7亿美元[232] 利息收入 - 公司利息收入为7,213万美元，同比增长331.6%[39] 税收 - 公司所得税费用为1,266万美元[39] - 公司2024年第一季度的有效税率为18.0%,主要由于Telavant资产出售收益获得英国主要股东豁免,以及各地区盈利情况和全球递延税资产估值准备的影响[132] 债务重组 - 公司与NovaQuest重新协商了现有债务,修改了NovaQuest协议的条款[107,109,110] - 根据债务重组,RSL同意向Dermavant注资1.95亿美元,并获得可转换优先股[125] - RSL已向Dermavant注资1.25亿美元[125] - 作为债务重组的一部分,Dermavant向NovaQuest和RIPSA持有人发行了价值1290万美元的普通股,占Dermavant已发行及流通普通股和优先股的约13.2%(按转换基准计)[125] - 公司偿还长期债务1500万美元，并发行子公司股票以重新协商债务,导致负债总额减少118,202万美元[157] 股权激励 - 截至2024年6月30日,RSL股权激励计划下共有15,049.0776万份期权未行权,其中10,470.9668万份可行权[127] - 截至2024年6月30日,RSL股权激励计划下共有1,697.8625万份受限股单位和绩效股单位未解锁[128] - 截至2024年6月30日,RSL2021年股权激励计划下共有1,745.8368万份涨价权未满足行权条件[129] - 公司向三名高管授予了长期激励计划,包括绩效受限股单位、时间受限股单位和期权[170][171] 公司概况 - 公司于2021年9月30日完成与Montes Archimedes Acquisition Corp.的业务合并,并于10月1日开始在纳斯达克全球精选市场交易,股票代码为"ROIV"[59] - 公司拥有一个运营和报告分部,其子公司均为全资子公司或控股子公司[58] - 公司历史上主要通过发行股权证券、出售子公司权益、债务融资以及许可和合作安排产生的收入为其运营提供资金[60] - 公司面临生物制药行业的常见风险,如产品商业化、获得监管批准、依赖关键产品、依赖第三方服务提供商以及知识产权保护等不确定性[61] - 公司预计未来将继续亏损,以为其运营和产品研发提供资金,可能需要额外资本来全面实施其业务计划[61] - 公司大部分长期资产位于美国[70] - 公司于2024年6月30日的资产总额为57.90亿美元[151] - 公司于2024年6月30日的负债总额为1.15亿美元[151] - 截至2024年6月30日,Roivant对旗下子公司的持股比例在47%-96%之间[178,179,180,181] - Roivant是一家处于商业化阶段的生物制药公司,致力于加快有价值药物的开发和商业化,以改善患者生活[174] - Roivant的管线主要集中在炎症和免疫

财务数据和关键指标变化 - 公司本季度实现净收入5500万美元,其中产品收入1840万美元,相比上年同期基本持平 [31][32] - 公司本季度实现净利润5700万美元,现金及等价物余额57亿美元 [35] - 公司股票发行在外总数约为7.39亿股 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - VTAMA在银屑病市场的处方量同比增长20%,季度环比持续单位数增长,公司对此感到满意 [31][32][33] - VTAMA在银屑病市场的净价格随时间推移持续上升,除了一个合同重置导致的一次性影响 [33] - 公司预计VTAMA获得湿疹适应症批准后,将有助于进一步推动销售增长 [33][94][97] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在银屑病市场的销售表现相对平缓,但处方量持续增长,公司对此感到乐观 [86][87][88][89] - 公司预计获得湿疹适应症批准后,将有机会进入更大的患者群体,并凭借更好的安全性数据进行推广 [96][97][98] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进多个在研项目的临床开发,包括brepocitinib、namilumab等 [9][13][14] - 公司正在拓展FcRn抑制剂IMVT-1402的适应症范围,计划在本财年内启动4-5个潜在注册性研究 [16][30] - 公司认为FcRn抑制剂是一个广阔的生物学领域,已有多个适应症获批和正在开发,相比其他新兴机制具有更多临床数据支持 [20][21][22][23][24][25][26][27][28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FcRn抑制剂IMVT-1402的临床前景保持高度乐观,认为其具有最佳in-class潜力 [18][19] - 公司认为VTAMA在湿疹适应症获批后,将有助于进一步推动销售增长 [33][94][97] - 公司对未来12-18个月内的临床数据发布和新项目推出感到兴奋和期待 [36] 其他重要信息 - 公司已完成brepocitinib在皮肌炎的III期临床试验入组,这是迄今最大规模的皮肌炎干预性研究 [13] - 公司已与FDA就brepocitinib在非感染性葡萄膜炎的III期研究达成共识,计划近期启动 [38][39][40] - 公司计划在9月份发布一个新的II期研究项目,并将举办相关的数据发布会 [14][71][72][73] - 公司在Genevant的LNP专利诉讼方面取得进展,预计明年初将有裁决,明年9月将进行庭审 [15][60][61] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Allison Bratzel 提问** 公司已与FDA就brepocitinib在非感染性葡萄膜炎的III期研究达成共识,请问还有哪些需要进一步确定的地方?该研究的样本量和设计方案是否与之前的预期一致? [38][39][40] **Matt Gline 回答** 公司与FDA的互动非常建设性,FDA对这个新的非感染性葡萄膜炎适应症表现出很大兴趣。公司认为此前给出的指引基本符合预期,获得了所需的关键信息来确保该项目的成功。具体的一些细节还需要最后确定,但整体来看公司已做好充分准备。该研究的样本量略高于之前的预期,达到241例,这将确保良好的统计学功效。[39][40] 问题2 **Craig 提问** brepocitinib在皮肌炎III期试验的最终入组人数如何,与之前的预期相比有何变化?公司在设计该研究时采用了哪些假设? [42][43][44] **Matt Gline 回答** 最终入组人数为241例,略高于之前的225例预期。公司认为这为该研究提供了足够的统计学功效。能够顺利完成这么大规模的皮肌炎研究入组,主要得益于Priovant团队的大量前期工作,包括与研究者的密切沟通等。这是一个非常困难的适应症,能够如期完成入组,公司感到非常自豪。[43][44] 问题3 **Yaron Werber 提问** 公司计划在9月份发布一个新的II期研究项目,能否提供一些预先的信息,比如适应症、研究设计等? [71][72][73] **Matt Gline 回答** 公司将在9月份正式发布这个新的II期项目,所以现在还无法提供太多细节。但可以透露一些信息,该项目已经有了一些临床数据,这些数据将在发布时与大家分享。此外,业内另一家大型制药公司也正在研究同类机制的项目,但针对不同的适应症。除此之外,公司将在发布会上提供更多关于该项目的信息和未来发展计划。[71][72][73]

Financial Results and Business Update for the Quarter Ended June 30, 2024 August 8, 2024 Speakers Matthew Gline Richard Pulik Frank Torti, MD Eric Venker, MD, PharmD Mayukh Sukhatme, MD Chief Executive Officer Chief Financial Officer Vant Chair President and Chief Operating Officer President and Chief Investment Officer For investor audiences only 2 Forward-Looking Statements This presentation includes forward-looking statements that are subject to substantial risks and uncertainties that could cause actual ...

临床试验进展 - Immunovant完成了batoclimab治疗重症肌无力(MG)的关键性III期试验的患者入组[5] - Priovant完成了brepocitinib治疗皮肌炎(DM)的III期VALOR研究的患者入组,这是有史以来最大规模的DM干预性试验,共入组241名受试者[7] - Priovant计划在2025年下半年报告brepocitinib治疗DM的III期试验的topline数据,并在2024年下半年启动brepocitinib治疗非感染性葡萄膜炎(NIU)的III期项目[13] - Kinevant计划在2024年第四季度报告namilumab治疗肺部肉芽肿的II期试验的topline数据[12] - Immunovant计划在2025年3月31日之前启动4-5个可能的注册项目,并在2026年3月31日之前在10个适应症开展研究[14] 产品上市及销售情况 - Dermavant报告VTAMA在2024年第一季度的净产品收入为1840万美元,自上市以来已有超过43万份处方由约16,000名独特处方医生开具[8] - Dermavant预计VTAMA用于治疗特应性皮炎的新药申请将在2024年第四季度获得FDA批准[11] 财务情况 - Roivant在2024年6月30日的合并现金、现金等价物和受限现金为57.7亿美元,其中包括2024年4月宣布的6.48亿美元的股票回购计划,但不包括2024年8月收到的1.1亿美元里程碑付款[10] - Roivant在2024年第一季度的研发费用为1.332亿美元,较2023年同期增加810万美元,主要由于抗FcRn项目费用增加1480万美元[17] - Roivant在2024年第一季度的销售、一般及管理费用为1.485亿美元,较2023年同期减少770万美元,主要由于Dermavant的营销支出减少[19] - 公司在2024年第一季度的销售、一般及管理费用为1.485亿美元，较上年同期的1.562亿美元有所下降[1] - 调整后的销售、一般及管理费用(非公认会计准则)为1.075亿美元，较上年同期的1.130亿美元有所下降[1] - 非现金的股份支付费用为3914万美元，较上年同期的4119万美元有所下降[1] - 非现金的折旧和摊销费用为183.9万美元，较上年同期的198万美元有所下降[1] 公司概况 - 公司拥有VTAMA、IMVT-1402、batoclimab和brepocitinib等在研产品管线[4] - 公司还在孵化发现阶段的公司和健康科技初创公司[4] - 公司将于2024年8月8日上午8点举行财报电话会议[2][3] - 公司发布了前瞻性声明,提醒投资者关注风险因素[5][6][7]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40782 ROIVANT SCIENCES LTD. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Bermuda 98-1173944 (State or other juris diction of ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024财年第四季度实现净产品收入约7500万美元,同比增长 [54] - 公司毛利率约24%,有望随着时间推移继续提高和增长 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 - VTAMA在银屑病市场的销售保持稳定增长,公司正为VTAMA在湿疹适应症的快速上市做好准备 [56][57][58] - 公司已成功重新谈判VTAMA相关的债务和特许权使用费义务,未来3年内可减少约2.25亿美元的预期支出 [58][59] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在非感染性葡萄膜炎(NIU)市场的brepocitinib数据显示出色,治疗失败率大幅低于现有生物制品 [45][46][47][48][49][50] - NIU是一个大的未开发市场,公司有信心brepocitinib可成为该领域的差异化产品 [51][52][53] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进管线的临床开发,包括Immunovant的4-5个潜在注册性研究项目、brepocitinib在其他适应症的开发等 [13][14][18][19][53] - 公司在蛋白质-蛋白质相互作用建模等前沿技术领域也有所布局,并通过外部合作获得资金支持 [65][66][67] - 公司正在积极评估各种业务发展机会,保持资本配置的灵活性 [72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的管线和未来发展前景表示高度信心,认为公司有望在多个领域取得重大突破 [16][17][32][72] - 管理层表示将继续通过股票回购等方式为股东创造价值 [15] 其他重要信息 - 公司与Moderna的专利诉讼取得进展,预计将在今年内进行最终裁决 [67] - 公司子公司Kinevant已完成sarcoidosis适应症的II期潜在注册性研究的患者入组 [68] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **David Risinger 提问** 询问了batoclimab在CIDP和MG适应症的进展情况,以及VantAI技术在公司内部的应用 [76][77] **Matt Gline 回答** 解释了batoclimab在CIDP和MG适应症的开发策略,以及VantAI技术目前主要通过外部合作来推进,但未来也可能用于公司自身的药物开发 [77][126] 问题2 **Louise Chen 提问** 询问了公司对VTAMA在湿疹适应症的销售预期,以及公司的资本配置策略 [81][82] **Matt Gline 回答** 表示公司对VTAMA在湿疹市场的潜力充满信心,并将继续通过股票回购等方式为股东创造价值 [82] 问题3 **Allison Bratzel 提问** 询问了公司为何将1402定为Immunovant的主导项目,以及对brepocitinib在非感染性葡萄膜炎市场的信心 [84][85] **Matt Gline 回答** 解释了将1402定为主导项目的原因,并表示对brepocitinib在非感染性葡萄膜炎市场的前景充满信心 [85][86]