财务数据和关键指标变化 - 本季度研发费用为1.43亿美元或调整后的非GAAP研发费用为1.32亿美元管理费用为2.03亿美元非GAAP为1.42亿美元包括一些一次性费用持续运营的总体亏损为2.37亿美元或调整后为2.19亿美元 [57] - 本季度末现金状况强劲为54亿美元且无债务随着股票回购股票数量持续减少 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在抗FcRn系列中IMVT - 1402在Graves病中有超过75％的反应率超过50％的患者可以完全滴定其ATD剂量并在12周时达到正常T3和T4水平 [44] - 免疫治疗方面IMVT - 1402在难治性类风湿性关节炎中的研究设计为快速读出数据的开放标签读取和随机退出设计 [46] - 对于mosli在肺高血压合并间质性肺病患者中显示出单次或重复剂量下最高的PVR降低之一且有很好的给药方案和配方为每日一次一泵给药 [51] 各个市场数据和关键指标变化 - 在I&I领域JAK抑制剂自2020年以来在治疗患者数量和收入方面大约翻了一番 [16] - 在NIU领域约有40,000名患者接受TNF抑制剂包括Humira和非标签TNF抑制剂且数量增长显著 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的下一个发展阶段将聚焦于晚期管线包括IMVT - 1402和batoclimab以及FcRn系列和TYK2和JAK1双重抑制剂等多个项目 [11] - 公司认为其临床管线是最令人兴奋的之一有望实现100亿美元以上的峰值销售组合涵盖多个治疗领域且未来几年将有多个数据读出和批准 [12] - 公司在业务发展方面有持续的活动并且正在进行多个新项目的潜在许可谈判 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前是业务发展最令人兴奋的环境之一 [10] - 在未来18个月内公司有多个创造价值的机会包括namilumab在结节病中的近期数据多个后期数据读出以及LNP诉讼的重要更新等 [55] 其他重要信息 - 公司在LNP诉讼方面与Pfizer / BioNTech案的Markman听证会将于12月进行与Moderna案的审判预计在不到一年的时间内进行 [9] - 公司已回购总计7.54亿美元的股票截至9月30日包括本季度的1.06亿美元并且将继续谨慎合理地部署资本 [9] 问答环节所有的提问和回答 问题: 在brepocitinib的3期NIU试验中希望看到什么样的疗效以及brepo和HS的最新情况 - 回答: 对2期看到的疗效很满意相对于竞争对手如Humira有很大优势在3期中接近2期的疗效就很好对于HS公司在考虑多种适应症HS仍在关注范围内 [61][62][63] 问题: CLARITY设计中是否要求患者有特定的类固醇剂量进入以及两个子研究之间有何区别 - 回答: 没有特定的类固醇剂量要求患者可以使用任何背景类固醇剂量最高为每天40毫克或不使用类固醇在子研究方面部分地区站点将被分配到其中一个子研究部分地区站点将同时在两个子研究中部分国家将只在其中一个子研究中 [68][69] 问题: 如何考虑brepocitinib的定价 - 回答: 目前对定价还没有确定的看法公司专注于高未满足需求的孤儿病认为有较宽的价格范围是可支持的在dermatomyositis适应症中其他竞争对手的净定价在10万美元以上这是一个有用的参考 [72][73] 问题: 在uveitis 3期试验中假设的安慰剂反应是多少 - 回答: 基本假设是与VISUAL I中看到的安慰剂率相似但由于试验的严格性可能会更高不过为了保守起见还是以VISUAL I中的为基础并且研究规模较大即使安慰剂率高于预期也有机会检测到差异 [76] 问题: 在uveitis 3期试验中患者治疗失败时是否自动转换为brepo以及是否有其他选择 - 回答: 患者如果治疗失败将自动转换为brepo如果患者愿意也可以退出研究如果在开放标签期再次失败医生有更多选择患者可以选择是否继续用药并留在研究中 [79][80] 问题: 从业务发展的角度如何看待Roivant从治疗类别角度的发展以及呼吸领域是否会成为重点 - 回答: 公司非常专注于做最好的事情在治疗领域方面比较灵活会从各种机会中挑选最好的机会 [82] 问题: 关于DM的两个问题一是是否计划分享完整的狼疮数据以及是否看到狼疮和DM之间的重叠二是医生开具JAKs用于DM的意愿以及目前的非标签使用情况 - 回答: 在狼疮和DM之间没有太多的共性在DM研究中非常注重管理安慰剂反应在JAKs用于DM方面JAK抑制剂在DM中使用相当广泛并且医生对JAK抑制特别是TYK2 / JAK1抑制剂很感兴趣 [85][86][87][88] 问题: 鉴于Humira生物仿制药的出现如果brepo获得批准将如何定位以及在CLARITY中是否会招募或针对抗TNF类药物难治性患者 - 回答: 基本情况是将主要用于TNF难治性人群如果数据与Humira有差异患者和医生可能会强烈要求将其用于一线治疗在CLARITY中没有针对难治性患者的特定分层或要求但预计会招募一些之前接受过TNF治疗的患者 [93][95]

业绩总结 - 截至2024年9月30日，公司已累计回购754百万美元的股票，季度回购金额为106百万美元[11] - 2024年第三季度持续经营损失为236,841千美元，相较于2023年的244,642千美元有所改善[64] - 2024年第三季度研发费用为143,073千美元，较2023年的114,790千美元增长了24.6%[65] - 2024年第三季度一般和行政费用为202,881千美元，较2023年的88,576千美元大幅上升了128.7%[65] - 调整后的持续经营损失（非GAAP）为218,665千美元，较2023年的154,754千美元增加了41.4%[64] 用户数据 - 目前在NIU市场中，约有70,000至100,000名患者，超过40,000名患者正在接受生物治疗[18] - 在美国，约有490,000名RA患者处于严重疾病状态，且不到50%的患者在首次治疗后继续接受治疗[49] - 75%的自体抗体阳性RA患者在4年内发展为难治性状态[49] 新产品和新技术研发 - Brepocitinib在非感染性葡萄膜炎（NIU）中的52周数据表明，治疗失败率在每个剂量组中仅增加一名患者，显示出潜在的最佳疗效[15] - 预计2024年至2026年将有多个新药获批，且每年将有6个以上的2期或3期数据发布[13] - 公司在2024年9月获得NIU的快速通道认证，并于2024年9月开始招募患者进行3期研究[15] - IMVT-1402已获得FDA IND批准，计划于2025年3月31日前启动研究[48] 市场扩张和并购 - Dermavant交易的完成为公司提供了额外的资本，可能带来额外的股东回报[10] - 预计在TNF难治性人群中存在巨大的商业机会，因临床研究中TNFi的失败率超过50%[21] 负面信息 - 2024年第三季度的公允价值变动损失为48,375千美元，而2023年则为公允价值变动收益45,849千美元[64] - 调整后的G&A费用（非GAAP）为142,344千美元，较2023年的49,586千美元增长了187.5%[65] 其他新策略和有价值的信息 - JAK抑制剂在2023年的美国年净收入为42亿美元，较2020年增长75%[16] - Brepocitinib在NEPTUNE研究中，24周和52周的治疗失败率分别为29%和35%[23] - 预计CLARITY研究将招募300名活跃非感染性非前部葡萄膜炎患者，进行为期96周的研究[31]

Roivant Sciences Ltd. (ROIV) came out with a quarterly loss of $0.29 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.21. This compares to loss of $0.26 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -38.10%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.21 per share when it actually produced a loss of $0.18, delivering a surprise of 14.29%.Over the last four quarters, the company has s ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-40782 ROIVANT SCIENCES LTD. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Bermuda 98-1173944 (State or other jurisdiction of incorporation or organi ...

财务状况（现金、资产、负债、权益） - 截至2024年9月30日公司拥有约54亿美元的现金、现金等价物和有价证券[13] - 2024年9月30日现金、现金等价物和受限现金为19.69914亿美元[19] - 2024年9月30日总资产为62.06028亿美元[19] - 2024年9月30日总负债为6.25986亿美元[19] - 2024年9月30日股东权益总额为55.80042亿美元[19] 各季度费用（研发、管理等） - 2024年第三季度研发费用为1.431亿美元相比2023年同期增加2830万美元[14] - 2024年第三季度一般和管理费用为2.029亿美元相比2023年同期增加1.143亿美元[16] - 2024年第三季度研发费用包含9911万美元的股份补偿费用[20] - 2024年前三季度收购的在研项目金额为13950，2024年前六个月为26450[21] - 2024年三季度末一般及行政费用为202881，2023年同期为88576，2024年前六个月为302773，2023年同期为179858[21] - 2024年前三季度运营总费用为346188，2023年同期为217539，2024年前六个月为566800，2023年同期为431720[21] - 2024年三季度研发费用为143073，2023年同期为114790，2024年前六个月为263580，2023年同期为224206[23] - 2024年三季度末一般及行政费用调整前为202881，调整后为142344，2023年同期调整前为88576，调整后为49586[23] 各季度净亏损与净收入 - 2024年第三季度持续经营业务净亏损2.368亿美元相比2023年同期净亏损2.446亿美元[18] - 2024年第三季度净收入为4475万美元相比2023年同期为3648万美元[20] - 2024年前三季度持续经营业务净亏损为236841，2023年同期为244642，2024年前六个月为268444，2023年同期为489869[22] - 2024年三季度末基本和稀释每股净亏损为0.31，2023年同期为0.40，2024年前六个月为0.18，2023年同期为0.78[21] - 2024年三季度末持续经营业务调整后净亏损为218665，2023年同期为154754，2024年前六个月为325777，2023年同期为304097[22] 公司业务性质 - 公司是一家生物制药公司，其管线包括多种在研药物[28] 前瞻性陈述风险 - 前瞻性陈述包含公司或管理团队对未来的期望等多方面内容但实际结果可能因多种风险等因素与陈述有重大差异[30] - 虽认为前瞻性陈述中的计划等合理但无法保证能达成且实际结果受多种风险等影响[31] 投资者与媒体联系信息 - 给出了投资者和媒体联系人相关信息[32]

BASEL, Switzerland and LONDON and NEW YORK, Oct. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Roivant (Nasdaq: ROIV) today announced that it will host a live conference call and webcast at 8:00 a.m. ET on Tuesday, November 12, 2024, to report its financial results for the second quarter ended September 30, 2024, and provide a business update. To access the conference call by phone, please register online using this registration link. The presentation and webcast details will also be available under "Events & Presentations" ...

BASEL, Switzerland and LONDON and NEW YORK, Oct. 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Organon (NYSE: OGN), a global healthcare company with a mission to improve the health of women throughout their lives, today announced the successful completion of its acquisition of Dermavant Sciences Ltd. from Roivant (NASDAQ: ROIV). Dermavant is a company dedicated to developing and commercializing innovative therapeutic solutions in immuno-dermatology. Please see our prior announcement for a summary of the transaction terms. V ...

I am a long-term investor focused on growth markets, AI and biotech opportunities in my more volatile portfolio. I try to look for undervalued and under-the-radar stocks with serious potential and good scientific or other background. My ambition here is to cover stocks with considerable growth potential, both in the semiconductor, mining and biotech space. The rest of my investing focus goes to mining, shipping and dividends. I have been investing since 2021, as a solo investor but with a vast network of co ...

Organon & Co OGN has agreed to acquire Roivant Sciences Ltd's ROIV Dermavant Sciences Ltd, which is focused on developing and commercializing therapeutics in immunodermatology. Dermavant's novel product, Vtama (tapinarof) cream, 1%, for the topical treatment of mild, moderate, and severe plaque psoriasis in adults, was approved by the FDA in May 2022. Vtama cream is a once-daily, steroid-free, topical therapy applied to affected areas. Also Read: JP Morgan Shows Most Interest In Teva, Organon As Specialty P ...

VTAMA cream is a novel, non-steroidal topical therapy approved for treatment of plaque psoriasis in adults and is under FDA review for an additional indication to treat atopic dermatitis Proposed acquisition extends Organon's international dermatology capabilities to the U.S. BASEL, Switzerland and LONDON and NEW YORK, Sept. 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Organon (NYSE: OGN), a global healthcare company with a mission to improve the health of women throughout their lives, and Dermavant Sciences Ltd. announced ...