Roivant Sciences Ltd. (ROIV) closed the last trading session at $12.50, gaining 11.8% over the past four weeks, but there could be plenty of upside left in the stock if short-term price targets set by Wall Street analysts are any guide. The mean price target of $16.89 indicates a 35.1% upside potential. The mean estimate comprises nine short-term price targets with a standard deviation of $2.62. While the lowest estimate of $12 indicates a 4% decline from the current price level, the most optimistic analyst ...

Mosliciguat is a potential first-in-class, inhaled soluble Guanylate Cyclase (sGC) activator with targeted delivery to the lungs via once-daily administration, which may have broad applicability across the spectrum of pulmonary hypertension (PH) In the Phase 1b ATMOS study, presented today at the European Respiratory Society (ERS) Congress, a single dose of inhaled mosliciguat in PH patients (N=38) led to sustained, clinically meaningful mean peak reduction in pulmonary vascular resistance (PVR) of up to 38 ...

Mosliciguat, a potential first-in-class and best-in-category inhaled soluble Guanylate Cyclase (sGC) activator with targeted delivery to the lungs and once-daily administration, is being developed for pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD), which affects ~200,000 patients in the U.S. and Europe; PH-ILD prevalence is meaningfully greater than that of pulmonary arterial hypertension (PAH) with limited to no treatment options In the Phase 1b ATMOS study, presented today at th ...

现金及现金等价物 - 公司现金及现金等价物为56.79亿美元，较上一季度下降13.1%[37] - 公司于2024年6月30日拥有约57.5亿美元的现金和现金等价物，保留收益约6.715亿美元[60] - 公司现金、现金等价物和受限现金总额为56.93亿美元[72][73] - 公司维持高度分散的现金和现金等价物投资组合，以确保安全性和流动性[69] 收入 - 公司产品收入净额为1.84亿美元，同比增长10.3%[39] - 公司许可、里程碑及其他收入为3.68亿美元，较上年同期增长640.5%[39] - 公司于2024年第一季度报告了VTAMA产品收入1840万美元,截至2024年7月已有超过43万份VTAMA处方被16000多名医生开具,VTAMA已覆盖1.41亿美国商业保险人群[189] 费用 - 公司研发费用为1.33亿美元，同比增加6.4%[39] - 公司销售、一般及管理费用为1.49亿美元，同比下降4.9%[39] - 公司预计未来研发费用将持续增加,以推进产品管线的临床试验和新产品的引进[197,199] - 公司预计未来销售、一般及管理费用也将增加,主要用于销售和营销基础设施的扩张以及商业化运营的进一步建设[202,203] 资产处置收益 - 公司出售Telavant资产获得收益1.10亿美元[39] - 公司于2023年12月完成了Telavant公司的出售交易[101] - 根据股票购买协议,罗氏以约71亿美元现金收购了Telavant的全部已发行和流通股份,并将在UC启动3期临床试验时支付1.5亿美元的里程碑付款[102] - 公司将获得约5.2亿美元的现金首付款,作为其在罗氏交易中的应得份额[102] - 2024年6月,公司将获得约1.104亿美元的里程碑付款[103] - 公司确认了1.104亿美元的Telavant资产出售收益[103] - 截至2024年6月30日,公司有1.104亿美元的里程碑付款应收款[103,104] - 公司于2024年8月2日收到了里程碑付款[103] 公允价值变动损失 - 公司投资公允价值变动损失1.52亿美元[39] - 公司债务及负债工具公允价值变动损失1.18亿美元[39] - 公司投资于Datavant公司的公允价值变动导致净收益减少458.6万美元[155] - 投资公允价值变动损失2279万美元,主要由于Arbutus公司股价和Datavant投资公允价值变动[230] - 债务和负债工具公允价值变动损失1.7亿美元[232] 利息收入 - 公司利息收入为7,213万美元，同比增长331.6%[39] 税收 - 公司所得税费用为1,266万美元[39] - 公司2024年第一季度的有效税率为18.0%,主要由于Telavant资产出售收益获得英国主要股东豁免,以及各地区盈利情况和全球递延税资产估值准备的影响[132] 债务重组 - 公司与NovaQuest重新协商了现有债务,修改了NovaQuest协议的条款[107,109,110] - 根据债务重组,RSL同意向Dermavant注资1.95亿美元,并获得可转换优先股[125] - RSL已向Dermavant注资1.25亿美元[125] - 作为债务重组的一部分,Dermavant向NovaQuest和RIPSA持有人发行了价值1290万美元的普通股,占Dermavant已发行及流通普通股和优先股的约13.2%(按转换基准计)[125] - 公司偿还长期债务1500万美元，并发行子公司股票以重新协商债务,导致负债总额减少118,202万美元[157] 股权激励 - 截至2024年6月30日,RSL股权激励计划下共有15,049.0776万份期权未行权,其中10,470.9668万份可行权[127] - 截至2024年6月30日,RSL股权激励计划下共有1,697.8625万份受限股单位和绩效股单位未解锁[128] - 截至2024年6月30日,RSL2021年股权激励计划下共有1,745.8368万份涨价权未满足行权条件[129] - 公司向三名高管授予了长期激励计划,包括绩效受限股单位、时间受限股单位和期权[170][171] 公司概况 - 公司于2021年9月30日完成与Montes Archimedes Acquisition Corp.的业务合并,并于10月1日开始在纳斯达克全球精选市场交易,股票代码为"ROIV"[59] - 公司拥有一个运营和报告分部,其子公司均为全资子公司或控股子公司[58] - 公司历史上主要通过发行股权证券、出售子公司权益、债务融资以及许可和合作安排产生的收入为其运营提供资金[60] - 公司面临生物制药行业的常见风险,如产品商业化、获得监管批准、依赖关键产品、依赖第三方服务提供商以及知识产权保护等不确定性[61] - 公司预计未来将继续亏损,以为其运营和产品研发提供资金,可能需要额外资本来全面实施其业务计划[61] - 公司大部分长期资产位于美国[70] - 公司于2024年6月30日的资产总额为57.90亿美元[151] - 公司于2024年6月30日的负债总额为1.15亿美元[151] - 截至2024年6月30日,Roivant对旗下子公司的持股比例在47%-96%之间[178,179,180,181] - Roivant是一家处于商业化阶段的生物制药公司,致力于加快有价值药物的开发和商业化,以改善患者生活[174] - Roivant的管线主要集中在炎症和免疫

财务数据和关键指标变化 - 公司本季度实现净收入5500万美元,其中产品收入1840万美元,相比上年同期基本持平 [31][32] - 公司本季度实现净利润5700万美元,现金及等价物余额57亿美元 [35] - 公司股票发行在外总数约为7.39亿股 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - VTAMA在银屑病市场的处方量同比增长20%,季度环比持续单位数增长,公司对此感到满意 [31][32][33] - VTAMA在银屑病市场的净价格随时间推移持续上升,除了一个合同重置导致的一次性影响 [33] - 公司预计VTAMA获得湿疹适应症批准后,将有助于进一步推动销售增长 [33][94][97] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在银屑病市场的销售表现相对平缓,但处方量持续增长,公司对此感到乐观 [86][87][88][89] - 公司预计获得湿疹适应症批准后,将有机会进入更大的患者群体,并凭借更好的安全性数据进行推广 [96][97][98] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进多个在研项目的临床开发,包括brepocitinib、namilumab等 [9][13][14] - 公司正在拓展FcRn抑制剂IMVT-1402的适应症范围,计划在本财年内启动4-5个潜在注册性研究 [16][30] - 公司认为FcRn抑制剂是一个广阔的生物学领域,已有多个适应症获批和正在开发,相比其他新兴机制具有更多临床数据支持 [20][21][22][23][24][25][26][27][28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FcRn抑制剂IMVT-1402的临床前景保持高度乐观,认为其具有最佳in-class潜力 [18][19] - 公司认为VTAMA在湿疹适应症获批后,将有助于进一步推动销售增长 [33][94][97] - 公司对未来12-18个月内的临床数据发布和新项目推出感到兴奋和期待 [36] 其他重要信息 - 公司已完成brepocitinib在皮肌炎的III期临床试验入组,这是迄今最大规模的皮肌炎干预性研究 [13] - 公司已与FDA就brepocitinib在非感染性葡萄膜炎的III期研究达成共识,计划近期启动 [38][39][40] - 公司计划在9月份发布一个新的II期研究项目,并将举办相关的数据发布会 [14][71][72][73] - 公司在Genevant的LNP专利诉讼方面取得进展,预计明年初将有裁决,明年9月将进行庭审 [15][60][61] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Allison Bratzel 提问** 公司已与FDA就brepocitinib在非感染性葡萄膜炎的III期研究达成共识,请问还有哪些需要进一步确定的地方?该研究的样本量和设计方案是否与之前的预期一致? [38][39][40] **Matt Gline 回答** 公司与FDA的互动非常建设性,FDA对这个新的非感染性葡萄膜炎适应症表现出很大兴趣。公司认为此前给出的指引基本符合预期,获得了所需的关键信息来确保该项目的成功。具体的一些细节还需要最后确定,但整体来看公司已做好充分准备。该研究的样本量略高于之前的预期,达到241例,这将确保良好的统计学功效。[39][40] 问题2 **Craig 提问** brepocitinib在皮肌炎III期试验的最终入组人数如何,与之前的预期相比有何变化?公司在设计该研究时采用了哪些假设? [42][43][44] **Matt Gline 回答** 最终入组人数为241例,略高于之前的225例预期。公司认为这为该研究提供了足够的统计学功效。能够顺利完成这么大规模的皮肌炎研究入组,主要得益于Priovant团队的大量前期工作,包括与研究者的密切沟通等。这是一个非常困难的适应症,能够如期完成入组,公司感到非常自豪。[43][44] 问题3 **Yaron Werber 提问** 公司计划在9月份发布一个新的II期研究项目,能否提供一些预先的信息,比如适应症、研究设计等? [71][72][73] **Matt Gline 回答** 公司将在9月份正式发布这个新的II期项目,所以现在还无法提供太多细节。但可以透露一些信息,该项目已经有了一些临床数据,这些数据将在发布时与大家分享。此外,业内另一家大型制药公司也正在研究同类机制的项目,但针对不同的适应症。除此之外,公司将在发布会上提供更多关于该项目的信息和未来发展计划。[71][72][73]

业绩总结 - Roivant在2024年第二季度净收入为5500万美元，其中产品净收入为1840万美元[32] - VTAMA在2024年第二季度的净产品收入为1840万美元，毛利率为23%[23] - 2024年第二季度研发费用为1.33亿美元，调整后的研发费用（非GAAP）为1.22亿美元[32] - 2024年第二季度销售、一般和行政费用为1.49亿美元，调整后的销售、一般和行政费用（非GAAP）为1.08亿美元[32] - 2024年6月30日的现金、现金等价物和受限现金为57亿美元[32] 用户数据 - VTAMA的独特开处方医生数量自上市以来约为16000名[23] 未来展望 - Roivant计划在2024年第四季度加速PsO（银屑病）收入增长，预计将通过处方扩展和GTN收益增加实现[9] - 预计2024年第四季度将有多个临床试验结果发布，包括Namilumab和VTAMA的标签扩展[24] - IMVT-1402计划在2026年3月31日前启动10个适应症的临床试验[21] 新产品和新技术研发 - Brepocitinib在皮肌炎的全球III期研究VALOR中完成了241名受试者的入组，预计将在2025年下半年公布顶线数据[11] - Batoclimab在重症肌无力的关键试验中完成入组，预计在2025年3月31日前公布顶线结果[11] - Roivant的晚期管线中有6个正在进行的注册试验，涉及数十亿美元的市场[10] - IMVT-1402的初步I期数据显示，IgG抑制效果显著，可能在多个适应症中展现更高的疗效[9] - Roivant的Anti-FcRn抗体开发在2020年至2024年间，适应症数量从8个增加到23个，潜在患者群体从约70万人增加到约400万人[16] - Roivant在临床验证方面取得显著进展，目前已有约2000名患者参与了22个积极的晚期试验[17] 资本配置与战略 - Roivant的资本配置将优先考虑最佳价值创造机会，以支持未来的增长[9] - 第一款FcRn抗体在上市后第一年净销售额约为12亿美元[20] - 2018年五款TNF药物在九个适应症中产生约350亿美元的销售额[20]

Roivant Sciences Ltd. (ROIV) came out with a quarterly loss of $0.18 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.21. This compares to loss of $0.38 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of 14.29%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.25 per share when it actually produced a loss of $0.23, delivering a surprise of 8%. Over the last four quarters, the company has surp ...

临床试验进展 - Immunovant完成了batoclimab治疗重症肌无力(MG)的关键性III期试验的患者入组[5] - Priovant完成了brepocitinib治疗皮肌炎(DM)的III期VALOR研究的患者入组,这是有史以来最大规模的DM干预性试验,共入组241名受试者[7] - Priovant计划在2025年下半年报告brepocitinib治疗DM的III期试验的topline数据,并在2024年下半年启动brepocitinib治疗非感染性葡萄膜炎(NIU)的III期项目[13] - Kinevant计划在2024年第四季度报告namilumab治疗肺部肉芽肿的II期试验的topline数据[12] - Immunovant计划在2025年3月31日之前启动4-5个可能的注册项目,并在2026年3月31日之前在10个适应症开展研究[14] 产品上市及销售情况 - Dermavant报告VTAMA在2024年第一季度的净产品收入为1840万美元,自上市以来已有超过43万份处方由约16,000名独特处方医生开具[8] - Dermavant预计VTAMA用于治疗特应性皮炎的新药申请将在2024年第四季度获得FDA批准[11] 财务情况 - Roivant在2024年6月30日的合并现金、现金等价物和受限现金为57.7亿美元,其中包括2024年4月宣布的6.48亿美元的股票回购计划,但不包括2024年8月收到的1.1亿美元里程碑付款[10] - Roivant在2024年第一季度的研发费用为1.332亿美元,较2023年同期增加810万美元,主要由于抗FcRn项目费用增加1480万美元[17] - Roivant在2024年第一季度的销售、一般及管理费用为1.485亿美元,较2023年同期减少770万美元,主要由于Dermavant的营销支出减少[19] - 公司在2024年第一季度的销售、一般及管理费用为1.485亿美元，较上年同期的1.562亿美元有所下降[1] - 调整后的销售、一般及管理费用(非公认会计准则)为1.075亿美元，较上年同期的1.130亿美元有所下降[1] - 非现金的股份支付费用为3914万美元，较上年同期的4119万美元有所下降[1] - 非现金的折旧和摊销费用为183.9万美元，较上年同期的198万美元有所下降[1] 公司概况 - 公司拥有VTAMA、IMVT-1402、batoclimab和brepocitinib等在研产品管线[4] - 公司还在孵化发现阶段的公司和健康科技初创公司[4] - 公司将于2024年8月8日上午8点举行财报电话会议[2][3] - 公司发布了前瞻性声明,提醒投资者关注风险因素[5][6][7]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40782 ROIVANT SCIENCES LTD. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Bermuda 98-1173944 (State or other juris diction of ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024财年第四季度实现净产品收入约7500万美元,同比增长 [54] - 公司毛利率约24%,有望随着时间推移继续提高和增长 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 - VTAMA在银屑病市场的销售保持稳定增长,公司正为VTAMA在湿疹适应症的快速上市做好准备 [56][57][58] - 公司已成功重新谈判VTAMA相关的债务和特许权使用费义务,未来3年内可减少约2.25亿美元的预期支出 [58][59] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在非感染性葡萄膜炎(NIU)市场的brepocitinib数据显示出色,治疗失败率大幅低于现有生物制品 [45][46][47][48][49][50] - NIU是一个大的未开发市场,公司有信心brepocitinib可成为该领域的差异化产品 [51][52][53] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进管线的临床开发,包括Immunovant的4-5个潜在注册性研究项目、brepocitinib在其他适应症的开发等 [13][14][18][19][53] - 公司在蛋白质-蛋白质相互作用建模等前沿技术领域也有所布局,并通过外部合作获得资金支持 [65][66][67] - 公司正在积极评估各种业务发展机会,保持资本配置的灵活性 [72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的管线和未来发展前景表示高度信心,认为公司有望在多个领域取得重大突破 [16][17][32][72] - 管理层表示将继续通过股票回购等方式为股东创造价值 [15] 其他重要信息 - 公司与Moderna的专利诉讼取得进展,预计将在今年内进行最终裁决 [67] - 公司子公司Kinevant已完成sarcoidosis适应症的II期潜在注册性研究的患者入组 [68] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **David Risinger 提问** 询问了batoclimab在CIDP和MG适应症的进展情况,以及VantAI技术在公司内部的应用 [76][77] **Matt Gline 回答** 解释了batoclimab在CIDP和MG适应症的开发策略,以及VantAI技术目前主要通过外部合作来推进,但未来也可能用于公司自身的药物开发 [77][126] 问题2 **Louise Chen 提问** 询问了公司对VTAMA在湿疹适应症的销售预期,以及公司的资本配置策略 [81][82] **Matt Gline 回答** 表示公司对VTAMA在湿疹市场的潜力充满信心,并将继续通过股票回购等方式为股东创造价值 [82] 问题3 **Allison Bratzel 提问** 询问了公司为何将1402定为Immunovant的主导项目,以及对brepocitinib在非感染性葡萄膜炎市场的信心 [84][85] **Matt Gline 回答** 解释了将1402定为主导项目的原因,并表示对brepocitinib在非感染性葡萄膜炎市场的前景充满信心 [85][86]