WOBURN, Mass., Nov. 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced a proposed public offering of $125 million of shares of its common stock and pre-funded warrants to purchase shares of common stock. All securities in the offering will be offered by Replimune. In addition, Replimune intends to grant the underwriter a 30-day option to purchase up to an additional $18.75 mi ...

文章核心观点 - Replimune集团提交RP1与nivolumab联合治疗的生物制品许可申请并获突破性疗法认定 这对黑色素瘤治疗意义重大[1][2][3] 关于提交申请与认定 - Replimune集团向FDA提交了RP1（vusolimogene oderparepvec）与nivolumab联合用于治疗先前接受过含抗PD1方案的晚期黑色素瘤成年患者的生物制品许可申请（BLA） 该提交是通过加速批准途径进行的 同时FDA授予了RP1与nivolumab联合在相同情况下的突破性疗法认定[1] - 突破性疗法认定旨在当初步临床证据表明该疗法可能在一个或多个具有临床意义的终点上比现有疗法有显著改善时 加快严重疾病疗法的开发和审查 此认定基于IGNYTE临床试验中抗PD1失败的黑色素瘤队列中观察到的安全性和临床活性[2] 关于公司及人员言论 - Replimune的首席执行官Sushil Patel博士表示 这是公司和黑色素瘤领域的一个重要里程碑 让接受含抗PD1方案后选择有限的患者离潜在的治疗又近了一步[3] 关于临床试验 - RP1与nivolumab联合用于在抗PD1和抗CTLA - 4治疗中进展或不适合抗CTLA4治疗的晚期黑色素瘤患者的确证性3期IGNYTE - 3试验目前正在招募患者 更多信息可访问https://replimune.com/clinicaltrials/ignyte - 3/[4] 关于RP1 - RP1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的主要候选产品 基于一种经过工程改造并带有融合蛋白（GALV - GP R -）和GM - CSF的单纯疱疹病毒专有菌株 旨在最大限度地提高肿瘤杀伤效力 肿瘤细胞死亡的免疫原性以及激活全身性抗肿瘤免疫反应[5] 关于Replimune公司 - Replimune集团总部位于马萨诸塞州沃本 成立于2015年 其使命是通过开拓新型溶瘤免疫疗法来改变癌症治疗 RPx平台基于强大的HSV - 1骨架 旨在最大限度地提高免疫原性细胞死亡和诱导全身性抗肿瘤免疫反应 RPx平台旨在具有独特的局部和全身双重活性 包括直接选择性病毒介导的肿瘤杀伤 释放肿瘤衍生抗原和改变肿瘤微环境以引发强烈而持久的全身反应 RPx候选产品有望与大多数现有和实验性癌症治疗方式协同作用 具有单独开发或与多种其他治疗方案联合开发的多功能性 更多信息可访问www.replimune.com[6]

药物治疗反应率 - RP1与nivolumab联合治疗抗PD - 1失败的黑色素瘤患者总体反应率为33.6%（改良RECIST 1.1标准）[123] - RP1与nivolumab联合治疗非黑色素瘤皮肤癌患者总体反应率为30%[125] - RP1单药治疗实体器官移植皮肤癌患者总体反应率为34.5%完全缓解率为21%[126] - RP2治疗转移性葡萄膜黑色素瘤患者总体反应率为29.4%[131] 公司运营资金与财务状况 - 公司自成立以来主要通过出售股权证券筹集约9.457亿美元运营资金[135] - 截至2024年9月30日通过出售普通股等获得净收益9.457亿美元债务净收益4280万美元现金及等价物和短期投资为4.321亿美元[177] - 2024年9月30日止三个月净亏损5310万美元2023年同期为6000万美元[136] - 2024年9月30日止六个月净亏损1.068亿美元2023年同期为1.096亿美元[136] - 截至2024年9月30日累计赤字为8.081亿美元[136] - 基于当前运营计划截至2024年9月30日的现金等将使公司能够为运营提供资金直至2026年下半年[188] - 无法估计与产品研发相关的资本支出和运营费用的时间和金额[189] - 目前没有任何已承诺的外部资金来源[190] - 若通过合作等方式筹集资金可能需放弃技术等方面的宝贵权利[191] 公司研发相关情况 - RP2针对初治免疫检查点抑制剂的转移性葡萄膜黑色素瘤患者注册研究预计2025年第一季度开始给药[131] - 公司继续进行RP2与atezolizumab和bevacizumab联合治疗肝细胞癌患者的信号发现试验[132] - 2024年第三季度研发费用4344.8万美元2023年同期为4910.1万美元[163] - 2024年前六个月研发费用为86420千美元较2023年同期的89538千美元减少3118千美元[170] - RP1相关成本减少530万美元[164] - RP3相关成本减少300万美元[164] - RP2相关成本减少约110万美元[164] 公司费用情况 - 2024年第三季度销售、一般和管理费用1546.8万美元2023年同期为1473万美元[162] - 2024年第三季度运营费用5891.6万美元2023年同期为6383.1万美元[162] - 2024年第三季度其他收入（支出）净额为586.1万美元2023年同期为358.6万美元[162] - 2024年第三季度净亏损5305.5万美元2023年同期为6004.4万美元[162] - 2024年第三季度销售、一般和管理费用为1550万美元较2023年同期的1470万美元增加70万美元[166] - 2024年第三季度其他净收入为590万美元较2023年同期的360万美元增加230万美元[167] - 2024年第三季度所得税拨备为0美元2023年同期为 - 20万美元[168] - 2024年前六个月销售、一般和管理费用为2990万美元较2023年同期基本持平总体减少10万美元[174] - 2024年前六个月其他净收入为950万美元较2023年同期的990万美元减少40万美元[175] 公司合作协议情况 - 2018年2月与BMS达成临床试验合作与供应协议[193] - 2019年4月与BMS达成另一项类似协议[196] - 2018年5月与Regeneron达成主临床试验合作与供应协议[197] - 2022年12月与Roche达成主临床试验合作与供应协议[200] - 2023年7月与Incyte达成临床试验合作与供应协议后于2024年8月收到终止通知[202] 财报其他情况 - 需对应计研发费用进行估计[205] - 无业绩总结相关内容[210] - 无用户数据相关内容[210] - 无未来展望和业绩指引相关内容[210] - 无新产品和新技术研发相关内容[210] - 无市场扩张和并购相关内容[210] - 无其他新策略相关内容[210] - 无会计公告对财务状况影响的具体内容[210] - 无市场风险披露相关内容[210] 公司税收情况 - 公司通过英国子公司参与英国税收减免计划最多可报销14.5%的合格研发支出[155] 公司现金流量情况 - 2024年前六个月经营活动净现金使用8780.6万美元投资活动净现金提供3022.4万美元融资活动净现金提供9659.8万美元[178] 公司合同义务情况 - 截至2024年9月30日的六个月合同义务和承诺无重大变化[192]

RP1治疗相关 - RP1联合Opdivo治疗抗PD1失败黑色素瘤，12个月总缓解率按改良RECIST 1.1标准为33.6%按RECIST 1.1标准为32.9%[3] - RP1联合治疗在各临床亚组有活性，如既往接受抗PD1和抗CTLA - 4患者ORR为27.7%，对抗PD1原发耐药患者ORR为35.9%[3] - RP1响应起始的中位持续时间为21.6个月，从治疗起始的中位持续时间为27.6个月[3] 公司资金情况 - 截至2024年9月30日现金现金等价物和短期投资为4.321亿美元，相比2024年3月31日财年的4.207亿美元有所增加[5] - 基于当前运营计划公司现有资金可支持运营至2026年下半年包括RP1皮肤癌商业化等[6] 2024年第二财季研发费用 - 2024年第二财季研发费用4340万美元，相比2023年第二财季的4910万美元有所下降[7] 2024年第二财季销售一般和管理费用 - 2024年第二财季销售一般和管理费用1550万美元，相比2023年第二财季的1470万美元有所上升[8] 2024年第二财季净亏损情况 - 2024年第二财季净亏损5310万美元，相比2023年第二财季的6000万美元有所减少[9] RP2相关 - RP2针对葡萄膜黑色素瘤的注册导向研究计划2025年第一季度招募第一名患者[4] - RP2联合治疗肝癌的2期临床试验正在积极筛选患者[4]

Oral presentation highlighting IGNYTE primary analysis data shows anti-tumor activity across all subgroups with injected and non-injected lesions responding with similar frequency, depth, duration, and kinetics Initial biomarker data shows increase in tumor CD8+ T cell and PD-L1 expression after dosing along with an increase in gene signatures associated with CD8+ T cells and inflammatory cytokines, highlighting the potential of RP1 plus nivolumab to generate a potent anti-tumor immune response WOBURN, Mass ...

WOBURN, Mass., Nov. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced the grant of inducement equity awards to newly hired non-executive employees. The Company granted equity awards to 12 employees as a material inducement to commencing their employment with the Company. The inducement awards consist of non-qualified stock options to purchase an aggregate of 19,390 shares of ...

Data from the IGNYTE primary analysis shows clinically meaningful activity across all subgroups, including those who had received prior anti-PD1 and anti-CTLA-4 or had primary resistance to anti-PD1 Injected and non-injected lesions responded with similar frequency, depth, duration and kinetics WOBURN, Mass., Sept. 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced that data ...

WOBURN, Mass., Aug. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of a novel class of oncolytic immunotherapies, today announced that the first patient has been randomized and dosed in the IGNYTE-3 study – a global Phase 3 clinical trial assessing the efficacy and safety of RP1 (vusolimogene oderparepvec) plus nivolumab in patients with advanced melanoma who have progressed on anti-PD1 and anti-CTLA-4 drugs or are ineligi ...

临床试验进展 - 公司正在开展多项RP1、RP2和RP3的临床试验，包括作为单药和联合治疗[136,137,138,139,140,141,142,145,146] - RP1联合nivolumab治疗既往接受过抗PD-1治疗的黑色素瘤患者的总体反应率为33.6%[140] - RP1联合nivolumab治疗非黑色素瘤皮肤癌患者的总体反应率为30%[141] - RP2单药和联合nivolumab治疗转移性眼黑色素瘤患者的总体反应率为29.4%[145,146] - 公司已开始启动RP2治疗转移性眼黑色素瘤的注册临床试验[146] - 公司与BMS和Regeneron建立了临床试验合作关系，共同开展产品候选药物的联合临床试验[205][206][209][210] - 公司与罗氏达成主临床试验合作和供应协议,共同开展结直肠癌和肝细胞癌的临床试验[213] - 公司与Incyte公司达成临床试验合作和供应协议,共同开展鳞状细胞癌的临床试验,但Incyte后续终止了该口服PD-L1抑制剂的开发[214] 监管进展 - 公司已完成与FDA的CMC计划沟通,计划于2024年下半年提交RP1联合nivolumab治疗既往接受过抗PD-1治疗的黑色素瘤的生物制品许可申请[140] 财务状况 - 公司已完成约9.457亿美元的股权融资,为研发活动提供资金支持[150] - 公司预计未来几年内将持续发生运营亏损[151,152,153,154] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物和短期投资为4.691亿美元[156] - 公司目前尚未产生任何产品销售收入，未来也不会在短期内产生任何产品销售收入[157] - 研发费用将持续增加,主要是由于后期临床试验规模和周期较长,成本较高[165,167] - 销售及管理费用将继续增加,主要是为了支持公司的研发和准备商业化工作[168,169] - 公司目前处于亏损状态,未来能否实现盈利存在不确定性[155] - 公司在英国子公司享受研发税收优惠,可获得最高14.5%的研发支出补贴[170,171] - 公司在美国和英国均存在累计亏损,暂不确认递延所得税资产[173,174,175] - 2024年第一季度研发费用同比增加2.535百万美元,主要是由于人员成本增加[178,181] - 2024年第一季度销售及管理费用同比减少816万美元,主要是由于人员成本下降[183] - 公司自成立以来一直未产生任何产品销售收入，并持续产生运营亏损和负现金流[186][187] - 公司主要通过股权融资和部分债务融资获得资金支持，截至2024年6月30日共获得9.457亿美元的净融资[188] - 截至2024年6月30日，公司拥有4.691亿美元的现金及现金等价物和短期投资[188] - 公司预计现有现金及现金等价物和短期投资可支持运营至2026年下半年[198] - 公司2024年第二季度净亏损5380万美元，主要由于研发和管理费用增加[190][191] - 公司2024年第二季度经营活动净现金流出4917万美元[189] - 公司2024年第二季度投资活动净现金流入2976万美元，主要为出售和到期的短期投资[192][193] - 公司2024年第二季度筹资活动净现金流入9664万美元，主要为6月份的PIPE融资[194][195] 关键会计政策和内部控制 - 公司的关键会计政策和估计包括应计研发费用和股份支付费用的确认[215][216][217][218][219][220][221][222] - 公司在2024年6月30日评估了披露控制和程序的有效性,认为是有效的[224][225] - 公司在2024年6月30日季度内部控制未发生重大变化[226] 未来资本需求 - 公司未来资本需求取决于产品研发进度、是否建立商业化渠道等诸多不确定因素[199][200][201][202][203]

临床试验进展 - 公司计划于2H 2024提交RP1生物制品许可申请(BLA)[1,2] - RP1联合Opdivo(nivolumab)治疗anti-PD1失败的黑色素瘤,12个月总体反应率为33.6%[5] - 公司计划于2024年第三季度开始RP1 III期确证性试验的首例患者入组[7] - RP2单药或联合nivolumab治疗眼部黑色素瘤的客观反应率为29.4%,疾病控制率为58.8%[9] - 公司已完成RP2在转移性眼部黑色素瘤的注册性试验方案设计并开始启动试验[10] 财务状况 - 公司完成9670万美元PIPE融资,用于RP1商业化准备及一般运营[12] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为4.691亿美元,预计可支持运营至2026年下半年[13,14] - 研发费用同比增加6.3%至4300万美元,主要由于人员费用和股份支付增加[15] - 销售及管理费用同比下降5.3%至1440万美元,其中包括520万美元股份支付[16] - 净亏损同比增加8.5%至5380万美元[17]