文章核心观点 - Replimune集团提交RP1与nivolumab联合治疗的生物制品许可申请并获突破性疗法认定 这对黑色素瘤治疗意义重大[1][2][3] 关于提交申请与认定 - Replimune集团向FDA提交了RP1（vusolimogene oderparepvec）与nivolumab联合用于治疗先前接受过含抗PD1方案的晚期黑色素瘤成年患者的生物制品许可申请（BLA） 该提交是通过加速批准途径进行的 同时FDA授予了RP1与nivolumab联合在相同情况下的突破性疗法认定[1] - 突破性疗法认定旨在当初步临床证据表明该疗法可能在一个或多个具有临床意义的终点上比现有疗法有显著改善时 加快严重疾病疗法的开发和审查 此认定基于IGNYTE临床试验中抗PD1失败的黑色素瘤队列中观察到的安全性和临床活性[2] 关于公司及人员言论 - Replimune的首席执行官Sushil Patel博士表示 这是公司和黑色素瘤领域的一个重要里程碑 让接受含抗PD1方案后选择有限的患者离潜在的治疗又近了一步[3] 关于临床试验 - RP1与nivolumab联合用于在抗PD1和抗CTLA - 4治疗中进展或不适合抗CTLA4治疗的晚期黑色素瘤患者的确证性3期IGNYTE - 3试验目前正在招募患者 更多信息可访问https://replimune.com/clinicaltrials/ignyte - 3/[4] 关于RP1 - RP1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的主要候选产品 基于一种经过工程改造并带有融合蛋白（GALV - GP R -）和GM - CSF的单纯疱疹病毒专有菌株 旨在最大限度地提高肿瘤杀伤效力 肿瘤细胞死亡的免疫原性以及激活全身性抗肿瘤免疫反应[5] 关于Replimune公司 - Replimune集团总部位于马萨诸塞州沃本 成立于2015年 其使命是通过开拓新型溶瘤免疫疗法来改变癌症治疗 RPx平台基于强大的HSV - 1骨架 旨在最大限度地提高免疫原性细胞死亡和诱导全身性抗肿瘤免疫反应 RPx平台旨在具有独特的局部和全身双重活性 包括直接选择性病毒介导的肿瘤杀伤 释放肿瘤衍生抗原和改变肿瘤微环境以引发强烈而持久的全身反应 RPx候选产品有望与大多数现有和实验性癌症治疗方式协同作用 具有单独开发或与多种其他治疗方案联合开发的多功能性 更多信息可访问www.replimune.com[6]