公司发展与财务状况 - 公司自成立以来一直致力于开发手术机器人，主要通过发行股票来融资[143] - 公司在2023年和2022年分别录得净亏损71.1亿美元和净收入5.2亿美元[143] - 公司预计未来几年将继续承担重大亏损，主要是因为开发和商业化手术机器人[143] - 公司的未来收入主要依赖于多个方面的成功，包括直接或与合作伙伴合作推出和商业化当前和未来用途的手术机器人[144] 市场竞争与前景 - 公司面临着来自其他公司开发的手术机器人系统和产品的竞争，这可能会对未来收入产生影响[159] - 公司的成功取决于市场对手术机器人系统在腹壁疝修复手术中的接受程度，以及公司能否开发和商业化该系统并产生收入[161] - 公司认为，为了有效销售和推广手术机器人系统，必须与腹部外科领域的关键外科医生、医院和ASC建立关系[166] - 公司在现有和未来计划的产品候选和技术方面可能会遇到激烈竞争，主要竞争对手包括Intuitive Surgical、Johnson& Johnson和Medtronic[173] 人才招聘与团队建设 - 公司高度依赖联合创始人和首席执行官Adam Sachs以及首席技术官Sammy Khalifa的贡献，人才流失可能会对业务造成伤害[175] - 公司未来的成功取决于吸引、招聘、培训、留住关键人员，包括管理团队和研发、制造、销售和营销人员[176] - 公司需要扩大组织规模，可能会遇到招聘困难，影响业务[178] 质量控制与产品安全 - 产品质量问题可能导致召回或安全警报，对业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响[204] - 公司未来产品候选人和技术的质量对公司和客户非常重要[205] - 公司无法保证产品不会出现缺陷或性能问题，可能导致延迟、损失、声誉受损等[207] 法律合规与监管风险 - 公司受到医疗保健行业转变和法规变化的风险影响，可能会导致公司承担重大成本[234] - 公司和Vicarious Surgical System受到FDA和其他政府机构的广泛监管，可能会对产品候选者和技术的开发、营销、销售和分销造成限制和重大成本[235] - 公司可能无法及时或根本无法获得新产品候选者和技术的510(k)清关、PMA批准或de novo分类订单，这可能会对公司的收入和未来盈利能力造成不利影响[240] 知识产权保护与风险 - 公司的知识产权可能会受到挑战，导致价值减少[288] - 未能及时申请专利可能导致竞争对手先行申请专利，限制公司的专利权[290] - 公司可能需要从第三方获取许可证，但无法保证能够以商业合理的条件获得这些许可证[295]

公司背景 - Vicarious Surgical是一家下一代机器人技术公司，旨在提高患者的治疗效果，以及手术程序的成本和效率[1] - 公司成立于2014年，致力于开发一项颠覆性技术，旨在提高手术程序的效率，改善患者的治疗效果，并降低医疗成本[3] 参会信息 - 公司将参加TD Cowen第44届年度医疗保健大会，管理层将于2024年3月5日下午2:10在网站上进行演讲[2]

公司概况 - Vicarious Surgical公司将于2024年3月4日下市后公布2023年第四季度和全年财务业绩[1] - Vicarious Surgical成立于2014年，是一家下一代外科机器人公司，致力于开发独特的颠覆性技术，旨在大幅提高外科手术的效率，改善患者结果，并降低医疗成本[3] 电话会议信息 - 投资者可通过拨打电话号码+1 833 470 1428（国内）或+1 404 975 4839（国际），使用访问代码：608739，参与公司举办的电话会议[2]

公司任命 - Vicarious Surgical公司宣布任命Randy Clark为总裁[1] 经验背景 - Randy Clark拥有超过20年的医疗器械行业经验[3] 创新技术 - Vicarious Surgical公司开发了一种革命性的微创手术方法[4]

产品特点 - Vicarious Surgical系统具有1.8厘米单孔，提供增强的灵活性和广泛的运动范围[10] - 独特的解耦式执行器技术使得Vicarious Surgical系统具有40倍以上的现有手术机器人的力量[13] - VICARIOUS SURGICAL系统通过1.8cm的TROCAR提供360°的工作空间[18] - VICARIOUS SURGICAL系统具有高质量数据收集和机器学习功能，可测量力量和位置，自动识别组织[19] - VICARIOUS SURGICAL系统具有竞争成本优势，使用高强度聚合物电缆和3D打印部件[20] 市场前景 - 公司预计市场规模为1500亿美元，96%尚未被机器人手术渗透[4] - VICARIOUS SURGICAL系统可处理4500万腹部手术，市场价值达1500亿美元[30] 发展计划 - VICARIOUS SURGICAL系统的发展和监管路线包括2022-2027年的设计锁定、演示日、FDA提交等关键节点[31] - VICARIOUS SURGICAL系统的商业、增长和临床路线包括与HCA、UPMC等合作伙伴的合作[31] 公司团队 - 公司管理团队包括首席执行官、首席运营官、首席医疗官、首席技术官和首席财务官[33] - 公司董事会成员包括执行主席、董事、技术顾问等[34] 投资者信息 - VICARIOUS SURGICAL系统的团队和投资者将在2023年11月进行介绍[32] - 公司在2023年11月进行了投资者展示[35]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总运营费用略有下降至2140万美元,相比2022年同期2220万美元下降了[17][18][19] - 一般管理费用和销售营销费用同比下降,研发费用同比上升8%至1300万美元[18][19] - 第三季度GAAP净亏损1570万美元,每股亏损0.10美元,相比2022年同期2470万美元和每股亏损0.20美元有所改善[20] - 第三季度调整后净亏损2040万美元,每股亏损0.12美元,相比2022年同期2170万美元和每股亏损0.18美元有所改善[20] - 截至第三季度末,现金、现金等价物和短期投资约为1.1亿美元,其中包括4700万美元的增发所得[21] - 预计2023年全年现金消耗在6000万至6500万美元之间,2024年预计在4000万至5500万美元之间[21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前正在集成V1.0系统,但在集成过程中发现了一些软硬件组件需要额外开发工作[11][12][13] - 预计V1.0系统建造和集成将推迟12-18个月,推迟至2024年秋季完成,并于2026年初至中期提交FDA de novo申请[13] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司宣布与Intermountain Health建立第四家医院系统合作伙伴关系[10] - 公司表示,尽管面临挑战,但仍对使命和改善患者生活的潜力感到兴奋[15] - 公司表示,外部环境压力导致其做出艰难决定,进行裁员和削减未来计划支出,以提高资本效率和确保长期成功[11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司表示,外部环境压力导致其做出艰难决定,进行裁员和削减未来计划支出,以提高资本效率和确保长期成功[11] - 公司表示,开发手术机器人是复杂和资本密集型的,需要建立多个医疗设备并将其集成为一个安全可靠的系统,但公司仍致力于交付最佳产品[14] - 公司表示,尽管面临挑战,但仍对使命和改善患者生活的潜力感到兴奋[15] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ryan Zimmerman 提问** 询问公司临床试验的里程碑和时间表,以及是否有足够的现金支持到提交de novo申请[28][29] **Adam Sachs 回答** - 公司计划于明年春季进行首次尸体手术,之后进行一些系统修复,并于2025年中至晚期进行首例临床患者手术和OUS临床试验,于2026年初至中期提交FDA de novo申请[29][30] - 公司通过裁员和削减支出来提高资本效率,以确保长期成功[31] 问题2 **Adam Maeder 提问** 询问公司关于集成过程中遇到的软硬件挑战的更多细节[40] **Adam Sachs 回答** - V1.0系统是从beta2系统重新架构而来,包含8个左右相互集成的复杂医疗设备,在集成过程中遇到了一些bug和问题[41][42] - 公司将在明年春季进行首次尸体手术,之后进行一些系统修复,以降低验证和验证过程中的风险[51] 问题3 **Josh Jennings 提问** 询问公司关于验证和验证测试以及制造方面的进展情况[50] **Adam Sachs 回答** - 公司正在进行子系统级别的初步验证和验证测试,并计划在此基础上进行系统级别的总结性测试[51] - 公司与合作伙伴正在建立所需的制造能力,不预计会对时间线产生挑战[52]

公司发展战略 - 公司正在开发一种新型智能且价格实惠的单孔手术机器人，旨在改善患者结果，手术成本和效果[90] - 公司估计全球每年有超过4500万例软组织手术，市场机会达到1500亿美元[91] - Vicarious Surgical System采用先进的迷你化机器人技术，旨在改善患者结果和手术效果[96] - 公司计划在2026年初向FDA提交de novo申请，首个适应症为腹壁疝手术，预计将于2025年中开始临床试验[98] 财务状况 - 截至2023年9月30日，公司尚未产生营收，净亏损为57,960美元[99] - 2023年前9个月净亏损为57,960美元，较2022年同期净收入16,337美元减少455%[100] - 公司财务报表采用美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制，需要进行估计和假设，影响资产和负债的报告金额以及披露的潜在资产和负债，以及报告期间发生的费用[136] 费用支出变动 - 研发支出增加8%，销售和营销支出减少27%，总体运营支出减少4%[104][105][106] - 2023年9月30日，研发支出增加了7,087美元，同比增长22%[112] - 2023年9月30日，销售和营销支出增加了402美元，同比增长9%[112] - 2023年9月30日，总经营支出增加了5,657美元，同比增长10%[112] 资产负债表变动 - 2023年9月30日，现金及现金等价物余额为59,113美元[127] - 2023年9月30日，短期投资为51,076美元[127] - 公司将认可的认股权证（warrants）作为负债按公允价值计量，并在每个报告期调整认股权证的公允价值。这些负债在每个资产负债表日进行重新计量，直到行使，任何公允价值变动将在损益表中确认[137]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总运营费用为2150万美元,较上年同期增加12% [24] - 研发费用为1270万美元,较上年同期增加25% [24] - 一般及行政费用为710万美元,较上年同期下降9% [25] - 销售及营销费用为170万美元,较上年同期增加31% [25] - 第二季度GAAP净亏损为1530万美元,每股亏损0.12美元,上年同期净亏损150万美元,每股亏损0.01美元 [26] - 第二季度调整后净亏损为2040万美元,每股亏损0.16美元,上年同期调整后净亏损1910万美元,每股亏损0.16美元 [27] - 第二季度末现金、现金等价物和短期投资约为8300万美元,季度现金消耗1490万美元 [28] - 公司预计全年现金消耗在5500万美元到6500万美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司没有披露各业务线的具体数据和指标变化 [无] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司没有披露各市场的具体数据和指标变化 [无] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进手术机器人系统V1.0版本的制造和测试,计划明年中期进行首例腹壁疝修补手术 [10][18] - 公司已与FDA达成共识,计划进行30-60例的临床试验,包括美国境外的患者 [16][17] - 公司计划于2025年初提交de novo申请 [18] - 公司已与4家主要美国医院系统建立合作关系,合作医院总数超过250家 [10][20] - 公司相信其创新手术机器人系统能够改变手术机器人领域的标准 [31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对系统研发进度、与FDA的合作以及与医院系统的合作前景表示乐观 [9][10][31][32] - 公司认为其手术机器人系统的创新设计和技术能够为患者带来出色的手术结果 [31] - 公司表示未来几个季度的重点是完成系统的验证和验证测试,为临床试验做好准备 [19] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Simran Kaur 提问** - 公司计划在临床试验中使用多少个试验点,是否会利用现有的优秀中心?是否已经确定海外试验点? [35] - 临床试验的预计成本 [40] **Adam Sachs 和 Bill Kelly 回答** - 公司正在与医院系统合作选择试验点和外科医生,具体数量尚未确定 [36][37][38] - 30-60例的临床试验规模在公司预期之内,预计不会超出公司今年5500-6500万美元的现金消耗指引 [40] 问题2 **Ryan Zimmerman 提问** - 公司计划于2025年初提交de novo申请,从申请被接受到获批大概需要多长时间? [45] - 公司与FDA的沟通中,对系统的哪些方面存在风险,需要重点关注? [47] **Adam Sachs 回答** - 公司没有对具体审批时间线提供指引,但对时间安排持乐观态度 [46] - 公司与FDA密切沟通,重点关注系统的验证和验证测试过程,确保在临床试验前充分验证系统性能和安全性 [50][51][52][53] 问题3 **Unidentified Participant 提问** - 公司V1.0系统目前已经完成设计冻结,外科医生对该系统的试用和反馈如何? [57] - 公司是否还在积极寻找新的医院合作伙伴,还是已经达到了满意的水平? [60] **Adam Sachs 回答** - 公司尚未让外科医生使用完整的V1.0系统,但今年已经有两dozen名医生提供了对系统的总体反馈 [58][59] - 公司目前的医院合作伙伴已经令其满意,但仍在谨慎评估新的合作机会,确保公司有足够的资源支持新的合作关系 [61][62][63]

公司发展规划 - 公司正在开发一种新型的智能和价格实惠的单孔手术机器人，旨在改善患者结果和手术程序的成本和效果[94] - 公司估计全球每年有超过4500万例软组织手术可使用他们的技术，市场机会达到1500亿美元[95] - 公司计划在2025年初向FDA提交de novo申请，首个适应症为腹壁疝修复手术，预计将于2024年中开始临床试验[102] 技术优势 - Vicarious Surgical System采用先进的微型化机器人技术，旨在克服传统手术和现有机器人手术的局限性，提高患者结果和手术效果[100] 财务状况 - 截至2023年6月30日，公司尚未产生营收，净亏损为42256美元，较2022年同期的净收入41074美元下降203%[103][104] - 公司的研发费用在2023年6月30日的三个月内增加了26%，主要是由于人员相关费用、材料和供应品费用的增加[110] - 销售和营销费用在2023年6月30日的三个月内增加了27%，主要是由于专业服务费用的增加[111] - 总务和行政费用在2023年6月30日的三个月内减少了9%，主要是由于保险费用的减少[112] - 利息和其他收入在2023年6月30日结束的三个月内增加了943美元，达到了1,044美元，相比之下，2022年6月30日结束的三个月为101美元[114] - 研发支出在2023年6月30日结束的六个月内增加了6,167美元，达到了26,070美元，相比之下，2022年6月30日结束的六个月为19,903美元[117] - 销售和营销支出在2023年6月30日结束的六个月内增加了913美元，达到了3,626美元，相比之下，2022年6月30日结束的六个月为2,713美元[117] 风险与挑战 - 公司成为“新兴成长型公司”，将采取新的或修订的会计准则，以及减少监管和报告要求[143] - 公司发现在财务报告内部控制方面存在重大弱点，包括关键账目的核对和资产保障、信息技术控制不当等问题[146] - 公司计划在美国以外进行一项或多项 Vicarious Surgical System 产品候选人的临床试验，但FDA或其他外国等效机构可能不接受这些试验的数据[166] - 在美国以外进行临床试验还会使公司面临额外风险，包括外国监管要求、外汇波动、知识产权保护减弱等问题[167] - 公司依赖第三方进行临床试验和临床前研究[169] - 与CROs、调查员和其他第三方的关系可能会面临挑战和延迟[170] - CROs有权在发生未纠正的重大违约和其他指定情况下终止与公司的协议[172] - 公司的信息技术系统可能会遭受安全漏洞和失败[173] - 使用“开源”软件可能会影响公司的专有软件和可能导致诉讼[178]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度总运营费用为2230万美元,同比增加23% [23][24] - 研发费用为1340万美元,同比增加37% [23] - 销售和营销费用为200万美元,同比增加43% [24] - 调整后净亏损为2080万美元,每股亏损0.17美元 [26] - 公司现金、现金等价物和短期投资约为9700万美元,第一季度现金消耗1870万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在收集来自多个专科的反馈,包括腹壁疝修补术、子宫切除术、腹股沟疝修补术、胆囊切除术和肠道切除术等 [15][16][17] - 公司最近接待了一位来自合作医院的高量产妇科医生,该医生在公司总部接受培训并在尸体上完成了子宫切除术的关键步骤 [16][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发1.0版本系统,该系统包括多项改进,如减少系统臂的使用寿命以提高在狭小空间的灵活性,以及对电机、关节控制和视频处理管线的改进 [18] - 公司正专注于1.0版本系统的组装和制造工艺开发,并将进行广泛测试以确保系统达到所需的技术规格和功能性 [19] - 公司正在维持更精简的组织架构以延长现金使用周期,但这可能会带来时间线延迟的风险 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司相信其独特的系统架构能够实现最佳可视化、传感和数据收集,从而实现手术自动化安全保护 [11][12] - 公司对未来保持信心,认为其谨慎的研发、监管方法和市场策略将为未来奠定基础 [30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Kyle Rose 提问** 询问公司与FDA的沟通进展以及临床试验和上市时间线 [39][40] **Adam Sachs 回答** 公司正在与FDA积极沟通,预计于2024年底提交上市申请 [41][42] 问题2 **Kyle Rose 提问** 询问其他专科反馈对公司机器人系统的影响 [45] **Adam Sachs 回答** 公司已将其他专科的反馈纳入1.0版本系统的设计,并计划在首次上市后快速推出更多适应症 [46][47] 问题3 **Eric 提问** 询问1.0版本系统设计变更对定价策略的影响 [50] **Adam Sachs 回答** 公司的成本结构使其定价策略保持灵活性,1.0版本变更不会对定价产生重大影响 [51]