财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总运营费用为2150万美元,较上年同期增加12% [24] - 研发费用为1270万美元,较上年同期增加25% [24] - 一般及行政费用为710万美元,较上年同期下降9% [25] - 销售及营销费用为170万美元,较上年同期增加31% [25] - 第二季度GAAP净亏损为1530万美元,每股亏损0.12美元,上年同期净亏损150万美元,每股亏损0.01美元 [26] - 第二季度调整后净亏损为2040万美元,每股亏损0.16美元,上年同期调整后净亏损1910万美元,每股亏损0.16美元 [27] - 第二季度末现金、现金等价物和短期投资约为8300万美元,季度现金消耗1490万美元 [28] - 公司预计全年现金消耗在5500万美元到6500万美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司没有披露各业务线的具体数据和指标变化 [无] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司没有披露各市场的具体数据和指标变化 [无] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进手术机器人系统V1.0版本的制造和测试,计划明年中期进行首例腹壁疝修补手术 [10][18] - 公司已与FDA达成共识,计划进行30-60例的临床试验,包括美国境外的患者 [16][17] - 公司计划于2025年初提交de novo申请 [18] - 公司已与4家主要美国医院系统建立合作关系,合作医院总数超过250家 [10][20] - 公司相信其创新手术机器人系统能够改变手术机器人领域的标准 [31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对系统研发进度、与FDA的合作以及与医院系统的合作前景表示乐观 [9][10][31][32] - 公司认为其手术机器人系统的创新设计和技术能够为患者带来出色的手术结果 [31] - 公司表示未来几个季度的重点是完成系统的验证和验证测试,为临床试验做好准备 [19] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Simran Kaur 提问 - 公司计划在临床试验中使用多少个试验点,是否会利用现有的优秀中心?是否已经确定海外试验点? [35] - 临床试验的预计成本 [40] Adam Sachs 和 Bill Kelly 回答 - 公司正在与医院系统合作选择试验点和外科医生,具体数量尚未确定 [36][37][38] - 30-60例的临床试验规模在公司预期之内,预计不会超出公司今年5500-6500万美元的现金消耗指引 [40] 问题2 Ryan Zimmerman 提问 - 公司计划于2025年初提交de novo申请,从申请被接受到获批大概需要多长时间? [45] - 公司与FDA的沟通中,对系统的哪些方面存在风险,需要重点关注? [47] Adam Sachs 回答 - 公司没有对具体审批时间线提供指引,但对时间安排持乐观态度 [46] - 公司与FDA密切沟通,重点关注系统的验证和验证测试过程,确保在临床试验前充分验证系统性能和安全性 [50][51][52][53] 问题3 Unidentified Participant 提问 - 公司V1.0系统目前已经完成设计冻结,外科医生对该系统的试用和反馈如何? [57] - 公司是否还在积极寻找新的医院合作伙伴,还是已经达到了满意的水平? [60] Adam Sachs 回答 - 公司尚未让外科医生使用完整的V1.0系统,但今年已经有两dozen名医生提供了对系统的总体反馈 [58][59] - 公司目前的医院合作伙伴已经令其满意,但仍在谨慎评估新的合作机会,确保公司有足够的资源支持新的合作关系 [61][62][63]