临床试验和产品管线 - 公司执行了一项全球独家许可协议,获得了肿瘤靶向IL-12融合抗体药物PDS01ADC[112] - 公司与FDA进行了成功的III型会议,确认了针对复发/转移、对免疫检查点抑制剂(ICI)耐药的HPV16阳性头颈癌的潜在注册性试验的临床方案[113] - 公司在2023年美国临床肿瘤学会年会上发表了PDS0101和PembrolizumabICI治疗HPV16阳性头颈癌的安全性和有效性数据[114] - 公司的PDS0202万能流感疫苗在动物实验中显示了广泛的中和作用和对流感病毒感染的保护作用[115] - PDS0101联合标准化疗在IMMUNOCERV II期临床试验中显示可快速降低人乳头瘤病毒循环游离DNA,这可能是治疗反应的预测生物标志物[116] - 公司在关键意见领袖圆桌会议上发布了PDS0101联合Keytruda®治疗复发/转移头颈癌的II期VERSATILE-002试验的最新中期数据[117] - PDS01ADC联合标准化疗治疗转移性前列腺癌的I/II期临床试验的初步安全性和免疫反应数据在国际细胞因子和干扰素学会年会上发表[118] - VERSATILE-002试验的免疫反应数据在2023年欧洲肿瘤内科学会议上发表[119] - 公司在NCI牵头的II期试验中,PDS0101、PDS01ADC和实验性ICI三联疗法在ICI治疗naive的HPV16阳性晚期癌症患者中显示36个月生存率为75%[120] - 公司正在开发PDS0101和PDS01ADC等免疫治疗产品组合,用于治疗HPV阳性恶性肿瘤[146][147][154] - 公司正在开展一项针对HPV阳性口咽癌高复发风险患者的临床试验,探索PDS0101单药或联合Keytruda®的疗效[148][149] - 公司正在开发PDS0102和PDS0103两款免疫治疗产品,分别针对TARP相关肿瘤和MUC1相关肿瘤[150][151][152] - 公司正在与默克合作开发PDS01ADC,这是一种创新的IL-12免疫细胞因子偶联药物,可与Versamune®免疫治疗协同增效[154][155][156][157] - 公司正在开发基于Infectimune®平台的通用流感疫苗PDS0202,并已取得一些积极的临床前数据[158][159][160][161][162] 财务状况 - 研发费用同比下降19%,从1,384.9万美元降至1,123.2万美元[174] - 一般及行政费用同比下降9%,从827.0万美元降至755.0万美元[175] - 总运营费用同比下降15%,从2,211.9万美元降至1,878.2万美元[173] - 亏损从2,119.5万美元下降11%至1,893.2万美元[173] - 2022年8月公司启动了总额为1.5亿美元的股票发行计划,其中5,000万美元用于场外增发[176,177] - 2022年8月公司与Horizon Technology Finance Corporation签订了6,000万美元的贷款协议[176,177,178,179,180] - 2023年和2024年分别从新泽西州出售税收优惠获得140万美元和90万美元[181,182] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为5,770万美元[183] - 公司存在持续经营能力的不确定性[184,185,186] - 公司尚未产生任何产品收入,预计在未来一段时间内将持续亏损[191] - 公司需要大量额外资金来维持持续运营,存在持续经营能力存疑[192] - 公司未来资金需求取决于临床试验进展、监管审批、知识产权维护等诸多不确定因素[193] - 公司目前没有重大不可取消的采购承诺[195] - 公司利率风险敞口较小,目前尚未受到通胀的重大影响[201,202] - 公司的内部控制和信息披露控制被评估为有效[203,204] - 公司没有重大未决诉讼[205]

临床试验进展 - 公司已与FDA达成一致,计划在2024年第四季度启动VERSATILE-003 III期临床试验,该试验将评估Versamune® HPV联合pembrolizumab与pembrolizumab单药治疗HPV16阳性复发/转移头颈鳞状细胞癌的疗效[5] - 公司最新VERSATILE-002试验数据显示,Versamune® HPV联合pembrolizumab治疗HPV16阳性复发/转移头颈鳞状细胞癌的中位总生存期为30个月,与之前数据一致[6] - 公司将在2024年ESMO大会上发表VERSATILE-002试验的更新数据[5] - 公司在2024年ASTRO年会上将发表Versamune® HPV联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的试验结果[7] - 公司在2024年国际细胞因子和干扰素学会年会上将发表PDS01ADC联合enzalutamide治疗前列腺癌生化复发的初步生物标志物结果[8] 财务情况 - 2024年第二季度,公司研发费用同比下降350万美元至450万美元,主要由于临床试验和生产成本降低[10] - 2024年第二季度,公司总运营费用同比下降400万美元至870万美元[12] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物余额为5770万美元[13]

PRINCETON, N.J., Aug. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) ("PDS Biotech" or the "Company"), a late-stage immunotherapy company focused on transforming how the immune system targets and kills cancers and the development of infectious disease vaccines, today announced that an abstract presenting updated data from the VERSATILE-002 trial evaluating first-line treatment with Versamune® HPV (formerly PDS0101) in combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab) in patients with HPV1 ...

会议主要讨论的核心内容 - 公司与FDA进行了积极的沟通,就公司的临床开发计划达成一致 [8][9] - 公司的VERSATILE-002临床试验数据持续显示出令人鼓舞的结果,包括高比例的深度和持久性反应,以及令人印象深刻的中位生存期 [10][11][30] - 公司提出了一项三臂试验方案,包括双联疗法和三联疗法,FDA表示支持公司的计划 [13][16] - 为了避免潜在的延迟,FDA同意公司先启动双联疗法的注册性试验VERSATILE-003,并将三联疗法的剂量优化研究单独进行 [17][18][42] 问答环节重要的提问和回答 - 分析师询问了公司双联疗法的潜在市场机会和希望看到的数据支持 [46][47][48] - 分析师询问了公司三联疗法剂量优化研究的具体计划 [52][53][54][55] - 分析师询问了公司VERSATILE-003试验对照组生存假设和供应KEYTRUDA的计划 [57][58][59][60][61] - 分析师询问了公司即将在ESMO大会上发布的更新数据 [63][64][65] - 分析师询问了公司是否还有任何未解决的FDA问题,以及更换Bintrafusp alfa为KEYTRUDA的原因 [67][68][69] - 分析师询问了公司关于VERSATILE-003试验中预计的BLA申报情况 [72][73]

Company to initiate Phase 3 VERSATILE-003 trial in Q4 2024 Conference Call Today at 8:00 a.m. Eastern Time PRINCETON, N.J., Aug. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) ("PDS Biotech" or the "Company"), a late-stage immunotherapy company focused on transforming how the immune system targets and kills cancers and the development of infectious disease vaccines, today announced that it has received the official minutes from its meeting with the U.S. Food and Drug Administration ...

PRINCETON, N.J., July 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) ("PDS Biotech" or the "Company"), a late-stage immunotherapy company focused on transforming how the immune system targets and kills cancers and the development of infectious disease vaccines, today announced that Frank Bedu-Addo, PhD, President and Chief Executive Officer of PDS Biotech, will participate in a fireside chat at the BTIG Virtual Biotechnology Conference on Monday, August 5, 2024, at 10:00 a.m. ET. I ...

Majority of patients continue to be followed for survival with multiple patients approaching 3 years Median Overall Survival (mOS) remains at 30 months based on the most recent data cut with approximately six months of additional follow-up PRINCETON, N.J., June 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) ("PDS Biotech" or the "Company"), a late-stage immunotherapy company focused on transforming how the immune system targets and kills cancers and the development of infectious di ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to _____________ Commission file number 001-37568 PDS Biotechnology Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-4 ...

Exhibit 99.1 PDS Biotech Provides Business Update and Reports First Quarter 2024 Financial Results Provided Positive, Updated Data from Phase 2 VERSATILE-002 Clinical Trial with Versamune® HPV in Combination with KEYTRUDA® in Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer Expanded Global Intellectual Property Surrounding Versamune® Platform PRINCETON, N.J., May 15, 2024 -- PDS Biotechnology Corporation (Nasdaq: PDSB) (“PDS Biotech” or the “Company”), a late- stage immunotherapy company focused on transforming ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ( Mark One) ☒ ANNUAL REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________to ________ Commission file number 001-37568 PDS Biotechnology Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-4231384 (State or other jur ...