会议主要讨论的核心内容 - 公司与FDA进行了积极的沟通,就公司的临床开发计划达成一致 [8][9] - 公司的VERSATILE-002临床试验数据持续显示出令人鼓舞的结果,包括高比例的深度和持久性反应,以及令人印象深刻的中位生存期 [10][11][30] - 公司提出了一项三臂试验方案,包括双联疗法和三联疗法,FDA表示支持公司的计划 [13][16] - 为了避免潜在的延迟,FDA同意公司先启动双联疗法的注册性试验VERSATILE-003,并将三联疗法的剂量优化研究单独进行 [17][18][42] 问答环节重要的提问和回答 - 分析师询问了公司双联疗法的潜在市场机会和希望看到的数据支持 [46][47][48] - 分析师询问了公司三联疗法剂量优化研究的具体计划 [52][53][54][55] - 分析师询问了公司VERSATILE-003试验对照组生存假设和供应KEYTRUDA的计划 [57][58][59][60][61] - 分析师询问了公司即将在ESMO大会上发布的更新数据 [63][64][65] - 分析师询问了公司是否还有任何未解决的FDA问题,以及更换Bintrafusp alfa为KEYTRUDA的原因 [67][68][69] - 分析师询问了公司关于VERSATILE-003试验中预计的BLA申报情况 [72][73]