PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) Q4 2023 Earnings Conference Call March 27, 2024 8:00 AM ET Company Participants Dr. Frank Bedu-Addo - Chief Executive Officer Lars Boesgaard - Chief Financial Officer Dr. Kirk Shepard - Chief Medical Officer Tom Johnson - LifeSci Advisors Conference Call Participants Carvey Leung - Cantor Fitzgerald Mayank Mamtani - B. Riley Securities James Molloy - Alliance Global Partners Operator Good morning. And welcome to PDS Biotech's call to discuss the company's Year-En ...

Exhibit 99.1 PDS Biotech Announces Clinical Strategy Update and Reports Full Year 2023 Financial Results Unique mechanism of action of the combination of PDS01ADC and Versamune® results in 3-year survival of 75% and 75% overall response rate in advanced head and neck cancer trial As a result, Company to focus late-stage clinical strategy on triple combination of PDS01ADC, PDS0101 (Versamune® HPV) and KEYTRUDA® in advanced head and neck cancer Strong safety profile of IL-12 fused antibody drug conjugate (PDS ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to _____________ Commission file number 001-37568 PDS Biotechnology Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware ...

PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) Q3 2023 Earnings Call Transcript November 14, 2023 8:00 AM ET Company Participants Nicole Jones - Investor Relations Frank Bedu-Addo - Chief Executive Officer Matthew Hill - Chief Financial Officer Conference Call Participants Louise Chen - Cantor Fitzgerald Mayank Mamtani - B. Riley Securities Joe Pantginis - HC Wainwright Laura Suriel - Alliance Resource Partners Operator Greetings and welcome to the PDS Biotechnology Third Quarter 2023 Earnings Call and Webcast ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to _____________ Commission file number 001-37568 PDS Biotechnology Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-42 ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净亏损约1150万美元,每股亏损0.37美元,上年同期净亏损580万美元,每股亏损0.20美元 [34] - 研发费用增加420万美元至800万美元,主要是临床试验、人员成本和制造费用增加 [35] - 管理费用增加140万美元至470万美元,主要是人员成本和专业费用增加 [36] - 2023年6月30日现金及现金等价物约6060万美元,预计可支持未来12个月的运营和研发 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要专注于PDS0101的临床开发,这是一种针对HPV16阳性头颈癌的创新免疫治疗 [13] - PDS0101联合Keytruda治疗复发/转移性头颈癌的VERSATILE-002试验取得积极中期数据:12个月总生存率87%,仅8.3%患者出现3级不良反应,无4级及以上不良反应 [24][25] - VERSATILE-002试验免疫检查点抑制剂治疗前组达到疗效阈值,表明PDS0101对免疫检查点抑制剂单药有显著附加作用 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 头颈癌是HPV相关癌症中最大和增长最快的市场 [29] - 公司正在开展多项针对其他HPV相关癌症的临床试验,如宫颈癌和前列腺癌 [19][30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司主要目标是推进PDS0101的商业化,计划于今年四季度启动VERSATILE-003III期注册性试验 [14][15] - 公司正在积极与FDA互动,希望获得加速审批的机会 [87][88][89] - 公司还计划开发PDS0103针对MUC1阳性癌症的免疫治疗,并计划于今年底提交IND申请 [22][93][94] - 公司与国立癌症研究所等机构建立了广泛的合作关系,共同推进多项临床试验 [64][65][66][67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对PDS0101在头颈癌治疗中的潜力充满信心,认为这可以显著改善患者的生存期和生活质量 [120][121] - 管理层对VERSATILE-003III期试验的启动和未来数据读出充满期待 [15][20] 其他重要信息 - 公司正在筹备一场关键意见领袖活动,届时将有专家就PDS0101的数据和潜力提供见解 [119] - 公司的流感疫苗候选药物PDS0202正在进行动物试验,有望在未来提供更新 [50][51] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Pantginis 提问** 询问VERSATILE-003III期试验的运营准备情况,包括目标入组人数、随机化比例、供应情况等 [43][44][45][46][47] **Frank Bedu-Addo 回答** 公司正在积极准备VERSATILE-003试验,包括激活100个左右的临床试验中心、完成制造等。预计入组200-300例患者,正在等待FDA的最终反馈确定最终方案。公司对试验充满信心,希望尽快启动 [44][45][46][47] 问题2 **Lucas Duffy 提问** 询问公司对Versamune平台的未来发展规划,以及与国立癌症研究所的合作情况 [58][59][60] **Frank Bedu-Addo 回答** Versamune平台是公司的核心技术,PDS0101是首个证明概念的产品。公司计划陆续推进其他基于该平台的产品,如针对TARP和MUC1的PDS0102和PDS0103。与国立癌症研究所的合作是公司的重要资源,可以以较低成本推进多项临床试验 [62][63][64][65][66][67] 问题3 **Leland Gershell 提问** 询问VERSATILE-003试验是否有机会获得加速批准,以及MUC1项目的进展情况 [87][88][89][93][94] **Frank Bedu-Addo和Lauren Wood回答** 公司将充分利用快速通道地位,与FDA保持密切沟通。VERSATILE-002的积极数据为获得加速批准提供了可能,但最终需要等待VERSATILE-003的总生存期数据。MUC1项目计划于今年底提交IND,具体临床进展时间表尚未确定 [89][90][91][94]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to _____________ Commission file number 001-37568 PDS Biotechnology Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-4 ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净亏损约970万美元,每股基本和摊薄亏损0.32美元,去年同期净亏损850万美元,每股亏损0.32美元 [32] - 研发费用增加至580万美元,较去年同期增加约60万美元,主要由于临床试验、医疗事务和人员成本增加 [33] - 管理费用略有增加至360万美元,较去年同期增加30万美元,主要由于人员成本增加 [34] - 总运营费用为940万美元,较去年同期增加约900万美元 [35] - 公司在4月份通过出售2021年税收亏损获得140万美元现金 [36] - 公司现金余额为6520万美元,预计可支持运营和研发项目至2024年第三季度 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进PDS0101在头颈癌一线治疗的III期注册性临床试验VERSATILE-003 [20][21] - PDS0101联合KEYTRUDA在复发/转移性头颈癌一线治疗的II期VERSATILE-002试验将在ASCO大会上报告最新中期结果 [16][17] - 公司正在推进PDS0301(抗体偶联IL-12)在多种实体瘤中的II期临床试验,由国立癌症研究所主导,无需公司额外投入 [28][29] 各个市场数据和关键指标变化 - HPV阳性头颈癌患者人群持续快速增长,目前缺乏有效的HPV靶向治疗 [17] - PDS0101在近100名HPV阳性癌症患者中显示抗肿瘤活性,一致的良好耐受性 [18][19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是开发能够显著改善癌症治疗的创新疗法,计划将PDS0101商业化用于HPV阳性头颈癌一线治疗 [14] - PDS0301(抗体偶联IL-12)有望克服传统IL-12疗法的局限性,提高疗效和安全性 [25][26][27] - 公司正在与监管机构沟通VERSATILE-003试验设计,计划于2023年第三季度提交IND修订申请 [20] - 公司正在评估PDS0101联合KEYTRUDA作为二线治疗的可行性,以优化III期试验设计 [23][24] - 公司正在积极探索与潜在合作伙伴的商业合作机会 [94] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对PDS0101未来前景保持高度乐观,有望大幅改善HPV阳性头颈癌患者的治疗 [14] - PDS0301联合其他疗法在多种实体瘤中显示出良好的临床前活性,为公司带来发展机遇 [27][28] - 公司有信心通过谨慎的财务管理和高效执行,维持足够的现金储备支持运营和研发至2024年第三季度 [37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Louise Chen 提问** - 询问VERSATILE-003试验中的中期分析计划和时间安排 [40] - 询问VERSATILE-002试验在ASCO的专家小组讨论情况,以及公司是否还有其他数据将在ASCO发布 [40] - 询问未来几个季度的销售和研发费用预期 [40] **Frank Bedu-Addo 回答** - 公司正在与FDA沟通中期分析的设计,希望能为加速审批提供依据,但FDA最终决定需要看数据 [44][45] - VERSATILE-002试验的数据将由Mayo Clinic的Katharine Price医生在ASCO专家小组讨论环节中介绍 [49][51] - 预计未来几个季度研发费用将逐步增加至每季度1200-1300万美元,管理费用相对稳定 [54][55][56] 问题2 **Leland Gershell 提问** - 询问VERSATILE-003试验中期分析是否有可能获得加速批准 [60] - 询问是否考虑单独评估PDS0101联合KEYTRUDA的疗效,而不仅局限于三联疗法 [61] - 询问公司是否计划开展联合HDAC抑制剂的临床试验 [62] **Frank Bedu-Addo 回答** - FDA不会就加速批准做出承诺,公司将设计足够强大的统计学分析,为与FDA的讨论提供依据 [63][64] - 公司计划优先推进三联疗法,但会利用VERSATILE-002试验数据优化二线治疗的临床设计 [65][66][67] - 公司对HDAC抑制剂联合PDS0301的临床前数据非常看好,正在考虑开展相关的II期临床试验 [68][69] 问题3 **Andy Fleszar 提问** - 询问VERSATILE-002试验在ASCO的更新数据中,预计会有多少患者的数据,是否能够报告12个月总生存期 [75][76] - 询问PDS0101的CMC工作还需要完成哪些关键步骤,以及在第三季度提交IND修订申请前的主要瓶颈 [79][80][81][82] **Frank Bedu-Addo 和 Lauren V. Wood 回答** - 具体患者数量将在5月25日摘要公布时公布,预计会更新之前报告的9个月数据 [76][77][78] - 主要CMC工作包括:更新制造工艺和分析方法的详细信息、完成稳定性研究等,预计能够按计划在第三季度提交IND修订申请 [80][81][82] 其他重要信息 - 公司计划于6月7日召开电话会议,进一步讨论ASCO大会上报告的PDS0101数据 [17] - 国立癌症研究所正在开展多项PDS0301联合标准治疗的II期临床试验,公司无需额外投入 [28][29]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ( Mark One) ☒ ANNUAL REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________to ________ Commission file number 001-37568 PDS Biotechnology Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-4231384 (State or other jur ...