临床试验和产品管线 - 公司执行了一项全球独家许可协议,获得了肿瘤靶向IL-12融合抗体药物PDS01ADC[112] - 公司与FDA进行了成功的III型会议,确认了针对复发/转移、对免疫检查点抑制剂(ICI)耐药的HPV16阳性头颈癌的潜在注册性试验的临床方案[113] - 公司在2023年美国临床肿瘤学会年会上发表了PDS0101和PembrolizumabICI治疗HPV16阳性头颈癌的安全性和有效性数据[114] - 公司的PDS0202万能流感疫苗在动物实验中显示了广泛的中和作用和对流感病毒感染的保护作用[115] - PDS0101联合标准化疗在IMMUNOCERV II期临床试验中显示可快速降低人乳头瘤病毒循环游离DNA,这可能是治疗反应的预测生物标志物[116] - 公司在关键意见领袖圆桌会议上发布了PDS0101联合Keytruda®治疗复发/转移头颈癌的II期VERSATILE-002试验的最新中期数据[117] - PDS01ADC联合标准化疗治疗转移性前列腺癌的I/II期临床试验的初步安全性和免疫反应数据在国际细胞因子和干扰素学会年会上发表[118] - VERSATILE-002试验的免疫反应数据在2023年欧洲肿瘤内科学会议上发表[119] - 公司在NCI牵头的II期试验中,PDS0101、PDS01ADC和实验性ICI三联疗法在ICI治疗naive的HPV16阳性晚期癌症患者中显示36个月生存率为75%[120] - 公司正在开发PDS0101和PDS01ADC等免疫治疗产品组合,用于治疗HPV阳性恶性肿瘤[146][147][154] - 公司正在开展一项针对HPV阳性口咽癌高复发风险患者的临床试验,探索PDS0101单药或联合Keytruda®的疗效[148][149] - 公司正在开发PDS0102和PDS0103两款免疫治疗产品,分别针对TARP相关肿瘤和MUC1相关肿瘤[150][151][152] - 公司正在与默克合作开发PDS01ADC,这是一种创新的IL-12免疫细胞因子偶联药物,可与Versamune®免疫治疗协同增效[154][155][156][157] - 公司正在开发基于Infectimune®平台的通用流感疫苗PDS0202,并已取得一些积极的临床前数据[158][159][160][161][162] 财务状况 - 研发费用同比下降19%,从1,384.9万美元降至1,123.2万美元[174] - 一般及行政费用同比下降9%,从827.0万美元降至755.0万美元[175] - 总运营费用同比下降15%,从2,211.9万美元降至1,878.2万美元[173] - 亏损从2,119.5万美元下降11%至1,893.2万美元[173] - 2022年8月公司启动了总额为1.5亿美元的股票发行计划,其中5,000万美元用于场外增发[176,177] - 2022年8月公司与Horizon Technology Finance Corporation签订了6,000万美元的贷款协议[176,177,178,179,180] - 2023年和2024年分别从新泽西州出售税收优惠获得140万美元和90万美元[181,182] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为5,770万美元[183] - 公司存在持续经营能力的不确定性[184,185,186] - 公司尚未产生任何产品收入,预计在未来一段时间内将持续亏损[191] - 公司需要大量额外资金来维持持续运营,存在持续经营能力存疑[192] - 公司未来资金需求取决于临床试验进展、监管审批、知识产权维护等诸多不确定因素[193] - 公司目前没有重大不可取消的采购承诺[195] - 公司利率风险敞口较小,目前尚未受到通胀的重大影响[201,202] - 公司的内部控制和信息披露控制被评估为有效[203,204] - 公司没有重大未决诉讼[205]