财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度营收较去年同期增加25.4万美元（16.3%）达181万美元[25] - 2024年第三季度毛利润较去年同期减少2.4万美元（5.6%）至41.4万美元 毛利润率降至22.9%（去年同期为28.1%）[26] - 2024年第三季度总运营费用较2023年第三季度增加280万美元（46.1%）[27] - 2024年第三季度财务收入较2023年第三季度增加11.1万美元（24.1%）[28] - 2024年第三季度净亏损790万美元（基本和稀释每股0.16美元）2023年同期净亏损520万美元（基本和稀释每股0.15美元）[29] - 截至2024年9月30日现金、现金等价物和有价证券为4040万美元 2023年12月31日为3900万美元[30] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard业务2024年第三季度营收181万美元 较去年同期增长超16% 该季度植入量超3100例 较去年同期增长近14%[7] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场2024年第三季度植入3129例 若在美国销售按当前美国市场平均售价（假设CAS和TCAR销售比例相同）将产生超1400万美元营收 美国TCAR市场领导者上季度6700例手术营收约4900万美元 公司设备治疗患者数量已接近TCAR市场领导者的一半（尚未进入美国市场）[9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2025年上半年有望在美国获批并推出CGuard Prime 计划投资美国市场推动销售和利润增长 建立颈动脉血运重建新标准[11] - 2024年第三季度向FDA提交PMA上市前批准申请 采用模块化提交方式 若获批将积极执行商业和运营推出计划[12] - CGuardians临床试验结果积极 主要终点术后12个月的主要不良事件率为1.95% 为目前颈动脉支架或栓塞保护装置报告中的最低事件率 FDA于9月15日接受申请 预计2025年初做出决定[13] - 若2023年5月宣布的高达1.136亿美元的定向增发中的第二阶段融资完全行使 将为公司额外筹集1790万美元总收益 后续两个里程碑包括SwitchGuard TCAR套件获FDA许可和在美国完成四个季度的CGuard商业销售（预计2026年下半年）将触发额外融资[14][15][16] - 迁至迈阿密新总部 有助于支持CGuard Prime在美国的预期推出和商业化 南佛罗里达州医疗设备创新资源丰富 有助于建立销售、临床支持和运营团队[17][18] - FDA批准CGuardians 2关键研究的研究性器械豁免申请 这是为TCAR程序开发的CGuard Prime TCAR指示颈动脉支架系统向前迈出的重要一步[19] - 与纽约州立大学布法罗分校雅各布斯研究所和Adnan Siddiqui博士达成战略协议 进行CGuard Prime用于严重颈动脉狭窄或联合血栓切除术以及急性缺血性卒中和串联病变患者的早期可行性研究 预计很快招募第一名患者[23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对2024年第三季度财务结果满意 展示了连续的季度增长 巩固了商业基础[7] - 看好美国市场机会 认为进入美国市场以及SwitchGuard神经保护系统未来的推出将推动营收显著增长[11] - 对CGuard Prime在美国的获批和推出充满期待 并将继续在全球取得成功的基础上发展[18] 其他重要信息 - 公司在提交模块化PMA的同时建立商业和运营引擎[17] - SwitchGuard神经保护TCAR平台旨在防止颈动脉支架手术中的栓塞碎片进入大脑 通过集成过滤器使血液在闭合回路中回流以减少失血[20] - 公司在CAS和TCAR产品和项目上的投资旨在满足进行颈动脉血运重建的广大医生群体需求 期待产品创新和程序报销向血管内优先护理标准转变[22] 问答环节所有的提问和回答 问题: 为美国市场推出做了哪些商业活动 美国销售团队招聘情况如何 目标人数是多少 对迈阿密新总部从供应角度能否满足市场需求有何信心 - 回答: 迈阿密新总部吸引了很多人才 从供应方面 除了特拉维夫工厂 还采用合同制造和自主建设两种策略确保满足市场需求 商业方面 已招聘四位高级商业主管 计划明年初开始组建团队[32][33][35] 问题: 美国商业战略初期计划瞄准哪些客户 初期更关注血管外科医生还是介入心脏病专家 - 回答: 首次批准将是针对CAS 初期将关注进行颈动脉支架植入手术的介入心脏病专家和神经介入专家 随着TCAR研究的开展 将获得血管外科社区更多支持[37][38] 问题: CGuardians II试验设计、招募速度和潜在批准情况 SwitchGuard产品特性和潜在差异化 - 回答: CGuardians II采用CGuard Prime短输送系统和市售TCAR NPS 计划招募50名患者 预计今年年底前开始招募 关于SwitchGuard重点关注可用性、可及性和可交付性 初步结果显示达到目标[43][44][45]

C - GUARDIANS试验相关 - 2023年11月C - GUARDIANS试验30日随访结果显示颈动脉狭窄且颈动脉内膜切除术高风险患者使用CGuard颈动脉支架系统的DSMI率为0.95%[74] - 2024年5月28日C - GUARDIANS试验一年随访结果显示颈动脉狭窄且颈动脉内膜切除术高风险患者使用CGuard颈动脉支架系统30日DSMI和31 - 365日同侧卒中率为1.95%[75][80] - 公司预计2024年5月底报告C - GUARDIANS试验主要终点结果[74] CGuard颈动脉支架系统相关 - 公司C - GUARDIANS试验一年随访结果公布后H系列认股权证被全部行使净收益为1690万美元[81] - 公司CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS当前可触及市场约为13亿美元[77] - 若所有被诊断为高级别颈动脉狭窄患者都接受治疗公司CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS总可用市场约为93亿美元[77] - 公司计划2024年第三季度提交CGuard Prime支架系统的PMA申请[74] - 公司希望2025年上半年获得CGuard Prime支架系统的FDA批准[74] SwitchGuard相关 - 公司正在开发SwitchGuard™神经保护系统用于经颈动脉入路和神经保护[76] 营收相关 - 2024年第三季度营收较2023年同期增加25.4万美元达181万美元涨幅16.3%主要由新老市场增长驱动[87] - 2024年前三季度营收较2023年同期增加61.6万美元涨幅13.9%[94] 成本与利润相关 - 2024年第三季度毛利润较2023年同期减少2.4万美元降幅5.6%[89] - 2024年前三季度毛利润较2023年同期减少26.5万美元降幅20.4%[96] 费用相关 - 2024年第三季度研发费用较2023年同期增加180.5万美元涨幅85.5%[90] - 2024年前三季度研发费用较2023年同期增加399.5万美元涨幅67.2%[98] - 2024年第三季度销售和营销费用较2023年同期增加59.6万美元涨幅68.0%[91] - 2024年第三季度一般和管理费用较2023年同期增加39.8万美元涨幅12.9%[92] 财务收支相关 - 2024年第三季度财务收入较2023年同期增加11.1万美元涨幅24.1%[92] - 截至2024年9月30日公司累计亏损2.44亿美元且净亏损运营现金流为负[105] - 2024年前九个月投资活动提供的现金为439.9万美元，2023年同期投资活动使用的现金为1605.6万美元[112] - 2024年前九个月融资活动提供的现金为1688.9万美元，来源为H系列认股权证的行使收益2024年前九个月融资活动提供的现金为1688.9万美元[113] - 2023年前九个月融资活动提供的现金为3753.4万美元，来源为2023年5月私募发行的收益[113] 财务状况相关 - 截至2024年9月30日，流动资产比流动负债多6.4倍，流动资产增加223.5万美元，流动负债增加124.5万美元，营运资金增加99万美元至3912.9万美元[114] - 公司无表外交易等对财务状况等有重大影响的情况[115] 运营影响因素相关 - 多种因素可能影响公司未来运营，如分销商订购模式的周期性等[116] 合同义务相关 - 2024年前九个月公司合同义务和承诺无重大变化[118] 内部控制相关 - 截至2024年9月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[120] - 2024年第三财季公司财务报告内部控制无重大变化[121] 法律诉讼相关 - 目前无未决的重大法律诉讼，也无已知会对业务等有重大影响的法律诉讼或索赔[122] 市场相关 - 2023年10月CMS发布最终国家覆盖决定扩大了美国CAS可触及市场[78]

MIAMI, Nov. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- InspireMD, Inc. (Nasdaq: NSPR), developer of the CGuard™ Prime carotid stent system for the prevention of stroke, today announced that the Compensation Committee of InspireMD’s Board of Directors approved inducement grants to five new non-executive employees in the aggregate amount of 197,167 shares of restricted stock outside of InspireMD’s 2021 Equity Compensation Plan, with a grant date as of October 24, 2024, as an inducement material to the employee entering int ...

MIAMI, Oct. 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- InspireMD, Inc. (Nasdaq: NSPR), developer of the CGuard™ Embolic Prevention Stent System (EPS) for the prevention of stroke, today announced the establishment of its global headquarters in Miami, Florida. The new facility will ideally position the Company to support the anticipated U.S. launch and commercialization of the CGuard Prime carotid stent system in the first half of 2025, if approved. Marvin Slosman, Chief Executive Officer of InspireMD, stated, "The establ ...

MIAMI, Oct. 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- InspireMD, Inc. (Nasdaq: NSPR), developer of the CGuard™ Embolic Prevention Stent System (EPS) for the prevention of stroke, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the company's Investigational Device Exemption (IDE) Application to initiate the CGUARDIANS II pivotal study of its CGuard Prime 80cm Carotid Stent System during transcarotid revascularization (TCAR) procedures. In February 2024, InspireMD announced that Patrick Gerag ...

InspireMD (NSPR) recently announced that it has submitted a Premarket Approval (PMA) application to the FDA seeking marketing approval for the CGuard Prime carotid stent system in the United States. NSPR's quest for U.S. approval of its next-generation CGuard Prime stent, which offers best-in-class clinical outcomes to treat carotid artery disease and stroke prevention, has advanced significantly with the submission of the PMA application to the FDA. Upon successful marketing approval of the CGuard Prime ca ...

PMA based on overwhelmingly positive results from the pivotal C-GUARDIANS clinical study that were first presented at LINC 2024 in May U.S. commercial launch anticipated in H1 2025, if approved TEL AVIV, Israel and MIAMI, Sept. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- InspireMD, Inc. (Nasdaq: NSPR), developer of the CGuard™ Embolic Prevention Stent System (EPS) for the prevention of stroke, today announced that it has submitted a Premarket Approval (PMA) application to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) seekin ...

InspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR) Q2 2024 Earnings Conference Call August 6, 2024 8:30 AM ET Company Participants Chuck Padala - IR, Life Advisors Marvin Slosman - CEO Craig Shore - CFO Shane Gleason - CCO Conference Call Participants Adam Maeder - Piper Sandler Frank Takkinen - Lake Street Capital Markets Operator Good morning, and welcome to the InspireMD Second Quarter 2024 Earnings Call. Currently, all participants' are in a listen-only mode. Later, you will have the opportunity to ask questions during the ...

InspireMD, Inc. (NSPR) came out with a quarterly loss of $0.22 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.19. This compares to loss of $0.24 per share a year ago. These figures are adjusted for nonrecurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of -15.79%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.15 per share when it actually produced a loss of $0.21, delivering a surprise of -40%. Over the last four quarters, the company has surpasse ...

临床试验和监管进展 - 宣布CGuard™ Prime 颈动脉支架系统的C-GUARDIANS IDE临床试验取得积极结果,一年主要终点事件率为1.95%,为任何颈动脉支架或栓塞保护装置关键临床试验中最低[2] - 计划在本季度向FDA提交预市场批准(PMA)申请[2] - 完成CREST-2临床试验的入组,23名患者接受CGuard治疗,这是FDA允许参与该试验的唯一一种试验性器械[8] - 正在准备启动CGUARDIANS II TCAR临床试验,计划于2024年下半年开始[9] 财务数据 - 第二季度CGuard EPS收入为174万美元,同比增长5.4%,销售2,969支CGuard支架,同比增长近6%[6] - 第二季度毛利率下降至19.0%,主要由于材料和人工成本上升[13] - 第二季度净亏损790.9万美元,每股亏损0.22美元[15] - 公司总负债为88.96亿美元，较上年同期增加9.3%[39] - 公司总权益为46.76亿美元，较上年同期增加18.3%[39,40,41] - 公司发行的普通股股数为25,196,479股，较上年同期增加15.3%[39,40] - 公司发行的优先C股股数为1,718股，与上年同期持平[40] - 公司额外实收资本为283.2亿美元，较上年同期增加8.5%[40] - 公司累计亏损为236.44亿美元，较上年同期增加6.7%[40] - 公司长期租赁负债为7.86亿美元，较上年同期减少24.3%[38] - 公司员工离职福利负债为11.45亿美元，较上年同期增加5.6%[38] - 公司总长期负债为19.31亿美元，较上年同期减少9.0%[38] - 公司2024年6月30日和2023年12月31日的财务数据均来自公司季度报告[42,43] 商业合作 - 与领先的医疗器械搜索公司The Mullings Group合作,加快在美国建设世界级的运营和商业团队[7] - 通过宣布C-GUARDIANS数据全额行使1290万份H系列认股权证,获得1790万美元的毛收益[5]