财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度营收较去年同期增加25.4万美元（16.3%）达181万美元[25] - 2024年第三季度毛利润较去年同期减少2.4万美元（5.6%）至41.4万美元 毛利润率降至22.9%（去年同期为28.1%）[26] - 2024年第三季度总运营费用较2023年第三季度增加280万美元（46.1%）[27] - 2024年第三季度财务收入较2023年第三季度增加11.1万美元（24.1%）[28] - 2024年第三季度净亏损790万美元（基本和稀释每股0.16美元）2023年同期净亏损520万美元（基本和稀释每股0.15美元）[29] - 截至2024年9月30日现金、现金等价物和有价证券为4040万美元 2023年12月31日为3900万美元[30] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard业务2024年第三季度营收181万美元 较去年同期增长超16% 该季度植入量超3100例 较去年同期增长近14%[7] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场2024年第三季度植入3129例 若在美国销售按当前美国市场平均售价（假设CAS和TCAR销售比例相同）将产生超1400万美元营收 美国TCAR市场领导者上季度6700例手术营收约4900万美元 公司设备治疗患者数量已接近TCAR市场领导者的一半（尚未进入美国市场）[9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2025年上半年有望在美国获批并推出CGuard Prime 计划投资美国市场推动销售和利润增长 建立颈动脉血运重建新标准[11] - 2024年第三季度向FDA提交PMA上市前批准申请 采用模块化提交方式 若获批将积极执行商业和运营推出计划[12] - CGuardians临床试验结果积极 主要终点术后12个月的主要不良事件率为1.95% 为目前颈动脉支架或栓塞保护装置报告中的最低事件率 FDA于9月15日接受申请 预计2025年初做出决定[13] - 若2023年5月宣布的高达1.136亿美元的定向增发中的第二阶段融资完全行使 将为公司额外筹集1790万美元总收益 后续两个里程碑包括SwitchGuard TCAR套件获FDA许可和在美国完成四个季度的CGuard商业销售（预计2026年下半年）将触发额外融资[14][15][16] - 迁至迈阿密新总部 有助于支持CGuard Prime在美国的预期推出和商业化 南佛罗里达州医疗设备创新资源丰富 有助于建立销售、临床支持和运营团队[17][18] - FDA批准CGuardians 2关键研究的研究性器械豁免申请 这是为TCAR程序开发的CGuard Prime TCAR指示颈动脉支架系统向前迈出的重要一步[19] - 与纽约州立大学布法罗分校雅各布斯研究所和Adnan Siddiqui博士达成战略协议 进行CGuard Prime用于严重颈动脉狭窄或联合血栓切除术以及急性缺血性卒中和串联病变患者的早期可行性研究 预计很快招募第一名患者[23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对2024年第三季度财务结果满意 展示了连续的季度增长 巩固了商业基础[7] - 看好美国市场机会 认为进入美国市场以及SwitchGuard神经保护系统未来的推出将推动营收显著增长[11] - 对CGuard Prime在美国的获批和推出充满期待 并将继续在全球取得成功的基础上发展[18] 其他重要信息 - 公司在提交模块化PMA的同时建立商业和运营引擎[17] - SwitchGuard神经保护TCAR平台旨在防止颈动脉支架手术中的栓塞碎片进入大脑 通过集成过滤器使血液在闭合回路中回流以减少失血[20] - 公司在CAS和TCAR产品和项目上的投资旨在满足进行颈动脉血运重建的广大医生群体需求 期待产品创新和程序报销向血管内优先护理标准转变[22] 问答环节所有的提问和回答 问题: 为美国市场推出做了哪些商业活动 美国销售团队招聘情况如何 目标人数是多少 对迈阿密新总部从供应角度能否满足市场需求有何信心 - 回答: 迈阿密新总部吸引了很多人才 从供应方面 除了特拉维夫工厂 还采用合同制造和自主建设两种策略确保满足市场需求 商业方面 已招聘四位高级商业主管 计划明年初开始组建团队[32][33][35] 问题: 美国商业战略初期计划瞄准哪些客户 初期更关注血管外科医生还是介入心脏病专家 - 回答: 首次批准将是针对CAS 初期将关注进行颈动脉支架植入手术的介入心脏病专家和神经介入专家 随着TCAR研究的开展 将获得血管外科社区更多支持[37][38] 问题: CGuardians II试验设计、招募速度和潜在批准情况 SwitchGuard产品特性和潜在差异化 - 回答: CGuardians II采用CGuard Prime短输送系统和市售TCAR NPS 计划招募50名患者 预计今年年底前开始招募 关于SwitchGuard重点关注可用性、可及性和可交付性 初步结果显示达到目标[43][44][45]