MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD) Q3 2024 Earnings Conference Call November 7, 2024 4:30 PM ET Company Participants Michael Castagna - CEO Chris Prentiss - CFO Conference Call Participants Andreas Argyrides - Oppenheimer Olivia Brayer - Cantor Fitzgerald Faisal Khurshid - Leerink Partners Anish Nikhanj - RBC Capital Markets Brandon Folkes - Rodman & Renshaw Operator Good afternoon, and welcome to the MannKind Corporation Third Quarter 2024 Financial Results Earnings Call. As a reminder, this call is being ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收为7000万美元，较去年同期增长37%，今年迄今为止营收为2.09亿美元，较去年同期增长49% [32] - 第三季度GAAP净收入为1200万美元，经非GAAP项目调整后为1500万美元，去年同期GAAP净收入为200万美元，非GAAP净收入为400万美元；2024年前九个月报告净收入为2000万美元，非GAAP净收入为4500万美元，2023年同期净亏损1300万美元，非GAAP净亏损100万美元 [37] - Tyvaso DPI版税在第三季度营收为2700万美元，较去年同期增长34%，九个月期间为7500万美元，增长48%；合作与服务营收第三季度为2300万美元，较2023年第三季度增长78%，九个月期间为7400万美元，较2023年同期增长108%；Afrezza第三季度净营收为1500万美元，增长12%，九个月期间为4600万美元，较去年同期增长16%；V - Go第三季度净营收约为500万美元，增长5%，九个月期间约为1400万美元，下降6% [32][33][35][36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 内分泌业务单元今年迄今为止运营收入约为1100万美元 [38] - 在糖尿病业务方面，Afrezza同比增长16%，V - Go略有下降；今年整体业务较去年相比，通过管理费用、提高成本效益和增加利润，底线贡献提高了约1200万美元；Q3尽管面临多种不利因素，Afrezza仍实现增长，10月新处方同比增长8% [23][24][26] - 在呼吸系统疾病业务方面，EBU本季度净营收为2000万美元，较去年增长10%；Clofazamine 101正在进行3期临床试验，目标是180个患者，目前约25%的试验点已启动；nintedanib的1期试验已完成，初步结果显示积极，无剂量限制毒性或对FEV1的剂量影响，慢性毒性研究也无重大不良事件发现 [6][9][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续推进Clofazamine 101和201的研发，Clofazamine 101旨在解决NTM肺病的未满足需求，具有减少全身暴露、方便的给药周期等竞争优势，201旨在改善IPF患者的治疗，减少胃肠道副作用；公司还将关注Afrezza在儿科的应用，预计在2025年及以后从盈利思维转向增长思维；此外，公司将继续利用Tyvaso DPI的平台技术开发更多产品 [9][16][27] - 在NTM领域，由于竞争对手的失败，公司是少数仍在投资的公司之一，具有一定的竞争优势；在IPF领域，公司的201产品将与现有产品竞争，目标是提供更好的疗效和更少的副作用 [10][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的未来发展充满信心，认为公司在各个业务领域都有增长机会，如Clofazamine 101每1000个患者将带来1亿美元的营收，NTM市场在未来几年将是一个强劲的机会，201产品有机会改善IPF患者的生活，Tyvaso DPI的需求增长和制造机会强劲，在内分泌领域，儿科业务每10%的份额约为1.5亿美元的净营收 [41][42] - 公司将在2025年有多个关键的监管更新、产品扩展和数据发布机会，如201的1期会议、Tyvaso DPI和Afrezza的扩展、101的全球试验点激活和患者招募、INHALE - 1和INHALE - 3的数据相关讨论等，同时将参加多个医疗会议，与投资者和科学界分享最新信息 [40][45] 其他重要信息 - 公司目前拥有2.68亿美元的现金和投资，资产负债表强劲，有能力投资于业务增长 [39] - 公司在研发过程中注重与FDA的沟通，如201产品将根据FDA的初步意见进行剂量范围寻找研究，Clofazamine 101将根据试验结果进行调整 [53][12] 问答环节所有的提问和回答 问题1：关于101，能否说明其相对于ARIKAYCE的市场渗透率，101在市场中的定位以及能有多大的市场空间；对于201，能否详细说明1期试验如何为2期试验设计提供依据，包括从疗效角度和时间线方面 - 回答：对于101，希望在难治性患者中取代ARIKAYCE，101的最终目标是在一线和二线或难治性患者中使用，无论是干粉还是雾化剂形式；对于201，1期试验首先确保了慢性毒性数据正常，其次确认了没有出现与OFEV类似的胃肠道副作用，这为2期试验提供了依据，预计在2025年Q1与FDA会面确定后续试验方向 [49][50][51][52][53] 问题2：能否介绍MNKD 201的特点，与其他公司开发的吸入式药物有何区别，是否研究过其与口服制剂的药代动力学（PK）对比 - 回答：公司在将201更快地推向患者方面具有优势，在干粉制剂的CMC和试验设计方面已准备就绪；公司倾向于干粉制剂，这是与其他公司的区别之一；从临床差异来看，公司关注的是减少患者服用止泻药的数量、减轻腹泻症状等胃肠道副作用，以及提高肺部药物浓度；公司测量了血浆PK，但不是为了与OFEV比较，而是为了与动物模型进行三角测量，数据仍在分析中 [55][57][58][59] 问题3：能否详细说明1期试验中吸入式nintedanib的不良事件情况，如FEV下降和咳嗽事件，其可能的原因以及事件的时间进程 - 回答：在7天的试验中，FEV下降或咳嗽事件没有持续恶化的趋势，也没有一致性；患者在给药后1 - 2小时内每15分钟进行一次FEV1测试，这可能会对肺部造成刺激，但这是FDA要求的；这些事件在对照组和实验组都有发生，可能更多与干粉吸入和FEV1测试频率有关，而不是与药物本身有关 [65][66][67][68] 问题4：从经济角度看，101相对于ARIKAYCE或口服clofazamine在NTM治疗中的价值主张是什么，包括对患者和医生的价值，以及对自付费用的初步想法；201是否可用于PPF临床治疗 - 回答：对于101，clofazamine在亚洲和澳大利亚市场的接受度很高，但口服制剂有皮肤变色、QT间期延长和器官蓄积等副作用，101可减少剂量和全身循环，提高肺部浓度；ARIKAYCE有耳毒性，101在安全性方面可能有临床差异；101的给药方式为28天用药、56天停药，可减轻患者的共付负担；对于201，有机会通过选择合适的患者群体和试验来获得PPF的适应症扩展，但目前仍在讨论中，首先关注的是IPF的适应症 [75][76][77][78][79] 问题5：能否谈谈Afrezza的增长情况，特别是用户的广度和深度；市场对Afrezza数据的无提示认知情况；Afrezza商业足迹将如何随时间演变，特别是在儿科标签和吸入式数据发布的背景下 - 回答：Afrezza在医生中的无提示认知度符合公司在狭窄目标市场的投资预期，公司目前的策略是深入挖掘现有处方医生，而不是扩大处方医生范围；公司销售团队从80人减少到50人后，通过聚焦目标医生实现了增长；内分泌领域的整体胰岛素处方在Q3下降了3% - 5%，Afrezza也有所下降，部分原因是医生从糖尿病治疗转向减肥治疗；公司将关注INHALE - 3数据的市场反应，计划在2025年开展更多市场教育活动，以消除对吸入式胰岛素的安全担忧并关注疗效机会 [83][84][85][86][88]

MannKind (MNKD) reported $70.08 million in revenue for the quarter ended September 2024, representing a year-over-year increase of 36.7%. EPS of $0.04 for the same period compares to $0.02 a year ago.The reported revenue represents a surprise of -9.31% over the Zacks Consensus Estimate of $77.27 million. With the consensus EPS estimate being $0.04, the company has not delivered EPS surprise.While investors closely watch year-over-year changes in headline numbers -- revenue and earnings -- and how they compa ...

MannKind (MNKD) came out with quarterly earnings of $0.04 per share, in line with the Zacks Consensus Estimate. This compares to earnings of $0.02 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.A quarter ago, it was expected that this biopharmaceutical company would post earnings of $0.01 per share when it actually produced earnings of $0.05, delivering a surprise of 400%.Over the last four quarters, the company has surpassed consensus EPS estimates three times.MannKind, which belo ...

公司盈利情况 - 截至2024年9月30日 公司累计亏损32亿美元 股东亏损2.099亿美元[211] - 2024年第三季度和前九个月公司净收入分别为1160万美元和2020万美元[211] - 2024年前三季度GAAP报告净收入分别为1.155亿美元、0.1721亿美元、2.0166亿美元2023年同期净亏损为1.3339亿美元[247] - 2024年前三季度非GAAP调整后净收入分别为1.5353亿美元、0.4257亿美元、4.476亿美元2023年同期净亏损为0.1295亿美元[247] 各类产品销售净收入情况 - 2024年第三季度商业产品销售净收入较2023年同期增长10%[215] - 2024年前九个月商业产品销售净收入较2023年同期增长10%[217] - 2024年第三季度Afrezza销售额较2023年同期增长12%[217] - 2024年前九个月Afrezza销售额较2023年同期增长16%[218] - 2024年第三季度V - Go销售额较2023年同期增长5%[219] - 2024年前九个月V - Go销售额较2023年同期下降6%[220] - 2024年九个月公司Tyvaso DPI相关合作特许权使用费分别为2710万美元和7530万美元其中非现金收入分别为270万美元和750万美元[247] 合作与服务净收入情况 - 2024年第三季度合作与服务净收入较2023年同期增长78%[221] - 2024年前九个月合作与服务净收入较2023年同期增长108%[222] 成本与利润相关情况 - 2024年第三季度商业产品毛利润较去年同期增加260万美元增幅19%九季度增加760万美元增幅19%[223] - 2024年第三季度成本与营收相关费用较去年同期增加460万美元增幅45%九季度增加1440万美元增幅48%[226] - 2024年第三季度研发费用较去年同期增加290万美元增幅29%九季度增加1270万美元增幅58%[227] - 2024年第三季度销售费用较去年同期减少30万美元降幅3%九季度减少460万美元降幅11%[228][229] - 2024年第三季度管理费用较去年同期增加30万美元增幅3%九季度增加110万美元增幅3%[230][231] 外汇与利息相关情况 - 2024年第三季度外汇交易损失250万美元去年同期收益210万美元九季度损失50万美元去年同期收益90万美元[233] - 2024年第三季度净利息收入较去年同期增加160万美元九季度增加540万美元[235] - 2024年第三季度利息费用较去年同期减少100万美元九季度减少210万美元[238] - 2024年第三季度廉价购买收益530万美元[239] - 2024年九季度债务清偿损失710万美元[241] 现金活动情况 - 2024年九个月经营活动产生现金1990万美元2023年同期为1240万美元[251][252] - 2024年九个月投资活动使用现金1.449亿美元2023年同期投资活动提供现金590万美元[253][254] - 2024年九个月融资活动使用现金5040万美元2023年同期为510万美元[255][256] 公司债务与采购承诺情况 - 截至2024年9月30日公司有2.3亿美元未偿还高级可转换债券[249] - 截至2024年9月30日公司有6260万美元胰岛素采购承诺[249] - 截至2024年9月30日公司资本资源总计2.684亿美元未偿还借款本金总额2.3亿美元[257] 汇率影响情况 - 若美元兑欧元汇率变动10%将对公司税前收入产生约630万美元影响[261]

营收情况 - 2024年第三季度总营收7000万美元较2023年第三季度增长37%[2] - 2024年前三季度总营收2.09亿美元较2023年前三季度增长49%[2] - 2024年第三季度商业产品销售净收入为19,728千美元2023年同期为17,927千美元[20] - 2024年前九个月总营收为208,728千美元2023年同期为140,490千美元[20] 净利润情况 - 2024年前三季度净利润2000万美元非GAAP净利润4500万美元[2] - 2024年第三季度（9月30日结束）净收入为11,550千美元基本每股收益为0.04美元2023年同期净收入为1,721千美元基本每股收益为0.01美元[20] - 2024年前九个月净收入为20,166千美元基本每股收益为0.07美元2023年同期净亏损为13,339千美元基本每股收益为 - 0.05美元[20] - 非GAAP调整后2024年第三季度净收入为15,353千美元基本每股收益为0.06美元2023年同期为4,257千美元基本每股收益为0.02美元[11] 临床试验进展 - MNKD - 101三期临床试验全球扩展MNKD - 201一期成功完成[2] - Afrezza INHALE - 3试验30周结果显示转换或继续使用Afrezza使达到A1C（<7%）目标的人数近乎翻倍[12] - Afrezza INHALE - 1儿科3期临床试验预计2024年第四季度得出主要终点分析结果[12] - MNKD - 101（氯法齐明吸入混悬液）3期临床试验已在美国日本韩国和澳大利亚四国获批进行预计2024年第四季度在台湾获批[12] - MNKD - 201（尼达尼布DPI）1期临床试验成功完成主要目标达成在健康志愿者中安全性良好[12] 未来计划 - 计划2025年上半年与FDA会面[2] 特定产品收入增长情况 - 2024年第三季度Tyvaso DPI特许权使用费增加690万美元或34%[4] - 2024年第三季度合作和服务收入增加1020万美元或78%[4] - 2024年第三季度Afrezza净收入增加160万美元或12%[4] - 2024年第三季度V - Go净收入增加20万美元或5%[4] 财务状况（现金等） - 2024年9月30日现金现金等价物和投资为2.684亿美元[8] - 2024年9月30日现金及现金等价物为62373千美元2023年12月31日为238480千美元[21] - 2024年9月30日短期投资为189215千美元2023年12月31日为56619千美元[21] - 2024年9月30日应收账款净额为18184千美元2023年12月31日为14901千美元[21] - 2024年9月30日库存为26663千美元2023年12月31日为28545千美元[21] - 2024年9月30日预付费用及其他流动资产为31229千美元2023年12月31日为34848千美元[21] - 2024年9月30日应付账款为6444千美元2023年12月31日为9580千美元[21] - 2024年9月30日累计其他综合收益为588 2023年12月31日为0[22] - 2024年9月30日累计赤字为3209241 2023年12月31日为3229407[22] - 2024年9月30日普通股已发行和流通股数为275775038股2023年12月31日为270034495股[22] - 2024年第三季度运营收入为12,760千美元2023年同期为5,097千美元[20]

DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., Nov. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), a company focused on the development and commercialization of innovative inhaled therapeutic products and devices for patients with endocrine and orphan lung diseases, announced today that Chief Executive Officer Michael Castagna, PharmD, and Chief Financial Officer Chris Prentiss will share updates during a fireside chat at the 2024 UBS Healthcare Conference in Rancho Palos Verdes, Calif. The ...

文章核心观点 - 公司成功完成了首次人体试验,证明了nintedanib DPI (MNKD-201)对健康受试者来说是安全和耐受性良好的 [1][2][3] - 受试者未出现口服nintedanib常见的不良反应,只出现了咳嗽和FEV-1下降等轻微、短暂的不良事件 [2] - 公司计划于2025年上半年与FDA会面,推进MNKD-201进入下一阶段的临床开发 [1] 公司概况 - 公司专注于开发和商业化创新的吸入治疗产品和设备,以解决内分泌和罕见肺病患者的严重未满足的医疗需求 [5][6] - 公司的核心技术包括干粉制剂和吸入设备,可以快速方便地将药物递送到肺部深部 [6] - 公司致力于让患者能够掌控自己的健康,拥有自由生活的权利 [7] 肺纤维化和特发性肺纤维化 - 肺纤维化和间质性肺疾病目前有25万美国人患病,每年新增5万例 [4] - 特发性肺纤维化是最常见的肺纤维化类型,主要发生在男性,但女性发病率也在上升 [4]

Have you been paying attention to shares of MannKind (MNKD) ? Shares have been on the move with the stock up 10.1% over the past month. The stock hit a new 52-week high of $7.15 in the previous session. MannKind has gained 94.2% since the start of the year compared to the 3.1% move for the Zacks Medical sector and the -2.7% return for the Zacks Medical - Biomedical and Genetics industry.What's Driving the Outperformance?The stock has an impressive record of positive earnings surprises, as it hasn't missed o ...

DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., Oct. 31, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), announced today that its third quarter 2024 financial results will be released after market close on Thursday, November 7, 2024. MannKind will host a webcast beginning at 4:30 p.m. Eastern Time to discuss the quarterly results and provide a business update. Participating in the conference call from MannKind will be Chief Executive Officer Michael Castagna, PharmD, and Chief Financial Officer C ...