First-in-human study to evaluate safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) in healthy volunteers Enrollment of first study participant anticipated in June 2024 DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., April 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD), a company focused on the development and commercialization of innovative inhaled therapeutic products and devices for patients with endocrine and orphan lung diseases, announced today that it will proceed with a first-in-human Phas ...

DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., April 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD), a company focused on the development and commercialization of innovative inhaled therapeutic products and devices for patients with endocrine and orphan lung diseases, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared the company's Investigational New Drug (IND) application for MNKD-101 (Clofazimine Inhalation Suspension), enabling the initiation of a Phase 3 study f ...

MannKind公司偿还债务 - MannKind公司宣布已全额偿还与MidCap Financial Trust的信贷和担保协议[1] - MannKind公司通过支付约890万美元和发行150万股普通股，全额偿还了可转换票据的债务[3] - MannKind公司首席执行官表示，偿还MidCap贷款协议消除了公司未来最昂贵的债务，并相信公司股价目前被低估，因此通过部分转换偿还了Mann Group的债务[4]

INHALE-3临床试验 - MannKind公司宣布了INHALE-3的初步餐后挑战数据，该数据由Irl B. Hirsch博士在第17届国际糖尿病高级技术和治疗大会上介绍[1] - INHALE-3是一项评估吸入胰岛素（加基础胰岛素）与标准护理对比的美国第四阶段临床试验[1] - 使用吸入胰岛素的受试者在前两个小时内的平均血糖波动较标准护理组减少了22%[2] - 吸入胰岛素组的平均血糖水平比标准护理组提前了15分钟达到峰值[2] INHALE-3试验设计 - INHALE-3是一项为期17周的随机对照试验，招募了141名患有T1D的患者，分配参与者继续标准护理或开始每日基础注射加上Afrezza用于胰岛素注射（餐时和更正）[3] INHALE-3结果 - 使用吸入胰岛素的受试者在餐后高血糖方面显著减少，AUC（180 mg/dL）减少了20%[4]

MannKind公司新临床数据发布 - MannKind公司宣布将在第17届国际糖尿病高级技术和治疗大会上展示来自INHALE-3研究的新临床数据[1] - INHALE-3是一项美国第四阶段临床试验，评估吸入胰岛素（加基础胰岛素）与标准治疗的效果[1] - INHALE-3研究由18岁以上使用MDI、AID系统或泵而无自动化的T1D患者随机分配，持续17周，随后有13周延长期[3]

公司活动 - MannKind公司将参加Leerink Partners Global Biopharma Conference 2024和Oppenheimer 34th Annual Healthcare MedTech & Services Conference两个会议[1] 公司定位 - MannKind公司专注于开发和商业化创新的治疗产品和设备，以满足患有内分泌和孤儿肺部疾病的患者的严重未满足的医疗需求[2] 公司使命 - MannKind公司致力于利用其配方能力和设备工程技术，减轻糖尿病、肺动脉高压（PAH）和非结核分枝杆菌（NTM）肺病等疾病的负担[3]

WESTLAKE VILLAGE, Calif. and DANBURY, Conn., March 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD), a company focused on the development and commercialization of inhaled therapeutic products and devices for patients with endocrine and orphan lung diseases, announced today that it will be participating at upcoming conferences. Leerink Partners Global Biopharma Conference 2024 – Investor Meetings, Monday, March 11, 2024 Oppenheimer 34th Annual Healthcare MedTech & Services Conference – Corpora ...

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年总收入接近2亿美元,同比增长近100% [58][61] - 第四季度总收入同比增长62%,主要由于Tyvaso DPI相关收入的增长 [58] - Tyvaso DPI特许权使用费收入第四季度同比增长132%,全年同比增长361% [59][61] - Tyvaso DPI合作和服务收入第四季度同比增长81%,全年同比增长90% [60][61] - Afrezza净收入第四季度同比增长29%,全年同比增长27% [63][65] - V-Go净收入第四季度同比下降13%,全年同比增长48% [66][67] 各条业务线数据和关键指标变化 - 内分泌业务2023年收入占总收入37%,同比增长32% [14][16] - 内分泌业务第四季度和第三季度连续两个季度实现盈利 [10][16] - Afrezza销量同比增长25%,为7年来最大涨幅 [17] - V-Go销量受到一定影响,公司正在优化销售策略以提高利润率 [66] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极拓展Afrezza在儿童和青少年1型糖尿病市场,预计2025年获得批准 [30][31][32] - 公司正在评估Afrezza在妊娠糖尿病市场的应用,认为存在未满足的需求 [38][39] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将Tyvaso DPI特许权使用费的1%出售给第三方,获得1.5亿美元现金,同时保留90%的权益 [11][13] - 公司正在积极推进MNKD-101(clofazimine)和MNKD-201(nintedanib DPI)的临床开发 [40][50] - MNKD-101预计2023年下半年启动III期临床试验,有望成为NTM治疗的第二个获批产品 [40][41][42][43][44][45][46][47] - MNKD-201预计2023年第三季度开展I期临床试验,目标是开发一种更耐受的特发性肺纤维化治疗方案 [50][51][52][53] - 公司正在优化Afrezza销售团队,增加关键账户经理、报销专员等,并加强学术推广,为INHALE-3和INHALE-1试验结果做好准备 [18][19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO表示,公司目前处于最强劲的位置,有望实现持续的双位数增长 [14] - 管理层对Afrezza未来增长前景充满信心,认为新的临床数据有望推动Afrezza在1型糖尿病、儿童糖尿病等细分市场的应用 [15][30][31][32][37] - 管理层认为Tyvaso DPI在PAH和PH-ILD治疗中的应用前景广阔,未来竞争对手的出现也可能带来更多患者使用机会 [131][132] - 管理层对MNKD-101和MNKD-201的临床开发前景表示乐观,认为这两个管线有望成为公司未来重要的增长动力 [40][50] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Andreas Argyrides提问** 询问Tyvaso DPI设备的优势及其在IPF治疗中的应用前景 [105][106] **Michael Castagna回答** 强调Tyvaso DPI设备的低阻力、粉末剂量小等特点,以及公司计划将其应用于MNKD-201的IPF治疗 [108][109] 问题2 **Olivia Brayer提问** 询问MNKD-101(clofazimine)在公司战略中的定位,以及临床开发计划和时间表 [112] **Michael Castagna回答** 介绍MNKD-101的临床开发计划,包括III期试验设计、预计启动时间、竞争格局等 [113][114][115][116] 问题3 **Steven Lichtman提问** 询问公司在Afrezza商业化方面的策略,包括销售团队优化和未来投入计划 [116][117] **Michael Castagna回答** 详细介绍了公司优化Afrezza销售团队的措施,以及未来根据INHALE-3和INHALE-1试验结果决定是否增加商业投入的考虑因素 [118][119]

For the quarter ended December 2023, MannKind (MNKD) reported revenue of $58.47 million, up 62.2% over the same period last year. EPS came in at $0.02, compared to -$0.07 in the year-ago quarter. The reported revenue represents a surprise of +11.67% over the Zacks Consensus Estimate of $52.36 million. With the consensus EPS estimate being -$0.01, the EPS surprise was +300.00%. While investors closely watch year-over-year changes in headline numbers -- revenue and earnings -- and how they compare to Wall Str ...

MannKind (MNKD) came out with quarterly earnings of $0.02 per share, beating the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.01 per share. This compares to loss of $0.07 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of 300%. A quarter ago, it was expected that this biopharmaceutical company would post a loss of $0.02 per share when it actually produced earnings of $0.02, delivering a surprise of 200%. Over the last four quarters, ...