文章核心观点 - Legend Biotech公司近期收到了未知收购方的收购报价,公司已聘请投资银行Centerview Partners协助董事会审查此收购要约 [1][2] - Legend Biotech目前在市场上仅有一款产品Carvykti,这是一种用于治疗多发性骨髓瘤的自体CAR-T细胞疗法,与强生公司(JNJ)合作销售 [3] - 2022年4月,Carvykti获得美国FDA扩大适应症批准,可用于治疗至少接受过一线治疗的成人多发性骨髓瘤患者,这将使其可服务于更广泛的患者群体 [4][5] - 为应对扩大适应症后的需求增加,强生公司去年已经将Carvykti的生产能力增加了一倍以上 [5] - Legend Biotech的管线包括多种肿瘤适应症的创新性细胞疗法,包括胃癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌和肺癌 [6] - 与同类产品Abecma相比,Carvykti可用于更早期的多发性骨髓瘤治疗,具有一定优势 [10]

文章核心观点 - 公司将于2024年8月9日召开二季度业绩电话会议 [1][2] - 公司将在会议上概述本季度的业绩表现 [2] - 会议录音和财报新闻稿将在会议结束后约两小时内在公司投资者关系网站上发布 [3] 公司概况 - 公司是一家全球领先的细胞疗法公司,总部位于新泽西州萨默塞特 [4] - 公司致力于研发先进的细胞疗法,包括自体和异体嵌合抗原受体T细胞、γδT细胞和自然杀伤细胞免疫疗法 [4] - 公司在全球拥有三个研发基地,致力于开发尖端治疗方案惠及全球患者 [4]

此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。 下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 交银国际研究 首次覆盖 医药 收盘价 目标价 潜在涨幅 2024年6月18日 美元41.50 美元70.00 +68.7% 传奇生物 (LEGN US) 全球领先细胞疗法平台，产能+适应症扩张驱动 Carvykti 销售快速爬坡  Cilta-cel 海外商业化和适应症扩展进程顺利，预计销售峰值达 73 亿美 个股评级 元。自2022年首次获批以来，cilta-cel已经在美国、欧洲和日本商业化， 买入 用于晚期复发/难治多发性骨髓瘤（MM）的末线治疗。2024年4月，基 于CARTITUDE-4试验的优异数据，cilta-cel成为首款获批早期复发MM治 疗（2-4L），适用患者人群将明显扩大。自获批以来，cilta-cel 销售迅速 1年股价表现 放量，2022/2023年销售额分别为1.33亿/5.00亿美元。随着cilta-cel临床 LEGN US 恒生指数 往前线推进，我们预计cilta-cel 的销售额峰 ...

业绩总结 - Legend Biotech公司在2024年第一季度实现了1.57亿美元的净贸易销售额，同比增长118%[6] - 2024年第一季度总收入增长了159%[16] - 与2023年第一季度相比，合作收入增长了116%，达到了1.2亿美元[17] - 2024年第一季度许可收入为12.2百万美元，而2023年第一季度没有许可收入[18] 产品和技术 - CARVYKTI®已获得美国、欧洲、巴西和日本等国家对于治疗多发性骨髓瘤的批准[7] - Legend Biotech公司计划到2025年底将CARVYKTI®的年度剂量产能提升至1万剂[10] - CARVYKTI®在全球市场的销售表现优异，超越了历史上其他CAR-T疗法的早期推出表现[13] - Legend Biotech公司的Cilta-cel临床研究包括多个阶段，涵盖不同类型的白血病和肿瘤[14]

财务数据和关键指标变化 - CARVYKTI第一季度净销售额为1.57亿美元,同比增长100% [12] - 现金余额为13亿美元,预计可提供资金支持到2026年实现营业利润 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在扩大CARVYKTI的生产能力,计划到2024年底将产能翻倍 [13][14] - 公司已在美国有72家医院获得认证,可为患者提供CARVYKTI治疗 [16] - 约三分之一的CARVYKTI治疗在门诊进行,这是公司的一大优势 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已获得巴西卫生监管机构对CARVYKTI二线适应症的批准 [11] - 公司正在积极拓展欧洲市场,但未披露具体的国家和医院数量 [158] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正专注于扩大CARVYKTI的生产能力,以满足不断增长的市场需求 [13][14] - 公司正在与Novartis合作,扩大CARVYKTI的商业化生产 [14] - 公司正在开发针对DLL3的CAR-T疗法,与Novartis有合作 [21][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CARVYKTI在二线适应症的市场前景充满信心 [8][11][12] - 公司正努力缩短CARVYKTI的静脉到静脉时间,目标到今年年底低于4周 [160][161] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jessica Fye 提问** 询问第一季度非收入批次对比性工作的规模,以及2024年收入增长的因素 [35][36] **Ying Huang 回答** 解释了第一季度非收入批次的情况,以及2024年收入增长的因素 [37][38][39][40] 问题2 **Gena Wang 提问** 询问第二季度收入增长预期,以及CARTITUDE-5和CARTITUDE-6的患者入组情况 [45][46] **Lori Macomber和Ying Huang回答** 解释了第二季度收入增长预期,以及CARTITUDE-5和CARTITUDE-6的患者入组情况 [46][49] 问题3 **Omar Saad 提问** 询问公司在中国开展的针对自体和异体CAR-T疗法的临床试验,是否考虑在自身免疫疾病适应症进行开发 [62][63] **Guowei Fang和Ying Huang回答** 解释了公司正在考虑在自身免疫疾病适应症进行开发,并计划在未来披露更多信息 [65][67][71]

财务状况 - Legend Biotech在2024年第一季度的营收为93,991,000美元，较去年同期增长158.6%[10] - Legend Biotech在2024年第一季度的合作收入为78,481,000美元，较去年同期增长116.9%[10] - Legend Biotech在2024年第一季度的研发费用为100,964,000美元，较去年同期增长19.1%[10] - Legend Biotech在2024年第一季度的净亏损为59,793,000美元，较去年同期减少46.7%[10] - Legend Biotech在2024年第一季度的总资产为1,775,107,000美元[11] - Legend Biotech在2024年第一季度的总负债为611,048,000美元[11] - Legend Biotech在2024年第一季度的股东权益为1,164,059,000美元[11] - 公司于2024年第一季度的现金流量净额为15,518,000美元[13] 资产和负债 - 公司于2024年第一季度的投资活动中，购买了价值6243,000美元的固定资产，购买了310,000美元的无形资产，与合作伙伴预付了166,410,000美元用于合作资产，购买了价值150,308,000美元的以公允价值计量的金融资产[14] - 公司于2024年第一季度的固定资产净额为105,278,000美元，其中包括资产净额108,725,000美元和累计折旧37209,000美元[21] - 公司于2024年第一季度的租赁权利资产净额为80179,000美元，租赁负债总额为48290,000美元[22] - 公司于2024年第一季度的合作存货总额为22146,000美元，其中包括原材料17820,000美元，在制品2641,000美元，成品1685,000美元[23] - 公司于2024年第一季度的其他资产总额为85603,000美元，其中包括其他合作应收款68917,000美元，预付款10954,000美元[24] 财务活动 - 公司于2024年第一季度的其他收入和收益总额为64091,000美元，其中包括财务收入13870,000美元，政府补助616,000美元，外汇汇率变动收益49056,000美元[19] - 公司于2024年第一季度的财务成本总额为5475,000美元，其中包括租赁利息416,000美元和合作利息支出5059,000美元[20] - 公司在2024年第一季度的现金流量表显示，经营活动净现金流入为15,518,000美元[50] - 公司在2024年第一季度的投资活动净现金流出为396,148,000美元[52] - 公司在2024年第一季度的融资活动净现金流入为831,000美元[53] - 公司在2024年第一季度的资本支出为19,000,000美元[54] 资金需求和筹资 - 公司需要在未来的运营中获得大量额外资金[57] - 公司目前预计现有的现金和现金等价物将至少能够支持未来12个月的运营支出和资本支出需求[57] - 公司的未来资本需求将取决于多个因素，包括产品发现、临床试验等方面的进展和成本[57] - 公司需要继续依赖额外融资来实现业务目标[58] - 公司预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排等方式来满足现金需求[58] - 如果公司无法在需要时通过股权或债务融资获得额外资金，可能会被迫延迟、限制、减少或终止产品开发或未来商业化努力[59] 其他 - 公司获得了 FDA 批准 CARVYKTI 用于治疗多发性骨髓瘤，预计将为公司带来可观的销售额[38] - 公司现金及现金等价物、存款和短期投资总额为 13 亿美元，预计将支持公司运营至 2026 年[39] - 公司股本和股本溢价总额为 2,645,905,000 美元，较上一季度增加 8,749,000 美元[30] - 公司金融工具的公允价值主要受到市场价格的影响，截至 2024 年 3 月 31 日，金融资产公允价值为 150,449,000 美元[31] - 公司的合作协议中规定了Janssen在合作的首个盈利年之前向公司提供预付款的情况[60] - 公司的现金存放在可随时使用的运营账户和短期到中期存款和证券中[61] - 公司认为通货膨胀对其业务、财务状况或经营业绩在2024年3月31日和2023年3月31日结束的三个月内没有产生重大影响[61]

Legend Biotech公司财报预测 - 分析师们对Legend Biotech公司（LEGN）本季度盈利预期进行了积极修订[1][2] - 最新预测显示，Legend Biotech本季度每股亏损预期为18美分，比Zacks共识预期的28美分亏损要窄[3] - 公司的Zacks排名为3，盈利预期处于正面领域，投资者可能考虑在财报发布前购买该股票[5]

中国市场风险 - 公司在中国市场面临着各种法律和运营风险[17] - 中国市场iPhone销售创下收入纪录为967.7亿美元[110] - 中国政府对货币兑换的控制可能影响公司利用收入的效率和ADS的价值[203] - 人民币兑美元和其他货币的波动可能对公司运营结果产生负面影响[204] - 中国居民和企业的离岸投资活动相关法规可能增加公司的行政负担和限制跨境投资活动[205] 财务活动资金转移 - 公司的财务活动资金主要通过资本贡献或子公司间贷款进行转移[19] - 公司在中国的子公司支付的股息可能会受到中国的预扣税的影响[200] - 公司被归类为中国的“居民企业”可能导致不利的税收后果[201] 产品开发风险 - 公司产品开发过程中可能面临原材料短缺影响销售和盈利[29] - 公司主要研发集中在细胞疗法，面临临床试验不确定性和监管审批风险[30] - 公司产品候选需要大量的临床试验，设计和实施难度大[31] - 公司产品候选可能存在不良副作用或安全风险，延迟或阻止批准[32] - 公司依赖临床试验中的患者招募，可能面临市场机会有限和复杂细胞疗法制造成本和困难[33] 监管审批风险 - 公司的未来成功高度依赖cilta-cel和其他管道项目的监管批准，所有产品候选品在商业化前需要进行重要的临床前研究和临床试验[77] - 公司需要与FDA、NMPA、EMA、PMDA等监管机构协商临床试验设计和所需的临床数据[78] - 产品候选人可能因多种原因而未能获得FDA、NMPA、EMA、PMDA或其他监管机构的市场监管批准[79] 知识产权风险 - 公司的成功在很大程度上取决于在美国、中国、欧盟、日本和其他国家获得和维护专利保护[165] - 竞争对手可能获得生物仿制药的市场批准，对公司产品构成竞争压力[178] - 公司可能面临第三方对商业秘密和知识产权的侵权指控[180] 内部控制风险 - 公司在2022年和2021年的财务报告中发现了内部控制方面的重大缺陷[126] - 公司必须维护有效的内部财务控制以准确及时地报告运营结果和财务状况[127] 商业合作风险 - 公司依赖于合作伙伴，如Janssen和其他第三方，以及未来的合作伙伴，来承诺研究、开发、制造和营销产品候选药物[129] - 公司预计未来大部分收入将来自Janssen协议[132] - Janssen可能无法按计划履行义务或拒绝履行Janssen协议下的承诺[133]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总销售额为1.59亿美元,全年销售额为50亿美元 [1][2] - 现金余额为13亿美元,可为公司提供到2025年底的资金支持 [2][3] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在扩大CARVYKTI的生产能力,计划到2025年底达到10,000剂的年供应量 [3][4] - 公司在美国和欧洲的制造基地正在扩建,以满足不断增长的患者需求 [3][4] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极推进CARVYKTI在欧洲的上市,已获得CHMP的正面意见,正式欧盟批准预计在4月份 [1][2] - 公司正在与FDA沟通,希望在4月5日的PDUFA日期获得CARVYKTI在二线适应症的批准 [1][2] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极拓展CARVYKTI在多发性骨髓瘤治疗中的适应症,包括向更早线治疗的推进 [1][2][3] - 公司正在研发针对其他肿瘤的细胞治疗,如针对DLL3的LB2102项目正在开展I期临床试验 [2][3] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为CARVYKTI在多发性骨髓瘤治疗中的地位稳固,并有望进一步扩大市场份额 [1][2][3] - 管理层对公司未来的现金流和盈利能力保持乐观,预计2026年实现盈利 [13][14] 其他重要信息 - 公司已在美国有65家医院获得CARVYKTI的认证,约30%的患者在门诊接受治疗 [2][3] - 公司已任命Birk Vanderweeen为全球制造和技术运营高级副总裁,进一步加强制造能力 [2][3] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jessica Fye 提问** 询问公司2024年的产能目标 [3] **Ying Huang 回答** 公司暂不提供2024年的具体产能目标,但会继续向FDA申请产能扩增,与2023年的节奏保持一致 [3] 问题2 **Jonathan Miller 提问** 询问公司早期管线的情况,包括是否会涉足自身免疫疾病领域 [4][5] **Guowei Fang 回答** 公司正在多个领域拓展管线,包括多发性骨髓瘤、自身免疫疾病和实体瘤,采用自体和异体的方法,关注差异化的技术创新 [4][5] 问题3 **Ziyi Chen 提问** 询问ODAC会议讨论的数据cut-off时间以及是否会讨论as-treated组的OS数据 [6][7] **Ying Huang 回答** ODAC会讨论3个不同时间点的OS数据,均为ITT分析,不会讨论as-treated组的数据 [6][7]

业绩总结 - 2023年第四季度总收入为90百万美元，净亏损为20百万美元[13] - 2023年全年总收入为300百万美元，净亏损为0[16] - 许可收入由于达到的里程碑的性质和时机而下降了30%[17] - 合作收入增长了273%，达到117百万美元，主要是由于CARVYKTI®的销售增长[18] 财务状况 - 现金和现金等价物、定期存款和短期投资为1,312百万美元，预计可支持到2025年底的运营和资本支出[20] 研发支出 - 研发支出包括cilta-cel临床开发活动的加速和对实体瘤项目的持续投资[20] - 研发支出增加了2500万美元，主要是由于cilta-cel的持续研发活动和其他管线项目的研发活动增加[21] 销售和分销支出 - 销售和分销支出增加是由于增加了支持CARVYKTI®商业化的投资[20] - 销售和分销支出增加了790万美元，主要是与CARVYKTI®的商业化相关的成本[22] 行政支出 - 行政支出增加了200万美元，主要是为了促进持续业务增长和全球信息技术基础设施的建设[23] 未来展望 - 预计在3月15日会议上获得ODAC的正面推荐，支持CARVYKTI®标签扩展[25] - 预计在2024年4月5日获得FDA批准，用于CARVYKTI®在复发和来那度胺耐药的1-3线MM适应症[26]