中国市场风险 - 公司在中国市场面临着各种法律和运营风险[17] - 中国市场iPhone销售创下收入纪录为967.7亿美元[110] - 中国政府对货币兑换的控制可能影响公司利用收入的效率和ADS的价值[203] - 人民币兑美元和其他货币的波动可能对公司运营结果产生负面影响[204] - 中国居民和企业的离岸投资活动相关法规可能增加公司的行政负担和限制跨境投资活动[205] 财务活动资金转移 - 公司的财务活动资金主要通过资本贡献或子公司间贷款进行转移[19] - 公司在中国的子公司支付的股息可能会受到中国的预扣税的影响[200] - 公司被归类为中国的“居民企业”可能导致不利的税收后果[201] 产品开发风险 - 公司产品开发过程中可能面临原材料短缺影响销售和盈利[29] - 公司主要研发集中在细胞疗法，面临临床试验不确定性和监管审批风险[30] - 公司产品候选需要大量的临床试验，设计和实施难度大[31] - 公司产品候选可能存在不良副作用或安全风险，延迟或阻止批准[32] - 公司依赖临床试验中的患者招募，可能面临市场机会有限和复杂细胞疗法制造成本和困难[33] 监管审批风险 - 公司的未来成功高度依赖cilta-cel和其他管道项目的监管批准，所有产品候选品在商业化前需要进行重要的临床前研究和临床试验[77] - 公司需要与FDA、NMPA、EMA、PMDA等监管机构协商临床试验设计和所需的临床数据[78] - 产品候选人可能因多种原因而未能获得FDA、NMPA、EMA、PMDA或其他监管机构的市场监管批准[79] 知识产权风险 - 公司的成功在很大程度上取决于在美国、中国、欧盟、日本和其他国家获得和维护专利保护[165] - 竞争对手可能获得生物仿制药的市场批准，对公司产品构成竞争压力[178] - 公司可能面临第三方对商业秘密和知识产权的侵权指控[180] 内部控制风险 - 公司在2022年和2021年的财务报告中发现了内部控制方面的重大缺陷[126] - 公司必须维护有效的内部财务控制以准确及时地报告运营结果和财务状况[127] 商业合作风险 - 公司依赖于合作伙伴，如Janssen和其他第三方，以及未来的合作伙伴，来承诺研究、开发、制造和营销产品候选药物[129] - 公司预计未来大部分收入将来自Janssen协议[132] - Janssen可能无法按计划履行义务或拒绝履行Janssen协议下的承诺[133]