贸易销售情况 - 2023年第四季度和全年，CARVYKTI®的净贸易销售分别为约1.59亿美元和5亿美元[1] 资产情况 - 2023年12月31日，现金及现金等价物、定期存款和短期投资约为13亿美元[6] - 2023年12月31日，Legend Biotech的总资产达到18.49亿美元，较上年同期的13.31亿美元增长了39.1%[26] 收入情况 - 2023年合作收入为7940万美元，比2022年同期增加5200万美元[7] 费用情况 - 2023年研发费用为1.057亿美元，比2022年同期增加2490万美元[8] - 2023年行政费用为2.87亿美元，比2022年同期增加200万美元[9] - 2023年销售和分销费用为3.37亿美元，比2022年同期增加790万美元[10] - 2023年其他费用为3.84亿美元，比2022年同期增加3.81亿美元[13] 财务状况 - 2023年期间净亏损为14.48亿美元，每股亏损0.40美元[17] - 2023年第四季度，Legend Biotech的营收总额为7,946.4万美元，较上年同期的2,763.3万美元增长了187.5%[25] - 2023年12月31日，Legend Biotech的现金及现金等价物为12.78亿美元，较上年同期的7.86亿美元增长了62.6%[27]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为9600万美元,其中包括7590万美元的CARVYKTI销售收入和2010万美元的里程碑收入 [25][26] - 第三季度净亏损为6220万美元,每股亏损0.17美元,去年同期净亏损8500万美元,每股亏损0.26美元 [27] - 前9个月净亏损为3.734亿美元,每股亏损1.07美元,去年同期净亏损3.105亿美元,每股亏损0.99美元 [27] - 截至9月30日,公司现金及等价物、定期存款和短期投资为14亿美元,可为公司运营和资本支出提供资金支持至2025年 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - CARVYKTI第三季度销售收入为1.52亿美元,较上一季度增长30%,同比增长176% [25] - 公司与强生公司的合作收入中,CARVYKTI销售收入占75.9百万美元 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场CARVYKTI销售增长23% [15] - 欧洲市场CARVYKTI销售增长300% [13][14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司与诺华达成独家全球许可协议,授予诺华开发、生产和商业化LB2102等DLL-3靶向CAR-T疗法的权利 [10][11][12] - 公司正在扩大CARVYKTI的生产能力,包括强生公司在瑞士和荷兰的新工厂,以及公司在新泽西州和比利时根特的新工厂 [16][17][18][19][20] - 公司正在积极推进CARTITUDE临床试验项目,包括CARTITUDE-6在内的5个临床试验正在进行中 [20] - 公司正在探索细胞治疗在血液肿瘤和实体瘤中的潜力 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CARVYKTI的安全性和疗效充满信心,已有超过2000名患者接受治疗 [21] - 公司将利用与诺华的交易所得资金,主要用于开发其他有前景的管线资产,如异基因细胞疗法 [22][23] - 公司有信心在2025年前实现盈利 [113] 其他重要信息 - 公司的出料不合格率已降至10%以下,并有进一步下降的趋势 [94][95] - 公司计划在2024年底前将美国治疗中心从目前的70家增加到90-100家 [56][58] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Gena Wang 提问** 询问公司与FDA的互动以及是否需要召开AdCom会议 [39] **Ying Huang 回答** 公司已与FDA沟通,FDA目前没有计划召开AdCom会议,公司对CARVYKTI的整体生存期获益充满信心 [40] 问题2 **Jessica Fye 提问** 询问公司未来的靶点选择方向 [44] **Guowei Fang 回答** 公司将继续专注于血液肿瘤,同时也在拓展实体瘤适应症,在异基因细胞疗法方面也有深入投入 [45][46] 问题3 **Kelly Shi 提问** 询问CARVYKTI在第四季度的销售增长情况,以及与竞品TECVAYLI的竞争 [48] **Lori Macomber 和 Steve Gavel 回答** 第四季度销售增长可能会相对平缓,因为公司需要进行一些生产能力验证工作。公司认为TECVAYLI的竞争主要来自于Beckman,而不是CARVYKTI [49][50]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ________________________________ FORM 6-K ________________________________ Report of Foreign Private Issuer Pursuant to Rule 13a-16 or 15d-16 of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report: November 20, 2023 Commission File Number: 001-39307 ________________________________ Legend Biotech Corporation (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) ________________________________ 2101 Cottontail Lane Somerset, New Jersey 0 ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为73.3百万美元,其中包括58.2百万美元的CARVYKTI销售收入和15.1百万美元的里程碑收入 [33] - 第二季度净亏损为1.991亿美元,每股亏损0.57美元,而去年同期净亏损为1.932亿美元,每股亏损0.62美元 [34] - 第二季度研发费用为9,580万美元,较去年同期增加2,700万美元,主要是由于CARTITUDE临床试验患者入组增加以及其他管线项目研发活动增加 [35][36] - 第二季度行政费用为2,780万美元,较去年同期增加970万美元,主要是由于持续建设全球行政职能和IT基础设施,以及与公司历史财务报表重述相关的一次性财务和法律费用 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - CARVYKTI第二季度在美国和欧洲的销售额分别为1.4亿美元和300万美元,总销售额为1.7亿美元,环比增长63% [29] - 公司正在加大CARVYKTI的生产能力,预计到2025年底将达到年产10,000剂的目标 [88] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在加快在美国和欧洲的CARVYKTI治疗中心的开设,以提高产品的可及性 [19][42] - 公司正在优化CARVYKTI的生产流程,预计通过获得更宽松的产品规格标准,将进一步降低不合格率 [47][58] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进CARVYKTI在更早线治疗适应症的拓展,已向FDA提交了扩大适应症的申请,预计将于2024年4月获批 [26][27] - 公司正在加快CARVYKTI的生产能力建设,包括在比利时新建生产基地,并与诺华等公司合作增加产能 [19][42][88] - 公司正在推进CARVYKTI在一线治疗的CARTITUDE-5和CARTITUDE-6临床试验 [28] - 公司正在推进其他管线产品,如DLL-3 CAR-T和Claudin 18.2 CAR-T的临床开发 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CARVYKTI的市场需求和未来发展前景保持乐观,认为CARVYKTI将成为多发性骨髓瘤新的标准疗法 [18] - 公司将继续加大对CARVYKTI生产能力的投入,以满足不断增长的市场需求 [42][88] - 公司有充足的现金储备,可为未来3年的业务发展提供资金支持 [39] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Kelly Shi 提问** 公司是否预计在CARVYKTI获批更早线适应症后,可以放宽产品规格标准,从而进一步降低不合格率 [46] **Ying Huang 回答** 公司已向FDA提交了相关数据,希望能获批更宽松的产品规格标准,一旦获批,预计不合格率将进一步大幅下降 [47] 问题2 **Terence Flynn 提问** 公司第三季度和第四季度CARVYKTI的产能情况如何 [50] **Lori Macomber 回答** 第三季度产能将有所提升,第四季度将继续保持增长态势 [52] 问题3 **Gena Wang 提问** 公司比利时新建的生产基地何时投产,CARTITUDE-6的生产是否会在该基地进行 [55] **Ying Huang 回答** 比利时新建基地预计在2023年底投产,CARTITUDE-6的生产将首先在该基地进行 [58]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ________________________________ FORM 6-K ________________________________ Report of Foreign Private Issuer Pursuant to Rule 13a-16 or 15d-16 of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report: August 15, 2023 Commission File Number: 001-39307 ________________________________ Legend Biotech Corporation (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) ________________________________ 2101 Cottontail Lane Somerset, New Jersey 088 ...

Exhibit 99.1 Legend Biotech Reports Full-Year 2022 Results and Recent Highlights CARTITUDE-4, a Phase 3 study of CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel) meets primary endpoint at the study’s first pre-specified interim analysis FDA clearance of IND application for LB2102 in Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (SCLC) CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel) receives approval from Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) for the treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma Chi ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) o REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to OR o SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECT ...