Invivyd 公司财报要点 - Invivyd 公司于2023年12月31日的现金及现金等价物为2.006亿美元[1] - 2023年净亏损为1.986亿美元，较2022年的2.413亿美元有所减少[7] - Invivyd公司的SG&A费用为4.91亿美元，较2022年的4.7亿美元有所增加[6] - 2023年12月31日，Invivyd, Inc.的总资产为229,181千美元，较2022年12月31日的383,167千美元有所下降[16] - 2023年，Invivyd, Inc.的研发支出为158,658千美元，较2022年的179,214千美元有所减少[17] PEMGARDA（pemivibart）相关要点 - PEMGARDA（pemivibart）是一种半衰期延长的调查性单克隆抗体（mAb），针对SARS-CoV-2的主要变种具有体外中和活性[8] - PEMGARDA获得了美国FDA的紧急使用授权，用于COVID-19的预防[2] - PEMGARDA的紧急使用授权仅在COVID-19大流行期间有效[12] - PEMGARDA可能引发严重过敏反应，包括过敏性休克和输液相关反应[20] - PEMGARDA被授权用于COVID-19的紧急预防，适用于12岁及以上体重至少40公斤的成年人和青少年[27] - PEMGARDA不适用于治疗COVID-19或对已接触过SARS-CoV-2感染者进行后暴露预防[28] - PEMGARDA可能与COVID-19疫苗中的成分发生交叉过敏反应[21] - PEMGARDA的最常见不良事件包括系统和局部输液相关或过敏反应、上呼吸道感染、病毒感染、类流感病症、疲劳、头痛和恶心[23] - PEMGARDA未经FDA批准用于COVID-19的任何用途，包括COVID-19的预防[30] - PEMGARDA只能由根据州法有权开具药物处方的医生、高级执业注册护士和医师助理为个体患者开具处方[30] - PEMGARDA的紧急使用授权仅在宣布存在正当理由授权PEMGARDA紧急使用的情况下有效，除非授权提前终止或撤销[31] Invivyd 公司使命和前瞻性陈述要点 - Invivyd公司的使命是快速并持续提供基于抗体的疗法，保护易受感染性病毒威胁影响的脆弱人群[13] - Invivyd公司的前瞻性陈述中包含了关于PEMGARDA作为COVID-19预防mAb的潜力、INVYMAB平台方法的能力等内容[14]

财务数据和关键指标变化 - 公司于2023年第三季度末拥有约2.65亿美元的现金、现金等价物和可流通证券 [49] - 根据目前的运营计划,公司的现金(不包括任何与VYD222相关的潜在收入)将使其能够为运营费用提供资金,直到2024年第四季度 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在积极准备VYD222的潜在授权和上市,包括生产额外的商业供应 [50] 各个市场数据和关键指标变化 - 根据公司的市场研究,公司认为在美国有超过900万免疫功能受损的人群面临严重的COVID-19风险 [38] - 在这些人群中,约48.5万人处于最高风险且预期使用率最高 [39] - 这些人群包括约67,000名干细胞移植受者、86,000名器官移植受者和332,000名血液或淋巴癌患者 [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在积极准备VYD222的潜在紧急使用授权(EUA)提交,包括制造商业库存、与医疗保险公司的谈判以及分销渠道的准备 [41][42][43] - 公司正在利用其专有的INVYMAB平台,通过实时病毒监测和预测性建模,开发可应对不断变异的SARS-CoV-2病毒的单克隆抗体 [19][20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID-19仍然是一个重大的健康问题,特别是对免疫功能受损的个人而言,他们目前没有获得授权的单克隆抗体用于COVID-19的预防 [22][23][24][25] - 公司正在与FDA进行建设性对话,探讨可以充分利用INVYMAB平台方法的潜在途径,以便能够快速和持续地提供单克隆抗体候选药物 [21] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Patrick Trucchio 提问** - 询问VYD222在CANOPY III期试验中第28天血清中和滴度的目标值,以及这些数据是否足以支持EUA提交 [53][54] **Dave Hering 回答** - 公司正在收集CANOPY试验的初步主要终点数据,预计在今年年底或明年初初步获得。公司正在努力尽快提交EUA申请,前提是数据支持 [54][57] 问题2 **Jenna Li 提问** - 询问公司提交EUA的时间节点,以及FDA是否会仅依据滴度数据批准 [64][65] **Dave Hering 回答** - 公司正在收集数据并准备EUA申请包,包括临床、非临床和CMC数据。公司相信FDA会对此提交感兴趣,并表示FDA此前已就使用滴度作为代用终点达成共识 [65][67] 问题3 **Evan Wang 提问** - 询问公司对销售队伍规模的初步考虑,以及商业库存的准备情况 [73][78] **Dave Hering 和 Jeremy Gowler 回答** - 公司计划采用有针对性的销售模式,利用相对较小的销售团队覆盖这个相对集中的市场。公司正在分阶段增加商业库存,平衡成本效益和确保供货 [75][78]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________________ to ___________________ Commission File Number: 001-40703 INVIVYD, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 8 ...

Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD) Q2 2023 Earnings Conference Call August 10, 2023 4:30 PM ET Company Participants Gabriella Linville-Engler - Investor Relations Dave Hering - Chief Financial Officer Pete Schmidt - Chief Medical Officer Conference Call Participants Maxwell Skor - Morgan Stanley Evan Wang - Guggenheim Patrick Trucchio - H.C. Wainwright Operator Welcome to the Invivyd Second Quarter 2023 Business and Financial Results Update Call. I will now turn the call over to Gabriella Linville-Engler, Directo ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR/ 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________________ to ___________________ Commission File Number: 001-40703 INVIVYD, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 85-14 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________________ to ___________________ Commission File Number: 001-40703 INVIVYD, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 85-14 ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年研发费用(包括在研费用)为1.836亿美元,较2021年同期的1.904亿美元有所下降,主要是由于adintrevimab临床试验的减少,部分被合同制造费用的增加(包括adintrevimab的商业供应和支持管线项目VYD-222)以及人员相关费用的增加所抵消 [31] - 2022年全年销售、一般及管理费用为4700万美元,较2021年同期的3650万美元有所增加,主要是由于人员相关费用、专业费用以及作为上市公司运营支持的成本增加 [32] - 2022年全年净亏损为2.413亿美元,较2021年同期的2.268亿美元有所增加,主要是由于2022年第四季度发生了1740万美元的一次性费用,与向Population Health Partners发行的认股权相关 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要专注于开发针对SARS-CoV-2的单克隆抗体,尚未有其他业务线 [7][8][9][10] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年SARS-CoV-2单克隆抗体市场规模约为80亿美元,尽管未来可能会有所下降,但仍是一个巨大的未满足医疗需求 [46][47] - 公司认为,由于现有单克隆抗体产品只触及了部分易感人群,对于免疫抑制患者等脆弱人群来说,仍有大量未满足的需求 [48] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于持续开发针对SARS-CoV-2的新一代单克隆抗体,以应对病毒的快速进化 [7][8][9][10][15][25][26][27][28][29] - 公司拥有行业领先的抗体发现、工程和筛选能力,可以快速发现和优化针对新型冠状病毒变异株的广谱中和抗体 [25][26][27][28][29] - 公司正在开发针对流感的单克隆抗体,未来可能拓展到其他病毒性疾病 [52][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为,新冠疫情将持续存在,对人类健康造成巨大负担,现有预防和治疗手段非常有限,公司有独特优势持续开发新产品应对病毒进化 [7][8][9][10] - 公司认为,尽管普通人群感染后症状相对较轻,但长期后果仍未知,而免疫抑制患者等脆弱人群仍面临较高的重症风险和死亡率 [8][9] - 公司对VYD-222进入临床试验以及未来开发更多针对新冠的单克隆抗体表示乐观,认为这是一个巨大且持续的市场机会 [10][15] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Evan Wang 提问** 询问VYD-222临床试验的进展情况,包括试验设计、时间线等 [37][38][39][40][41][42][43] **Dave Hering 和 Pete Schmidt 回答** - 公司计划本季度开始VYD-222的I期临床试验,主要评估药代动力学和安全性 - 后续计划尽快启动III期关键性临床试验,具体设计还在与监管机构沟通中 - 由于VYD-222与之前临床试验成功的adintrevimab高度相似,可能会获得一些加速开发的优势 [39][40][41][42][43] 问题2 **Sidharth Mehta 提问** 1) 考虑到其他公司对单抗市场前景的担忧,公司如何看待未来市场机会 2) 公司是否已与FDA就使用相关性指标作为III期试验终点进行过讨论 [46][47][48][49] **Dave Hering 回答** - 公司认为,尽管整体市场可能会有所下降,但对于针对免疫抑制等脆弱人群的单抗仍有巨大未满足需求 - 公司正在与FDA等监管机构就使用相关性指标作为III期试验终点进行讨论,但尚未有最终确定 [46][47][48][49]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-40703 INVIVYD, INC. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 85-1403134 (State or other jurisdiction of (I.R.S ...

TD Cowen 43rd Annual Health Care Conference March 6, 2023 FORWARD LOOKING STATEMENTS This presentation contains forward-looking statements within the meaning of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Statements in this presentation that are not statements of historical fact are forward-looking statements. Words such as “may,” “will,” “should,” “expect,” “plan,” “anticipate,” “could,” “intend,” “target,” “project,” “estimate,” “believe,” “predict,” “potential” or “continue” or the negativ ...