财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第一季度末现金和现金等价物为1.894亿美元 [23] - 公司预计2024年年底现金头寸将比之前预测改善约2000万至2500万美元 [23][24] - 公司在2024年4月开始接受PEMGARDA订单并发货,但第一季度未记录任何PEMGARDA收入 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进PEMGARDA的商业化发展,包括与3家主要分销商签约,确保客户可通过首选的采购渠道获得PEMGARDA [32][33] - 公司已与CMS发布了PEMGARDA的HCPCS编码,覆盖了近一半的目标中重度免疫抑制人群,并正在与私人保险公司就报销事宜进行谈判 [34][35] - 公司的销售团队已全面部署,正在与约1,150家目标机构进行接洽,推动PEMGARDA纳入机构药品目录 [36] - 公司正在加强患者获取支持,包括建立在线输液中心查找工具,并与输液提供商合作,以支持患者获取PEMGARDA [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在关注中重度免疫抑制人群,这一群体是PEMGARDA的主要目标人群,约有50万人 [28] - 公司表示未来有望扩大PEMGARDA的适用人群范围 [28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的战略是结合现代单克隆抗体的高疗效和安全性,以及疫苗行业产品演化的机会,为易感人群提供高价值的医疗选择 [12] - 公司正在开发新一代产品VYD2311,预计将具有更优的产品特征,如更高的剂量治疗指数和给药途径 [31][67] - 公司正在整合前瞻性合成抗原,开发能够预测未来可能出现的病毒变异的抗体 [68] - 公司表示未来将努力扩大PEMGARDA和后续产品的适用人群,提高产品特征,以增加产品的医疗价值 [74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司表示SARS-CoV-2仍是美国人死亡的主要原因之一,对免疫抑制人群的危害尤其严重 [10] - 公司认为其技术平台和发现引擎能够持续为易感人群提供高价值的新药物 [12][18] - 公司对与FDA的合作以及PEMGARDA获批和后续治疗适应症申请的前景表示乐观 [14][15][48] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Maxwell Skor 提问** 询问公司的营销策略,包括是否考虑直接面向消费者的广告宣传,以及哪些医生专科最可能开具PEMGARDA处方 [77] **Marc Elia 和 Jeremy Gowler 回答** 公司目前主要关注提高医疗服务提供者的认知度,未来不排除开展针对患者的广告宣传。公司了解这些免疫抑制患者自主管理健康的积极性,已经观察到一些自发的患者需求 [83][84] 问题2 **Patrick Trucchio 提问** 询问公司针对中重度免疫抑制人群中未获CMS报销的一半人群的报销计划,以及治疗适应症申请的时间表和对销售潜力的预期 [86][87] **Marc Elia 和 Mark Wingertzahn 回答** 公司正在与私人保险公司积极洽谈报销事宜。关于治疗适应症,公司表示将尽快提交EUA申请,并期待这一适应症能为PEMGARDA带来重要的商业价值 [89][90][101][102] 问题3 **Evan Wang 提问** 询问公司对VYD2311的开发计划框架,以及治疗适应症的市场机会 [94][95] **Marc Elia 和 Mark Wingertzahn 回答** 公司表示正在与FDA密切合作,探索创新的开发途径。对于治疗适应症,公司认为PEMGARDA可以弥补现有治疗选择的不足,为免疫抑制患者提供一个有价值的选择 [96][97][101][102]

Invivyd (NASDAQ:IVVD) just reported results for the first quarter of 2024. Invivyd reported earnings per share of -38 cents. This met the analyst estimate for EPS of -38 cents. The company did not report any revenue for the quarter. InvestorPlace Earnings is a project that leverages data from TradeSmith to automate coverage of quarterly earnings reports. InvestorPlace Earnings distills key takeaways including earnings per share and revenue, as well as how a company stacks up to analyst estimates. These arti ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________________ to ___________________ Commission File Number: 001-40703 INVIVYD, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 85-14 ...

Exhibit 99.1 Invivyd Reports First Quarter 2024 Financial Results and Recent Business Highlights • Launched PEMGARDA™ in the U.S. for COVID-19 pre-exposure prophylaxis (PrEP) in certain adults and adolescents with moderate-to-severe immune compromise • Reported interim exploratory COVID-19 clinical event data from CANOPY Phase 3 clinical trial of VYD222 • Received product-specific reimbursement codes covering PEMGARDA from the U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), covering approximately half ...

Pathway leverages immunobridging approach via serum virus neutralizing antibody (sVNA) titers enabled by prior successful COVID-19 treatment clinical trial "STAMP" conducted with prototype antibody adintrevimab Company anticipates submitting a COVID-19 treatment EUA application for PEMGARDA™ (pemivibart) imminently COVID-19 treatment EUA pathway offers a novel, rapid pathway to potential second EUA for pemivibart Invivyd leaves 2024 net product revenue and year-end cash guidance unchanged although potential ...

WALTHAM, Mass., May 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD), a biopharmaceutical company devoted to delivering protection from serious viral infectious diseases, today announced that it will host a conference call on Thursday, May 9, 2024, at 4:30 p.m. ET to discuss its financial results for the first quarter ended March 31, 2024, and recent business highlights. Listeners can register for the webcast via this link. Analysts wishing to participate in the question and answer session should us ...

Improvements realized through comprehensive resource realignment ensuring robust investment in the commercial launch of PEMGARDATM and the discovery of novel monoclonal antibodies Company now expects to end 2024 with at least $75 million in cash and cash equivalents, an update to previously issued financial guidance WALTHAM, Mass., April 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD), a biopharmaceutical company devoted to protection from serious viral infectious diseases, today announced that fol ...

PEMGARDA产品新闻 - Invivyd公司宣布美国医疗保险部门授予PEMGARDA产品报销的HCPCS Q code (Q0224)和M code (M0224) [1] - PEMGARDA是一种针对12岁及以上体重至少40公斤的中度至重度免疫受损人群的COVID-19预防的注射剂，已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权 [2] - Invivyd公司表示PEMGARDA已经引起患者和开处方者的浓厚兴趣，已经销售和发货产品，并与各种商业支付方进行了建设性对话 [4]

WALTHAM, Mass., April 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD), a biopharmaceutical company on a mission to protect the vulnerable from serious viral infectious diseases, today announced that the company's Board of Directors has appointed Jeremy Gowler as Interim Chief Executive Officer (CEO), effective immediately, while the Board institutes a search for a permanent CEO. Mr. Gowler succeeds Dave Hering. "The Invivyd Board of Directors is positioning the company for its next phase of growth, ...

知识产权保护 - 与WuXi Biologics签订了细胞系许可协议[71] - 与Biocon Biologics Limited签订了专利许可协议，授予其在印度和其他新兴市场独家生产和商业化抗体治疗药物的权利[71] - 我们的商业成功在一定程度上取决于我们在美国和其他国家为商业重要技术、当前和未来发明、改进和专有技术的专利和其他专有保护[74] - 拥有一项专利家族，包括三项已颁发的美国专利和外国专利申请，专利涉及广谱中和抗冠状病毒抗体和其用途[77] - 拥有第二个专利家族，涉及ADG20的配方和使用方法[77] - 拥有两个额外的专利家族，分别涉及广谱中和抗冠状病毒抗体、组合疗法和用途[77] - 保护商业和产品候选者的某些特征的商标，已在美国内外提交商标申请[78] - 依赖商业、科学和技术信息和专有技术的商业、科学和技术信息和专有技术的保护[79] 法规监管 - 在美国，我们受到FDA和其他联邦、州和地方监管机构的广泛监管[80] - 临床试验必须符合cGCP和FDA法规，包括研究对象或其法定代表提供知情同意[84] - 人类临床试验通常分为三个阶段，包括安全性测试、疗效评估和剂量确定[85] - 临床试验的所有阶段都需要监测和审核，包括提交年度进展报告给FDA[89] - FDA在紧急情况下可以发放紧急使用授权(EUA)以允许使用未批准的医疗产品[91] - FDA对EUA的发放标准要求较低，需要进行风险-效益分析[91] - FDA期望EUA持有人尽快提交完整申请，如生物许可申请(BLA)或新药申请[91] - FDA可能会修改或撤销EUA，以保护公共健康或安全[91] - FDA对生物产品的严格监管持续进行，包括cGMP要求[92] - FDA要求生产商遵守适用的cGMP要求，包括质量控制和保证等[92] - FDA可能对产品进行官方批次释放，要求进行特定测试[92] - FDA对广告和推广要求严格，包括直接向患者推广和禁止非标签使用[92] 国际市场准入 - 欧盟通过了临床试验法规（Clinical Trials Regulation），简化了在欧洲多个国家进行临床试验的程序，加速了临床试验的评估和授权过程[99] - 欧盟提供了多种加速开发和审批计划，如优先药物计划（Priority Medicines scheme），为满足医疗需求的创新产品提供了激励，类似于美国的突破性疗法认定[102] - 欧盟对新活性物质通常提供八年的数据专属权和额外两年的市场专属权，以防止仿制药或生物仿制药引用创新者的数据，确保市场独家权利[102] - 欧盟要求在申请药物上市许可时提交儿童调查计划（PIP），以确保获得支持儿童授权的必要数据，为儿童药物的开发提供奖励和激励[102] - 英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）负责监管英国药品市场，英国已经离开欧盟，与欧盟达成了贸易和合作协议，继续遵循欧盟的药品监管制度[102] - 英国已同意接受欧盟批量测试和批量释放，但欧盟仍要求在欧盟领土内进行批量测试和批量释放[104] - 2024年1月1日，英国实施了国际认可程序(IRP)，为已从MHRA指定参考监管机构获得授权的申请人提供了快速授权程序[104] - 2025年1月1日起，英国市场的药品必须经过MHRA授权并贴有明显的“仅限英国”标签[104] 市场准入与定价 - 第三方支付者决定覆盖哪些产品和程序，并确定补偿水平[105] - 第三方支付者可能会限制新授权或批准产品的覆盖范围和补偿水平[106] - 欧盟成员国通过定价和补偿规则影响药品价格[107] - 欧盟成员国之间的卫生技术评估对药品的定价和补偿决策产生影响[107] - 欧盟HTA法规将于2025年1月12日开始适用[107] 公司信息 - 公司目前有94名全职员工和1名兼职员工[116] - 公司在马萨诸塞州、加利福尼亚州、新泽西州和北卡罗来纳州等地设有员工[116] - 公司在沃尔瑟姆和牛顿租用办公和实验室空间[117] 会计准则 - 新兴增长公司可以延迟遵守新的或修订后的会计准则[317]