Independent evaluation of KP.3.1.1 and LB.1 variants shows in vitro pseudovirus neutralization potency of PEMGARDA in-line with prior variants testedProprietary, ongoing SARS-CoV-2 spike analyses demonstrate consistent structural stability of the pemivibart binding site to date, which has routinely predicted sustained pemivibart in vitro neutralization activity Potential emerging variants, such as XEC and LP.1, encode mutations that are distal from the pemivibart binding site, and, therefore, are also not e ...

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) reports death rate due to COVID-19 has continued to increase throughout 2024 Immunocompromised patients at greatest risk for serious infections or even death due to COVID-19 PEMGARDA™ available under Emergency Use Authorization (EUA) for certain immunocompromised adults and adolescents; recommended by Infectious Disease Society of Americas (IDSA) guidelinesCovered by Medicare and Medicaid and has achieved rapid growth in commercial coverage across national an ...

WALTHAM, Mass., Sept. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivyd, Inc. (Nasdaq: IVVD), a biopharmaceutical company devoted to delivering protection from serious viral infectious diseases, today announced that it will present at the following investor conferences: Morgan Stanley 22nd Annual Global Healthcare ConferenceFireside Chat Date: Friday, September 6, 2024Fireside Chat Time: 10:00 AM ETLocation: New York, NY H.C. Wainwright 26th Annual Global Investment ConferenceFireside Chat Date: Monday, September 9, 202 ...

WALTHAM, Mass., Sept. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --  Invivyd, Inc. (Nasdaq: IVVD), a biopharmaceutical company devoted to delivering protection from serious viral infectious diseases, today announced dosing of the first participants in the Phase 1 healthy volunteer clinical trial of VYD2311, a next generation monoclonal antibody (mAb) candidate for COVID-19. VYD2311 is a mAb with high in vitro neutralization potency shown against post-Omicron COVID-19 variants tested to date. The Phase 1 randomized, blinded, ...

New pseudovirus in vitro neutralization data show continued neutralizing activity of PEMGARDA™ (pemivibart) against KP.3.1.1, LB.1, and other SARS-CoV-2 variants testedCenter for Disease Control reports KP.3.1.1 is the only major variant increasing in proportionality nationallyVariants confirmed as susceptible to pemivibart in independent analyses contain key Q493E, s31del, and other mutations that are prominent in circulating SARS-CoV-2 variants Data submitted to FDA for anticipated timely updates to PEMGA ...

In all-comer cohort of immunocompetent individuals at risk of contracting symptomatic COVID-19 in their everyday social interactions, participants receiving pemivibart experienced a 1.9% rate of confirmed symptomatic COVID-19 compared to an 11.9% rate for participants receiving placebo, an 84% relative risk reduction (nominal p= 0.000061)In immunocompromised participants, pemivibart demonstrated a rate of 3% of confirmed symptomatic COVID-19, an encouraging potential signal of protection during the assessed ...

财务数据和关键指标变化 - 公司正在快速扩大商业足迹,但早期净收入结果尚未令人满意,不过在第三季度初期已经看到加速增长 [10][11][12] - 公司已经签约生产约13万剂PEMGARDA,在耗尽现有库存后将快速转向更高效、成本更低的VYD2311 [59] - 公司正在与多个潜在的非稀释性和稀释性股权资本来源进行讨论,但主要依赖于产品销售和经营贡献来增强资产负债表 [60] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在加快商业化PEMGARDA,并准备在9月开始的秋冬呼吸道病毒季节进行大规模营销推广 [27][28][33] - 公司已经与主要国家和地区商业保险公司达成成功的报销协议,目标人群中50%由Medicare和Medicaid覆盖 [28] - 公司正在加强与免疫抑制人群的沟通,了解他们的需求和动力,并以匹配的紧迫性来满足他们的需求 [26][66][67] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司观察到夏季COVID-19疫情有所上升,并预计在9月开学季节和秋冬季节会有大幅增长 [24][71] - 公司正在加强与医疗保健提供者的互动,帮助他们认识到COVID-19对免疫抑制人群的持续威胁,而不仅仅是季节性的 [30][31] - 公司正在加大数字营销和传统营销力度,以提高医疗保健提供者和免疫抑制人群的认知度 [35] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的目标是为易受COVID-19严重影响的脆弱人群提供保护性抗体,并通过持续创新来应对病毒的进化 [21][50][51] - 公司正在开发新一代抗体VYD2311,希望通过提高体外中和活性来降低所需剂量,并探索更多给药途径 [36][37][38][39] - 公司正在与FDA就病毒学数据的可靠性和临床意义进行持续对话,以提高整个行业的认知水平 [52][53][54][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID-19是一种多系统病毒,永远不会消失或变得温和,需要持续应对 [17] - 管理层认为疫苗加强剂对免疫抑制人群的保护作用有限,需要考虑额外的保护措施 [19][20] - 管理层对公司在第三季度初期看到的商业加速表现感到乐观,并期待在即将到来的秋冬季节取得更大进展 [71] 其他重要信息 - 公司正在努力提高自身的运营效率和战略目标的广度 [9][10] - 公司正在与多个实验室合作,以确保获得可靠的病毒学数据,支持监管决策 [52][53][54][55] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Boran Wang 提问** 提问了对于商业销售在下半年的预期分布,以及是否会有库存积累 [69][70] **Marc Elia 和 Tim Lee 回答** 回答了公司预计第四季度销售会更为旺盛,但不会有大规模的库存积累,而是会根据需求及时供应 [70][71][72] 问题2 **Maxwell Skor 提问** 提问了关于公司在欧盟的申报进度,以及治疗适应症的商业机会 [85][86][87] **Marc Elia 回答** 回答了公司目前主要集中在美国市场,欧盟申报进度不确定,治疗适应症也存在一定机会但暂时不会重点关注 [86][87][88][89] 问题3 **Unidentified Analyst 提问** 提问了公司对第三季度订单情况的可见度 [88] **Marc Elia 回答** 回答了公司已经看到第三季度初期销售有所加速,但真正的高峰期还在秋冬季节,公司正在为此做好准备 [89]

Invivyd, Inc. (IVVD) came out with a quarterly loss of $0.40 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.37. This compares to loss of $0.46 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -8.11%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.51 per share when it actually produced a loss of $0.38, delivering a surprise of 25.49%.Over the last four quarters, the company has surpassed ...

新冠疫苗和单克隆抗体研发 - 公司于2024年3月获得FDA紧急使用授权(EUA)批准PEMGARDA用于一定免疫功能受损人群的新冠预防[95] - 公司计划利用INVYMAB平台持续推出针对新冠病毒演化的创新单克隆抗体候选药物[95] - 公司计划于2024年7月向FDA提交PEMGARDA用于治疗一定免疫功能受损患者轻中度新冠的EUA修订申请[95] - 公司与FDA就未来针对新冠的单克隆抗体快速免疫桥接审批路径达成原则性一致[95] - 公司计划将INVYMAB平台应用于开发针对其他病毒疾病(如流感)的候选药物[95] - 公司在2024年3月提名VYD2311作为新的新冠单克隆抗体治疗候选药物[111][113] - 公司在2023年3月提名了VYD222作为新的单克隆抗体治疗COVID-19的候选药物[122] - 公司在2024年3月获得了PEMGARDA的紧急使用授权(EUA)[128] 财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态,截至2024年6月30日累计亏损8.228亿美元[96,97] - 公司预计未来一年内无法通过现有现金及经营活动维持持续运营,存在持续经营重大不确定性[97] - 公司将继续依赖外部合作伙伴开展发现、临床前、临床试验及商业化活动[96] - 公司收入主要来自PEMGARDA的销售,未来还需要通过股权融资、债务融资等方式获得持续运营所需资金[97] - 公司在2024年6月30日结束的六个月内实现了2.3百万美元的产品收入净额[119] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物为147.9百万美元[130] - 公司在2024年6月30日结束的六个月内经营活动使用现金91.8百万美元[131] - 公司在2024年2月通过"at-the-market"股票发行计划筹集了39.3百万美元净额资金[129] - 公司的持续经营能力存在重大不确定性，未来一年内可能无法通过现有经营计划和收入来满足运营和资本需求[134] - 公司已与WuXi Biologics签订了长期制造协议，未来两年内有5260万美元的不可取消的采购义务[135] - 公司将通过股权融资、政府或第三方资助、债务融资等方式筹集资金,以满足未来的运营需求[134] - 公司的融资方式可能会稀释现有股东权益,或包含限制公司行为的条款[134] - 如果公司无法及时获得充足资金支持,可能需要延迟、减少或终止产品开发和商业化[134] 财务数据 - 公司在2024年6月30日季度实现产品收入2,264,000美元[109] - 公司在2024年6月30日季度的研发费用为30,334,000美元,较2023年同期下降13,284,000美元[111][112] - 公司在2024年6月30日季度的销售、一般及管理费用为21,089,000美元,较2023年同期增加10,982,000美元[115] - 公司在2024年6月30日季度的其他收入净额为2,000,000美元,较2023年同期下降1,647,000美元[105] - 公司在2024年6月30日季度的净亏损为47,247,000美元,较2023年同期减少2,981,000美元[108] - 公司在2024年6月30日季度开始资本化存货成本,此前的制造成本计入研发费用[110] - 公司在2024年6月30日季度的研发费用中包括VYD2311项目17,221,000美元的直接外部费用[112] - 公司在2024年6月30日季度的销售、一般及管理费用中包括人工成本12,401,000美元[115] - 公司在2024年6月30日结束的六个月内的销售、一般及管理费用为36.0百万美元,较2023年6月30日结束的六个月增加14.8百万美元[125][126] - 公司在2024年6月30日结束的六个月内的研发费用为61.5百万美元,较2023年6月30日结束的六个月减少9.3百万美元[120][121] - 公司在2023年6月30日结束的六个月内确认了975,000美元的已收购的研发费用[124] 会计政策和披露 - 公司的关键会计政策和重大判断未发生重大变化[136] - 公司适用新近颁布的会计准则的影响在财务报表附注中披露[137] - 公司目前被认定为"新兴成长公司",可享受相关披露豁免政策[138] - 公司作为小报告公司无需提供市场风险的量化和定性披露[139] - 公司的运营和资本支出需求取决于多方面因素,包括产品销售收入、研发进度、监管审批等[133]

财务状况 - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为147,881千美元[23] - 公司2024年6月30日总资产为177,346千美元[23] - 公司2024年6月30日总负债为36,704千美元[23] - 公司2024年6月30日总股东权益为140,642千美元[23] 经营业绩 - 公司2024年上半年净产品收入为2,264千美元[23] - 公司2024年第二季度研发费用为30,334千美元[24] - 公司2024年第二季度销售、一般及管理费用为21,089千美元[24] - 公司2024年第二季度净亏损为47,247千美元[24] - 公司2024年上半年研发费用为61,494千美元[24] - 公司2024年上半年销售、一般及管理费用为36,018千美元[24] 产品管线 - 公司提交了针对PEMGARDA用于治疗某些免疫抑制患者轻中度COVID-19的紧急使用授权(EUA)修正案[9] - 公司计划在8月下旬开始VYD2311(下一代抗RBD单克隆抗体)的首次人体临床试验[6] - 公司获得了FDA关于针对新型单克隆抗体的免疫桥接途径的原则性一致[9] 业务发展 - 公司在2024年第二季度实现了2.3百万美元的净产品收入[8] - 公司预计2024年底现金及现金等价物将至少为0.75亿美元,基于2024年净产品收入预计为1.5亿美元至2亿美元[12] - 公司研发费用从2023年同期的4380万美元下降至2024年第二季度的3030万美元[12] - 公司销售、一般及管理费用从2023年同期的1010万美元上升至2024年第二季度的2110万美元[12] - 公司增加了商业领导力,任命了首席商务官Tim Lee[9]