Lumateperone 42 mg疗效 - Lumateperone 42 mg在Montgomery-Åsberg抑郁评定量表（MADRS）总分上与安慰剂相比在第6周的基线变化达到了主要终点（4.9分减少 vs 安慰剂；p<0.0001；Cohen's d效应大小= 0.61）[1] - Lumateperone 42 mg在第6周的基线变化上达到了关键次要终点，即临床全球印象量表（CGI-S）（p<0.0001；效应大小= 0.67）[1] - 在最早测试的时间点（第1周）和整个研究期间，主要和关键次要终点上均表现出统计显著的疗效[1] - 在患者自我报告的抑郁症状严重程度的Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report（QIDS-SR）量表上也表现出统计显著的疗效[1] - Lumateperone 42 mg作为抗抑郁药的辅助疗法在第501项研究中达到了主要终点，显示出在第6周与安慰剂相比MADRS总分显著减少[2] - Lumateperone 42 mg在关键次要终点上也表现出统计显著和临床意义的减少[3] - Lumateperone 42 mg在第1周的最早时间点上显示出统计显著的疗效，并在整个研究期间保持稳定[4] - Lumateperone 42 mg显著改善了患者报告的抑郁症状，通过Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report（QIDS-SR-16）量表测量[5] Lumateperone 42 mg安全性 - Lumateperone在本研究中表现出良好的安全性和耐受性，与之前的试验结果基本一致[1] - Lumateperone在本研究中总体上安全且耐受良好，最常见的不良事件包括口干（10.8%）、疲劳（9.5%）和震颤（5.0%）[7] Lumateperone 42 mg在MDD患者中的疗效 - 在本研究中，485名患者被随机分配到接受Lumateperone 42 mg加抗抑郁药或安慰剂加抗抑郁药，以评估Lumateperone作为抗抑郁药的辅助治疗在MDD患者中的疗效和安全性[6] - Lumateperone对于抗抑郁药治疗反应不足的MDD患者表现出强大的效果，为Lumateperone在情绪障碍中的疗效和安全性提供了更多证据[9]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年总收入为4.644亿美元,较2022年的2.503亿美元增长85.5% [32] - CAPLYTA 2023年全年净销售额为4.622亿美元,较2022年的2.49亿美元增长85.5% [33] - 2023年第四季度CAPLYTA净销售额为1.315亿美元,较2022年同期的0.874亿美元增长50.4% [30] - 2024年CAPLYTA净销售额预计将达到6.45亿美元至6.75亿美元 [7] - 2024年毛利率预计将从2023年的低30%上升至中30% [61] 各条业务线数据和关键指标变化 - CAPLYTA 2023年总处方量较2022年增长85% [6] - CAPLYTA 2023年第四季度总处方量较第三季度增长10% [23] - 公司目前已有超过36,000名CAPLYTA处方医生,2023年新增超过15,000名首次开具CAPLYTA处方的医生 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在Medicare和Medicaid市场的覆盖率超过99%,商业保险市场的覆盖率约90% [27] - 公司与两家最大的Medicare Part D支付商达成了更有利的CAPLYTA使用条件,从而在第四季度获得了一些初步收益,预计2024年将获得全面的影响 [27] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极拓展CAPLYTA在重大抑郁障碍(MDD)适应症的应用,正在进行两项III期临床试验,预计2024年下半年提交补充新药申请 [8][9][10] - 公司还在开发CAPLYTA的长效注射剂型,并正在研究ITI-1284这一神经精神疾病新药候选物 [13][15] - 公司认为CAPLYTA在MDD适应症上的成功将是一个很大的机会,因为最近批准的另一种抗精神病药物Vraylar在该适应症上取得了很好的市场表现 [109][110] - 公司认为新的竞争产品的出现不会对CAPLYTA的业务产生重大影响,因为CAPLYTA在疗效和安全性方面具有优势,且公司的业务重心正在从精神分裂症转向双相抑郁和MDD [141][145] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CAPLYTA在MDD适应症上的临床试验结果充满信心,认为这将是一个巨大的机会 [49][53][126][128] - 公司预计2024年CAPLYTA销售将保持强劲增长势头,受益于产品良好的疗效和安全性概况,以及公司持续的营销投入 [23][28] - 公司对自身的研发管线也充满信心,正在积极推进多个临床项目的进展 [17][18] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Andrew Tsai提问** 对于MDD适应症的临床试验,公司期望看到什么样的疗效结果?是否还有其他指标值得关注? [38][39][40][41] **Sharon Mates回答** 公司预计主要评估指标是MADRS量表评分的改善幅度,通常在2-4分左右。同时也会关注其他指标如缓解率等。公司对试验结果充满信心,因为有多方面的证据支持CAPLYTA在MDD患者中的疗效。[39][40][41] 问题2 **Brian Abrahams提问** MDD适应症试验中的过度入组对统计学分析有何影响?公司如何看待CAPLYTA相对于其他MDD适应症抗精神病药物的差异化潜力? [47][48] **Sharon Mates和Suresh Durgam回答** 过度入组的患者数量很小,不会对统计学分析产生重大影响。公司认为CAPLYTA凭借其良好的疗效和安全性概况,在这一大市场中具有很好的差异化潜力和发展机会。[49][50][51][53] 问题3 **Na Sun提问** 2024年CAPLYTA销售指引的主要假设是什么?如何看待毛利率的变化趋势? [56][57][58][61] **Mark Neumann和Larry Hineline回答** 销售指引主要基于CAPLYTA的强劲需求趋势,以及在精神分裂症和双相抑郁领域的进一步渗透。毛利率预计将从2023年的低30%上升至2024年的中30%,主要由于商业渠道销售占比提高以及Medicare Part D覆盖改善。[58][59][60][61]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ________________________ FORM 10-K ________________________ (Mark One) x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission file number: 001-36274 ________________________ Intra-Cellular Therapies, Inc. (E ...

Exhibit 99.1 INTRA-CELLULAR THERAPIES REPORTS FOURTH QUARTER AND FULL-YEAR 2023 FINANCIAL RESULTS AND PROVIDES CORPORATE UPDATE Full year 2023 total revenues of $464.4 million, compared to $250.3 million in 2022 Full year 2023 CAPLYTA net product sales were $462.2 million, representing year-over-year growth of 86%. CAPLYTA fourth quarter 2023 net product sales grew to $131.5 million, a 50% increase over the same period in 2022 In 2023, CAPLYTA total prescriptions achieved strong year-over-year growth of 85% ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1.262亿美元,较2022年同期的0.719亿美元增长75% [37] - CAPLYTA净销售额为1.258亿美元,较2022年同期的0.719亿美元增长75% [37] - 2023年全年CAPLYTA净产品销售指引上调至4.6亿美元至4.7亿美元,之前为4.45亿美元至4.65亿美元 [9] - 毛利率维持在低30%区间,预计第四季度会略有上升但仍在低30%区间 [38] - 2023年全年销售费用和管理费用预计为4.05亿美元至4.2亿美元,研发费用预计为1.85亿美元至2亿美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - CAPLYTA处方量同比增长71%,环比增长7% [29][30] - 2023年前9个月CAPLYTA处方量同比增长100% [30] - 截至第三季度末,CAPLYTA累计处方医生超过32,000名 [31] - 每季度新增CAPLYTA处方医生数量持续增加 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 商业保险覆盖约90%,Medicare Part D和Medicaid覆盖超过98% [33] - 两大Medicare Part D计划将CAPLYTA从需要事先授权和两步编辑改为无限制状态,使Medicare Part D渠道无限制覆盖提升至50% [33] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发CAPLYTA长效注射剂,目标是开发出疗程1个月或更长的有效、安全且耐受性良好的制剂 [15][16] - 公司正在开发新化合物ITI-1284,用于广泛焦虑障碍、精神病性疾病和阿尔茨海默病相关焦躁等适应症 [18][19] - 公司正在开发新型非致幻性精神药物ITI-1549,用于治疗情绪、焦虑和其他神经精神疾病 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - CAPLYTA需求强劲,公司有信心保持增长势头 [7][10] - CAPLYTA临床特点、适应症广泛以及公司成功的商业策略为其增长前景提供支撑 [10] - 公司有信心进一步拓展CAPLYTA在情绪障碍领域的应用 [11][12][13] - 公司有充足的现金储备,无债务,财务状况良好 [27] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Tanmay Patwardhan 提问** 如果CAPLYTA获得MDD适应症批准,公司现有商业基础的利用程度和需要的额外投入情况 [44] **Mark Neumann 回答** 公司将根据MDD适应症批准情况相应调整销售团队规模,现有43,000名目标医生群体中大部分也会是MDD高处方医生,可以充分利用现有基础,但也需要增加针对更多初级护理医生的覆盖 [46][47][48][49] 问题2 **Andrew Tsai 提问** 公司为何选择延长839专利,这个专利有何特殊意义,公司知识产权组合的整体情况如何 [53] **Sharon Mates 回答** 839专利非常广泛,涵盖CAPLYTA所有适应症和剂型,几乎不可能规避,是一项非常强大的专利,公司还有其他专利可能会在新适应症获批后列入橙皮书 [54][55] 问题3 **Umer Raffat 提问** 降低全年营业费用指引的原因 [72] **Larry Hineline 回答** 研发费用降低主要是由于临床试验招募进度调整,销售费用和管理费用公司一直保持严格管控 [74][77]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _______________________ FORM 10-Q _______________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from_________to_________ Commission File Number: 001-36274 _______________________ INTRA-CELL ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为1.108亿美元,同比增长99% [31] - 第二季度CAPLYTA净销售额为1.101亿美元,同比增长100% [31] - 公司提高了2023年全年CAPLYTA净销售额指引范围,从之前的4.3亿美元至4.55亿美元,调整至4.45亿美元至4.65亿美元 [32] - 销售、一般及管理费用为1.01亿美元,研发费用为4980万美元 [32] - 公司现金、现金等价物和投资证券余额为5.146亿美元,无债务 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - CAPLYTA在精神分裂症和双相抑郁症市场的销售持续强劲增长 [24][25][26][29] - 第二季度CAPLYTA处方量同比增长96%,环比增长13% [24] - 新增CAPLYTA处方医生近4000名,累计超过29000名 [25][26] - 每周新付费患者启动CAPLYTA的人数是之前双相抑郁症适应症获批前的5-6倍 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - CAPLYTA在精神分裂症和双相抑郁症两个适应症市场均保持强劲增长势头 [24][29] - 公司正在进行双相抑郁症市场的直接面向消费者的广告宣传,提高了患者和医生对CAPLYTA的认知 [28] - 公司继续享有良好的市场准入覆盖率 [28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发CAPLYTA长效注射剂型,预计今年晚些时候启动多个新配方的I期单剂量递增研究 [15][16] - 公司正在开发新的非致幻性精神药物ITI-500系列,计划于2024年底或2025年初进入人体试验 [18][19] - 公司正在推进其他管线,如ITI-1284用于焦虑障碍和阿尔茨海默病相关精神症状的II期研究 [17] - 公司有充足的资金支持各项研发项目的推进 [22][79] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CAPLYTA在精神分裂症和双相抑郁症市场的持续强劲增长表示乐观 [8][24][29] - 公司认为CAPLYTA在治疗抑郁症、双相抑郁症等广泛的情绪障碍领域具有巨大潜力 [10][13][14] - 公司对CAPLYTA长效注射剂型和新型非致幻性精神药物ITI-500系列的未来发展前景充满信心 [15][16][18] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Andrew Tsai 提问** 公司提高收入指引的核心假设是什么?是销量增长还是价格因素? [35][36][37][38][39] **公司回答** 收入指引范围的上下限主要反映了第二季度开始的强劲销量趋势,以及预计下半年的持续增长。价格因素对收入的影响较小。 [38][39] 问题2 **Marc Goodman 提问** 公司对CAPLYTA长效注射剂型的开发进展如何?为什么会调整开发策略? [42][43][44][45] **公司回答** 公司正在开发更长效的CAPLYTA长效注射剂型,除了之前的一个月剂型外,还在测试更长效的其他配方。这是为了提供更多选择,满足不同患者的需求。 [44][45] 问题3 **Charles Duncan 提问** 公司观察到CAPLYTA处方量的波动性有所降低,这是由于新患者增加和复诊率提高带来的吗? [54][55][56][57][58][59] **公司回答** 是的,新增处方医生数量的持续增加,以及每位医生开具处方量的不断提升,都有助于降低CAPLYTA处方量的波动性。这反映了医生对CAPLYTA的信心不断增强。 [58][59]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _______________________ FORM 10-Q _______________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from_________to_________ Commission File Number: 001-36274 _______________________ INTRA-CELLULAR ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入增加到95.3百万美元 [32] - CAPLYTA净收入为94.7百万美元,同比增长173% [32] - 毛利率在低30%左右,预计将增加至中30%左右 [43][44] - 现金、现金等价物和投资证券总额为5.405亿美元,无债务 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - CAPLYTA处方量同比增长159%,环比增长16% [7][22] - 新患者启动量现已是之前的5-6倍 [23] - 处方医生数量已超过25,000名,第一季度新增近4,000名首次开具医生 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 双相抑郁症是一个大的市场机会,目前只有一种药物获批用于双相II型抑郁症 [27] - 抗精神病药物处方医生群体庞大,公司正在持续扩大覆盖范围 [28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在扩大CAPLYTA在双相抑郁症和精神分裂症适应症的开发 [8] - 正在开展三项MDD适应症的注册研究,预计2024年提交SNDA申请 [12] - 正在开发长效注射剂型,以及其他管线如PDE1抑制剂和5-HT2A受体拮抗剂 [13][14][18] - 公司有信心CAPLYTA将继续保持强劲增长 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CAPLYTA的未来增长潜力充满信心 [7][20] - 对于混合特征患者的研究结果感到高兴,认为可以治疗一系列情绪障碍 [6][9] - 对管线项目的进展也感到乐观,包括长效注射剂和其他新药 [13][14][18] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Vardhman Chhajed 提问** 对于毛利率在未来季度的变化趋势有何预期? [42] **Larry Hineline 回答** 毛利率预计将从第一季度的低30%增加至中30%左右,主要是由于商业渠道销量增加以及商业覆盖率提高 [43][44] 问题2 **Leonid Timashev 提问** 对于混合特征患者群体,需要进行多少教育宣传才能提高医生的认知和诊治水平? [54] **Sharon Mates 和 Suresh Durgam 回答** 随着DSM-5的发布,医生对混合特征的认知已有所提高,公司也在通过发表论文、参加学术会议等方式持续教育医生群体 [55][56][57] 问题3 **Andrew Tsai 提问** 在MDD适应症的研究中,公司对于MADRS量表改善幅度有何预期? 是否会考虑将两项MDD研究的数据一起发布? [60][61] **Sharon Mates 回答** 通常MDD适应症的MADRS改善幅度在2-4分左右,公司会根据具体研究进度决定是否将数据一起发布 [61][62]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _______________________ FORM 10-Q _______________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from_________to_________ Commission File Number: 001-36274 _______________________ INTRA-CELLULAR ...