Presentations complement topline data with new data from two pivotal studies (Studies 501 and 502) evaluating lumateperone as an adjunctive therapy for the treatment of major depressive disorder Data shows robust remission and response efficacy rates in patients taking CAPLYTA Robust improvements in anxiety symptoms were also observed in patients taking CAPLYTA as measured by the Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) Pooled safety and tolerability data from Studies 501 and 502 show favorable s ...

Intra-Cellular Therapies (ITCI) announced that it has submitted a supplemental new drug application (sNDA) to the FDA aiming to expand the approved uses of its lead drug, Caplyta (lumateperone), to include treating major depressive disorder (MDD) in adults as an adjunctive therapy to antidepressants.The sNDA submission is supported by positive results from two late-stage studies, Studies 501 and 502, that evaluated 42 mg of lumateperone as an adjunctive therapy to antidepressants for MDD. Both studies met t ...

The sNDA submission is based on positive results from Studies 501 and 502 demonstrating CAPLYTA’s robust antidepressant efficacy and favorable safety and tolerability profileCAPLYTA, if approved as an adjunctive therapy in MDD, would be indicated for the treatment of three different major psychiatry indications affecting over 30 million adult patients in the US BEDMINSTER, N.J., Dec. 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intra-Cellular Therapies, Inc. (Nasdaq: ITCI), a biopharmaceutical company focused on the develo ...

BEDMINSTER, N.J., Nov. 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intra-Cellular Therapies, Inc. (Nasdaq: ITCI), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapeutics for central nervous system (CNS) disorders, today announced that Sharon Mates, Ph.D., Chief Executive Officer and Chairman, is scheduled to present at three upcoming investor conferences: Evercore 7th Annual HealthCONx ConferenceTuesday, December 3, 2024 at 10:50 a.m. ET in Miami, FL Citi 2024 Global Healthcare Confere ...

Presentations include results from two pivotal studies (Studies 501 and 502) evaluating lumateperone as an adjunctive therapy to antidepressants for the treatment of major depressive disorder (MDD) Results show robust efficacy and favorable safety and tolerability profile for CAPLYTA BEDMINSTER, N.J., Nov. 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intra-Cellular Therapies, Inc. (Nasdaq: ITCI), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapeutics for central nervous system (CNS) d ...

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度的净销售额为1.752亿美元，同比增长39% [6][42] - 公司将2024年全年的净销售指导范围上调至6.65亿至6.85亿美元 [6][47] - 第三季度的销售、一般和行政费用为1.321亿美元，较2023年同期的1.052亿美元有所增加 [44] - 研发费用为6680万美元，较2023年同期的4160万美元显著增加 [45] - 截至2024年9月30日，公司现金和投资总额为10亿美元，较2023年12月31日的4.997亿美元大幅增加 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 - CAPLYTA在第三季度的总处方量同比增长38%，环比增长约9% [28] - CAPLYTA的市场增长速度超过了品牌抗精神病药物市场（增长4%）和整体抗精神病药物市场（增长1%） [29] 各个市场数据和关键指标变化 - CAPLYTA在双相抑郁症的市场份额持续增长，新增4000名首次开处方的医生，累计超过49000名独立开处方医生 [30] - 预计CAPLYTA在双相抑郁症和重度抑郁症的市场机会将达到50%至80% [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2025年进行第二次初级保健销售团队扩展，以支持CAPLYTA在重度抑郁症的潜在标签扩展 [39] - 公司认为CAPLYTA在情绪障碍治疗中具有领先地位，预计未来十年将成为至少50亿美元的市场机会 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CAPLYTA的未来充满信心，认为其在情绪障碍治疗中的潜力巨大 [28] - 管理层表示，尽管面临市场竞争，但CAPLYTA的安全性和耐受性使其在市场中具有竞争优势 [80] 其他重要信息 - 公司正在推进多个临床项目，包括针对广泛性焦虑障碍（GAD）的ITI-1284 [20] - 公司计划在2025年进入人类测试阶段的非迷幻神经塑性药物ITI-1549 [27] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于CAPLYTA的销售机会 - 公司预计CAPLYTA在未来十年内将成为情绪障碍治疗的领先选择，主要由双相抑郁症和重度抑郁症驱动 [50][51] 问题: 关于5亿美元长期目标的原因 - 公司认为随着市场研究的深入和销售团队的扩展，现在是时候分享CAPLYTA的长期市场机会 [53][56] 问题: 关于LAI项目的需求预期 - 公司预计LAI的需求不会对现有口服药物产生重大影响，患者更倾向于口服药物的安全性和耐受性 [73][74] 问题: 关于GAD项目的市场研究 - 公司认为GAD市场存在显著的未满足医疗需求，计划通过1284药物进入这一市场 [106][107] 问题: 关于CAPLYTA的定价变化 - 公司在预测中假设了适度的净售价提升，以应对未来的市场变化 [109] 问题: 关于销售团队扩展的计划 - 公司预计在完成2025年的销售团队扩展后，将能够优化CAPLYTA的市场机会 [112]

Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITCI) reported third-quarter 2024 loss of 25 cents per share, wider than the Zacks Consensus Estimate of a loss of 18 cents. The company had incurred a loss of 25 cents per share in the year-ago quarter. Total revenues, comprising product sales and grant revenues, came in at $175.4 million, up 39% year over year. The top line beat the Zacks Consensus Estimate of $172 million. ITCI's Q3 Results in Detail Caplyta, the only approved drug in Intra-Cellular's portfolio, was approv ...

Intra-Cellular Therapies (ITCI) came out with a quarterly loss of $0.25 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.18. This compares to loss of $0.25 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of -38.89%. A quarter ago, it was expected that this biopharmaceutical company would post a loss of $0.18 per share when it actually produced a loss of $0.16, delivering a surprise of 11.11%. Over the last four quar ...

产品开发与监管审批 - 公司于2019年12月获得FDA批准,推出用于治疗成人精神分裂症的药物CAPLYTA(42mg/天),并于2020年3月开始商业化推广[56] - 公司于2021年12月获得FDA批准,推出CAPLYTA用于治疗成人双相抑郁症(42mg/天),并于2021年12月开始商业化推广[56] - 公司于2022年4月获得FDA批准,推出CAPLYTA的10.5mg和21mg剂量,用于合并使用强效或中等CYP3A4抑制剂的患者,以及中度或重度肝功能损害(Child-Pugh B或C级)患者[56] - 公司的CAPLYTA(lumateperone)正在进行III期临床试验,评估其作为抗抑郁药物的辅助治疗用于治疗major抑郁障碍(MDD)[57,60,61] - 公司正在开发一种长效注射剂型的CAPLYTA(lumateperone),以提供更多治疗选择[64] - 公司正在开发一种新分子实体ITI-1284-ODT-SL,用于治疗广泛性焦虑障碍、阿尔茨海默病相关精神病和阿尔茨海默病相关焦躁[66] 临床试验结果 - 公司的CAPLYTA(lumateperone)III期临床试验501和502研究结果显示,42mg剂量作为抗抑郁药物的辅助治疗,在第6周时显示出在MADRS总评分和CGI-S评分方面与安慰剂相比有显著性改善[57] - 公司正在进行一项额外的全球III期临床试验505,进一步评估CAPLYTA(lumateperone)42mg作为抗抑郁药物的辅助治疗用于治疗MDD[61] - 公司的CAPLYTA(lumateperone)III期临床试验403研究结果显示,42mg剂量作为单药治疗,在第6周时在MADRS总评分和CGI-S评分方面与安慰剂相比有显著性改善,用于治疗伴有混合特征的MDD和双相抑郁[62] 财务状况 - 公司主要收入来自于CAPLYTA在美国的商业销售[72] - CAPLYTA在治疗精神分裂症和双相抑郁症方面的销售额分别增长39%和46%[82] - 销售、一般及管理费用增加26%,主要由于销售团队扩张、营销活动增加以及基础设施建设和专业费用上升[84][85][86] - 研发费用增加61%,主要用于lumateperone和非lumateperone项目的临床试验[91][92] - 截至2024年9月30日,公司现金及现金等价物、投资证券和受限现金合计约10亿美元,预计可为未来运营提供资金支持[93] - 公司维持充足的现金、现金等价物和投资[94] - 公司通过多种方式筹集资金,包括公开或私募发行股票、发行债券、银行贷款、战略合作和授权等[94] - 第三季度经营活动使用现金6010万美元,较上年同期减少6204万美元,主要由于产品销售收入增加[96] - 第三季度投资活动使用现金18.53亿美元,较上年同期增加24.34亿美元,主要由于增加了投资证券的购买[97] - 第三季度筹资活动提供现金56.19亿美元,较上年同期增加54.71亿美元,主要由于2024年4月完成公开发行股票,筹集到约5.43亿美元[98] 风险因素 - 公司正在评估新会计准则ASU 2023-07对其财务报表和相关披露的潜在影响[103] - 公司面临多种风险因素,包括CAPLYTA商业化、临床试验、监管审批、知识产权、人才吸引等[104,106] - 公司的现金、现金等价物和投资主要投资于低风险的金融工具,利率变动对公司影响较小[108] - 公司面临一定的通胀风险,可能导致成本上升,但目前尚未对公司产生重大影响[109] - 公司的资本市场风险主要来自于股价波动,可能影响未来融资[111] - 公司目前海外业务较少,外汇风险较小,未来可能增加[112]

Exhibit 99.1 INTRA-CELLULAR THERAPIES REPORTS THIRD QUARTER 2024 FINANCIAL RESULTS, PROVIDES CORPORATE UPDATE AND RAISES 2024 CAPLYTA SALES GUIDANCE CAPLYTA Q3 2024 net product sales were $175.2 million, compared to $125.8 million for the same period in 2023, representing a 39% increase CAPLYTA's strong prescription uptake continues: Q3 2024 CAPLYTA total prescriptions increased 38%, versus the same period in 2023 CAPLYTA 2024 net product sales guidance range raised to $665 to $685 million Following a succe ...