NEW YORK, April 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intra-Cellular Therapies, Inc. (NASDAQ:ITCI), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapeutics for central nervous system (CNS) disorders, today announced it will host a conference call and live webcast discussion at 8:30 a.m. Eastern Time on Tuesday, May 7, 2024, to provide a corporate update and discuss details of the Company's financial results for the quarter ended March 31, 2024. To attend the live conference call ...

公开发行详情 - Intra-Cellular Therapies完成了公开发行1,027,397股普通股，募集资金约为575百万美元[1] - J.P. Morgan, Leerink Partners, BofA Securities, Morgan Stanley和RBC Capital Markets担任了此次发行的联席主承销商[3] - 公开发行是根据之前向证券交易委员会（SEC）提交的Form S-3注册声明进行的[4]

生物科技股票投资 - 生物科技股票投资具有高风险高回报的特点[1] - 降低利率将刺激生物科技领域的投资[2] 热门生物科技股票 - IntraCellular Therapies (ITCI)是市场上最热门的生物科技股票之一，其股价在过去六个月内增长超过45%[3] - Viking Therapeutics (VKTX)是另一只表现出色的生物科技股票，过去六个月上涨超过528%[6] 重量级生物科技公司 - Novo Nordisk (NVO)是生物科技行业的重量级选手，拥有超过一个世纪的历史，具有庞大的创新药物管道[11]

NEW YORK, April 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intra-Cellular Therapies, Inc. (NASDAQ:ITCI) ("Intra- Cellular Therapies"), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapeutics for central nervous system (CNS) disorders, today announced the pricing of its previously announced underwritten public offering of 6,849,316 shares of its common stock at a public offering price of $73.00 per share. All of the shares in the offering will be sold by Intra-Cellular Therapies, with ...

Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITCI) announced positive top-line results from its late-stage study evaluating lumateperone 42 mg for the treatment of major depressive disorder (MDD). The stock climbed 23.3% on Apr 16 following the encouraging news. The stock hit a new 52-week high on Tuesday, driven by the significant pipeline development. The phase III study, called Study 501, evaluating lumateperone 42 mg given once daily as an adjunctive therapy to antidepressants for MDD, met the primary endpoint. A st ...

公司股价表现 - Intra-Cellular Therapies (ITCI)股价在最近一个交易日上涨了23.3%，收盘价为$79.84，这一动向可以归因于交易量的增加，交易的股票数量比一般交易日要多[1] - 公司宣布其III期研究501号研究评估lumateperone 42毫克作为辅助治疗抑郁症的主要和关键次要终点，股价突然飙升[2] 财务预测 - Intra-Cellular预计在即将发布的财报中每股亏损$0.33，同比增长+28.3%，预计营收为1.403亿美元，同比增长47.2%[3]

NEW YORK, April 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intra-Cellular Therapies, Inc. (NASDAQ:ITCI) ("Intra- Cellular Therapies"), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapeutics for central nervous system (CNS) disorders, today announced that it has commenced an underwritten public offering of $500 million of shares of its common stock. In connection with the offering, Intra-Cellular Therapies intends to grant the underwriters a 30-day option to purchase up to an addition ...

Lumateperone 42 mg疗效 - Lumateperone 42 mg在Montgomery-Åsberg抑郁评定量表（MADRS）总分上与安慰剂相比在第6周的基线变化达到了主要终点（4.9分减少 vs 安慰剂；p<0.0001；Cohen's d效应大小= 0.61）[1] - Lumateperone 42 mg在第6周的基线变化上达到了关键次要终点，即临床全球印象量表（CGI-S）（p<0.0001；效应大小= 0.67）[1] - 在最早测试的时间点（第1周）和整个研究期间，主要和关键次要终点上均表现出统计显著的疗效[1] - 在患者自我报告的抑郁症状严重程度的Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report（QIDS-SR）量表上也表现出统计显著的疗效[1] - Lumateperone 42 mg作为抗抑郁药的辅助疗法在第501项研究中达到了主要终点，显示出在第6周与安慰剂相比MADRS总分显著减少[2] - Lumateperone 42 mg在关键次要终点上也表现出统计显著和临床意义的减少[3] - Lumateperone 42 mg在第1周的最早时间点上显示出统计显著的疗效，并在整个研究期间保持稳定[4] - Lumateperone 42 mg显著改善了患者报告的抑郁症状，通过Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report（QIDS-SR-16）量表测量[5] Lumateperone 42 mg安全性 - Lumateperone在本研究中表现出良好的安全性和耐受性，与之前的试验结果基本一致[1] - Lumateperone在本研究中总体上安全且耐受良好，最常见的不良事件包括口干（10.8%）、疲劳（9.5%）和震颤（5.0%）[7] Lumateperone 42 mg在MDD患者中的疗效 - 在本研究中，485名患者被随机分配到接受Lumateperone 42 mg加抗抑郁药或安慰剂加抗抑郁药，以评估Lumateperone作为抗抑郁药的辅助治疗在MDD患者中的疗效和安全性[6] - Lumateperone对于抗抑郁药治疗反应不足的MDD患者表现出强大的效果，为Lumateperone在情绪障碍中的疗效和安全性提供了更多证据[9]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年总收入为4.644亿美元,较2022年的2.503亿美元增长85.5% [32] - CAPLYTA 2023年全年净销售额为4.622亿美元,较2022年的2.49亿美元增长85.5% [33] - 2023年第四季度CAPLYTA净销售额为1.315亿美元,较2022年同期的0.874亿美元增长50.4% [30] - 2024年CAPLYTA净销售额预计将达到6.45亿美元至6.75亿美元 [7] - 2024年毛利率预计将从2023年的低30%上升至中30% [61] 各条业务线数据和关键指标变化 - CAPLYTA 2023年总处方量较2022年增长85% [6] - CAPLYTA 2023年第四季度总处方量较第三季度增长10% [23] - 公司目前已有超过36,000名CAPLYTA处方医生,2023年新增超过15,000名首次开具CAPLYTA处方的医生 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在Medicare和Medicaid市场的覆盖率超过99%,商业保险市场的覆盖率约90% [27] - 公司与两家最大的Medicare Part D支付商达成了更有利的CAPLYTA使用条件,从而在第四季度获得了一些初步收益,预计2024年将获得全面的影响 [27] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极拓展CAPLYTA在重大抑郁障碍(MDD)适应症的应用,正在进行两项III期临床试验,预计2024年下半年提交补充新药申请 [8][9][10] - 公司还在开发CAPLYTA的长效注射剂型,并正在研究ITI-1284这一神经精神疾病新药候选物 [13][15] - 公司认为CAPLYTA在MDD适应症上的成功将是一个很大的机会,因为最近批准的另一种抗精神病药物Vraylar在该适应症上取得了很好的市场表现 [109][110] - 公司认为新的竞争产品的出现不会对CAPLYTA的业务产生重大影响,因为CAPLYTA在疗效和安全性方面具有优势,且公司的业务重心正在从精神分裂症转向双相抑郁和MDD [141][145] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CAPLYTA在MDD适应症上的临床试验结果充满信心,认为这将是一个巨大的机会 [49][53][126][128] - 公司预计2024年CAPLYTA销售将保持强劲增长势头,受益于产品良好的疗效和安全性概况,以及公司持续的营销投入 [23][28] - 公司对自身的研发管线也充满信心,正在积极推进多个临床项目的进展 [17][18] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Andrew Tsai提问** 对于MDD适应症的临床试验,公司期望看到什么样的疗效结果?是否还有其他指标值得关注? [38][39][40][41] **Sharon Mates回答** 公司预计主要评估指标是MADRS量表评分的改善幅度,通常在2-4分左右。同时也会关注其他指标如缓解率等。公司对试验结果充满信心,因为有多方面的证据支持CAPLYTA在MDD患者中的疗效。[39][40][41] 问题2 **Brian Abrahams提问** MDD适应症试验中的过度入组对统计学分析有何影响?公司如何看待CAPLYTA相对于其他MDD适应症抗精神病药物的差异化潜力? [47][48] **Sharon Mates和Suresh Durgam回答** 过度入组的患者数量很小,不会对统计学分析产生重大影响。公司认为CAPLYTA凭借其良好的疗效和安全性概况,在这一大市场中具有很好的差异化潜力和发展机会。[49][50][51][53] 问题3 **Na Sun提问** 2024年CAPLYTA销售指引的主要假设是什么?如何看待毛利率的变化趋势? [56][57][58][61] **Mark Neumann和Larry Hineline回答** 销售指引主要基于CAPLYTA的强劲需求趋势,以及在精神分裂症和双相抑郁领域的进一步渗透。毛利率预计将从2023年的低30%上升至2024年的中30%,主要由于商业渠道销售占比提高以及Medicare Part D覆盖改善。[58][59][60][61]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ________________________ FORM 10-K ________________________ (Mark One) x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission file number: 001-36274 ________________________ Intra-Cellular Therapies, Inc. (E ...