文章核心观点 - 公司宣布其新药物lumateperone 42 mg作为抗抑郁药物的辅助治疗在两项III期临床试验中取得积极成果 [1][2][3] - 该药物在主要终点和次要终点指标上均显示出显著的疗效和临床意义,并且安全性良好 [1][2][3][4][5][10] - 公司计划于2024年下半年向FDA提交补充新药申请,以获得该适应症的批准 [1][7] 根据目录分别总结 临床试验结果 - 在MADRS总评分和CGI-S量表上,lumateperone 42 mg组与安慰剂组相比均显示出显著的疗效改善 [1][2][3][10] - 在QIDS-SR-16自评量表上,lumateperone 42 mg组也显示出了显著的改善抑郁症状的效果 [4] - 该药物的安全性和耐受性总体良好,常见不良反应包括眩晕、嗜睡、口干等 [5][10] 公司计划 - 公司计划于2024年下半年向FDA提交补充新药申请,以获得该适应症的批准 [1][7] - 公司对该药物在治疗抑郁症方面的潜力表示信心,认为其有望成为该领域的领先选择 [2] 抑郁症概况 - 抑郁症是美国常见的情绪障碍,每年约有2100万成人受其影响,是全球主要致残原因之一 [11] - 约三分之二的抑郁症患者无法通过一线治疗获得缓解 [7][11]