Helius Medical Technologies与Shepherd Center合作研究 - Helius Medical Technologies与Shepherd Center合作进行研究，旨在帮助中风康复患者恢复行走能力[1] - Shepherd Center是Helius在美国注册计划中的第三个地点，用于研究Portable Neuromodulation Stimulator（PoNS®）在中风患者中的应用[1] PoNS疗法评估和适应症 - PoNS疗法将在治疗慢性中风幸存者的步态和平衡缺陷方面进行评估[1] - PoNS疗法已在加拿大获得治疗中风患者步态缺陷的新适应症，强调了该疗法在减少中风幸存者跌倒风险方面的重要性[6] - PoNS设备通过口腔连接控制器传递神经刺激，用于改善平衡和步态，已在加拿大获得三个适应症的销售授权[11] Shepherd Center参与的研究项目 - Shepherd Center参与了PoNS疗法体验计划，旨在评估患有多发性硬化症（MS）的患者对PoNS疗法的依从性[3]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度总收入为13.4万美元,较2022年同期的28.2万美元下降52.5% [21] - 2023年第四季度成本收入为9万美元,较2022年同期的15万美元下降40% [22] - 2023年第四季度销售、一般及管理费用为160万美元,较2022年同期的200万美元下降20% [23] - 2023年第四季度研发费用为70万美元,较2022年同期的80万美元下降12.5% [24] - 2023年第四季度经营亏损为220万美元,较2022年同期的270万美元下降18.5% [25] - 2023年第四季度净亏损为100万美元,较2022年同期的490万美元下降79.6% [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前PoNS产品销售主要采取现金支付方式,价格较高无法满足大部分患者需求 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大魁北克省卫生部门有意向购买30台PoNS设备,公司正在与5个不同行政区域建立合作关系 [11] - 公司正在与美国退伍军人事务部(VA)建立合作关系,以进一步渗透美国多发性硬化症市场 [31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进PoNS在中风治疗适应症的美国市场准入,预计2025年下半年获批 [14] - 公司正在优化PoNS在中风适应症的注册计划,通过整合现有临床试验数据大幅缩短审批时间和成本 [13] - 公司正在建立灵活的销售和服务模式,包括与制造商合作快速扩产、建立远程诊疗和处方系统、培训更多物理治疗师等 [61][62][63][64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计在2024年10月1日获得CMS报销后,收入将显著增长并持续增长 [30][31][32] - 公司预计一旦获得中风适应症批准,将能够迅速进入更大的中风市场并实现更快收入增长 [32] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jonathan Aschoff 提问** 一旦Medicare建立编码后,是否还存在其他潜在的报销障碍 [35] **Dane Andreeff 回答** 公司已获得HCPCS编码,可以开始与第三方支付商谈判,同时也可以提交个案报销申请,为Medicare定价提供依据 [36][39] 问题2 **Jeff Cohen 提问** 关于魁北克订单的交付和患者启动时间安排 [52] **Jeff Mathiesen 回答** 公司正在与5个不同区域的医疗中心建立合作关系,预计在第二季度完成,第三季度开始交付和启动 [53][54][55] 问题3 **Jeff Cohen 提问** 2024年底公司在商业化方面的人员和中心数量目标 [57] **Dane Andreeff 回答** 公司将利用现有的制造商、远程诊疗系统和物理治疗师培训等优势,快速扩大覆盖范围,而无需大规模增加人员 [61][62][63][64]

公司产品及市场 - 公司是一家专注于神经健康的神经技术公司，旨在开发、许可或收购非植入式技术，以减轻神经疾病或创伤症状[408] - 公司的产品PoNS®是一种创新的非植入式医疗设备，通过向舌头表面提供轻微电刺激，治疗步态障碍和慢性平衡障碍[409] - PoNS已获得美国和加拿大的市场准入，用于治疗多发性硬化症（MS）和创伤性脑损伤（TBI）等症状，公司正在寻找澳大利亚的商业合作伙伴[410] 公司经营情况 - 公司进行了股票反向拆分以恢复纳斯达克上市要求，成功恢复上市资格[414] - 公司计划通过商业保险和医疗保险为PoNS疗法提供广泛的覆盖和报销，预计需要至少24个月才能在政府和私人支付者中获得广泛覆盖和报销[420] - 公司在2023年第三季度开始将PoNS设备控制器和口罩的制造转移到Minnetronix, Inc.，预计到2024年中期将完全完成转移[417] 财务状况 - 公司的总产品销售净额在2023年和2022年的年度中出现下降，主要是由于加拿大产品销售减少[428] - 成本增加主要是由于固定开销成本的增加，包括参与供应链管理和某些生产成本的员工的工资和福利[429] - 2023年12月31日的毛利为61,000美元，较去年同期的324,000美元减少，主要原因是2023年PoNS设备销售单位量较去年减少[430] - 2023年12月31日，公司的现金及现金等价物为5,182千美元，较2022年的14,549千美元有所下降[439] - 2023年12月31日，公司的运营活动中的现金使用额为10,416千美元，较2012年的14,310千美元有所减少[441] - 公司的主要现金来源主要来自公开和私人发行公司股票，最近包括2022年8月公开发行公司股票和认股权证所募集的净收益为1630万美元[439] - 公司在2023年12月31日的衍生金融工具主要包括与2022年8月公开发行认股权证相关的[458] - 公司的净亏损分别为2023年的890万美元和2022年的1410万美元[446] - 公司的主要现金使用活动主要与购买固定资产和设备有关[442] - 公司的主要现金使用活动主要与销售、一般和行政费用以及研发费用的减少有关[441] - 公司的主要现金来源主要用于扩大美国的商业化工作、为PoNS设备的制造活动提供资金、进行临床试验以及用于营运资金和一般公司用途[439] - 公司的衍生金融工具的公允价值变化为2023年12月31日的300万美元，主要是由于股价下降部分抵消了年内认股权证行权的减少[437]

营收情况 - 公司在2023年第四季度实现了134,000美元的营收，较2022年第四季度的282,000美元有所下降[6] - 公司在2023年全年实现了644,000美元的总营收，较2022年的787,000美元有所下降[18] 费用情况 - 第四季度总营业费用为2.3百万美元，较2022年第四季度减少了0.5百万美元[7] - 公司在2023年全年的研发费用为2.9百万美元，较2022年的4.3百万美元有所下降[22] - Helius Medical Technologies, Inc.的研发费用为650,000美元，较2022年同期的794,000美元下降了18.1%[38] 筹资和现金情况 - 公司通过ATM计划在2024年第一季度筹集了130万美元的净收益，将现金储备延长至2024年第三季度[8] - 公司截至2023年12月31日的现金为5.2百万美元，较2022年12月31日的14.5百万美元有所下降[26] - 截至2023年12月31日，Helius Medical Technologies, Inc.的现金及现金等价物为5,182,000美元，较2022年同期的14,549,000美元下降了64.4%[39] 毛利和净亏损情况 - 公司在2023年第四季度的毛利为44,000美元，较2022年第四季度的132,000美元有所下降[13] - 公司在2023年全年的毛利为61,000美元，较2022年的324,000美元有所下降[20] - 公司在2023年全年的净亏损为8.9百万美元，较2022年的14.1百万美元有所下降[24] 未来计划 - 公司计划在2024年10月1日前获得Medicare对PoNS控制器和口腔部件的报销资格[9]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为14.3万美元,较2022年同期下降5.3万美元,主要是由于PTAP项目结束后美国PoNS系统销量下降,但被加拿大销量增加部分抵消 [24] - 第三季度成本收入为18.7万美元,较2022年同期增加8.6万美元,主要是由于固定间接成本增加,包括员工薪资福利和供应链管理等生产成本 [25] - 第三季度销售、一般及管理费用为220万美元,较2022年同期下降120万美元,主要是股权激励费用减少 [25] - 第三季度研发费用为70万美元,与2022年同期基本持平 [26] - 第三季度总运营费用为310万美元,较2022年同期下降180万美元 [26] - 第三季度经营亏损为320万美元,较2022年同期的490万美元亏损有所收窄 [26] - 第三季度净亏损为370万美元,每股亏损5.49美元,而2022年同期净亏损为100万美元,每股亏损2.90美元 [26] - 第三季度经营现金流出为250万美元,较2022年同期的380万美元有所改善 [27] - 截至9月30日,公司现金余额为660万美元,无债务,并有400万美元的认股权证行权款待收 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在美国的PoNS系统销量下降,但在加拿大销量增长29%至7.2万美元 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在加拿大的销售收入增长,主要得益于与HealthTech Connex的独家分销协议 [18] - 公司与加拿大魁北克省卫生部签订意向书,将向其提供30台PoNS系统用于治疗中风患者步态失衡 [10][11][12] - 公司与蒙特利尔大学康复学院获得10台PoNS系统的订单 [10] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进PoNS系统获得美国中风适应症的批准,并有望纳入美国医疗保险的新兴技术过渡性报销计划 [14][15] - 公司推出UpScript电子商务平台,方便美国多发性硬化症患者快速获得PoNS治疗 [16] - 公司继续扩大PoNSTEP研究项目,在6个中心共计招募50名多发性硬化症患者 [17] - 公司与加拿大保险公司Pacific Blue Cross和HealthTech Connex合作,展示PoNS治疗创伤性脑损伤患者的显著疗效和经济效益 [19][20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有足够的现金储备可以运营到2024年第二季度 [27] - 公司有信心继续推进PoNS系统的推广和获得更多报销覆盖 [22] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Nicholas Sherwood 提问** 询问魁北克省卫生部采购30台PoNS系统的时间安排 [33][34] **Jeffrey Mathiesen 回答** 魁北克省卫生部计划在明年3月底前完成这30台PoNS系统的采购和使用 [34] 问题2 **Nicholas Sherwood 提问** 询问魁北克省卫生部是否有进一步采购计划 [35][36] **Dane Andreeff 回答** 魁北克省卫生部表示如果试用成功,将把PoNS纳入标准治疗,但没有具体承诺 [36] 问题3 **Jonathan Aschoff 提问** 询问Pacific Blue Cross估算的5名创伤性脑损伤患者重返工作所带来的160万加元成本节省是否保守 [51][52][53] **Dane Andreeff 回答** 这个数字可能偏保守,因为有些患者之前预计还有20年的长期残疾补助,公司认为实际节省可能更高 [54][55]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 36-4787690 (Stat ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入为256,000美元,较上年同期增加115% [9][24] - 成本收入为184,000美元,较上年同期增加109% [24] - 销售、一般及管理费用为260万美元,与上年同期基本持平 [25] - 研发费用为70万美元,较上年同期下降30% [25] - 经营亏损为320万美元,较上年同期收窄 [26] - 净亏损为160万美元,较上年同期大幅收窄 [27] - 经营现金流为270万美元,较上年同期改善 [27] - 截至6月30日,公司现金余额860万美元,无债务 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国销售增加,主要受益于PTAP项目优惠价格 [9] - 加拿大销售受到一些订单和活动推迟的影响,但预计第三季度将有所改善 [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场销售增加,主要受益于PTAP项目优惠价格 [9] - 加拿大市场销售受到一些订单和活动推迟的影响,但预计第三季度将有所改善 [21][22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极推进获得CMS和第三方支付商的报销覆盖,认为这对实现全部收入潜力至关重要 [11] - 公司获得DMEPOS认证,这是实现TCET加速覆盖和CMS报销的关键一步 [14] - 公司正在扩大PoNSTEP试验的参与中心和患者数量,以收集更多临床数据支持报销 [15][16][17][18] - 公司还扩大了脑卒中试验的患者数量,以支持在美国获得脑卒中适应症的批准 [19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层预计第三季度和全年收入将高于上年同期,但美国销售将下降,因为PTAP项目已于6月30日终止 [29] - 管理层对TCET加速覆盖计划表示乐观,认为这将有助于公司在2024年中期获得报销 [11][12][13] - 管理层认为,加拿大市场的发展潜力可能大于美国市场 [22] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jonathan Aschoff 提问** 获得DMEPOS认证如何改变公司获得美国报销的方法 [32] **Dane Andreeff 回答** DMEPOS认证是通过CMS获得报销的一个途径,公司也在探索TCET加速覆盖的其他途径 [33] 问题2 **Destiny Buch 提问** 脑卒中试验从12例增加到60例的原因 [41] **Dane Andreeff 回答** 这与公司在脑卒中领域获得突破性认定有关,公司希望利用这些数据获得脑卒中适应症的批准 [42] 问题3 **Anthony Vendetti 提问** 公司如何跟踪电商平台的流量和趋势 [62] **Dane Andreeff 回答** 公司密切跟踪各个环节的指标,包括网站搜索、询盘等,尽管现金支付销售可能会放缓,但公司预计询盘量将持续增长 [63][64][68]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 36-4787690 (State or ...

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度收入为111,000美元,较上年同期190,000美元下降79,000美元,主要是由于加拿大产品销售下降,部分被美国净产品销售增加所抵消 [25] - 第一季度成本维持相对平稳,为122,000美元,较上年同期124,000美元略有下降 [26] - 第一季度经营费用下降380万美元至460万美元,主要是由于产品开发费用下降,公司转向美国商业化活动 [26] - 第一季度净亏损250万美元,每股亏损0.09美元,较上年同期亏损430万美元、每股亏损1.15美元有所改善 [27] - 第一季度经营现金流出320万美元,较上年同期470万美元有所下降,反映公司专注于降低现金消耗,延长现金流可持续性 [27] - 截至3月31日,公司拥有11.3亿美元现金,无债务 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国PoNS Therapy销售持续增长,但第一季度低于预期,部分原因是受到公司自身的治疗体验项目(PoNS Steps)的一定程度的"自我蚕食" [9] - 加拿大产品销售下降,主要是由于上年同期包括了约12万美元的先前分销协议下确认的收入 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场:PoNS Therapy上市一年来,使用患者数量和注册治疗师/医生数量持续增加,商业化推广持续进行 [7][14][15] - 加拿大市场:PoNS Therapy近期获批用于治疗中风导致的平衡和步态障碍,这是继多发性硬化症和创伤性脑损伤之后的又一适应症,进一步扩大了PoNS Therapy的治疗潜力 [20][21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极推进PoNS Therapy的医疗保险报销,包括通过TCET加速覆盖新兴技术的Medicare报销途径,以及支持国会重新提出的突破性设备法案 [11][12] - 为帮助更多患者获得PoNS Therapy,公司推出了患者治疗准入计划(PTAP),为符合条件的患者提供85%的折扣 [13] - 公司推出了ponstherapy.com网站,方便现金支付患者在线评估、开具处方并直接送货上门,提高了患者的使用便利性 [14][15] - 公司加强了对物理治疗师的在线培训,缩短了患者等待接受训练的物理治疗师的时间 [16] - 公司在美国神经病学年会上首次展示了PoNS Therapy,展示了在中风、多发性硬化症和轻度至中度创伤性脑损伤患者中的实际应用效果和安全性数据 [17][18][19] - 公司与加拿大Health Tech Connex公司续签了独家分销协议,进一步拓展了在加拿大的市场覆盖 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2023年收入将超过2022年,尽管美国PoNS Therapy销售全年仍将以现金支付为主 [10] - 公司认为获得广泛的第三方支付报销是实现全部收入潜力的关键,并对TCET加速覆盖新兴技术的进展感到乐观 [11] - 公司预计第二季度收入将高于上年同期和第一季度,但可能会继续出现季度性波动,因为公司正在完善美国商业化推广 [28]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 36-4787690 (State or ...