NEWTOWN, Pa., Nov. 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Helius Medical Technologies, Inc. (Nasdaq:HSDT) (“Helius” or the “Company”), a neurotech company focused on delivering a novel therapeutic neuromodulation approach for balance and gait deficits, today provided updates on its efforts to achieve fair market access for its Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) device and announced plans to host a business update call today at 9:00am ET.   “We disagree with the proposed pricing for the PoNS Mouthpiece and are ...

财务收益相关 - 2024年5月公司完成普通股和认股权证的公开发行净收益约550万美元[79] - 2024年5月普通股和认股权证发行净收益550万美元[114] - ATM下发行和出售股票净收益130万美元[114] - 认股权证行使净收益20万美元[114] 产品定价与报销相关 - 2024年第二季度公司收到主要保险公司的第三方报销有7%的回扣PoNS设备定价为23900美元其中控制器16554美元嘴部配件7347美元[81] - 2024年10月7日CMS公布PoNS嘴部配件最终支付率为2963.30美元2025年1月1日生效PoNS控制器支付率推迟到下一个支付周期[75] - 2024年10月8日CMS公布PoNS控制器初步费率为519.80美元2025年4月1日生效公司将在11月8日会议上提出异议[76] 公司运营合作相关 - 2024年公司与Lovell Government Services合作使PoNS设备可用于联邦医疗系统[82] - 2024年6月开始与组织和个人建立销售代表协议向美国退伍军人事务部设施销售PoNS设备计划向西扩展[83] - 公司与FDA就注册项目达成一致评估PoNS对慢性中风患者步态和平衡缺陷的治疗效益预计2024年底完成注册项目的招募2025年中后期提交给FDA[85] - 2023年第三季度开始将PoNS设备控制器和嘴部配件的制造从Key Tronic Corporation转移到Minnetronix Inc预计2024年底基本完成[86] - 公司将继续关注CMS创新设备覆盖新途径TCET的发展[87] 公司财务状况相关 - 2024年第三季度美国产品净销售额为7千美元较2023年同期的60千美元减少53千美元加拿大净销售额为33千美元较2023年同期的72千美元减少39千美元[91] - 2024年第三季度总产品净销售额为40千美元较2023年同期的132千美元减少92千美元总营收为51千美元较2023年同期的143千美元减少92千美元[91] - 2024年第三季度销售一般及行政费用为2850千美元较2023年同期的2196千美元增加654千美元[91] - 2024年第三季度研发费用为1077千美元较2023年同期的722千美元增加355千美元[91] - 2024年第三季度运营亏损4070千美元较2023年同期的3153千美元增加917千美元[91] - 2024年第三季度净亏损3686千美元较2023年同期的3663千美元增加23千美元[91] - 2024年前九个月美国产品净销售额为153千美元较2023年同期的310千美元减少157千美元加拿大净销售额为182千美元较2023年同期的172千美元增加10千美元[103] - 2024年前九个月总产品净销售额为335千美元较2023年同期的482千美元减少147千美元总营收为368千美元较2023年同期的510千美元减少142千美元[103] - 2024年前九个月运营亏损10756千美元较2023年同期的10182千美元增加574千美元[103] - 2024年前九个月净亏损7814千美元较2023年同期的7805千美元增加9千美元[103] - 2024年前九个月经营活动使用的现金净额为866.3万美元2023年同期为838.2万美元[113] - 2024年前九个月净亏损780万美元[115] - 截至2024年9月30日累计赤字1.678亿美元[115] - 公司现有资本资源及550万美元净收益可支撑运营至2025年[116] - 后续运营资金需求取决于临床试验批准时间等多种因素[116] 公司合规相关 - 2024年8月9日收到纳斯达克通知未满足最低出价要求需在2025年2月5日前连续10个交易日收盘价至少每股1美元否则可能被退市[77] 公司法务相关 - 公司目前无重大未决诉讼[124] 会计政策相关 - 2024年关键会计政策无变化[119]

Helius Medical Technologies, Inc. to Present at the 2024 ThinkEquity Conference NEWTOWN, Pa., Oct. 18, 2024 – PRISM MediaWire – Helius Medical Technologies, Inc. ("Helius" or the "Company") [Nasdaq: HSDT], a neurotech company focused on delivering a novel therapeutic neuromodulation approach for balance and gait deficits, today announced that it plans to participate in The ThinkEquity Conference on October 30, 2024, at the Mandarin Oriental Hotel in New York. The ThinkEquity Conference gathers institutional ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第二季度总收入为18.2万美元,较2023年同期下降了74,000美元,主要是由于2023年6月30日终止了患者治疗通道计划以及2024年5月终止了临时现金支付定价 [15] - 2024年第二季度成本收入为11.8万美元,较2023年同期下降了66,000美元,主要是由于销售额下降 [15] - 2024年第二季度销售、一般及管理费用为250万美元,与2023年同期基本持平 [15] - 2024年第二季度研发费用为90万美元,较2023年同期增加了20万美元,主要是由于中风和跌倒风险项目的临床试验活动增加 [15] - 2024年第二季度总费用为330万美元,与2023年同期持平 [15] - 2024年第二季度经营亏损为320万美元,与2023年同期持平 [15] - 2024年第二季度净亏损为160万美元,每股基本和稀释亏损0.64美元,而2023年同期净亏损为160万美元,每股基本和稀释亏损2.92美元,主要是由于加权平均股数增加 [15][16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要业务是PoNS治疗,2024年第二季度收入较第一季度增长35%,主要是美国和加拿大销售增加 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在2024年4月与Lovell Government Services合作,使PoNS治疗可以在退伍军人事务部(VA)和其他联邦机构的MS患者中获得 [8][9] - 2024年5月,PoNS被纳入Lovell的VA联邦供应计划和GSA Advantage合同,定价分别为23,843.72美元和7,344.97美元 [9] - 2024年7月,PoNS被纳入Lovell的DAPA合同,定价分别为23,724.50美元和7,308.25美元 [9] - 2024年5月,公司获得一家主要保险公司23,900美元的PoNS设备报销 [9] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司2024年的重点是尽可能多地为MS患者提供PoNS治疗 [6] - 公司正在推进PoNS治疗用于中风患者的注册计划,包括一项医生发起的安慰剂对照研究和一项公司发起的开放性研究,预计到2025年上半年提交FDA申请 [12][13][20] - 公司还在加拿大开展额外的中风研究,以进一步加强FDA申请的数据包并支持在加拿大的全国报销 [13] - 公司还开始了一项新的研究项目,以扩展已建立的PoNS对中风和创伤性脑损伤患者跌倒风险的影响的证据 [13][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为获得Medicare报销后,将能够大幅提高收入,为公司带来正现金流 [16] - 公司有一个很长的Medicare患者名单,正在等待CMS和Medicare报销的最终确定 [18] - 公司预计到2025年上半年提交中风FDA申请,并利用第二个FDA突破性指定,这为公司提供了一个很好的前进道路 [20] 其他重要信息 - 2024年5月,公司完成了640万美元的公开发行,扩大了现金储备,将现金储备延长到2025年 [16] - 如果公司在CMS最终报销决定后30天内股价连续5天达到2.25美元以上,公司可以行使640万美元的认股权证,这将为公司提供充足的资金支持到2025年下半年 [16]

上市合规 - 公司收到纳斯达克发出的不符合最低股价要求的通知，需要在2025年2月5日之前将股价维持在1美元以上10个交易日才能重新符合上市标准[98] - 公司于2024年4月收到纳斯达克发出的不符合最低股东权益要求的通知，但在2024年5月31日收到纳斯达克的正式通知，已经通过公开发行重新符合最低股东权益要求[100][101] 融资活动 - 公司于2024年5月完成了约550万美元的公开发行股票和认股权证[99] - 公司获得了2024年公开发行股票和认股权证的5.5百万美元净收益，以及在ATM计划下发行股票的1.4百万美元毛收益[141] 产品销售和毛利 - 产品销售净额下降主要由于美国PoNS系统销售在2023年6月30日终止PTAP计划以及2024年5月终止临时现金支付定价所致[115] - 毛利下降主要由于固定间接成本增加,主要包括供应链管理员工的工资和福利[117] 研发投入 - 研发费用增加主要由于中风和跌倒风险项目的临床试验活动增加[119] 非经营收益 - 非经营收益中,衍生工具负债公允价值变动收益1.7百万美元主要由于股价下降所致[122] 未来资金需求 - 公司预计现有资金可支持运营至2025年,之后需要通过股权或债务融资寻求额外资金,尤其是为计划中的中风临床试验提供资金[148] - 公司可能无法成功筹集额外资本，如果无法筹集足够的额外资本，可能被迫缩小经营规模和计划资本支出，或出售某些资产包括知识产权，可能被迫停止或清算公司[149][150] 业务合作 - 公司与Lovell Government Services合作，将PoNS设备纳入美国联邦医疗系统的采购渠道[103] - 公司正在与医疗保险公司和Medicare谈判,争取获得PoNS设备的报销覆盖[105][106][109][110] 临床试验 - 公司正在进行PoNS设备在中风患者中的临床试验,以支持在美国获得中风适应症的批准[107] 宏观经济环境 - 公司正在应对全球宏观经济环境的不确定性,如供应链问题、通胀上升等,这可能会对公司的经营和融资产生不利影响[111][112] 会计政策和内部控制 - 公司的关键会计政策和估计在2023年10-K报告中有描述,本年度没有发生变化[152] - 公司的首席执行官和首席财务官评估了公司的披露控制和程序,认为有效[154] - 本季度内部控制未发生重大变化[155] 法律诉讼 - 公司目前未涉及任何重大法律诉讼[156]

财务表现 - 公司在第二季度实现收入182,000美元，较上年同期下降74,000美元，主要由于2023年6月30日PTAP项目终止以及2024年5月临时现金支付定价终止[8] - 公司在第二季度实现毛利64,000美元，较上年同期下降8,000美元[8] - 公司在第二季度的销售、一般及管理费用为2,500,000美元，与上年同期基本持平[10] - 公司在第二季度的研发费用为900,000美元，较上年同期增加200,000美元，主要由于中风和跌倒风险项目的临床试验活动增加[11] - 公司在第二季度的营业亏损为3,270,000美元，较上年同期增加51,000美元[13] - 公司在第二季度的净亏损为1,612,000美元，与上年同期持平[14] 现金流与资产负债 - 公司在2024年6月30日的现金余额为6,400,000美元，无债务,预计现金可持续到2025年[17] - 公司现金及现金等价物为6,387千美元，较上年末增加23.2%[30] - 公司应收账款净额为121千美元，较上年末增加3.4%[30] - 公司存货净额为821千美元，较上年末增加79.4%[30] - 公司总资产为8,846千美元，较上年末增加15.0%[30] - 公司应付账款为1,287千美元，较上年末增加142.4%[30] - 公司累计亏损为164,085千美元[30] - 公司股东权益为6,339千美元，较上年末增加170.0%[30] - 公司发行在外的A类普通股股数为3,198,196股，较上年末增加348.0%[30] - 公司衍生工具负债为347千美元，较上年末减少89.5%[30] - 公司递延收入为144千美元，较上年末减少29.4%[30] 业务进展 - 公司已完成中风适应症的注册项目的参与点招募,预计于2025年上半年向FDA提交申请[6] - 公司已与美国退伍军人事务部和国防部达成联邦供应计划和国防采购局合同定价[3,5] - 公司已获得主要保险公司23,900美元的PoNS设备报销,这是一个重要里程碑[3]

NEWTOWN, Pa., Aug. 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Helius Medical Technologies, Inc. (Nasdaq:HSDT) ("Helius" or the "Company"), a neurotech company focused on delivering a novel therapeutic neuromodulation approach for balance and gait deficits, today announced results for the quarter ended June 30, 2024. Second Quarter and Recent Business Updates Secured the first third-party reimbursement for the Portable Neuromodulation Stimulator ("PoNS®") device from a major insurance carrier at $23,900, representing a si ...

NEWTOWN, Pa., Aug. 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ: HSDT) ("Helius" or the "Company"), a neurotech company focused on delivering a novel therapeutic neuromodulation approach for balance and gait deficits, today announced that the Company will release its second quarter 2024 financial results on Monday, August 12, 2024, after the market closes. Dane C. Andreeff, President and Chief Executive Officer, and Jeffrey S. Mathiesen, Chief Financial Officer will host a conferen ...

NEWTOWN, Pa., Aug. 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ: HSDT) ("Helius" or the "Company"), a neurotech company focused on delivering a novel therapeutic neuromodulation approach for balance and gait deficits, today announced that the Company will release its second quarter 2024 financial results on Monday, August 12, 2024, after the market closes. Dane C. Andreeff, President and Chief Executive Officer, and Jeffrey S. Mathiesen, Chief Financial Officer will host a conferen ...

-- Inclusion of the top neurorehabilitation centers REHABOLOGYM, Neurology Center of New England, and MGH Institute of Health Professions completes site participation enrollment for the U.S. registrational program in stroke -- -- In Canada, an additional study on the use of Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS®) Therapy to treat stroke has started to support Canadian reimbursement and U.S. approval for stroke -- NEWTOWN, Pa., June 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:H ...