药品批准与商业化 - 在中国已获得ETUARY（吡非尼酮）用于特发性肺纤维化（IPF）的批准[108] - 2024年5月与江苏旺奥药业有限公司达成协议获取尼达尼布商业权，计划2025年在中国启动商业化[109] - 2024年6月获得马来酸阿伐曲泊帕片用于治疗慢性肝病（CLD）相关血小板减少症（TP）的批准，计划2025年上半年开始商业化[115] - 计划2025年初商业推出尼达尼布和阿伐曲泊帕等新产品[145] 药品临床试验进展 - F351在中国慢性乙型肝炎（CHB）相关肝纤维化的2期试验中患者耐受性良好无明显毒性且疗效显著，3期试验最后一名患者于2024年10月完成，预计2025年第一季度报告顶线数据[112] - 在美国完成F351在健康志愿者中的1期临床试验，中国3期试验结果出来且IND申请获批后，预计2025年启动2期试验评估F351用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）相关肝纤维化[113] - 在中国进行F573用于治疗急性/慢加急性肝衰竭的2期临床试验，2024年5月获得F230在中国开展新临床试验的IND批准，正在进行F528的临床前研究[114] 公司权益相关 - 通过一系列贡献交易，Gyre获得Gyre Pharmaceuticals65.2%的间接权益[121] - 少数股东贡献被视为股权交易，公司获得Gyre Pharmaceuticals额外间接权益并保持控制权[127] 纳斯达克上市相关 - 2024年10月3日纳斯达克确认公司符合纳斯达克上市规则5605中的审计委员会组成要求[118] 特定时期净收入与营收情况 - 2024年第三季度净收入290万美元归属于普通股股东的净收入110万美元2024年前九个月净收入1730万美元归属于普通股股东的净收入1220万美元[132] - 2024年9月30日止三个月营收2548.8万美元较2023年同期减少655.4万美元降幅20%[144] - 2024年前九个月营收7790万美元较2023年同期下降10%主要受抗纤维化药物和仿制药销售额下降影响[154][155] 特定时期成本与费用情况 - 2024年9月30日止三个月成本营收95.8万美元较2023年减少22.6万美元降幅19%[144] - 2024年前九个月成本为270万美元较2023年下降20%[154][156] - 2024年9月30日止三个月销售和营销费用较2023年减少22.9万美元降幅2%[147] - 2024年前九个月销售和营销费用下降9%减少404万美元[154][157] - 2024年9月30日止三个月研发费用较2023年减少23.4万美元降幅8%[148] - 2024年前九个月研发费用下降10%减少90万美元[154][158] - 2024年9月30日止三个月一般和管理费用较2023年增加266.6万美元增幅230%[144] - 2024年前九个月一般和管理费用增加131%增加603.8万美元[154][159] - 2024年9月30日止三个月利息收入较2023年增加24万美元增幅85%[144] - 2024年前九个月利息收入增加67%增加48.3万美元[154][160] - 2024年9月30日止三个月其他费用净额较2023年减少73.5万美元降幅55%[144] - 2024年前九个月其他费用净额下降4%减少5.5万美元[154][161] - 2024年9月30日止三个月所得税拨备较2023年减少260.4万美元降幅71%[144] - 2024年前九个月所得税拨备为510万美元较2023年下降35%[154][163] 公司资金与财务义务 - 截至2024年9月30日公司拥有现金及现金等价物1590万美元短期银行存款920万美元长期存单2950万美元[165] - 公司将利用运营现金流满足当前和未来财务义务但未来可能需要筹集额外资金用于项目[166] 特定时期现金活动情况 - 2024年前9个月经营活动使用现金0.9百万美元净收入17.3百万美元[169] - 2023年前9个月经营活动提供现金22.5百万美元净收入15.5百万美元[170] - 2024年前9个月投资活动使用现金17.9百万美元[171] - 2023年前9个月投资活动使用现金21.1百万美元[172] - 2024年前9个月融资活动提供现金1.1百万美元[173] 公司其他财务数据 - 2024年9月30日和2023年12月31日受限资本和法定储备共64.3百万美元[174] - 截至2024年9月30日固定租赁付款义务1.9百万美元12个月内应付0.7百万美元[175] - 截至2024年9月30日已为研发活动投入34.3百万美元[177] - 截至2024年9月30日未反映在报表中的设备采购承诺1.6百万美元[177] - 截至2024年9月30日已支付阿伐曲泊帕马来酸盐片相关款项约2.3百万美元[176]

Last patient completed pivotal Phase 3 trial in CHB-associated liver fibrosis in the PRC with data expected in Q1 2025 On track to initiate U.S. Phase 2 trial of F351 in MASH-associated liver fibrosis in 2025 Commercial launch of avatrombopag maleate tablets expected by the first half of 2025 Commercial launch of nintedanib expected in 2025 Cash and cash equivalents totaled $15.9 million as of September 30, 2024 SAN DIEGO, Nov. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gyre Therapeutics (“Gyre”) (Nasdaq: GYRE), a self-s ...

现金及资产负债情况 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物总计1590万美元[1] - 2024年9月30日现金及现金等价物为1586.6万美元2023年12月31日为3350.9万美元[23] - 2024年9月30日总资产为12524万美元2023年12月31日为11653.9万美元[23] - 2024年9月30日总负债为2676.6万美元2023年12月31日为3806.5万美元[24] 营收情况 - 2024年第三季度ETUARY销售额为2530万美元[2] - 2024年第三季度营收2550万美元较2023年同期的3200万美元减少650万美元[12] - 2024年前九个月营收7790万美元较2023年同期的8630万美元减少840万美元[14] - 2024年三季度营收2548.8万美元2023年同期为3204.2万美元2024年前三季度营收7788.5万美元2023年同期为8630.2万美元[21] 运营及净收入情况 - 2024年第三季度运营收入420万美元较2023年同期的1280万美元减少[12] - 2024年第三季度净收入290万美元较2023年同期的750万美元减少[14] - 2024年前九个月运营收入1560万美元较2023年同期的2440万美元减少[14] - 2024年前九个月净收入1730万美元较2023年同期的1550万美元增加[14] - 2024年三季度净收入285.6万美元2023年同期为751万美元2024年前三季度净收入1732.9万美元2023年同期为1549.7万美元[21] - 2024年第三季度净收入为2856000美元2023年同期为7510000美元[26] - 2024年前九个月净收入为17329000美元2023年同期为15497000美元[26] 每股收益情况 - 2024年三季度基本每股净收益为0.01美元2023年同期为0.06美元2024年前三季度为0.14美元2023年同期为0.13美元[21] - 2024年三季度稀释每股净收益为0.01美元2023年同期为0.05美元2024年前三季度为0.05美元2023年同期为0.10美元[21] 产品研发及推出计划 - 预计2025年上半年在中国推出阿伐曲泊帕[1][3] - 预计2025年在中国推出尼达尼布[1][5] - F351正在中国进行治疗慢性乙型肝炎相关肝纤维化的3期临床试验预计2025年初读出顶线数据[17] - 旗舰产品ETUARY®2023年净销售额为1.121亿美元[17] - 正在开发针对慢性阻塞性肺疾病肺动脉高压和急性/慢加急性肝衰竭等疾病的治疗方法[17] 其他财务数据 - 2024年第三季度权证公允价值变动损益为228000美元[26] - 2024年前九个月权证公允价值变动损益为 - 6973000美元[26] - 2024年第三季度股票薪酬为237000美元[26] - 2024年前九个月股票薪酬为264000美元[26] - 2024年第三季度所得税拨备为1074000美元2023年同期为3678000美元[26] - 2024年前九个月所得税拨备为5117000美元2023年同期为7816000美元[26] - 2024年第三季度非GAAP调整后净收入为4395000美元2023年同期为11188000美元[26] - 2024年前九个月非GAAP调整后净收入为15737000美元2023年同期为23313000美元[26]

SAN DIEGO, Oct. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gyre Therapeutics ("Gyre") (Nasdaq: GYRE), a selfsustainable, commercial-stage biotechnology company with clinical development programs focusing on a variety of chronic organ diseases, today announced that Han Ying, PhD, Chief Executive Officer, will be presenting a company overview at the 8th Annual H.C. Wainwright MASH Investor Conference on Monday, October 7, 2024, at 2:30 PM ET (11:30 AM PT). The live webcast will be available on the Events and Presentations ...

药物研发与上市 - 公司已获批在中国上市用于治疗特发性肺纤维化的药物ETUARY(Pirfenidone)[151] - 公司收购了用于治疗特发性肺纤维化的药物nintedanib的权利[152] - 公司的领先候选药物F351正在中国进行III期临床试验,用于治疗慢性乙型肝炎相关肝纤维化,预计2025年初公布临床结果[155] - 公司在中国获批上市用于治疗慢性肝病相关血小板减少症的药物avatrombopag maleate[158] 公司并购与融资 - 公司完成了与Catalyst Biosciences的业务合并,Gyre Pharmaceuticals成为Gyre的控股子公司[163,164] - 公司完成了5000万美元的优先股私募融资[172] 财务表现 - 公司在2024年6月30日三个月期间实现净收入4.5百万美元，归属于普通股股东的净收入为3.5百万美元[174] - 公司在2024年6月30日六个月期间实现净收入14.5百万美元，归属于普通股股东的净收入为11.1百万美元[174] - 公司2024年6月30日的累计亏损为74.5百万美元，现金及现金等价物为16.1百万美元[174] - 公司主要通过销售ETUARY及某些仿制药在中国市场获得收入，销售给分销商占收入的100%[176] - 公司研发费用主要包括临床试验、原料及实用费用、临床前研究等[193] - 公司一般及行政费用增加主要由于成为上市公司后产生的相关费用[195] - 公司2024年6月30日三个月期间的其他收益净额下降主要由于政府补助减少及权益法投资损失等[197] - 公司2024年6月30日三个月期间计提了2.9百万美元的认股权公允价值变动收益[198] - 公司2024年6月30日三个月期间的所得税费用为1.5百万美元，较上年同期下降[199] 行业整体表现 - 收入为52.4亿美元，同比下降3%[201] - 成本下降21%至1.7亿美元[203] - 销售和营销费用下降12%至27.0亿美元[204] - 研发费用下降11%至5.5亿美元[206,207] - 管理费用增加98%至6.8亿美元[208] - 利息收入增加56%至0.7亿美元[209] - 其他费用净额下降1308%至-0.6亿美元[210] - 公允价值变动收益7.2亿美元[211] - 净利润增加81%至14.5亿美元[201] 未来规划 - 预计未来12个月内现金和现金等价物可满足公司运营需求[214] - 公司已完成对minocycline hydrochloride foam的生产验证，截至2024年6月30日已支付约700万美元[227] - 公司已与第三方公司签订转让协议,获得acetylcysteine injection的相关技术和材料,预计将获得NMPA的上市许可,截至2024年6月30日已支付约50万美元[227] - 公司未来一年内将投入1.6百万美元用于购置物业和设备[228] - 公司将于2024年12月31日不再符合"小型报告公司"的资格,需要在2024年年报中包含独立注册会计师对内部控制有效性的审计报告[231] - 公司作为"小型报告公司"无需提供市场风险的定量和定性披露[232]

Received NMPA approval of avatrombopag maleate tablets for the treatment of CLD-associated thrombocytopenia, expanding rare disease product lines Received IND approval from NMPA to evaluate F230 for the treatment of pulmonary arterial hypertension U.S. IND submission for F351 in MASH-associated liver fibrosis expected in late 2024 and data readout from Phase 3 trial in CHB-associated liver fibrosis in the PRC expected by early 2025 Cash and cash equivalents totaled $16.1 million as of June 30, 2024 SAN DIEG ...

产品管线和临床试验进展 - 公司在中国国家药品监督管理局获得了avatrombopag片剂的批准,用于治疗慢性肝病相关的血小板减少症,拓展了罕见疾病产品线[2] - 公司在中国国家药品监督管理局获得了F230的IND批准,用于评估治疗肺动脉高压[2] - 预计在2024年底向美国FDA提交F351治疗MASH相关肝纤维化的IND申请,并计划在2025年启动2a期临床试验[12] - 公司在中国完成了F351治疗慢性乙型肝炎相关肝纤维化的3期临床试验患者入组,预计2025年初公布试验结果[11] - 公司在中国开展了F573治疗急性/急性加重型肝衰竭的2期临床试验[13] - 公司在中国获得了F230治疗肺动脉高压的IND批准,并计划在2025年启动1期临床试验[14] - Gyre Pharmaceuticals正在中国开展F351用于乙型肝炎相关肝纤维化的III期临床试验,预计2025年初可获得临床试验结果[31] - F351于2021年3月获得国家药品监督管理局药品审评中心的突破性疗法认定[31] - Gyre Therapeutics预计将于2024年在美国提交F351的IND申请,并启动II期和II/III期临床试验[33] 财务状况 - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为16.1亿美元,可为公司未来12个月的运营提供资金支持[18] - 2024年第二季度公司营收为2.52亿美元,同比下降14%,主要受到新冠疫情影响导致抗纤维化药物销量下降[19] - 2024年上半年公司营收为5.24亿美元,同比下降3.5%,主要受到新冠疫情影响导致抗纤维化药物销量下降[26] 公司概况 - Gyre Pharmaceuticals是一家商业化阶段的生物制药公司，专注于创新药物的研发、生产和商业化,主要针对器官纤维化[31] - Gyre Pharmaceuticals的旗舰产品ETUARY(吡非尼酮胶囊)于2011年在中国获批上市,是中国首个获批治疗特发性肺纤维化的药物,2023年净销售额为1.121亿美元[31] - Gyre Pharmaceuticals还在研发用于治疗慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压和急性肝衰竭/急性重症肝炎的新药[31] - 2023年10月,Gyre Therapeutics间接获得Gyre Pharmaceuticals(也称为北京康大制药有限公司)的多数股权[31] - Gyre Therapeutics专注于在美国开发和商业化F351(Hydronidone)用于治疗MASH相关肝纤维化,并通过间接控股Gyre Pharmaceuticals在中国推进其他管线的发展[32] 其他 - 公司在2024年6月被纳入罗素2000和罗素3000指数[17]

SAN DIEGO, Aug. 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gyre Therapeutics ("Gyre") (Nasdaq: GYRE), a selfsustainable, commercial-stage biotechnology company with clinical development programs focusing on a variety of chronic organ diseases, today announced that Han Ying, PhD, Chief Executive Officer, will be presenting a company overview at the Sidoti August Virtual Investor Conference on Thursday, August 15, 2024, at 10:45 a.m. ET (7:45 a.m. PT). To register in advance for the presentation webcast, sign up here. A we ...

[报告摘要_Summary] 1. 报告公司投资评级:增持(首次) [2] 2. 报告的核心观点: - 康蒂尼作为器官纤维化的特色龙头,管线全面布局肺纤维化相关、肝纤维化相关、肾纤维化相关疾病,且已就其中的肺纤维化相关疾病在国内推出艾思瑞(吡非尼酮),该产品销售额逐年攀升,为公司带来稳健的现金流入,支持公司稳步推进研发与扩产等活动,此外亦证明了公司具备经市场验证的销售能力及稳定的而生产能力。[14] - 肺纤维化相关:已向国内市场推出中国首款获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的创新药艾思瑞(吡非尼酮),迄今仍维持在国内 IPF 市场市占率第一(2023年市占率达到 55.4%)。[15] - 肝纤维化相关:F351(羟尼酮)有望成为全球首款获批治疗慢性乙肝(CHB)相关纤维化的药物,已获突破性治疗品种认定,III 期临床研究已在 2023 年 Q4 完成入组。[16] [报告摘要_Summary] 3. 根据相关目录分别进行总结: - 专精器官纤维化的小而美,两大单品孕育中: - 公司子公司北京康蒂尼以器官纤维化为核心,集研发、生产、销售于一体,肺纤维化领域的旗舰产品艾思瑞®(吡非尼酮胶囊)是全球唯二、国内首款已获批的特发性肺纤维化治疗药物;肝纤维化领域的F351(羟尼酮)有望成为全球首款获批治疗慢性乙肝(CHB)相关纤维化的药物。[22][23][24][25] - 两大潜在大单品剑指肺、肝、肾纤维化相关疾病大蓝海: - 艾思瑞在IPF领域上市时间较早,循证医学证据充分,有望长期保持龙头地位。[37][38][39][40][41][42][43][44] - F351有望成为全球首款获批治疗慢性乙肝(CHB)相关纤维化的药物,III期临床研究已在2023年Q4完成入组,主要疗效指标为治疗52周后肝脏组织肝纤维化Ishak分期病理评分。[46][47][48][49][50][51][52][69][70][71][72][73][74][75][76][77] - 盈利预测与估值: - 我们预计2024-2026年公司收入分别为10.12亿元、11.43亿元、14.84亿元,净利润分别为2.14亿元、3.01亿元、4.52亿元,首次覆盖,给予"增持"评级。[79][80][81][82][83][84][85][86]

SAN DIEGO, July 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gyre Therapeutics (“Gyre”) (Nasdaq: GYRE), a self-sustainable, commercial-stage biotechnology company with clinical development programs focusing on a variety of chronic organ diseases, today announced that China’s National Medical Products Administration (“NMPA”) has approved Gyre Pharmaceuticals’ (Gyre’s indirectly controlled subsidiary) avatrombopag maleate tablets for the treatment of thrombocytopenia (“TP”) associated with chronic liver disease (“CLD”) in ad ...