产品管线和临床试验进展 - 公司在中国国家药品监督管理局获得了avatrombopag片剂的批准,用于治疗慢性肝病相关的血小板减少症,拓展了罕见疾病产品线[2] - 公司在中国国家药品监督管理局获得了F230的IND批准,用于评估治疗肺动脉高压[2] - 预计在2024年底向美国FDA提交F351治疗MASH相关肝纤维化的IND申请,并计划在2025年启动2a期临床试验[12] - 公司在中国完成了F351治疗慢性乙型肝炎相关肝纤维化的3期临床试验患者入组,预计2025年初公布试验结果[11] - 公司在中国开展了F573治疗急性/急性加重型肝衰竭的2期临床试验[13] - 公司在中国获得了F230治疗肺动脉高压的IND批准,并计划在2025年启动1期临床试验[14] - Gyre Pharmaceuticals正在中国开展F351用于乙型肝炎相关肝纤维化的III期临床试验,预计2025年初可获得临床试验结果[31] - F351于2021年3月获得国家药品监督管理局药品审评中心的突破性疗法认定[31] - Gyre Therapeutics预计将于2024年在美国提交F351的IND申请,并启动II期和II/III期临床试验[33] 财务状况 - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为16.1亿美元,可为公司未来12个月的运营提供资金支持[18] - 2024年第二季度公司营收为2.52亿美元,同比下降14%,主要受到新冠疫情影响导致抗纤维化药物销量下降[19] - 2024年上半年公司营收为5.24亿美元,同比下降3.5%,主要受到新冠疫情影响导致抗纤维化药物销量下降[26] 公司概况 - Gyre Pharmaceuticals是一家商业化阶段的生物制药公司，专注于创新药物的研发、生产和商业化,主要针对器官纤维化[31] - Gyre Pharmaceuticals的旗舰产品ETUARY(吡非尼酮胶囊)于2011年在中国获批上市,是中国首个获批治疗特发性肺纤维化的药物,2023年净销售额为1.121亿美元[31] - Gyre Pharmaceuticals还在研发用于治疗慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压和急性肝衰竭/急性重症肝炎的新药[31] - 2023年10月,Gyre Therapeutics间接获得Gyre Pharmaceuticals(也称为北京康大制药有限公司)的多数股权[31] - Gyre Therapeutics专注于在美国开发和商业化F351(Hydronidone)用于治疗MASH相关肝纤维化,并通过间接控股Gyre Pharmaceuticals在中国推进其他管线的发展[32] 其他 - 公司在2024年6月被纳入罗素2000和罗素3000指数[17]