GlycoMimetics(GLYC)
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GlycoMimetics(GLYC) - 2024 Q2 - Quarterly Report
2024-08-09 04:00
药物研发和临床试验 - 公司正在开发一系列专有的糖类模拟物,用于治疗癌症和炎症性疾病[81] - 公司的主要药物候选物uproleselan是一种特异性E-选择素拮抗剂,正在开发用于复发/难治性急性髓系白血病的治疗[82] - 公司在2021年完成了388名患者的第3期临床试验,但最终结果未能达到统计学显著性[83] - 在原发性难治性患者中,uproleselan组的中位总生存期为31.2个月,明显优于安慰剂组的10.1个月[85] - 在FAI方案治疗中,uproleselan组的中位总生存期为30.2个月,优于安慰剂组的12.8个月[85] - 公司已与FDA进行沟通,认为需要进行额外的临床试验以获得监管批准,但目前资金有限[88] 商业化和合作 - 公司正在与Apollomics合作,在大中华区开发和商业化uproleselan和GMI-1687[95,97] - 公司尚未从销售药品中获得任何收入,主要收入来源于许可和合作协议的预付款和里程碑付款[101] - 公司与Apollomics的合作协议可能带来里程碑付款和版税收入,但具体时间和金额存在不确定性[127] 财务状况 - 公司目前的现金和现金等价物预计可以维持到2025年第二季度[94] - 公司正在评估各种战略方案以最大化股东价值,包括并购、出售资产等[93] - 研发费用主要用于临床试验、人员薪酬和股权激励等[102][103][104][105][106] - 研发费用增加主要是由于准备uproleselan商业化生产和配方的成本增加[119] - 一般管理费用下降主要是由于人员相关费用和专业服务费用的减少[123] - 公司目前现金和现金等价物为2,240万美元[125] - 公司已经完成了2022年4月22日生效的100百万美元股票发行计划,截至2024年6月30日尚有6,600万美元可供发行[126] - 公司已经取消了之前的原料采购承诺和商业化生产协议,目前没有重大资本支出和长期合同义务[129][130][131][132] - 公司未来能否从产品销售中获得现金流入存在很大不确定性[134] - 公司在2024年上半年净亏损3,690万美元,经营活动净现金流出3,490万美元[138] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为2,240万美元,没有承诺的额外融资来源[138] - 管理层认为公司目前的现金状况和预计的负现金流,在财务报表发布后一年内存在持续经营能力的重大不确定性,需要获得额外融资或进行其他形式的非股权或债务安排[138] - 2024年上半年经营活动产生的净现金流出1,940.2万美元,主要用于uproleselan临床开发项目的预商业化工作和制造成本[140] - 2024年上半年投资活动产生的现金流出用于购置电脑、办公和实验室设备,金额不重大[141] - 2024年上半年筹资活动产生的现金流入主要来自于行权股票期权[142]
GlycoMimetics(GLYC) - 2024 Q1 - Quarterly Report
2024-05-10 04:31
Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36177 GlycoMimetics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 06-1686563 (State or ...
GlycoMimetics, Inc. (GLYC) Corporate Update Call Transcript
2024-05-10 03:17
GlycoMimetics, Inc. (NASDAQ:GLYC) Corporate Update Call May 6, 2024 8:30 AM ET Company Participants Christian Dinneen-Long - General Counsel Harout Semerjian - CEO Edwin Rock - Chief Medical Officer Conference Call Participants Tara Bancroft - TD Cowen Naureen Quibria - Capital One Securities Edward White - H.C. Wainwright Operator Good morning, and thank you for joining the GlycoMimetics Investor and Analyst [indiscernible] Please note this event is being recorded. Today's remarks will be followed by a que ...
GlycoMimetics(GLYC) - 2023 Q4 - Earnings Call Transcript
2024-03-27 22:27
财务数据和关键指标变化 - 公司截至2023年12月31日的现金和现金等价物为4.18亿美元,较2022年12月31日的4.79亿美元有所减少 [6] - 2023年第四季度研发费用为5.3百万美元,较2022年同期的5.9百万美元有所下降 [6] - 2023年全年研发费用为20.1百万美元,较2022年的28.4百万美元有所下降,主要是由于与正在进行的全球III期临床试验相关的临床开发费用较低,以及由于完成对uproleselan的工程和验证批次而导致制造成本降低,部分被完成GMI-1687的I期临床试验所抵消 [6] - 2023年第四季度一般及行政费用为4.3百万美元,较2022年同期的4.7百万美元有所下降 [6] - 2023年全年一般及行政费用为19.2百万美元,较2022年的19.1百万美元略有增加,主要是由于人员相关费用增加,部分被外部咨询费用减少所抵消 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前的主要业务是开发uproleselan和GMI-1687两个药物候选物 [3][4][5] - uproleselan正在进行III期临床试验,预计2024年第二季度公布试验结果 [3][4] - GMI-1687已完成I期临床试验,结果显示安全性良好,无剂量限制毒性或其他安全信号 [4] - 公司正与美国血液学会研究协作组合作,就GMI-1687的临床开发计划获取专家和患者意见 [4] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前主要关注美国市场,正在与FDA进行沟通,准备在试验结果阳性的情况下于今年年底提交新药申请 [3][13] - 公司也在关注欧洲市场,正在与欧洲监管机构进行接触,但尚未具体披露欧洲市场的开发计划 [28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在向商业化公司转型,2024年将是公司转型的关键一年 [3] - 公司正在加强商业化准备,包括扩大商业和医学事务团队,开展疾病宣传教育活动 [3][4] - 公司认为uproleselan有望成为AML治疗的重要组成部分,在复发/难治性AML市场有6.5-8.5亿美元的近期潜力,在前线AML市场的潜力可能超过两倍 [5][6] - 尽管近年来AML治疗有所进步,但仍存在显著的未满足医疗需求,特别是对于复发/难治性AML患者,预后极差 [5][6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对uproleselan III期试验结果持乐观态度,认为结果可能会极大影响公司的发展轨迹,并有望帮助复发/难治性AML患者延长生存期 [3] - 管理层认为uproleselan有广泛的潜在应用前景,可能会被开发用于其他AML亚型和治疗线 [4] - 管理层对GMI-1687作为治疗镰状细胞疾病的自我给药皮下疗法的前景表示兴奋,认为这可能有助于减少患者急诊就诊和住院 [4] - 管理层表示公司目前的现金储备可以支持到2024年底,为即将到来的临床里程碑、数据读取和潜在新药申请提供资金支持 [3] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Tara Bancroft 提问** 询问前线试验结果是否可能与复发/难治性试验结果一起提交,以及uproleselan在不同患者群体中的使用计划 [10] **Harout Semerjian 回答** - 前线试验结果的时间安排还存在不确定性,需要等待该试验达到事件触发点 [13] - 初期uproleselan可能主要用于接受强化化疗的患者,未来还可能拓展至其他适应症 [12] 问题2 **Naureen Quibria 提问** 询问III期试验的事件数量以及数据清理和发布的时间安排 [17] **Harout Semerjian 回答** - 公司看到事件数量持续减少,选择采用基于时间的分析方法 [17] - 数据截止时间为3月31日,预计在第二季度发布试验结果 [17] 问题3 **Edward White 提问** 询问公司在欧洲市场的发展计划 [27] **Harout Semerjian 回答** - 公司的临床试验在美国和全球范围内进行,包括多个欧洲试验点 [28] - 公司正在与欧洲监管机构接触,计划在美国提交新药申请后关注欧洲市场 [28]
GlycoMimetics(GLYC) - 2023 Q4 - Annual Results
2024-03-27 21:00
财务状况 - GlycoMimetics公司报告2023年第四季度和全年财务业绩,截至2023年12月31日,现金及现金等价物为4180万美元[2] - 截至2023年12月31日,普通股总数为64393744股[11] - 公司现金及现金等价物截至2023年12月31日为4180万美元,较2022年同期的4790万美元有所下降[19] - 公司总资产为45316万美元,总负债为6902万美元,股东权益为38414万美元[20] 产品研发 - Uproleselan关键要点:FDA已批准对R/R AML的关键第三阶段研究进行时间分析,预计2024年第二季度报告顶线结果[3] - GMI-1687关键要点:公司已与ASH RC签署研究协议,进一步验证了GMI-1687在镰状细胞病治疗中的潜力[6] 成本控制 - 研发支出关键要点:2023年第四季度研发支出为530万美元,较2022年同期的590万美元有所下降[9] - G&A支出关键要点:2023年第四季度总务和行政支出为430万美元,较2022年同期的470万美元有所下降[10]
GlycoMimetics(GLYC) - 2023 Q4 - Annual Report
2024-03-27 20:25
UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 Commission file number 001-36177 GlycoMimetics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 06-1686563 (State or other jurisdiction of (IRS Employer incorporation or organization) Identification No.) 9708 Medical Center Drive Rockville, Maryland 20850 (Address of principal ex ...
GlycoMimetics(GLYC) - 2023 Q3 - Earnings Call Transcript
2023-11-04 00:24
财务数据和关键指标变化 - 公司截至2023年9月30日的现金和现金等价物为4940万美元,较2022年12月31日的4790万美元有所增加 [5] - 研发费用从2022年同期的490万美元增加到530万美元,主要是由于启动GMI-1687的I期临床试验 [5] - 管理费用从2022年同期的380万美元增加到450万美元,主要是由于人员相关费用和专业服务费用的增加,以推进uproleselan的监管申报和商业化准备 [5] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进uproleselan在复发/难治性急性髓系白血病(AML)的III期临床试验,预计于2024年第2季度报告主要结果 [3][4] - 公司正在推进GMI-1687在镰状细胞病的I期临床试验,预计于2024年第1季度报告安全性数据 [4] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在执行向商业化转型的关键准备工作,包括扩大商业和医学事务团队 [3] - 公司正在探索uproleselan在AML不同亚型和年龄组的潜在应用,通过与合作伙伴和独立研究者开展的临床试验 [3][4] - 公司有信心,如果uproleselan III期试验结果积极,将能够在2024年底前提交美国上市申请 [3] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对uproleselan在复发/难治性AML中的潜力保持乐观,认为其可能改善患者预后,不受基因突变、细胞遗传学风险或治疗方案的影响 [4] - 公司认为uproleselan的安全性良好,可能与其他治疗安全地联合使用 [4] - 公司对GMI-1687作为镰状细胞病患者自我控制的急性发作治疗的潜力感到兴奋 [4] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Roger Song 提问** - 公司预计在2024年第2季度报告uproleselan III期试验结果时,是否会达到事件触发的主要分析,还是会采用时间触发的分析 [7][8][9] **Harout Semerjian 回答** - 公司正在密切监测事件积累情况,无论是事件触发还是时间触发,公司都有明确的截止日期在2024年第2季度 [7][9] 问题2 **Roger Song 提问** - 公司在uproleselan NDA申报前还需要完成哪些CMC或临床前工作 [8][9] **Harout Semerjian 回答** - 公司已经做好了充分的准备工作,包括CMC和监管方面,一旦获得积极的临床试验结果,就可以快速提交NDA申报 [9] 问题3 **Roger Song 提问** - 公司对GMI-1687 I期临床试验的健康受试者数据有什么预期和关注重点 [10][11][12] **Harout Semerjian 和 Edwin Rock 回答** - 主要关注安全性数据和药代动力学,看是否支持达到潜在的治疗水平 [12]
GlycoMimetics(GLYC) - 2023 Q3 - Quarterly Report
2023-11-03 20:31
Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36177 GlycoMimetics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 06-1686563 (Stat ...
GlycoMimetics(GLYC) - 2023 Q2 - Earnings Call Transcript
2023-08-03 01:09
财务数据和关键指标变化 - 公司现金及现金等价物为5800万美元,较2022年12月31日的4790万美元增加[7] - 研发费用从2022年同期的800万美元下降至410万美元,主要是由于与全球III期临床试验相关的临床试验和开发成本降低[7] - 一般行政费用从2022年同期的550万美元下降至490万美元,主要是由于外部咨询和专业费用降低,部分被商业准备费用增加所抵消[7] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司达成与FDA的协议,增加了基于时间的主要分析选项,将使公司能够在2024年第二季度末前公布uproleselan的III期试验的顶线结果[3][4] - 公司正在扩大uproleselan的临床开发策略,推进儿童AML患者的开发计划[4][5][6] - 公司计划在第三季度启动GMI-1687的I期临床试验,这是一种二代E-选择素拮抗剂,有潜在应用于多种炎症性疾病,初期关注于镰状细胞病[6][19][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司现金充足,可为运营提供资金支持到2024年第四季度后期[7] - 公司的III期uproleselan试验进展顺利,预计在2024年第二季度末前公布顶线结果[3][4] - 公司正在推进GMI-1687的I期临床试验,这是公司管线的另一个潜在价值驱动因素[6][19][21] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Nick 提问** - NCI的II/III期uproleselan试验是否也会采用时间驱动的分析方式,还是继续按原计划进行分析[10][11] - 对于uproleselan在儿童患者中的后续计划如何,是否NCI会继续开展试验,还是公司会接手[10][12] **Harout Semerjian 和 Edwin Rock 回答** - NCI试验仍在按原计划进行事件驱动的分析,尚未达到预设的事件数[11][12] - 对于uproleselan在儿童患者中的后续计划,具体细节尚未确定,公司将在适当时候披露相关信息[12] 问题2 **Roger Song 提问** - 公司是否对uproleselan III期试验的数据进行了进一步分析,结果如何[16][17] - 对于GMI-1687,单剂量升级试验的预期时间表如何,以及公司是否考虑自主开发还是寻求合作伙伴[18][19][20][21] **Harout Semerjian 回答** - 试验患者生存期持续延长,公司对整体盲态数据保持乐观,相信将获得一个成熟的数据库[17] - 单剂量升级试验预计明年内可获得结果,公司目前专注于推进该试验,未来是否寻求合作伙伴为时尚早[19][20][21]