文章核心观点 - 公司宣布其CD19 CAR-T候选药物GLPG5101在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)患者中取得积极的临床试验数据,将在欧洲血液学协会(EHA)2024年混合会议上进行报告 [1][2][4] - GLPG5101在DLBCL、FL、MZL和MCL患者中显示出良好的安全性和高完全缓解率 [5][6][7][8][9] - 公司的去中心化T细胞制造平台能够在7天内提供新鲜的高质量CAR-T细胞产品 [3][12][15] 根据目录分别总结 安全性 - GLPG5101总体安全性良好,大部分不良事件为1-2级,3级及以上事件主要为血液学相关 [5] - 在1期试验中观察到2例3级细胞因子释放综合征,2期试验中观察到1例3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征 [5] 疗效 - 1期试验中,16例可评估疗效患者中有14例(87.5%)获得客观缓解,12例(75%)实现完全缓解 [6] - 2期试验中,15例可评估疗效患者中有14例(93.3%)获得客观缓解,所有缓解患者均实现完全缓解 [6] - 在DLBCL患者中,9例可评估疗效患者中有7例(78%)获得客观缓解,5例(56%)实现完全缓解 [7] - 在FL或MZL患者中,17例可评估疗效患者中有16例(94%)获得客观和完全缓解 [8] - 在MCL患者中,5例可评估疗效患者全部(100%)获得客观和完全缓解 [9] - 大部分缓解患者在随访期内缓解持续 [10][11] 制造工艺 - GLPG5101在94%的患者中以新鲜产品给药,中位给药时间为7天,无需桥接治疗 [3] - 制造过程中CD4+和CD8+CAR-T细胞中早期表型(naive/记忆干细胞和中央记忆T细胞)比例增加,显示公司去中心化制造平台能够制备高质量的CAR-T细胞产品 [3][12]

文章核心观点 - 公司宣布创建了1,614,000份新的认股权,用于奖励公司及其子公司的部分员工 [1][2] - 这些认股权的行权期为8年,行权价格为26.90欧元 [3] - 这些认股权将在不同时间段逐步可行权 [3] - 行权后公司将申请新股上市,但认股权本身不会在任何交易所上市 [4] - 公司目前已发行的可转换为投票权的证券总数为11,376,759份,另外还有2份授予吉利德公司的认股权 [5] 公司概况 - 公司是一家专注于开发创新药物的生物技术公司,在欧洲和美国有业务 [6] - 公司在肿瘤和免疫领域拥有一个丰富的管线,包括小分子药物、CAR-T疗法和生物制品 [6] - 公司拥有从实验室到患者的全面能力,包括去中心化的CAR-T制造网络 [6]

Mechelen, Belgium; 16 May 2024, 22:01 CET; regulated information – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) announced today that its Board of Directors created 1,614,000 subscription rights under new subscription right plans for the benefit of certain members of the personnel of the company and its subsidiaries. On 16 May 2024, the Board of Directors of Galapagos approved "Subscription Right Plan 2024 BE", intended for members of personnel of the company, "Subscription Right Plan 2024 RMV," intended for the e ...

BCA's national network of blood centers will provide decentralized manufacturing services for Galapagos' CAR-T product candidates, close to cancer treatment centersCollaboration enables rapid deployment of Galapagos' decentralized CAR-T platform across the U.S., improving patient access to potentially life-saving CAR-T treatmentsImportant milestone for Galapagos' U.S. expansion strategy, supporting upcoming pivotal trials and potential future commercial manufacturing of CAR-T therapiesComplements existing c ...

财务数据和关键指标变化 - 收入保持平稳,主要来自吉利德合作的线性确认 [23] - 研发成本有所增加,主要由于在肿瘤免疫领域的投资 [24] - 录得净利润,主要由于公允价值调整、汇兑收益以及2500万欧元的利息收入 [25] - 从已终止经营的Jyseleca业务获得6700万欧元净利润,主要由于与Alfasigma交易的一次性收益5300万欧元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已将Jyseleca业务转让给Alfasigma,现已聚焦于肿瘤和免疫两大治疗领域 [8][23] - 在肿瘤领域,正在推进3个CAR-T项目的I/II期临床试验,并有10余个早期研发项目 [16] - 在免疫领域,正在进行2个II期临床试验,并有5个早期研发项目 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在美国和欧洲扩大去中心化CAR-T制造网络,计划增加制造中心数量 [20][30] - 计划于2024年中期向FDA提交NHL适应症的IND申请,并于下半年提交CLL和Richter综合征适应症的IND申请 [28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司转型为纯生物科技公司,专注于肿瘤和免疫两大治疗领域 [8] - 采取内外部创新并重的策略,建立了强大的管理团队 [11][12] - 拥有36亿欧元的强大现金储备,为未来发展提供支持 [27] - 公司的去中心化CAR-T制造模式有望提高患者可及性,与竞争对手的中心化模式形成差异化 [18][19][57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有信心执行研发和合作计划,实现可持续的长期价值创造 [31][32][33][34] - 公司将继续通过内部研发和外部合作拓展管线,关注高未满足医疗需求领域 [70][71][72] - 公司对CAR-T疗法在肿瘤治疗中的前景充满信心,并相信去中心化制造模式能带来差异化优势 [59][60][61] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Xian Deng 提问** 美国CAR-T试验的技术转移是否是患者入组和试验进展的关键因素,是否会带来快速入组和进展到关键性扩展试验阶段? [38][39] **Jeevan Shetty 和 Thad Huston 回答** 技术转移是关键步骤,将有助于加快美国的患者入组。公司正在积极扩大制造中心网络,为临床试验提供支持 [39][40][41] 问题2 **Philip Nadeau 提问** 5101、5201和5301项目的下一步数据更新计划是什么? [43] **Jeevan Shetty 回答** 5101和5201项目将在今年的血液学会议上发布新数据和持续性数据。5301项目刚刚启动,未来会有持续的数据更新 [44][45] 问题3 **Nevin Varghese 提问** 公司如何看待5301多发性骨髓瘤项目的发展,特别是考虑到竞争对手产品在治疗路径中的进展,以及预期上市的双特异性产品? [48] **Paul Stoffels 回答** 5301项目正处于I期剂量探索阶段,公司将评估去中心化制造工艺在安全性、疗效和持久性方面的优势,然后决定后续发展策略 [49][50]

EXHIBIT 99.1 Galapagos reports first quarter 2024 financial results Advanced potentially best-in-class cell therapy and small molecule R&D pipeline comprising four clinical assets and >15 discovery programs in oncology and immunology Executed agreements with BridGene Biosciences and Thermo Fisher Scientific, and investment in Frontier Medicines Transferred Jyseleca® business to Alfasigma S.p.A., freeing up resources to invest in growth areas Group net revenues in the first quarter of €100 million Cash and c ...

文章核心观点 - 公司召开年度股东大会和临时股东大会,所有提议议案均获得批准[1][2] - 年度股东大会批准了公司薪酬报告、董事会成员薪酬、董事会成员重新任命和新任命[2] - 临时股东大会批准了后续吉利德认股权证B的发行,以及公司授权资本的更新[2] 公司概况 - 公司是一家专注于开发创新性药物的生物技术公司,在欧洲和美国运营[3] - 公司专注于满足高未满足医疗需求,利用科学、技术和协作方式建立了一个丰富的管线,包括小分子、CAR-T疗法和生物制品,涉及肿瘤和免疫学领域[3] - 公司拥有从实验室到患者的全面能力,包括去中心化的CAR-T制造网络,致力于挑战现状并为患者、员工和股东创造价值[3]

产品展示 - Galapagos NV宣布将在第50届欧洲血液和骨髓移植学会议上展示GLPG5101和GLPG5201的七天静脉-静脉CAR-T产品候选者的初步临床和转化数据[1] - ATALANTA-1和EUPLAGIA-1是正在进行的Phase 1/2开放标签多中心研究，旨在评估GLPG5101和GLPG5201在复发/难治性NHL、CLL和RT患者中的安全性、有效性和可行性[2] 公司愿景 - Galapagos致力于加速突破性创新，将CAR-T疗法扩展到癌症患者，相信GLPG5101和GLPG5201的初步安全性和有效性数据以及独特的分散式制造方法支持了这两种产品在应对患者面临的严重预后问题方面的潜力[3]

股价分析 - Galapagos NV (GLPG) 最近遭受了过多的抛售压力，股价下跌了7.9%[1] - RSI是一种常用的技术指标，用于判断股票是否被卖空[2] - RSI在0到100之间波动，当RSI低于30时，股票通常被认为是被卖空的[3] - RSI有助于快速检查股价是否达到反转点[4] - GLPG的RSI读数为18.44，表明大量抛售可能正在耗尽，股票可能会反弹[6] 盈利预期 - 如果股票因无端抛售而远低于其公允价值，投资者可能会开始寻找入场机会[5] - 除了RSI值，基本面上，卖方分析师普遍同意提高今年的盈利预期[7] - GLPG目前具有Zacks Rank 1（强烈买入），这是股票潜在反转的更确切指示[8]

公司信息 - 公司拥有各种商标注册和申请，包括GALAPAGOS，JYSELECA等[6] - 公司的财务报表按照国际财务报告准则（IFRS）编制，以欧元呈现[6] - Galapagos NV是一家总部位于比利时的全球生物技术公司[167] 前瞻性陈述 - 公司的未来业绩和财务状况、商业战略、计划和未来运营目标等为前瞻性陈述[6] 产品研发 - 公司的产品候选进入临床试验的时间、进展和结果，以及研发计划[7] - 公司决定优先发展肿瘤学和免疫学领域的产品候选药物[21] 临床试验 - 全球临床试验可能受到当地监管机构对临床方案和安全参数的不同看法的影响[11] - 临床试验可能因试验设计、剂量选择、安慰剂效应和患者招募标准等多种因素而失败[32] - 产品候选者的数据可能会被监管机构不同于公司所期望的方式解释，可能会延迟、限制或阻止监管批准[32] 合作关系 - 公司与吉利德的全球研发合作关系对公司的发展至关重要[13] 监管要求 - FDA对于CAR-T细胞治疗产品的监管要求可能需要终身监测患者[28] - 公司需要遵守FDA等监管机构的监管要求，否则可能面临产品召回、处罚等后果[29] 生产制造 - 公司的细胞疗法制造过程复杂，难以复制，存在多种风险[43] - 公司的细胞疗法产品候选品制造过程更加复杂，难以复制[45] - 公司需满足FDA、EMA等监管机构的要求，否则可能无法获得产品上市批准[46] 财务状况 - 2021年，截至2022年12月31日的年度净亏损为2.18亿欧元，2023年截至12月31日的年度净利润为2.117亿欧元[63] - 我们预计未来将继续承担重大研发、开发和其他与运营相关的费用，并在可预见的未来继续出现运营亏损[63] 风险因素 - 公司在新兴领域面临许多风险和不确定性，特别是在制药领域[61] - 未来产品的市场接受度取决于医生、医疗保险支付者、患者和医疗界的认可程度[53] - 公司可能会受到激进股东活动的影响，导致管理团队和董事会分散注意力和资源，对业务和股价产生不利影响[126]