Mechelen, Belgium; 20 August 2024, 22:01 CET; regulated information – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) received a transparency notification from FMR LLC. Pursuant to Belgian transparency legislation1, Galapagos received a transparency notification on 16 August 2024 from FMR LLC, who notified that it holds 3,696,750 of Galapagos’ voting rights, consisting of 3,693,550 ordinary shares and 3,200 equivalent financial instruments. FMR LLC controls investment funds Fidelity Management & Research Company LLC ...

财务数据和关键指标变化 - 收入保持相对稳定,主要来自吉利德合作的线性确认和少量的Jyseleca特许权使用费和存货销售 [42] - 研发成本有所增加,主要由于在肿瘤学领域的投资,包括细胞疗法和小分子药物 [43] - 报告净利润,主要由于公允价值调整和4900万欧元的利息收入,以及从已终止经营的Jyseleca业务获得7100万欧元的净利润 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司专注于肿瘤学和免疫学两大治疗领域,在这些领域仍存在重大未满足的医疗需求 [11] - 公司正在推进5101和5201两个CAR-T细胞疗法项目的临床试验,并取得了积极的安全性、疗效和持久性数据 [17][29][31][32][33][34] - 在多发性骨髓瘤项目5301中,出现了一例帕金森综合征,公司已采取措施并提交了修订后的临床试验方案 [19][20] - 公司与Adaptimmune合作,将MAGE-A4靶向的TCR-T细胞疗法引入到公司的管线中,用于治疗头颈癌等实体瘤 [21][22][23] - 公司在免疫学领域正在推进3667在红斑狼疮适应症的两项II期临床试验 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在扩大细胞疗法制造网络,包括与美国血液中心协会(BCA)在美国的合作,以及之前与Landmark Bio和Thermo Fisher的合作 [49][50] - 公司计划在2025年前启动至少4项IND或CTA研究,并从2026年开始每年至少启动2个新的临床项目,包括细胞疗法和小分子药物 [28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已转型为专注于肿瘤学和免疫学的纯生物技术公司,建立了一个充满活力的管线 [10] - 公司的战略是集中于有突破性潜力的适应症,并建立一个广泛的潜在最佳在类细胞疗法和小分子药物管线 [11][12] - 公司正在投资建立强大的领导团队,采取内外部创新相结合的协作方法 [13] - 公司拥有34亿欧元的强大现金头寸,支持细胞疗法愿景和未来增长 [13] - 公司通过业务开发活动不断拓宽产品组合,如与Adaptimmune的合作标志着公司进入实体瘤TCR-T细胞疗法领域的重要一步 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对实现可持续长期价值创造充满信心,将保持谨慎的现金使用,专注于最大化价值的投资 [57] - 公司计划在2025年启动至少4项IND或CTA研究,并从2026年开始每年至少启动2个新的临床项目 [28][55] - 公司将继续通过业务开发活动拓展管线,如与Adaptimmune的合作是一个很好的例子 [56] 其他重要信息 - 公司已成功将Jyseleca业务转让给Alfasigma,使其能够专注于优先项目并投资于管线和全球细胞疗法网络 [41] - 公司在2024年上半年的现金消耗为2.5亿欧元,主要由于与Adaptimmune的合作以及其他较小的业务开发交易 [46] - 公司预计2024年全年现金消耗将在3.7亿欧元至4.1亿欧元之间,主要由于Adaptimmune合作的影响 [45] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Brian Abrahams 提问** 询问公司如何准备5101的IND提交,以及5202的IND提交还需要做哪些工作 [60][61][62][63] **Jeevan Shetty 回答** 公司与FDA进行了多次沟通,优化了IND提交方案。5201的IND预计将在今年晚些时候提交 [62][63] 问题2 **Philip Nadeau 提问** 询问5301中出现的帕金森综合征与其他BCMA CAR-T疗法是否类似,以及公司提交的临床试验方案修订内容 [66][67] **Jeevan Shetty 回答** 该不良反应与既往BCMA CAR-T疗法报告的类似,公司已采取额外的安全监测措施,并已向EMA提交了修订后的临床试验方案 [67] 问题3 **Judah Frommer 提问** 询问Adaptimmune合作的背景以及未来业务开发的方向 [70][71][72][73] **Paul Stoffels 和 Thad Huston 回答** 公司对Adaptimmune的技术和临床数据印象深刻,认为可以与公司的制造平台相结合,从而拓展至实体瘤TCR-T细胞疗法领域。未来公司将继续通过收购和许可等方式拓展管线和业务 [70][71][72][73]

BridGene Eligible to Receive Up to $159 Million in Total Payments SAN JOSE, Calif., Aug. 1, 2024 /PRNewswire/ -- BridGene Biosciences, Inc., a leader in the discovery of small molecule drugs for traditionally "hard-to-drug" targets, today announced an expansion to its strategic collaboration and licensing agreement with Galapagos NV (Euronext: GLPG) (NASDAQ: GLPG). This new collaboration builds upon the partnership initiated in January 2024, focusing on the discovery of a highly selective oral SMARCA2 small ...

文章核心观点 - 公司宣布其CD19 CAR-T候选药物GLPG5101在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)患者中取得积极的临床试验数据,将在欧洲血液学协会(EHA)2024年混合会议上进行报告 [1][2][4] - GLPG5101在DLBCL、FL、MZL和MCL患者中显示出良好的安全性和高完全缓解率 [5][6][7][8][9] - 公司的去中心化T细胞制造平台能够在7天内提供新鲜的高质量CAR-T细胞产品 [3][12][15] 根据目录分别总结 安全性 - GLPG5101总体安全性良好,大部分不良事件为1-2级,3级及以上事件主要为血液学相关 [5] - 在1期试验中观察到2例3级细胞因子释放综合征,2期试验中观察到1例3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征 [5] 疗效 - 1期试验中,16例可评估疗效患者中有14例(87.5%)获得客观缓解,12例(75%)实现完全缓解 [6] - 2期试验中,15例可评估疗效患者中有14例(93.3%)获得客观缓解,所有缓解患者均实现完全缓解 [6] - 在DLBCL患者中,9例可评估疗效患者中有7例(78%)获得客观缓解,5例(56%)实现完全缓解 [7] - 在FL或MZL患者中,17例可评估疗效患者中有16例(94%)获得客观和完全缓解 [8] - 在MCL患者中,5例可评估疗效患者全部(100%)获得客观和完全缓解 [9] - 大部分缓解患者在随访期内缓解持续 [10][11] 制造工艺 - GLPG5101在94%的患者中以新鲜产品给药,中位给药时间为7天,无需桥接治疗 [3] - 制造过程中CD4+和CD8+CAR-T细胞中早期表型(naive/记忆干细胞和中央记忆T细胞)比例增加,显示公司去中心化制造平台能够制备高质量的CAR-T细胞产品 [3][12]

文章核心观点 - 公司宣布创建了1,614,000份新的认股权,用于奖励公司及其子公司的部分员工 [1][2] - 这些认股权的行权期为8年,行权价格为26.90欧元 [3] - 这些认股权将在不同时间段逐步可行权 [3] - 行权后公司将申请新股上市,但认股权本身不会在任何交易所上市 [4] - 公司目前已发行的可转换为投票权的证券总数为11,376,759份,另外还有2份授予吉利德公司的认股权 [5] 公司概况 - 公司是一家专注于开发创新药物的生物技术公司,在欧洲和美国有业务 [6] - 公司在肿瘤和免疫领域拥有一个丰富的管线,包括小分子药物、CAR-T疗法和生物制品 [6] - 公司拥有从实验室到患者的全面能力,包括去中心化的CAR-T制造网络 [6]

BCA's national network of blood centers will provide decentralized manufacturing services for Galapagos' CAR-T product candidates, close to cancer treatment centers Collaboration enables rapid deployment of Galapagos' decentralized CAR-T platform across the U.S., improving patient access to potentially life-saving CAR-T treatments Important milestone for Galapagos' U.S. expansion strategy, supporting upcoming pivotal trials and potential future commercial manufacturing of CAR-T therapies Complements existin ...

财务数据和关键指标变化 - 收入保持平稳,主要来自吉利德合作的线性确认 [23] - 研发成本有所增加,主要由于在肿瘤免疫领域的投资 [24] - 录得净利润,主要由于公允价值调整、汇兑收益以及2500万欧元的利息收入 [25] - 从已终止经营的Jyseleca业务获得6700万欧元净利润,主要由于与Alfasigma交易的一次性收益5300万欧元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已将Jyseleca业务转让给Alfasigma,现已聚焦于肿瘤和免疫两大治疗领域 [8][23] - 在肿瘤领域,正在推进3个CAR-T项目的I/II期临床试验,并有10余个早期研发项目 [16] - 在免疫领域,正在进行2个II期临床试验,并有5个早期研发项目 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在美国和欧洲扩大去中心化CAR-T制造网络,计划增加制造中心数量 [20][30] - 计划于2024年中期向FDA提交NHL适应症的IND申请,并于下半年提交CLL和Richter综合征适应症的IND申请 [28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司转型为纯生物科技公司,专注于肿瘤和免疫两大治疗领域 [8] - 采取内外部创新并重的策略,建立了强大的管理团队 [11][12] - 拥有36亿欧元的强大现金储备,为未来发展提供支持 [27] - 公司的去中心化CAR-T制造模式有望提高患者可及性,与竞争对手的中心化模式形成差异化 [18][19][57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有信心执行研发和合作计划,实现可持续的长期价值创造 [31][32][33][34] - 公司将继续通过内部研发和外部合作拓展管线,关注高未满足医疗需求领域 [70][71][72] - 公司对CAR-T疗法在肿瘤治疗中的前景充满信心,并相信去中心化制造模式能带来差异化优势 [59][60][61] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Xian Deng 提问** 美国CAR-T试验的技术转移是否是患者入组和试验进展的关键因素,是否会带来快速入组和进展到关键性扩展试验阶段? [38][39] **Jeevan Shetty 和 Thad Huston 回答** 技术转移是关键步骤,将有助于加快美国的患者入组。公司正在积极扩大制造中心网络,为临床试验提供支持 [39][40][41] 问题2 **Philip Nadeau 提问** 5101、5201和5301项目的下一步数据更新计划是什么? [43] **Jeevan Shetty 回答** 5101和5201项目将在今年的血液学会议上发布新数据和持续性数据。5301项目刚刚启动,未来会有持续的数据更新 [44][45] 问题3 **Nevin Varghese 提问** 公司如何看待5301多发性骨髓瘤项目的发展,特别是考虑到竞争对手产品在治疗路径中的进展,以及预期上市的双特异性产品? [48] **Paul Stoffels 回答** 5301项目正处于I期剂量探索阶段,公司将评估去中心化制造工艺在安全性、疗效和持久性方面的优势,然后决定后续发展策略 [49][50]

EXHIBIT 99.1 Galapagos reports first quarter 2024 financial results Advanced potentially best-in-class cell therapy and small molecule R&D pipeline comprising four clinical assets and >15 discovery programs in oncology and immunology Executed agreements with BridGene Biosciences and Thermo Fisher Scientific, and investment in Frontier Medicines Transferred Jyseleca® business to Alfasigma S.p.A., freeing up resources to invest in growth areas Group net revenues in the first quarter of €100 million Cash and c ...

文章核心观点 - 公司召开年度股东大会和临时股东大会,所有提议议案均获得批准[1][2] - 年度股东大会批准了公司薪酬报告、董事会成员薪酬、董事会成员重新任命和新任命[2] - 临时股东大会批准了后续吉利德认股权证B的发行,以及公司授权资本的更新[2] 公司概况 - 公司是一家专注于开发创新性药物的生物技术公司,在欧洲和美国运营[3] - 公司专注于满足高未满足医疗需求,利用科学、技术和协作方式建立了一个丰富的管线,包括小分子、CAR-T疗法和生物制品,涉及肿瘤和免疫学领域[3] - 公司拥有从实验室到患者的全面能力,包括去中心化的CAR-T制造网络,致力于挑战现状并为患者、员工和股东创造价值[3]

产品展示 - Galapagos NV宣布将在第50届欧洲血液和骨髓移植学会议上展示GLPG5101和GLPG5201的七天静脉-静脉CAR-T产品候选者的初步临床和转化数据[1] - ATALANTA-1和EUPLAGIA-1是正在进行的Phase 1/2开放标签多中心研究，旨在评估GLPG5101和GLPG5201在复发/难治性NHL、CLL和RT患者中的安全性、有效性和可行性[2] 公司愿景 - Galapagos致力于加速突破性创新，将CAR-T疗法扩展到癌症患者，相信GLPG5101和GLPG5201的初步安全性和有效性数据以及独特的分散式制造方法支持了这两种产品在应对患者面临的严重预后问题方面的潜力[3]