业绩总结 - 截至2024年9月30日，Galápagos的现金储备为33亿欧元[14] - 2024年第三季度总收入为2亿欧元，同比增长11%[25] - 2024年第三季度的净利润为4880万欧元，其中包括来自已终止业务的6920万欧元的利润[30] - 2024年第三季度的运营亏损为1.256亿欧元[25] - 2024年第三季度的合作收入为1.81亿欧元，同比增长1%[25] - 2024年第三季度的其他营业收入为2480万欧元，同比下降25%[25] - 2024年第三季度的净财务结果为1.035亿欧元[25] 研发与产品进展 - Galápagos在2024年第三季度获得了GLPG5101的FDA IND批准，允许在美国进行ATALANTA-1研究[19] - 公司预计在2025年初提交EUPLAGIA-1的IND申请[36] - 公司将在2025年启动至少4个IND/CTA启用研究[38] - 公司正在推进超过15个早期项目的管道[38] - 公司已将2个临床前候选药物推进至IND启用研究阶段[38] - 公司在PAPILIO-1研究中恢复了患者招募[37] - 公司计划在ASH会议上展示ATALANTA-1和EUPLAGIA-1研究的新数据[38] 未来展望与战略 - Galápagos确认2024年的现金消耗指导为2.8亿至3.2亿欧元[32] - 公司计划在2024年底之前在美国招募ATALANTA-1研究的患者[36] - 公司继续扩大DMU网络以支持业务发展[36] - 公司与Lonza等建立了细胞治疗能力的合作伙伴关系[40] - 公司在肿瘤学和免疫学领域寻求差异化的机会以最大化投资组合价值[43]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第三季度的运营收入保持稳定，主要来自与Gilead的合作平台的线性收入确认 [23] - 2024年前九个月，公司录得净利润4900万欧元，主要受外汇公允价值调整和7100万欧元的利息收入推动 [24] - 2024年现金消耗指导为3.7亿至4.1亿欧元，前三季度现金余额减少3.46亿欧元，现金余额为33亿欧元 [25][26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在肿瘤学和免疫学领域的研发管线持续推进，正在开发四个临床候选药物，涵盖11个适应症，并有超过15个前临床项目 [8][19] - GLPG5101在非霍奇金淋巴瘤的ATALANTA研究获得FDA的IND批准，计划在年底前开始在美国招募患者 [9][14] - GLPG5301在多发性骨髓瘤的Phase I/II研究已恢复招募，预计2025年和2026年分别公布皮肤肌炎和狼疮的顶线数据 [11][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在美国和欧洲的细胞治疗网络正在扩展，已选择位于圣地亚哥的Excellos作为首个制造单位 [27] - 在美国的临床试验中心将首先在波士顿地区启动，后续将扩展到其他地区 [49][80] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于肿瘤学和免疫学的关键治疗领域，致力于加速研发管线的推进，目标是每年推出至少两个新的临床资产 [20][31] - 公司与Adaptimmune的合作将为其管线增加下一代TCR T细胞疗法，针对头颈癌和未来的实体瘤适应症 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在细胞治疗领域的创新能力表示乐观，强调了七天静脉到静脉的生产时间对患者结果的重要性 [15][54] - 管理层对未来的市场准入时间持谨慎态度，强调将遵循科学和监管流程 [50] 其他重要信息 - 公司在2025年预计启动至少四个IND或CTA启用研究，并计划在2026年之前每年推出两个新的临床资产 [20][31] - 公司在业务发展方面积极探索合作机会，专注于肿瘤学和免疫学领域的临床资产 [32][78] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于GLPG5301在多发性骨髓瘤的试验招募情况 - 管理层表示，BCMA靶向CAR-T疗法可能导致帕金森症，已对患者特征进行了深入研究，并在协议中进行了相应调整 [39][40] 问题: 关于ASH会议上将发布的数据 - 管理层表示，ASH会议的数据将在11月5日的解禁后发布，具体细节目前无法透露 [44] 问题: 关于未来的业务发展策略 - 管理层表示，未来将专注于肿瘤学和免疫学领域的精准肿瘤学，寻找具有差异化特征的临床资产 [46] 问题: 关于CAR-T项目的市场准入时间 - 管理层表示，计划在2028年前后进入市场，但需遵循科学和监管流程 [48][50] 问题: 关于TYK2项目的进展 - 管理层表示，TYK2抑制剂在皮肤肌炎和狼疮的Phase II研究进展良好，预计2025年和2026年将公布数据 [67][70] 问题: 关于内部管线与外部创新的资本配置 - 管理层表示，尽管内部管线发展重要，但考虑到现金状况，外部创新也将获得相应的重视 [73][74]

We are advancing our pipeline and accelerating innovation through focused execution of our Forward, Faster strategy. We are committed to addressing the high unmet needs of patients through a growing cell therapy and small molecule pipeline with breakthrough potential. This includes more than 20 programs, with four assets in clinical development across 11 indications, and more than 15 preclinical programs in oncology and immunology. We achieved a major regulatory milestone with the FDA clearance of the Inves ...

Mechelen, Belgium; October 7, 2024, 07:00 CET — Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG), today announced the appointment by way of co-optation of Oleg Nodelman as Non-Executive NonIndependent Director to its Board of Directors, effective October 7, 2024. Mr. Nodelman replaces Mr. Dan G. Baker who stepped down on October 6, 2024. The addition of Mr. Nodelman marks an important step in Galapagos' ongoing efforts to engage with shareholders and continue to execute on our Forward, Faster strategy to accelerate i ...

Mechelen, Belgium; 16 September 2024, 22:01 CET; regulated information – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) received a transparency notification from EcoR1 Capital LLC. Pursuant to Belgian transparency legislation1, Galapagos received a transparency notification on 13 September 2024 on behalf of Mr. Oleg Nodelman and EcoR1 Capital LLC, who notified that EcoR1 Capital LLC holds 6,713,553 of Galapagos' voting rights, consisting of 839,388 ordinary shares and 5,874,165 American Depository Receipts, further ...

Shares of Galapagos NV (GLPG) , a clinical-stage company, are rising in the premarket hours on Aug 23, after the FDA cleared its investigational new drug application to begin an early to mid-stage study of GLPG5101 in patients with relapsed/refractory non-Hodgkin lymphoma (R/R NHL). GLPG5101 is an autologous CD19 CAR-T cell therapy product candidate, which is administered as a single, fixed, intravenous dose. It has been developed utilizing Galapagos' proprietary decentralized cell therapy manufacturing pla ...

Mechelen, Belgium; 20 August 2024, 22:01 CET; regulated information – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) received a transparency notification from FMR LLC. Pursuant to Belgian transparency legislation1, Galapagos received a transparency notification on 16 August 2024 from FMR LLC, who notified that it holds 3,696,750 of Galapagos' voting rights, consisting of 3,693,550 ordinary shares and 3,200 equivalent financial instruments. FMR LLC controls investment funds Fidelity Management & Research Company LLC ...

财务数据和关键指标变化 - 收入保持相对稳定,主要来自吉利德合作的线性确认和少量的Jyseleca特许权使用费和存货销售 [42] - 研发成本有所增加,主要由于在肿瘤学领域的投资,包括细胞疗法和小分子药物 [43] - 报告净利润,主要由于公允价值调整和4900万欧元的利息收入,以及从已终止经营的Jyseleca业务获得7100万欧元的净利润 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司专注于肿瘤学和免疫学两大治疗领域,在这些领域仍存在重大未满足的医疗需求 [11] - 公司正在推进5101和5201两个CAR-T细胞疗法项目的临床试验,并取得了积极的安全性、疗效和持久性数据 [17][29][31][32][33][34] - 在多发性骨髓瘤项目5301中,出现了一例帕金森综合征,公司已采取措施并提交了修订后的临床试验方案 [19][20] - 公司与Adaptimmune合作,将MAGE-A4靶向的TCR-T细胞疗法引入到公司的管线中,用于治疗头颈癌等实体瘤 [21][22][23] - 公司在免疫学领域正在推进3667在红斑狼疮适应症的两项II期临床试验 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在扩大细胞疗法制造网络,包括与美国血液中心协会(BCA)在美国的合作,以及之前与Landmark Bio和Thermo Fisher的合作 [49][50] - 公司计划在2025年前启动至少4项IND或CTA研究,并从2026年开始每年至少启动2个新的临床项目,包括细胞疗法和小分子药物 [28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已转型为专注于肿瘤学和免疫学的纯生物技术公司,建立了一个充满活力的管线 [10] - 公司的战略是集中于有突破性潜力的适应症,并建立一个广泛的潜在最佳在类细胞疗法和小分子药物管线 [11][12] - 公司正在投资建立强大的领导团队,采取内外部创新相结合的协作方法 [13] - 公司拥有34亿欧元的强大现金头寸,支持细胞疗法愿景和未来增长 [13] - 公司通过业务开发活动不断拓宽产品组合,如与Adaptimmune的合作标志着公司进入实体瘤TCR-T细胞疗法领域的重要一步 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对实现可持续长期价值创造充满信心,将保持谨慎的现金使用,专注于最大化价值的投资 [57] - 公司计划在2025年启动至少4项IND或CTA研究,并从2026年开始每年至少启动2个新的临床项目 [28][55] - 公司将继续通过业务开发活动拓展管线,如与Adaptimmune的合作是一个很好的例子 [56] 其他重要信息 - 公司已成功将Jyseleca业务转让给Alfasigma,使其能够专注于优先项目并投资于管线和全球细胞疗法网络 [41] - 公司在2024年上半年的现金消耗为2.5亿欧元,主要由于与Adaptimmune的合作以及其他较小的业务开发交易 [46] - 公司预计2024年全年现金消耗将在3.7亿欧元至4.1亿欧元之间,主要由于Adaptimmune合作的影响 [45] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Brian Abrahams 提问** 询问公司如何准备5101的IND提交,以及5202的IND提交还需要做哪些工作 [60][61][62][63] **Jeevan Shetty 回答** 公司与FDA进行了多次沟通,优化了IND提交方案。5201的IND预计将在今年晚些时候提交 [62][63] 问题2 **Philip Nadeau 提问** 询问5301中出现的帕金森综合征与其他BCMA CAR-T疗法是否类似,以及公司提交的临床试验方案修订内容 [66][67] **Jeevan Shetty 回答** 该不良反应与既往BCMA CAR-T疗法报告的类似,公司已采取额外的安全监测措施,并已向EMA提交了修订后的临床试验方案 [67] 问题3 **Judah Frommer 提问** 询问Adaptimmune合作的背景以及未来业务开发的方向 [70][71][72][73] **Paul Stoffels 和 Thad Huston 回答** 公司对Adaptimmune的技术和临床数据印象深刻,认为可以与公司的制造平台相结合,从而拓展至实体瘤TCR-T细胞疗法领域。未来公司将继续通过收购和许可等方式拓展管线和业务 [70][71][72][73]

BridGene Eligible to Receive Up to $159 Million in Total Payments SAN JOSE, Calif., Aug. 1, 2024 /PRNewswire/ -- BridGene Biosciences, Inc., a leader in the discovery of small molecule drugs for traditionally "hard-to-drug" targets, today announced an expansion to its strategic collaboration and licensing agreement with Galapagos NV (Euronext: GLPG) (NASDAQ: GLPG). This new collaboration builds upon the partnership initiated in January 2024, focusing on the discovery of a highly selective oral SMARCA2 small ...

Executing on our Forward, Faster strategy with strong progress in a pivotal year, focused on delivering regulatory and clinical milestones, expanding our cell therapy manufacturing capabilities, and advancing our early-stage programs. Submitted IND application to FDA for our Phase 1/2 ATALANTA-1 study of CD19 CAR-T candidate, GLPG5101 in R/R NHL. Submitted CTA to EMA for our Phase 2 study of GLPG5201 in R/R CLL with or without RT. IND filing for our Phase 1/2 EUPLAGIA-1 study of CD19 CAR-T candidate GLPG520 ...