公司信息 - 公司拥有各种商标注册和申请，包括GALAPAGOS，JYSELECA等[6] - 公司的财务报表按照国际财务报告准则（IFRS）编制，以欧元呈现[6] - Galapagos NV是一家总部位于比利时的全球生物技术公司[167] 前瞻性陈述 - 公司的未来业绩和财务状况、商业战略、计划和未来运营目标等为前瞻性陈述[6] 产品研发 - 公司的产品候选进入临床试验的时间、进展和结果，以及研发计划[7] - 公司决定优先发展肿瘤学和免疫学领域的产品候选药物[21] 临床试验 - 全球临床试验可能受到当地监管机构对临床方案和安全参数的不同看法的影响[11] - 临床试验可能因试验设计、剂量选择、安慰剂效应和患者招募标准等多种因素而失败[32] - 产品候选者的数据可能会被监管机构不同于公司所期望的方式解释，可能会延迟、限制或阻止监管批准[32] 合作关系 - 公司与吉利德的全球研发合作关系对公司的发展至关重要[13] 监管要求 - FDA对于CAR-T细胞治疗产品的监管要求可能需要终身监测患者[28] - 公司需要遵守FDA等监管机构的监管要求，否则可能面临产品召回、处罚等后果[29] 生产制造 - 公司的细胞疗法制造过程复杂，难以复制，存在多种风险[43] - 公司的细胞疗法产品候选品制造过程更加复杂，难以复制[45] - 公司需满足FDA、EMA等监管机构的要求，否则可能无法获得产品上市批准[46] 财务状况 - 2021年，截至2022年12月31日的年度净亏损为2.18亿欧元，2023年截至12月31日的年度净利润为2.117亿欧元[63] - 我们预计未来将继续承担重大研发、开发和其他与运营相关的费用，并在可预见的未来继续出现运营亏损[63] 风险因素 - 公司在新兴领域面临许多风险和不确定性，特别是在制药领域[61] - 未来产品的市场接受度取决于医生、医疗保险支付者、患者和医疗界的认可程度[53] - 公司可能会受到激进股东活动的影响，导致管理团队和董事会分散注意力和资源，对业务和股价产生不利影响[126]