临床试验进展 - 公司正在进行第2阶段剂量扩展研究,评估masofaniten与enzalutamide联合用于未接受过二代抗雄激素治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者,预计2025年第一季度完成入组,并于2025年中期公布初步数据[2] - 公司正在进行多项masofaniten联合用药的临床试验,包括与abiraterone acetate和prednisone、apalutamide等药物的联合研究[6,7] - 公司计划于2024年下半年发布第1阶段剂量递增试验更新数据,以及第1b期单药试验结果[5,8] 财务状况 - 公司现金储备充足,可为当前及计划的运营提供资金支持,预计可持续至2025年以后[13] - 截至2024年6月30日,公司拥有现金及短期投资1.307亿美元[13] - 截至2024年6月30日,公司共有44,368,959股普通股发行在外[13] - 公司还有292万股预付款认股权证,行权价格为0.0001美元[14] 财务表现 - 第3季度研发支出为550万美元,较上年同期下降,主要由于减少了临床前工作,专注于正在进行的临床试验[11] - 第3季度一般及行政支出为320万美元,较上年同期有所增加,主要由于股份支付费用增加[12]

财务状况 - 公司现金及现金等价物为8,598.5万美元,较上年同期增加[20] - 短期投资为4,470.9万美元,较上年同期减少[20] - 公司预付费用为121.3万美元,较上年同期增加[20] - 公司应付账款及应计负债为346.3万美元,较上年同期增加[24] - 公司发行在外的普通股为4,436.9万股[25] - 公司截至2024年6月30日的短期投资总公允价值为44.7百万美元[71] - 公司截至2024年6月30日的经营租赁负债为342,142美元[82] - 公司在2024年前9个月内发行了16,694股普通股用于员工股票购买计划[92] 财务业绩 - 公司总营收为132,666,307美元[27] - 研发费用为17,018,874美元[31] - 一般管理费用为9,707,565美元[31] - 净亏损为22,187,604美元[34] - 公司在2024年前9个月内的研发费用为21,546美元[94] - 公司在2024年前9个月内的管理费用为16,838美元[94] 公司概况 - 公司获得CPRIT Grant并有相关义务[1][2] - 公司通过ATM销售协议进行股票发行[1] - 公司未来可能面临临床试验、监管审批、商业化等方面的风险[13][14] - 公司主要从事前列腺癌治疗药物的研发[56] - 公司已获得某些专利的许可[56] - 截至2024年6月30日,公司尚无任何产品进入商业生产或使用[56] - 公司股票在纳斯达克上市,股票代码为EPIX[55] - 公司总部位于加拿大温哥华[55] - 公司截至2024年6月30日的已授予但未行权的股票期权总数为9,306,868份[99] - 公司截至2024年6月30日的可行权股票期权总数为6,901,374份[99] - 公司在2024年前9个月内授予了1,728,750份新的股票期权[98] - 公司在2024年前9个月内有251,427份股票期权被行权[98] - 公司在2024年前9个月内有283,229份股票期权到期或被注销[98] - 公司提交了ATM融资计划,可在未来销售最高5000万美元的普通股[190][191] - 公司任命Lauren Merendino为董事会成员[193] - 公司CEO和COO建立了自动证券处置计划[193][200] 产品研发 - 公司专注于开发用于治疗前列腺癌的新型疗法，主要针对仍然主要由雄激素轴驱动的患者[127] - 公司开发的一系列专有小分子抑制剂可以选择性地结合到雄激素受体的N端结构域，从而阻断雄激素受体的转录活性[127,128] - 公司认为这种转录抑制机制具有独特优势，可以绕过目前抗雄激素治疗的多种耐药机制[128] - 公司之前开发的首代化合物EPI-506在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中表现出前列腺特异性抗原(PSA)下降,但疗效不够持久[128] - 公司开发了更加强效和半衰期更长的新一代化合物masofaniten(EPI-7386),正在与最新一代抗雄激素药物联合用于治疗更早期、更依赖雄激素的肿瘤[128] - 公司获得了美国通用名称委员会授予的独特的"-Aniten"命名,以识别这一新的首创机制类[128] - 公司完成了首代Aniten化合物EPI-506的1期临床试验,虽然存在一些安全性和药代动力学的局限性,但支持了NTD抑制的概念[137,138,139,141,142,143] - 公司开发了一系列新一代的Aniten化合物,其中masofaniten (EPI-7386)在体外和动物实验中显示出更高的活性、代谢稳定性和更好的药学性质[144,149,150] - 公司正在开展masofaniten (EPI-7386)的两项临床试验,一项为单药试验,另一项为与第二代抗雄激素的联合试验[153,154,155] - 公司正在评估masofaniten (EPI-7386)与enzalutamide联合用药的安全性和疗效[166][167][181] - masofaniten (EPI-7386)与enzalutamide联合用药在患者中显示出快速、持久的PSA降低反应[179][180] - 公司正在评估masofaniten (EPI-7386)与abiraterone acetate/prednisone以及apalutamide的联合用药[168][169][171][173] - 公司还与拜耳合作,评估masofaniten (EPI-7386)与darolutamide的联合用药[174] - 在患者中观察到快速、深度和持久的PSA降低，包括之前接受化疗的患者和未接受完整剂量enzalutamide(120 mg)的患者[188] - 在前三个剂量组中，90%的患者(9/10)达到PSA50和PSA90，80%的患者(8/10)在90天内达到PSA90，70%的患者(7/10)达到PSA <0.2ng/mL[188] - 在所有剂量组中(包括最近入组的第四组)，88%的患者(14/16)达到PSA50，81%的患者(13/16)达到PSA90，69%的患者(11/16)在90天内达到PSA90，56%的患者(9/16)达到PSA <0.2ng/mL[188] - 该研究的随机对照第二阶段正在招募患者[188] - masofaniten与enzalutamide的组合在测试的剂量下耐受性良好[187] - 公司与Janssen达成合作协议，将开展一项评估masofaniten与apalutamide或abiraterone acetate联用的I期临床试验[194] 前列腺癌治疗市场 - 前列腺癌是美国男性第二常见的癌症,约三分之一的患者会出现复发[129] - 去势抵抗性前列腺癌患者通常接受抑制

On track to report updated Phase 1 masofaniten plus enzalutamide dose escalation data in patients with mCRPC naïve to second generation antiandrogens in the second half of 2024 Presentation of Phase 1b monotherapy results expected to be reported in the second half of 2024 Phase 2 dose expansion underway evaluating masofaniten plus enzalutamide in patients with mCRPC naïve to second generation antiandrogens; ESSA projecting completion of enrollment in the first quarter of 2025, with preliminary data expected ...

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. and VANCOUVER, BC, July 8, 2024 /PRNewswire/ - ESSA Pharma Inc. ("ESSA," or the "Company") (NASDAQ: EPIX), a clinical-stage pharmaceutical company focused on developing novel therapies for the treatment of prostate cancer, today announced that the Company will present at the JonesHealthcare Seaside Summit on Monday, July 15, 2024 at 11:00 a.m. PT. David R. Parkinson, President and Chief Executive Officer, will host the presentation and will also participate in a panel discussion ...

Exhibit 99.1 ESSA Pharma Provides Corporate Update and Reports Financial Results for Fiscal Second Quarter Ended March 31, 2024 Combination of masofaniten plus enzalutamide continues to be well tolerated with deep and durable reductions in PSA in Phase 1 dose escalation in patients with mCRPC naïve to second generation antiandrogens, including 81% of patients achieving PSA90, 69% of patients achieving PSA90 in less than 90 days, and 63% of patients achieving PSA <0.2ng/mL Phase 2 dose expansion underway eva ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-37410 ESSA Pharma Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) British Columbia, Canada 98-125 ...

文章核心观点 - 公司正在进行一项联合用药(masofaniten和enzalutamide)的临床试验,结果显示该联合用药在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中耐受性良好,并取得了显著的PSA降低效果[1][2][3] - 公司正在启动一项随机对照的II期临床试验,评估该联合用药在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效,预计2025年第一季度完成入组,并于2025年中期公布初步数据[4] - 公司的现金储备预计可以支持公司运营至2025年以后[11] 根据目录分别总结 联合用药临床试验 - 公司在2024年ASCO泌尿系肿瘤学会议上报告了联合用药的I期剂量递增试验的更新数据,结果显示该联合用药耐受性良好,在所有剂量组中均观察到PSA的显著降低,81%的患者达到PSA90,69%的患者在90天内达到PSA90,63%的患者达到PSA<0.2ng/mL[2] - 公司计划于2024年下半年报告I期剂量递增试验的更多数据[3] II期临床试验 - 公司正在进行一项II期剂量扩展试验,评估masofaniten联合enzalutamide在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效,预计2025年第一季度完成入组,并于2025年中期公布初步数据[4] - 该II期试验为开放标签随机对照设计,将160mg单药enzalutamide与masofaniten600mg联合enzalutamide160mg进行比较,预计入组约120例患者,目前已在美国、加拿大和澳大利亚的25个临床中心开展,并计划于2024年第三季度在欧洲再增加15个临床中心[4] 其他联合用药研究 - 公司正在进行两个额外的masofaniten联合用药研究,一个是联合abiraterone和prednisone,另一个是联合apalutamide[5] - 此外还有两个investigator-sponsored研究正在进行,一个是评估masofaniten联合darolutamide的新辅助治疗,另一个是评估masofaniten联合enzalutamide在转移性去势敏感性前列腺癌患者中的疗效[6] 单药研究 - 公司正在进行一项I期单药研究,评估masofaniten在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效,初步结果显示masofaniten单药耐受性良好,达到了临床意义的暴露水平,并在部分患者中显示了抗肿瘤活性,公司计划于2024年下半年在医学会议上报告完整的I期单药研究结果[7] 财务情况 - 公司2024财年第二季度净亏损9.0百万美元,主要由于临床试验投入增加[8] - 研发支出为6.2百万美元,较上年同期增加,主要由于临床试验入组和扩展临床中心所致[9] - 管理费用为4.3百万美元,较上年同期有所增加,主要由于专业服务费用增加[10] - 截至2024年3月31日,公司现金及短期投资为135.9百万美元,预计可为公司运营提供资金支持至2025年以后[11][12]

SOUTH SAN FRANCISCO, USA and VANCOUVER, CANADA, March 7, 2024  /PRNewswire/ - ESSA Pharma Inc. ("ESSA" or the "Company") (NASDAQ: EPIX), a clinical stage pharmaceutical company focused on developing novel therapies for the treatment of prostate cancer, is pleased to announce the results of the votes on matters considered at its Annual General Meeting of Shareholders held virtually on March 6, 2024 (the "Meeting"). At the Meeting, the shareholders of the Company (the "Shareholders") resolved to set the numbe ...

公司药品研究进展 - 正在进行的masofaniten与enzalutamide联合用药1期剂量递增研究中患者对药物耐受性良好前列腺特异性抗原（PSA）显著且持久降低81%患者达到PSA9069%患者在不到90天达到PSA9063%患者达到PSA<0.2ng/mL [1][3] - 正在进行masofaniten与enzalutamide联合用药2期剂量扩展研究 [1] - 1/2期研究的2期部分正在招募患者这是一项开放标签随机研究比较masofaniten与enzalutamide联合用药和enzalutamide单药疗法预计招募约120名患者推荐2期联合用药剂量为masofaniten 600mg每日两次与enzalutamide 160mg每日一次目前在美国加拿大和澳大利亚约25个地点招募 [4] - 正在向欧洲站点扩展计划在2期部分进行几个月后提供初始数据公开披露时间的指导 [5] - 在正在进行的masofaniten研究中新增两个联合用药组一个组评估masofaniten与abiraterone acetate和prednisone联合用药另一个组评估masofaniten与apalutamide联合用药预计2024年下半年报告初步数据 [6] - 发起一项研究者发起的新辅助研究评估masofaniten和darolutamide联合用药与darolutamide单药疗法在前列腺切除术高危患者中的新辅助使用 [7] - 按计划完成1b期masofaniten单药疗法研究初步结果显示masofaniten单药疗法耐受性良好有初步抗肿瘤活性信号计划2024年在医学会议上展示完整的1a和1b期单药疗法结果 [8] 公司财务状况 - 2023年12月31日结束的第一季度净亏损600万美元相比2022年同期的670万美元有所减少主要归因于投资收益增加50万美元 [9] - 2023年第一季度研发支出540万美元相比2022年第一季度的530万美元有所增加包括非现金成本 [10] - 2023年第一季度一般和行政支出220万美元相比2022年第一季度的250万美元有所减少包括非现金成本 [11] - 截至2023年12月31日公司拥有现金储备和短期投资1.421亿美元预计足以资助2025年以后的运营 [12] - 2023年11月3日与Jefferies LLC签订公开市场销售协议（ATM Sales Agreement）根据协议公司可出售普通股总收益最高达5000万美元截至2023年12月31日公司已发行和流通的普通股为44163647股 [13][14] - 截至2023年12月31日有2920000股普通股可在行使预融资认股权证时发行行使价为0.0001美元 [15] - 2023年12月31日现金及现金等价物3534.5万美元预付费和其他资产10914.4万美元总资产1.44489亿美元流动负债353.1万美元长期债务27.5万美元股东权益14068.3万美元 [23] - 2023年第一季度运营费用中研发537.7万美元一般和行政221.8万美元总运营费用759.5万美元投资收益和其他项目163.1万美元当期净亏损596.4万美元基本和稀释每股亏损0.14美元加权平均流通股数44129491股 [24]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended December 31, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-37410 ESSA Pharma Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) British Columbia, Canada 98-1250703 (State or ...