财务数据和关键指标变化 - 总收入为1800万美元,较上年同期2360万美元下降[35][36] - 研发费用为3640万美元,较上年同期4090万美元下降,主要是由于COVID-19项目成本下降[39] - 管理费用为1650万美元,较上年同期1270万美元增加,主要是由于股票补偿费用和专利诉讼费用增加[40] - 净亏损为3340万美元,较上年同期2900万美元增加[42] - 公司现金及短期投资余额约3.37亿美元,预计可满足未来5年的现金需求[43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要收入来自于MAVYRET的特许权使用费收入[35] - 公司已将MAVYRET特许权使用费的54.5%出售给OMERS,剩余部分计入公司收入[36][37] 各个市场数据和关键指标变化 - 无具体披露 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发治疗呼吸道合胞病毒(RSV)的口服药物zelicapavir和EDP-323,已获得FDA快速通道认定[12][13][21] - 公司正在开发治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)的口服KIT抑制剂,计划今年确定开发候选化合物[24][29][30] - 公司计划今年推出第二个免疫学项目[30][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对RSV项目的临床前景持乐观态度,认为有巨大的市场机会[52][53] - 公司对CSU项目的临床前景也持乐观态度,认为有很大的市场空间[27][28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Roy Buchanan 提问** 如果RSVPEDs研究未能显示任何病毒学效果,是否会停止RSVHR研究,或者会等待RSVHR的结果再做决定[46] **Jay Luly 回答** 不同患群的研究结果可能存在差异,需要根据具体数据做出判断,不会因为一个研究结果就停止另一个研究[47][49] 问题2 **Roanna Ruiz 提问** 选择CSU作为首个免疫学项目的原因是什么,以及在优化过程中会关注哪些关键因素[59] **Jay Luly 和Tara Kieffer 回答** CSU是一个高未满足需求的领域,公司有丰富的小分子药物发现和病毒学经验,可以应用到免疫学领域。在优化过程中,公司会关注化合物的活性、选择性、安全性和药代动力学等关键因素[60][61][62][63][64] 问题3 **Amy Li 提问** RSVPEDs研究是否有足够的统计学功效来评估症状改善和病毒载量降低,以及吉利德口服瑞德西韦的失败会否影响公司235项目的战略价值[71][75] **Jay Luly 和Tara Kieffer 回答** RSVPEDs研究主要关注病毒学指标,但也会评估症状改善。吉利德口服瑞德西韦的失败有助于简化COVID-19治疗竞争格局,公司仍计划在合作伙伴的背景下推进235项目[73][75][76][77]

Enanta Pharmaceuticals (ENTA) came out with a quarterly loss of $1.58 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $1.18. This compares to loss of $1.39 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -33.90%. A quarter ago, it was expected that this biotechnology company would post a loss of $2.11 per share when it actually produced a loss of $1.33, delivering a surprise of 36.97%.Over the last four quarters, th ...

WATERTOWN, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Enanta Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ENTA), a clinical-stage biotechnology company dedicated to creating small molecule drugs in virology and immunology, today reported financial results for its fiscal first quarter ended December 31, 2023. “In 2024, Enanta began a year which will be marked by execution and value creation across the company. We are preparing for multiple catalysts across our pipeline in 2024, starting with RSV, where we anticipate reporting topline data f ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended December 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-35839 ENANTA PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 04-3205099 (State or other jurisdiction of (I.R.S. Employer incorporati ...

Enanta Pharmaceuticals, Inc.财务业绩公布 - Enanta Pharmaceuticals, Inc.计划在2024年2月7日美国市场收盘后公布截至2023年12月31日的财务业绩[1] - Enanta Pharmaceuticals, Inc.将举行电话会议讨论财务业绩并更新公司业务和研发进展[2] Enanta Pharmaceuticals, Inc.活动信息 - 参与者可通过Enanta官网的“投资者”页面上的“活动和演示”部分访问活动的现场网络直播[3] Enanta Pharmaceuticals, Inc.发展方向 - Enanta Pharmaceuticals, Inc.正在利用其强大的化学驱动方法和药物发现能力，致力于成为在病毒学和免疫学领域的小分子药物发现和开发领域的领导者[4]

公司财务状况 - 公司需要大量额外资金来实现目标[5] - 公司截至2023年9月30日拥有3.699亿美元的现金、现金等价物和短期可变证券[30] - 公司预计现有的现金、现金等价物、短期可变证券和持续的HCV版税将能够支持经营费用和资本支出需求直至2027财年[30] - 公司将通过股权发行、非稀释性融资、合作、战略联盟或许可协议等方式融资经营活动[30] - 公司预计我们现有的财务资源和与AbbVie合作的未来特许权利金的保留部分将为我们提供资源，以资助我们的研究和开发计划直至2027财年[55] 研发项目 - 公司的主要自有研发项目是在病毒学领域，主要是RSV、SARS-CoV-2和HBV[31] - 公司有一项针对SARS-CoV-2病毒和其他冠状病毒的化合物研发项目[39] - EDP-235是一种口服冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂，对所有迄今为止测试的SARS-CoV-2变种具有纳摩尔级活性[40] - EDP-514是一种核心抑制剂候选药物，对两种不同慢性HBV患者群体表现出强大的抗病毒活性[46] - 我们继续投入大量资源进行研究，以发现针对新疾病领域的化合物[47] - EDP-938在健康成年人中进行的RSV挑战研究表明，与安慰剂相比，在RSV病毒载量和症状方面取得了高度显著的降低[65] - EDP-323是公司最新的RSV临床候选药物，具有针对RSV L蛋白的抑制作用[70] - EDP-235是公司针对COVID-19的主要临床候选药物，已获得FDA的快速通道认定[79] 合作与市场 - 未来几年的收入在很大程度上依赖于AbbVie成功销售MAVYRET/MAVIRET[7] - 我们已经收到与AbbVie合作开发的两种HCV蛋白酶抑制剂相关的合同里程碑支付，并继续从这些方案的销售中获得特许权利金[48] - MAVYRET/MAVIRET是一种针对慢性HCV的固定剂量联合抗病毒组合疗法，被认为是一种全基因型HCV的一日一次口服治疗方案[49] - 公司与AbbVie签订了一项版税销售协议，获得2亿美元现金购买价格[113] 法规与合规 - 美国FDA批准新药上市的流程包括完成实验室测试、动物研究、提交IND申请、进行人体临床试验、提交NDA申请、通过FDA审查和批准[141] - FDA有快速通道、突破性疗法、优先审查和加速批准等快速审批程序[161] - FDA对获批药品有持续监管要求，包括记录保存、不良事件报告、更新安全和有效信息等[169] - ACA包含了一些规定，包括影响现有政府医疗计划的报销变化和欺诈和滥用，导致了新的计划的发展[192] - 美国各州越来越关注处方药价格，通过通过药品可负担性委员会等工具实施更具侵略性的价格控制[198]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度总收入为1.89亿美元,较2022年同期下降6.9% [32] - 2023财年总收入为7.92亿美元,较2022财年下降8.1% [32] - 收入下降主要是由于AbbVie公司MAVYRET产品销售下降 [32] - 2023年第四季度研发费用为3.62亿美元,较2022年同期增加4.0% [36] - 2023财年研发费用为16.35亿美元,较2022财年下降0.6% [36] - 2023年第四季度管理费用为1.38亿美元,较2022年同期增加9.5% [37] - 2023财年管理费用为5.29亿美元,较2022财年增加16.3% [37] - 管理费用增加主要是由于与辉瑞专利侵权诉讼相关的法律费用增加 [37] - 2023年第四季度净亏损2.81亿美元,较2022年同期增加6.8% [41] - 2023财年净亏损13.38亿美元,较2022财年增加9.8% [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要业务集中在呼吸道病毒感染治疗领域,包括RSV和hMPV [10][20][21][22] - 公司已暂停RSVTx项目,将资源集中在儿童和高危成人的RSV项目上 [23] - 公司也暂停了hMPV/RSV双靶点抑制剂项目,将专注于EDP-938和EDP-323两个更为先进的RSV候选药物 [24][25] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司表示RSV季节性有所恢复正常,目前RSV感染情况与疫情前相比有所改善 [19][46] - 公司表示,疫苗接种率仍然较低,即使接种疫苗也会出现突破性感染,仍存在较大的未满足医疗需求 [13][14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将专注于推进EDP-938和EDP-323两个RSV候选药物的临床开发 [14][20][21] - 公司计划在2024年第三季度完成至少一项EDP-938的II期临床试验的患者入组,并获得临床数据 [19] - 公司还将在2024年第三季度公布EDP-323的II期临床试验数据 [20] - 公司表示未来将拓展到其他非病毒领域的新药开发,将于2024年初公布相关进展 [27][65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层表示,公司目前的现金和现金等价物以及持续的专利权使用费收入,足以支持公司现有业务和开发项目至2027财年 [42] - 管理层表示,公司已采取措施大幅降低2024财年的支出,将研发费用控制在10-12亿美元,管理费用控制在4.5-5亿美元之间 [43] - 管理层认为,公司目前的资金状况和开发计划将为公司未来几年提供充足的发展空间 [42] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Roanna Ruiz 提问** 询问公司是否考虑将EDP-323直接推进III期临床试验,以及III期试验的设计考虑 [46][47] **Jay Luly 回答** 公司将先观察EDP-938的II期临床数据,以此来指导EDP-323的后续开发策略,目前还为时尚早 [47][48][49] 问题2 **Ed Arce 提问** 询问EDP-323在病毒载量和症状改善方面的预期目标值 [69][70][71] **Jay Luly 回答** 公司希望EDP-323的疗效能达到EDP-938的水平,这是一个很高的标准,具体数值目标还需要等待临床试验结果 [70][71][72] 问题3 **Eric Joseph 提问** 询问公司是否会在III期临床试验中纳入既往接种RSV疫苗的患者,以及这对试验设计的影响 [80][81][82] **Jay Luly和Scott Rottinghaus回答** 目前II期试验中还未纳入既往接种疫苗的患者,未来III期试验的设计需要根据实际情况而定 [81][82]

Corporate Presentation Forward Looking Statements Disclaimer This presentation contains forward-looking statements concerning our business, operations and financial performance and condition, as well as our plans, objectives and expectations for our research and development programs, our business and the industry in which we operate. Any statements contained herein that are not statements of historical facts may be deemed to be forward-looking statements. In some cases, you can identify forward-looking stat ...

财务数据和关键指标变化 - 总收入为18.9百万美元,主要来自AbbVie的MAVYRET产品的全球销售收益,与2022年同期的19.5百万美元相比有所下降 [40] - 公司在4月份以2亿美元的价格将54.5%的MAVYRET持续性版权收益出售给了OMERS,这笔交易将被视为债务,并将按比例摊销 [41][42] - 研发费用为4300万美元,较2022年同期的3910万美元有所增加,主要是由于公司病毒学项目的临床试验费用时间安排 [43] - 管理费用为1260万美元,较2022年同期的1290万美元略有下降 [43] - 公司记录了420万美元的所得税费用,主要由于出售版权收益的应税影响,但公司利用了税收优惠措施来抵消了大部分应税影响 [44][45] - 季度净亏损为3910万美元,每股摊薄亏损1.86美元,而2022年同期为3170万美元,每股摊薄亏损1.53美元 [46] - 公司期末现金及等价物约为3.925亿美元,预计可满足现有业务和开发计划的现金需求至2027财年下半年 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进RSV项目EDP-323和EDP-938的临床试验,包括EDP-323的人体挑战试验和EDP-938在高危人群的多项II期试验 [15][22][25] - EDP-323在I期试验中表现出良好的安全性和药代动力学,最高剂量800mg每日一次可达到对RSV-A和RSV-B株的EC90的11-44倍 [17][18][19][20] - EDP-938正在进行3项II期试验,包括住院和非住院儿童、高危成人以及造血干细胞移植受者等人群,预计在2024财年有数据结果 [23][24][25] - 公司的COVID-19项目EDP-235在II期SPRINT试验中显示了症状改善和病毒载量降低的疗效,未来将寻求合作伙伴推进III期试验 [26][29][30][31] - 公司正在选择一个同时针对hMPV和RSV的双靶点抑制剂临床候选化合物,预计在Q4完成选择 [32][33] - 公司正在关注肝炎B项目EDP-514的组合治疗,寻找合适的化合物进行联合开发 [34][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未具体披露各个市场的数据和指标变化情况 [无] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于开发针对病毒感染的创新治疗药物,目前主要集中在RSV、COVID-19和肝炎B等领域 [10][11][12] - RSV疫苗和单抗的上市为患者提供了新的预防选择,但公司认为口服RSV抗病毒药物仍有重要价值 [13][14] - 公司正在推进RSV项目EDP-323和EDP-938的临床开发,并选择一个同时针对hMPV和RSV的双靶点抑制剂 [15][22][32][33] - 公司将COVID-19项目EDP-235的后续III期开发工作与合作伙伴进行,以获得更好的商业化能力 [31] - 公司正在关注肝炎B领域,希望EDP-514能成为未来联合治疗方案的重要组成部分 [34][35] - 公司还在探索新的增长领域,利用自身在小分子药物发现方面的优势 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对RSV项目EDP-323的临床前和I期数据表示满意,认为这是一个重要的去风险步骤 [20] - 管理层认为,即使疫苗和单抗的使用有限,口服RSV抗病毒药物仍有重要价值 [13][14] - 管理层表示,COVID-19病例水平目前较低,但未来会密切关注秋冬季的情况变化 [89][90] - 管理层认为,即使疫苗接种率下降,COVID-19病毒也不会消失,仍需要有效的治疗药物 [89][90][91] - 管理层对公司未来的发展前景表示信心,并将继续推进管线项目的临床开发 [10][11][12] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Brian Abrahams提问** 对于RSV项目EDP-323和EDP-938的组合使用,公司有何最新考虑? [52] **Jay Luly回答** EDP-323和EDP-938在临床前研究中表现良好,不存在相互作用问题。公司目前还不确定是否需要将两者联合使用,需要进一步临床数据来评估。EDP-938单药可能已经足够治疗普通RSV患者,EDP-323单药也可能表现出色。未来可能会考虑在某些难治疗患者群体中联合使用,或尝试扩大治疗窗口。[53][54][55][56][57] 问题2 **Brian Abrahams提问** 对于COVID-19项目EDP-235,核衣壳蛋白阴性患者的病毒载量降低数据意味着什么?对于监管路径有何影响? [58] **Jay Luly回答** 核衣壳蛋白阴性患者是指最近未感染过COVID-19的人群。这一人群的病毒载量变化更容易测量。但FDA并不重视病毒载量作为批准依据,而是更关注症状和临床结局。公司正在与监管机构沟通,探讨不同的临床试验设计和批准路径,未来的III期试验计划将在合作伙伴的背景下进行。[59][60][61][62][63][64][65][66][67]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-35839 ENANTA PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 04-3205099 (State or other jurisdiction of (I.R.S. Employer incorporation o ...