财务数据和关键指标变化 - 总收入为18.9百万美元,主要来自AbbVie的MAVYRET产品的全球销售收益,与2022年同期的19.5百万美元相比有所下降 [40] - 公司在4月份以2亿美元的价格将54.5%的MAVYRET持续性版权收益出售给了OMERS,这笔交易将被视为债务,并将按比例摊销 [41][42] - 研发费用为4300万美元,较2022年同期的3910万美元有所增加,主要是由于公司病毒学项目的临床试验费用时间安排 [43] - 管理费用为1260万美元,较2022年同期的1290万美元略有下降 [43] - 公司记录了420万美元的所得税费用,主要由于出售版权收益的应税影响,但公司利用了税收优惠措施来抵消了大部分应税影响 [44][45] - 季度净亏损为3910万美元,每股摊薄亏损1.86美元,而2022年同期为3170万美元,每股摊薄亏损1.53美元 [46] - 公司期末现金及等价物约为3.925亿美元,预计可满足现有业务和开发计划的现金需求至2027财年下半年 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进RSV项目EDP-323和EDP-938的临床试验,包括EDP-323的人体挑战试验和EDP-938在高危人群的多项II期试验 [15][22][25] - EDP-323在I期试验中表现出良好的安全性和药代动力学,最高剂量800mg每日一次可达到对RSV-A和RSV-B株的EC90的11-44倍 [17][18][19][20] - EDP-938正在进行3项II期试验,包括住院和非住院儿童、高危成人以及造血干细胞移植受者等人群,预计在2024财年有数据结果 [23][24][25] - 公司的COVID-19项目EDP-235在II期SPRINT试验中显示了症状改善和病毒载量降低的疗效,未来将寻求合作伙伴推进III期试验 [26][29][30][31] - 公司正在选择一个同时针对hMPV和RSV的双靶点抑制剂临床候选化合物,预计在Q4完成选择 [32][33] - 公司正在关注肝炎B项目EDP-514的组合治疗,寻找合适的化合物进行联合开发 [34][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未具体披露各个市场的数据和指标变化情况 [无] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于开发针对病毒感染的创新治疗药物,目前主要集中在RSV、COVID-19和肝炎B等领域 [10][11][12] - RSV疫苗和单抗的上市为患者提供了新的预防选择,但公司认为口服RSV抗病毒药物仍有重要价值 [13][14] - 公司正在推进RSV项目EDP-323和EDP-938的临床开发,并选择一个同时针对hMPV和RSV的双靶点抑制剂 [15][22][32][33] - 公司将COVID-19项目EDP-235的后续III期开发工作与合作伙伴进行,以获得更好的商业化能力 [31] - 公司正在关注肝炎B领域,希望EDP-514能成为未来联合治疗方案的重要组成部分 [34][35] - 公司还在探索新的增长领域,利用自身在小分子药物发现方面的优势 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对RSV项目EDP-323的临床前和I期数据表示满意,认为这是一个重要的去风险步骤 [20] - 管理层认为,即使疫苗和单抗的使用有限,口服RSV抗病毒药物仍有重要价值 [13][14] - 管理层表示,COVID-19病例水平目前较低,但未来会密切关注秋冬季的情况变化 [89][90] - 管理层认为,即使疫苗接种率下降,COVID-19病毒也不会消失,仍需要有效的治疗药物 [89][90][91] - 管理层对公司未来的发展前景表示信心,并将继续推进管线项目的临床开发 [10][11][12] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Brian Abrahams提问 对于RSV项目EDP-323和EDP-938的组合使用,公司有何最新考虑? [52] Jay Luly回答 EDP-323和EDP-938在临床前研究中表现良好,不存在相互作用问题。公司目前还不确定是否需要将两者联合使用,需要进一步临床数据来评估。EDP-938单药可能已经足够治疗普通RSV患者,EDP-323单药也可能表现出色。未来可能会考虑在某些难治疗患者群体中联合使用,或尝试扩大治疗窗口。[53][54][55][56][57] 问题2 Brian Abrahams提问 对于COVID-19项目EDP-235,核衣壳蛋白阴性患者的病毒载量降低数据意味着什么?对于监管路径有何影响? [58] Jay Luly回答 核衣壳蛋白阴性患者是指最近未感染过COVID-19的人群。这一人群的病毒载量变化更容易测量。但FDA并不重视病毒载量作为批准依据,而是更关注症状和临床结局。公司正在与监管机构沟通,探讨不同的临床试验设计和批准路径,未来的III期试验计划将在合作伙伴的背景下进行。[59][60][61][62][63][64][65][66][67]