合作协议 - DURECT与Charles River Laboratories达成合作协议，共同推广ALZET产品线[1] 产品介绍 - ALZET产品线包括微型植入泵和各种配件，用于实验动物研究[3] 公司信息 - DURECT是一家专注于发展表观遗传治疗的生物制药公司，旗下主力药物候选品为Larsucosterol[4]

CUPERTINO, Calif., Feb. 7, 2024 /PRNewswire/ -- DURECT Corporation (Nasdaq: DRRX) today announced that James E. Brown, President and Chief Executive Officer, will present at the Oppenheimer 34th Annual Healthcare Life Sciences Conference, to be held virtually, February 13-14, 2024. Presentation details are as follows: Date and Time: Wednesday, February 14, 10:40 a.m. ET Webcast: https://wsw.com/webcast/oppenheimer33/drrx/2815552 A link to the webcast will also be available by accessing DURECT's homepage at ...

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度总收入为1.7百万美元,相比2022年同期的12百万美元下降了大部分,主要是由于2022年确认了1000万美元的里程碑收入 [6] - 研发费用从2022年同期的9.9百万美元下降到7.2百万美元,主要是由于larsucosterol的临床试验和合同制造费用减少,以及其他研发项目支出增加 [7] - 销售及一般管理费用基本保持不变,从2022年同期的3.9百万美元下降到3.8百万美元 [8] - 截至2023年9月30日,公司现金及投资总额为39.1百万美元,相比2022年12月31日的43.6百万美元有所下降,主要是由于第三季度现金消耗约9.7百万美元,但同时完成了1390万美元的增发 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要业务是开发larsucosterol用于治疗酒精相关性肝炎(AH),没有其他业务线数据披露 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在美国、澳大利亚、欧盟和英国等地开展了AHFIRM III期临床试验,其中美国患者占总入组的三分之二 [15] - 美国患者的90天死亡率在30毫克和90毫克larsucosterol组分别降低了57%和58%,而全球范围内的死亡率降幅略小 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划与FDA在2024年第一季度会面,讨论AHFIRM试验数据以及获批larsucosterol用于治疗AH的路径,包括设计潜在的III期注册试验 [18] - AH每年在美国造成超过15.8万例住院,90天死亡率约30%,目前没有有效治疗方法,larsucosterol有望成为首个获批的AH治疗药物 [19] - 如果获批,larsucosterol在美国市场上有数十亿美元的潜力,同时也可能为医疗体系带来整体成本节省 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO表示AHFIRM试验结果显示larsucosterol在降低90天死亡率方面具有临床意义,这是之前任何对照试验都未能达到的 [12][16] - 公司与业内知名肝病专家进行了讨论,他们对larsucosterol在美国患者中显示的显著疗效和良好安全性表现出高度兴趣和兴奋 [13][21] - 公司认为larsucosterol有望成为AH治疗的重大突破,将为这些重症患者带来潜在的生命救助 [19] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **François Brisebois 提问** 询问AHFIRM试验中观察到的整体死亡率情况,是否符合预期 [24] **Jim Brown 回答** 整体试验的死亡率约为25%,略低于预期的30%,这可能是未能达到主要终点的原因之一 [25] 但在美国患者中,死亡率为28%,与标准治疗组相比降低了近60% [26] 问题2 **Carl Byrnes 提问** 询问FDA是否可能接受以死亡率作为III期试验的主要终点 [36] **Jim Brown 回答** FDA倾向于接受以死亡率作为主要终点,这也是公司希望采取的方案,因为AH患者的死亡率极高,且可移植肝脏资源非常有限 [37][38][39] 问题3 **Thomas Yip 提问** 询问公司对于美国和欧洲患者群体差异的看法,以及未来在欧洲市场的发展计划 [54] **Jim Brown 回答** 公司将进一步分析不同地区患者特征差异对结果的影响,并与FDA和EMA进行讨论 [55][56] 目前公司将优先推进在美国市场的审批,之后再考虑其他地区的发展

财务表现 - DURECT公司2023年第三季度营收为1,744,000美元，较去年同期11,977,000美元大幅下降[8] - DURECT公司2023年第三季度净亏损为3,015,000美元，较去年同期净亏损2,471,000美元有所增加[8] - DURECT公司2023年前九个月净亏损为26,183,000美元，较去年同期净亏损24,864,000美元有所增加[8] - DURECT公司2023年前九个月现金流出自营业活动26,089,000美元，较去年同期17,869,000美元有所增加[10] - DURECT公司2023年前九个月现金流出自投资活动132,000美元，较去年同期现金流入18,360,000美元有所下降[10] - DURECT公司2023年前九个月现金流入自融资活动21,723,000美元，较去年同期59,000美元有所下降[10] - 公司的存货包括原材料、在制品和成品，总额为2521千美元[13] - 公司根据ASC 842要求承认租赁权利资产和相应的租赁负债[13] - 公司对未开票的临床成本和制造成本进行估计，如果估计不准确，实际费用可能与估计值有较大差异[15] - 研发费用主要包括与研发人员相关的薪资和福利、场地成本、临床试验成本等，费用发生时即予以支出[15] - 公司计算基本每股净亏损时，将净亏损除以基本股份的加权平均数[16] - 稀释每股净亏损是根据期间内普通股和普通股等价物的加权平均数计算的，使用普通股期权的库藏股法[17] 资产负债表 - DURECT公司2023年9月30日资产负债表显示，累计赤字达到587,600,000美元[11] - DURECT公司2023年9月30日资产负债表显示，现金、现金等价物和受限现金减少至39,135,000美元[11] 合作与协议 - 公司与Innocoll签订了独家许可协议，Innocoll支付了400万美元的非退还性前期费用[19] 股权与融资 - 公司于2023年9月30日的财报显示，2月2023年发行的权证的公允价值为2,103万美元，7月2023年发行的权证的公允价值为4,391万美元[27] - 公司于2023年9月30日的财报显示，应计负债包括员工薪酬和福利、临床成本、合同研究和制造成本等，总计8,539万美元[28] - 公司于2023年9月30日的财报显示，股权激励成本分别为661万美元、578万美元，累计1,923万美元[28] - 公司于2023年9月30日的财报显示，股票期权的预期寿命为7.5年，预期波动率为88%[29] - 公司于2023年9月30日的财报显示，贷款协议规定了利息支付和本金偿还的时间表，贷款利率为7.95%至12.74%[30] - 公司于2023年9月30日的财报显示，贷款协议包含了公司的违约条款和债权人的救济措施[30] - 公司于2023年9月30日的财报显示，租赁费用按照租赁期限直线摊销，未来最低支付额为5,482万美元[30] - 公司于2021年7月向SEC提交了Form S-3的架构注册声明，允许公司不时在一个或多个公开发行中提供高达2.5亿美元的证券，其中包括公司可能出售的高达7500万美元的普通股[31] - 公司于2022年12月进行了1比10的普通股逆向拆分，影响了公司的普通股、期权、购买权和股权激励计划[31] - 公司于2023年2月进行了一项注册直接发行，募集净收益约为880万美元[31] - 公司于2023年7月进行了一项注册直接发行，募集净收益约为1390万美元[33]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入为2.1百万美元,与上年同期持平 [9] - 研发费用为7.9百万美元,较上年同期8.8百万美元下降,主要由于员工相关成本和合同研究费用降低,部分被AHFIRM试验和合同制造成本增加所抵消 [9] - 销售及一般管理费用为3.8百万美元,较上年同期4.0百万美元下降,主要由于专利费用和招聘成本降低 [9] - 截至6月30日,公司现金及投资为34.9百万美元,较12月31日的43.6百万美元下降 [10] - 公司在7月完成了1380万美元的定向增发,预计现金可支持运营至2024年中期 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要专注于获得larsucosterol用于酒精性肝炎(AH)的批准,这是公司的主要业务 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划在美国通过一支中等规模的以医院为重点的销售团队有效推广larsucosterol [24][57][60] - 公司认为欧洲等海外市场也存在巨大的商业机会,计划寻求合作伙伴进行商业化 [37][39] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司完成了AHFIRM III期临床试验的患者入组,预计在2023年第四季度公布试验结果 [13][17] - 如AHFIRM试验成功,公司计划在2024年第一季度与FDA沟通结果,并有望获得AH适应症的首个FDA批准 [14][19] - 公司还宣布将其表观遗传调控平台拓展至肿瘤领域,正在开发多个新化合物用于治疗实体瘤和血液肿瘤 [15][28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对AHFIRM试验取得成功持乐观态度,认为这将是一个转折性的里程碑 [13] - 公司认为larsucosterol有望成为AH患者的首个获批治疗方案,满足巨大的未满足医疗需求 [14][19][25] - 公司表示,如AHFIRM成功,larsucosterol在美国和全球范围内都有巨大的商业机会 [24][25][37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Richard Miller 提问** 询问公司在肿瘤项目方面的化合物筛选过程和规模 [33] **James Brown 回答** 公司筛选了大量化合物和癌症类型,并从中选出了一批有前景的化合物,计划在2023年底选择首个临床候选化合物 [35] 问题2 **Francois Brisebois 提问** 询问AHFIRM试验与之前II期试验在设计上的差异 [46] **James Brown 回答** AHFIRM试验的主要差异包括:1)不允许使用糖皮质激素;2)纳入的患者MELD评分更高(21-30分);3)随访时间延长至90天 [46][47][49][51] 问题3 **Antonio Arce 提问** 询问公司在商业化准备方面的具体计划 [54] **Keith Lui 回答** 公司已经开展了各项商业化准备工作,包括建立了医学事务和营销团队、开展市场研究、参与行业会议等,正在制定全面的商业化启动计划 [57][58][59][60][67]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 000-31615 DURECT CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 94-3297098 (State or other jurisdiction of (I.R.S. ...

DURECT Corporation (NASDAQ:DRRX) Q1 2023 Earnings Conference Call May 8, 2023 4:30 PM ET Company Participants Tim Papp - Chief Financial Officer Jim Brown - Chief Executive Officer Keith Lui - Senior Vice President, Business Development, Commercial, Medical Affairs WeiQi Lin - Executive Vice President, Research and Development, Principal Scientist Norman Sussman - Chief Medical Officer Conference Call Participants Kristen Kluska - Cantor Fitzgerald Ed Arce - H.C. Wainwright Francois Brisebois - Oppenheimer ...

财务状况 - 2023年第一季度DURECT公司总收入为2054千美元，较2022年同期增长7.1%[8] - 2023年第一季度DURECT公司净亏损为11987千美元，较2022年同期增加10.7%[8] - 截至2023年3月31日，DURECT公司现金、现金等价物和受限现金减少至39446千美元，较2022年同期减少20.9%[10] - DURECT公司研发支出为8593千美元，较2022年同期增长4.7%[8] - DURECT公司股东权益截至2023年3月31日为15342千美元，较2022年同期减少68.1%[9] - DURECT公司2023年第一季度现金流出于经营活动为9263千美元，较2022年同期增加66.7%[10] - DURECT公司2023年第一季度现金流入于融资活动为10000千美元[10] - DURECT公司2023年第一季度现金流出于投资活动为4924千美元[10] 合作协议 - 公司与Innocoll签订了独家许可协议，Innocoll支付了400万美元的初始费用以及130万美元用于制造供应品和其他费用[19] 金融工具估值 - 公司的金融工具价值是根据活跃市场的报价或基于其他可观察的输入进行估值[20] - 公司的可供出售证券在2023年3月31日的摊销成本为42,505千美元，估计公允价值为42,498千美元[22] - 公司认为2023年3月31日的可供出售投资的未实现损失不是由信用风险引起的，被视为暂时性[23] - 公司于2023年2月发行了预资金认股权证和普通认股权证，分别使用Black-Scholes期权定价模型和Monte Carlo模拟模型进行估值[24] 财务协议和债务 - 截至2023年3月31日，公司的应计负债包括薪酬福利、临床成本、合同研究和制造成本等[25] - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估值股票期权，考虑历史波动率[25] - 公司使用特定假设估计了2023年3月31日和2022年3月31日授予的股票期权和员工股票购买计划的公允价值[26] - 公司于2016年7月与Oxford Finance LLC签订了2000万美元的担保单笔期限贷款协议[26] - 公司的贷款协议包含惯例的担保义务和违约事件，公司截至2023年3月31日符合所有重要契约[27] - 公司的未来最低支付额度根据期限贷款为2023年底的5000千美元，2024年的8571千美元和2025年的8429千美元[27] 股票发行和估值 - 公司于2021年7月向SEC提交了Form S-3的架构注册声明，允许公司随时在一个或多个公开发行中提供高达2.5亿美元的证券，其中包括公司可能出售的高达7500万美元的普通股[28] - 公司于2022年12月进行了1比10的普通股逆向拆分，影响了公司的普通股、股票期权、购买权和股权激励计划[28] - 公司于2023年2月与两家机构投资者签订了证券购买协议，涉及购买和出售总计170万股普通股、预先融资权证300,000股和附带的普通权证200万股[28] - 公司从该次发行中获得的总募集资金约为1,000万美元，扣除了放置代理费用和其他预计由公司支付的发行费用[28] - 公司对预先融资权证和普通权证进行了按照ASC 480和ASC 815的指导进行了当前负债的会计处理[28] - 公司在发行日期对普通权证进行了蒙特卡洛估值模型估值，价值为1030万美元，对预先融资权证进行了Black-Scholes期权估值模型估值，价值为170万美元[28] - 公司于2023年3月31日重新估值普通权证和预先融资权证，普通权证价值为820万美元，预先融资权证价值为140万美元[29] - 公司将在每个后续资产负债表日期调整普通权证和预先融资权证的公允价值，公允价值变动将作为其他收入（费用）的组成部分在损益表中予以确认[30] - 公司将发行费用中的120万美元分配给权证负债，并在发行结束时支出120万美元[30]

DURECT Corp (NASDAQ:DRRX) Q4 2022 Earnings Conference Call March 7, 2023 4:30 PM ET Company Participants Timothy Papp - CFO & Secretary James Brown - Co-Founder, CEO, President & Director Norman Sussman - Chief Medical Officer Keith Lui - SVP, Business Development, Commercial & Medical Affairs Conference Call Participants Francois Brisebois - Oppenheimer Kristen Kluska - Cantor Fitzgerald Antonio Arce - H.C. Wainwright & Co. Operator Greetings, and welcome to the DURECT Corporation Fourth Quarter 2022 Earni ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 000-31615 DURECT CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 94-3297098 (State or other jurisdiction of ...