UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 000-31615 DURECT CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 94-3297098 (State or other jurisdiction of inc ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总营收为190万美元，2023年为170万美元，2024年营收更高主要是产品销售增加部分被合作营收减少所抵消 [5] - 2024年第三季度研发费用为220万美元，较上一年的720万美元有所下降，主要是临床试验相关费用和员工相关成本降低 [6] - 2024年第三季度销售管理费用为320万美元，较上一年的380万美元有所下降，主要是员工、专业服务和法律费用降低 [6] - 截至2024年9月30日，公司拥有现金和投资1050万美元，第三季度现金使用量为530万美元，公司认为现有现金足以支撑运营至2025年第一季度 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 - 未涉及 各个市场数据和关键指标变化 - 未涉及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的首要任务是启动拉苏胆甾醇针对酒精相关性肝炎（AH）的确证性3期临床试验，正在与FDA进行积极对话，并利用突破性疗法认定带来的优势，在本季度与FDA达成了3期试验设计关键方面的协议 [9][10] - 3期试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，将在美国的严重AH患者中进行，计划招募约200名患者，按1:1随机分配接受30毫克拉苏胆甾醇或安慰剂，主要结果指标为90天生存终点，试验将在美国进行以避免之前研究中在美国以外地区观察到的医疗服务差异 [11] - 公司已采取重要步骤为启动试验做准备，包括开始临床站点的入驻流程并选择CRO来协助管理试验，目标是在启动试验后的两年内获得主要数据 [15][16] - 公司将继续分析AHFIRM数据，并将在下周的AASLD会议上展示更多数据，包括治疗时间数据的口头报告以及关于肝移植和患者饮酒行为的两个海报展示 [17] - 公司仍受到肝病学领域的思想领袖和关键意见领袖对AHFIRM结果的强烈关注和持续支持的鼓舞，相信拉苏胆甾醇可能成为AH患者安全有效的疗法 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为如果拉苏胆甾醇在3期试验中达到预期并获得批准，它可能成为第一种FDA批准的AH治疗方法，建立新的治疗标准，AH每年在美国导致超过16万例住院，90天死亡率约为30%，每年导致数万人死亡，同时给美国医疗系统带来巨大成本，拉苏胆甾醇可能每年挽救数千生命，同时为医疗系统节省成本，是一个潜在的重磅机会 [23][24][25] 其他重要信息 - Innocoll已通知公司终止与POSIMIR相关的许可协议，公司正在评估其对POSIMIR的选择，由于近期未收到特许权使用费，预计不会对公司产生重大财务影响 [8] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于临床站点入驻的策略，是否会针对与AHFIRM试验相同的美国站点，是否有快速招募站点的情况 - 公司肯定会使用一些相同的站点，一直在落实保密协议和其他协议，魏琪表示将至少包含60% - 70%的AHFIRM试验美国站点用于3期试验 [26][27] 问题: 在全球范围内存在治疗时间差异，美国国内是否存在地理差异，还是主要是美国与国外的差异 - 魏琪表示存在巨大的区域治疗时间差异，美国国内可能存在站点间差异，但美国的样本数量较大，在一定程度上克服了因国外样本量小而导致的差异，这也是3期试验将聚焦美国的原因 [28] 问题: 除了资金，进入3期试验还需要哪些准备 - 资金是最重要的部分，一旦到位，公司认为可以在启动试验后的两年内完成试验，目前正在做的是建立与各临床站点的法律关系和合同等耗时较长且花费较少的工作，已经选定了CLO [29][30] 问题: 能否给出3期研究预计成本的大致数字，特别是考虑到相对较短的启动到读出时间线（约两年） - 蒂姆表示从外部成本角度看，3期试验成本在2000万 - 2500万美元之间，此外还有公司运营相关的管理费用，一旦开始试验，每季度的消耗可能在300万 - 400万美元之间 [32] 问题: 第三季度是否有确认的特许权使用费收入，如果有能否量化 - 蒂姆表示没有 [35]

Durect (DRRX) came out with a quarterly loss of $0.14 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.17. This compares to loss of $0.40 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 17.65%. A quarter ago, it was expected that this specialty pharmaceutical company would post a loss of $0.17 per share when it actually produced a loss of $0.12, delivering a surprise of 29.41%.Over the last four quarters, the comp ...

营收与亏损情况 - 2024年第三季度总营收190万美元净亏损430万美元2023年同期总营收170万美元净亏损300万美元[4] - 2024年前三季度总营收为592.5万美元2023年同期为587.9万美元[13] - 2024年前三季度净亏损为1562.8万美元2023年同期为2618.3万美元[13] - 2024年前三季度基本每股净亏损为0.51美元2023年同期为1.04美元[13] - 2024年前三季度稀释每股净亏损为0.51美元2023年同期为1.07美元[13] - 2024年前三季度产品净营收为445.4万美元2023年同期为422.2万美元[13] 现金、债务与资产情况 - 2024年9月30日现金现金等价物和投资1050万美元2023年12月31日为2980万美元2024年9月30日债务1050万美元2023年12月31日为1670万美元[4] - 2024年9月30日现金及现金等价物为908.6万美元2023年12月31日为2840万美元[15] - 2024年9月30日总资产为2406.6万美元2023年12月31日为4518.9万美元[15] - 2024年9月30日总负债和股东权益为2406.6万美元2023年12月31日为4518.9万美元[15] larsucosterol试验相关 - 公司目标尽快开展larsucosterol的3期试验若成功单个3期试验或可支持新药申请预计启动试验两年内可出顶线数据[2] - 公司将在2024年11月15 - 19日的肝脏会议上展示larsucosterol的2b期试验额外数据[3] - 公司正在为larsucosterol治疗严重酒精性肝炎的3期试验做准备包括与美国临床站点和肝病专家讨论[2] - 公司认为若larsucosterol获批可改善目前约30%的90日死亡率[2] - larsucosterol的3期试验将在美国进行是随机双盲安慰剂对照多中心研究主要终点为90日生存率[3] - 公司的larsucosterol处于临床开发阶段用于治疗酒精性肝炎已获FDA快速通道和突破性疗法认定[10] 合作协议相关 - Innocoll Pharmaceuticals于2024年11月8日通知终止与公司的POSIMIR®许可协议2025年5月生效[3] 公司概况 - 公司目前是一家后期生物制药公司正在开发表观遗传疗法[10]

-     Seeking to initiate Phase 3 registrational trial for larsucosterol with topline results expected within two years of initiation-     Webcast of Earnings Call Today, November 13 at 4:30 p.m. ETCUPERTINO, Calif., Nov. 13, 2024 /PRNewswire/ -- DURECT Corporation (Nasdaq: DRRX) today announced financial results for the three months ended September 30, 2024 and provided a business update."We remain focused on preparations for the Phase 3 trial for larsucosterol in severe alcohol-associated hepatitis (AH), ...

CUPERTINO, Calif., Nov. 6, 2024 /PRNewswire/ -- DURECT Corporation (Nasdaq: DRRX), a late-stage biopharmaceutical company pioneering the development of epigenetic therapies to transform the treatment of serious and life-threatening conditions, including acute organ injury, today announced that the company will report its third quarter financial results on Wednesday, November 13, 2024. Management will also host a conference call and webcast with investors to discuss financial results and provide a corporate ...

CUPERTINO, Calif., Oct. 17, 2024 /PRNewswire/ -- DURECT Corporation (Nasdaq: DRRX), a late-stage biopharmaceutical company pioneering the development of epigenetic therapies to transform the treatment of serious and life-threatening conditions such as acute organ injury, today announce that it will deliver an oral and two poster presentations at The Liver Meeting 2024, organized by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), to be held November 15-19, 2024 in San Diego, California. The ...

- Type B meeting with FDA held under Breakthrough Therapy designation resulted in agreement on key aspects of Phase 3 trial design - Single Phase 3 trial designed to enroll 200 U.S. patients with a 90-day survival primary endpoint; topline results expected within two years of trial initiation - Protocol for Phase 3 trial builds on data from the AHFIRM Phase 2b trial; 30 mg and 90 mg doses of larsucosterol reduced 90-day mortality in U.S. patients by 57% and 58%, respectively, compared with placebo CUPERTINO ...

文章核心观点 - 公司是一家专注于开发治疗严重和危及生命的疾病(如急性器官损伤和癌症)的后期生物制药公司,正在开发靶向DNA甲基化的表观遗传疗法 [1][2] - 公司的主要药物候选物larsucosterol正在进行临床开发,用于治疗酒精相关性肝炎(AH),FDA已授予其快速通道和突破性疗法认定 [2] - 公司还获得FDA批准的非阿片类止痛药POSIMIR®,已授权给Innocoll Pharmaceuticals在美国销售和分销 [2] 公司概况 - 公司是一家后期生物制药公司,专注于开发靶向DNA甲基化的表观遗传疗法 [2] - 公司的主要药物候选物larsucosterol正在开发用于治疗AH和代谢紊乱相关的脂肪肝炎(MASH) [2] - 公司获得FDA批准的POSIMIR®已授权给Innocoll Pharmaceuticals在美国销售和分销 [2] 临床进展 - 公司的主要药物候选物larsucosterol正在进行临床开发,用于治疗AH,FDA已授予其快速通道和突破性疗法认定 [2] - 公司正在探索larsucosterol用于治疗MASH的潜力 [2]

财务状况 - 公司截至2024年6月30日的现金、现金等价物和受限现金为15,796,000美元[25] - 公司2024年上半年经营活动产生的净现金流出为10,432,000美元[25] - 公司2024年6月30日的累计亏损为600,300,000美元,存在持续经营的重大不确定性[30] - 公司正在寻求新的合作伙伴和融资活动以满足未来的运营资金需求[30] 收入构成 - 公司产品收入主要来自于ALZET渗透泵和某些辅料的销售[34] - 公司2024年上半年总收入为3998千美元，其中美国市场占2155千美元[44][45][46] - 公司2024年上半年与合作伙伴的合作研发及其他收入为1100千美元[49][50] - 公司2023年上半年与合作伙伴的合作研发及其他收入为1200千美元[49][50] - 公司根据与Indivior的协议,将获得基于PERSERIS在美国销售净额的单位数字百分比的季度分成收益,直至2026年[52] 财务表现 - 公司2024年第二季度总收入为2171万美元，同比增长4.3%[17] - 2024年第二季度净亏损为370万美元[17,18] - 2024年第二季度每股基本和稀释亏损均为0.12美元[18,19] - 2024年第二季度研发费用为2247万美元，同比下降71.7%[17] - 2024年第二季度销售、一般及管理费用为2972万美元，同比下降22.3%[17] - 公司2024年上半年净亏损为11343千美元[44][45][46] 资产负债情况 - 公司2024年6月30日的存货总额为2,474,000美元,其中原材料170,000美元、在制品1,335,000美元、产成品969,000美元[32] - 公司于2024年6月30日的应付合同研发和制造成本为2,899,000美元[72] - 公司于2024年6月30日的应付薪酬和福利为1,056,000美元[72] - 公司于2024年6月30日的应付临床成本为68,000美元[72] - 公司于2024年6月30日的应付其他费用为647,000美元[72] - 公司于2024年6月30日的总应付负债为4,670,000美元[72] 融资活动 - 公司于2023年2月发行了300,000份预付款认股权证和2,000,000份普通认股权证[65][66][67][68] - 公司于2023年7月发行了2,991,027份普通认股权证[69] - 公司于2023年2月完成了1,700,000股普通股、300,000股预付款认股权证和2,000,000股普通股认股权证的注册直接发行,募集资金净额约为8.8百万美元[84] - 公司于2023年7月完成了2,991,027股普通股和2,991,027股普通股认股权证的注册直接发行,募集资金净额约为13.9百万美元[86] - 公司于2023年11月和2023年9月分别行使了300,000股预付款认股权证和1,400,000股普通股认股权证,分别获得186,000美元和2,800,000美元的额外实收资本[85] - 截至2024年6月30日,公司尚有600,000股普通股认股权证和2,991,027股普通股认股权证未行使,其公允价值分别为714,000美元和2,300,000美元[85,87] - 公司于2024年上半年通过公开市场销售702,090股普通股,获得净收益约648,000美元[88] - 截至2024年8月9日,公司在2021年注册声明下尚有222.7百万美元的证券可供出售,其中72.7百万美元为普通股[88] 会计政策 - 公司收入确认政策包括产品销售收入和合作研发收入[34,35] - 公司根据合同条款确定是否将知识产权许可确认为单独的履约义务,并根据交易价格分摊确认收入[36] - 公司根据里程碑事件的实现概率和金额确认相关收入[36] - 公司根据客户是否有权利选择未来原料或药品供应的选择权确认相关收入[36] - 公司根据销售额提成和里程碑收入的确认时点确认相关收入[36] - 公司根据研发服务的履约进度确认相关收入[36] 风险因素 - 公司未来12个月内不会从正在开发的产品和产品候选中获得重大收入[14] - 公司存在产品退货的估计,但预计退货金额较小[34] - 公司2024年7月,Indivior宣布由于市场竞争激烈以及预期的支付者管理变化将导致PERSERIS所在治疗类别加剧,因此停止PERSERIS的销售和营销[52] 其他 - 公司主要从事急性器官损伤和慢性肝病治疗的新药研发,其主要产品候选药物为larsucosterol[28] - 公司租赁物业的加权平均剩余租赁期为3.10年[33] - 公司的金融工具采用活跃市场报价或基于其他可观察输入进行估值,其中货币市场基金归类为第1级金融资产,存单、商业票据、市政债券、公司债券和美国政府机构证券归类为第2级金融资产[53][54][55][56][57][58][59] - 公司于2017年9月与Indivior签订协议,将可能为PERSERIS提供进一步知识产权保护的某些专利转让给Indivior,总计获得1750万美元的不可退还的预付款和里程碑付款[52] - 公司与Innocoll签订POSIMIR授权许可协议,可获得销售提成和里程碑收入[51]