文章核心观点 - 公司是一家专注于开发治疗严重和危及生命的疾病(如急性器官损伤和癌症)的后期生物制药公司,正在开发靶向DNA甲基化的表观遗传疗法 [1][2] - 公司的主要药物候选物larsucosterol正在进行临床开发,用于治疗酒精相关性肝炎(AH),FDA已授予其快速通道和突破性疗法认定 [2] - 公司还获得FDA批准的非阿片类止痛药POSIMIR®,已授权给Innocoll Pharmaceuticals在美国销售和分销 [2] 公司概况 - 公司是一家后期生物制药公司,专注于开发靶向DNA甲基化的表观遗传疗法 [2] - 公司的主要药物候选物larsucosterol正在开发用于治疗AH和代谢紊乱相关的脂肪肝炎(MASH) [2] - 公司获得FDA批准的POSIMIR®已授权给Innocoll Pharmaceuticals在美国销售和分销 [2] 临床进展 - 公司的主要药物候选物larsucosterol正在进行临床开发,用于治疗AH,FDA已授予其快速通道和突破性疗法认定 [2] - 公司正在探索larsucosterol用于治疗MASH的潜力 [2]

财务状况 - 公司截至2024年6月30日的现金、现金等价物和受限现金为15,796,000美元[25] - 公司2024年上半年经营活动产生的净现金流出为10,432,000美元[25] - 公司2024年6月30日的累计亏损为600,300,000美元,存在持续经营的重大不确定性[30] - 公司正在寻求新的合作伙伴和融资活动以满足未来的运营资金需求[30] 收入构成 - 公司产品收入主要来自于ALZET渗透泵和某些辅料的销售[34] - 公司2024年上半年总收入为3998千美元，其中美国市场占2155千美元[44][45][46] - 公司2024年上半年与合作伙伴的合作研发及其他收入为1100千美元[49][50] - 公司2023年上半年与合作伙伴的合作研发及其他收入为1200千美元[49][50] - 公司根据与Indivior的协议,将获得基于PERSERIS在美国销售净额的单位数字百分比的季度分成收益,直至2026年[52] 财务表现 - 公司2024年第二季度总收入为2171万美元，同比增长4.3%[17] - 2024年第二季度净亏损为370万美元[17,18] - 2024年第二季度每股基本和稀释亏损均为0.12美元[18,19] - 2024年第二季度研发费用为2247万美元，同比下降71.7%[17] - 2024年第二季度销售、一般及管理费用为2972万美元，同比下降22.3%[17] - 公司2024年上半年净亏损为11343千美元[44][45][46] 资产负债情况 - 公司2024年6月30日的存货总额为2,474,000美元,其中原材料170,000美元、在制品1,335,000美元、产成品969,000美元[32] - 公司于2024年6月30日的应付合同研发和制造成本为2,899,000美元[72] - 公司于2024年6月30日的应付薪酬和福利为1,056,000美元[72] - 公司于2024年6月30日的应付临床成本为68,000美元[72] - 公司于2024年6月30日的应付其他费用为647,000美元[72] - 公司于2024年6月30日的总应付负债为4,670,000美元[72] 融资活动 - 公司于2023年2月发行了300,000份预付款认股权证和2,000,000份普通认股权证[65][66][67][68] - 公司于2023年7月发行了2,991,027份普通认股权证[69] - 公司于2023年2月完成了1,700,000股普通股、300,000股预付款认股权证和2,000,000股普通股认股权证的注册直接发行,募集资金净额约为8.8百万美元[84] - 公司于2023年7月完成了2,991,027股普通股和2,991,027股普通股认股权证的注册直接发行,募集资金净额约为13.9百万美元[86] - 公司于2023年11月和2023年9月分别行使了300,000股预付款认股权证和1,400,000股普通股认股权证,分别获得186,000美元和2,800,000美元的额外实收资本[85] - 截至2024年6月30日,公司尚有600,000股普通股认股权证和2,991,027股普通股认股权证未行使,其公允价值分别为714,000美元和2,300,000美元[85,87] - 公司于2024年上半年通过公开市场销售702,090股普通股,获得净收益约648,000美元[88] - 截至2024年8月9日,公司在2021年注册声明下尚有222.7百万美元的证券可供出售,其中72.7百万美元为普通股[88] 会计政策 - 公司收入确认政策包括产品销售收入和合作研发收入[34,35] - 公司根据合同条款确定是否将知识产权许可确认为单独的履约义务,并根据交易价格分摊确认收入[36] - 公司根据里程碑事件的实现概率和金额确认相关收入[36] - 公司根据客户是否有权利选择未来原料或药品供应的选择权确认相关收入[36] - 公司根据销售额提成和里程碑收入的确认时点确认相关收入[36] - 公司根据研发服务的履约进度确认相关收入[36] 风险因素 - 公司未来12个月内不会从正在开发的产品和产品候选中获得重大收入[14] - 公司存在产品退货的估计,但预计退货金额较小[34] - 公司2024年7月,Indivior宣布由于市场竞争激烈以及预期的支付者管理变化将导致PERSERIS所在治疗类别加剧,因此停止PERSERIS的销售和营销[52] 其他 - 公司主要从事急性器官损伤和慢性肝病治疗的新药研发,其主要产品候选药物为larsucosterol[28] - 公司租赁物业的加权平均剩余租赁期为3.10年[33] - 公司的金融工具采用活跃市场报价或基于其他可观察输入进行估值,其中货币市场基金归类为第1级金融资产,存单、商业票据、市政债券、公司债券和美国政府机构证券归类为第2级金融资产[53][54][55][56][57][58][59] - 公司于2017年9月与Indivior签订协议,将可能为PERSERIS提供进一步知识产权保护的某些专利转让给Indivior,总计获得1750万美元的不可退还的预付款和里程碑付款[52] - 公司与Innocoll签订POSIMIR授权许可协议,可获得销售提成和里程碑收入[51]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第二季度总收入为2.2百万美元,较2023年略有增加 [8] - 2024年第二季度研发费用为2.2百万美元,较2023年大幅下降,主要由于临床试验相关费用、设施和员工成本降低 [9] - 2024年第二季度销售、一般及管理费用为3百万美元,较2023年下降,主要由于员工、设施、市场研究和专业服务费用降低 [10] - 截至2024年6月30日,公司现金及投资为15.8百万美元,第二季度现金消耗为5.8百万美元 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要专注于开发用于治疗酒精相关性肝炎(AH)的药物larsucosterol [13][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场表现优于其他地区,在AHFIRM试验中,美国患者的90天死亡率分别降低57%和58% [21][22] - 欧洲等其他地区患者的表现相对较差,可能与当地诊断和治疗流程存在差异有关 [29][32][33] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划在2024年底前启动larsucosterol的III期关键性临床试验,预计于2026年下半年公布试验结果 [17] - 公司已获得FDA的突破性疗法认定,可以与FDA高层管理人员进行更密切的互动 [15][16] - 如果larsucosterol在III期试验中达到预期,并获批上市,将成为首个获批治疗AH的药物,开创新的治疗标准 [24] - AH每年导致16万人次住院,90天死亡率约30%,给美国医疗系统带来约100亿美元的费用负担,larsucosterol有望成为一个重大商业机会 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对larsucosterol在III期试验中取得成功表示乐观,认为AHFIRM试验数据已经显示了该药物的生存获益和安全性 [23][24] - 管理层表示将继续与FDA保持密切沟通,以确定III期试验的最终方案 [16][17][28] - 管理层认为,通过进一步分析AHFIRM试验数据,可以更好地理解不同地区患者的差异,为III期试验的设计提供依据 [29][32][33] 其他重要信息 - 公司已提交多篇摘要,计划在今年秋季的AASLD会议上发表海报和演讲,分享AHFIRM试验的更多数据分析和III期试验方案的细节 [18] - 公司的现金储备预计可以支持运营至2024年底 [11] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **François Brisebois 提问** 询问下一步更新的时间安排,以及获取FDA会议纪要的预计时间 [27][28] **Jim Brown 回答** 公司正在等待7月底与FDA会议的书面纪要,预计4周内可以收到,并在收到后提供更多细节 [28] 问题2 **Ed Arce 提问** 询问III期试验的设计细节,包括主要终点指标和患者数量 [41][45] **Jim Brown 回答** 公司将在收到FDA会议纪要后确定III期试验的具体设计,但已经对AH患者的特点有了更深入的了解,对试验成功充满信心 [46][47] 问题3 **Ed Arce 提问** 询问III期试验是否仅在美国进行,以及预计总成本 [48][49] **Tim Papp 回答** 公司目前计划仅在美国进行III期试验,预计总成本约为25百万美元,加上公司运营费用每季度约3.5-4百万美元 [49][51][52]

Durect (DRRX) came out with a quarterly loss of $0.12 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.17. This compares to loss of $0.46 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 29.41%. A quarter ago, it was expected that this specialty pharmaceutical company would post a loss of $0.21 per share when it actually produced a loss of $0.25, delivering a surprise of -19.05%.Over the last four quarters, the com ...

临床试验进展 - FDA授予larsucosterol用于治疗酒精相关性肝炎的突破性疗法认定[2] - 与FDA举行了第B类会议,讨论了III期临床试验设计[4] - 计划于2024年启动III期试验,预计2026年下半年公布最终结果[4] - AHFIRM II期临床试验数据在2024年6月的EASL大会上首次公布[5] - 公司计划于2024年底前启动III期临床试验,前提是能够获得足够的资金[4] - 如果III期试验成功并获批准,larsucosterol将可能成为首个获批用于治疗酒精相关性肝炎的药物[4] - 公司正在探索将larsucosterol用于治疗代谢相关性脂肪肝炎(MASH)[14] 财务状况 - 公司现金、现金等价物和投资总额为1580万美元,较2023年12月31日的2980万美元有所下降[7] - 公司债务从2023年12月31日的1670万美元降至2024年6月30日的1250万美元[7] - 公司2024年第二季度总收入为220万美元,净亏损为370万美元,而2023年同期总收入为210万美元,净亏损为1120万美元[6] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为15,646千美元[22] - 公司2024年6月30日的总资产为29,854千美元[22] - 公司2024年6月30日的总负债为24,817千美元[23] - 公司2024年6月30日的股东权益为5,037千美元[23] - 公司2024年6月30日的基本每股亏损为0.12美元[19] - 公司2024年6月30日的加权平均基本股数为31,038股[20] - 公司2024年6月30日的加权平均稀释股数为31,038股[20] - 公司2023年12月31日的现金及现金等价物为28,400千美元[22] - 公司2023年12月31日的总资产为45,189千美元[22] - 公司2023年12月31日的总负债为30,406千美元[23]

-         FDA Granted Breakthrough Therapy Designation for Larsucosterol in Alcohol-Associated Hepatitis-         Held Type B Meeting with FDA to Discuss Phase 3 Clinical Trial Design-         Seeking to Initiate Phase 3 Trial in 2024 with Topline Results Expected in 2H 2026-         Webcast of Earnings Call Today, August 13th at 4:30 p.m. ETCUPERTINO, Calif., Aug. 13, 2024 /PRNewswire/ -- DURECT Corporation (Nasdaq: DRRX) today announced financial results for the three months ended June 30, 2024 and provid ...

CUPERTINO, Calif., Aug. 7, 2024 /PRNewswire/ -- DURECT Corporation (Nasdaq: DRRX), a late-stage biopharmaceutical company pioneering the development of epigenetic therapies to transform the treatment of serious and life-threatening conditions, including acute organ injury and cancer, today announced that the company will report its second quarter financial results on Tuesday, August 13, 2024. Management will also host a conference call and webcast with investors to discuss financial results and provide a co ...

文章核心观点 - 公司Durect(DRRX)在医疗行业中表现出色,其年初至今的涨幅远超同行业平均水平 [4] - 同时另一家医疗公司Elevance Health(ELV)也在今年表现良好,其股价同比上涨11.8% [5][6] 行业和公司概况 - Durect隶属于医疗-药品行业,该行业包含185家公司,年初至今平均下跌9.2% [7] - Elevance Health隶属于医疗服务行业,该行业包含58家公司,年初至今上涨3.8% [8] - Durect目前评级为买入(Zacks Rank 2),分析师对其全年盈利预期上调31.5% [3] - Elevance Health目前评级也为买入(Zacks Rank 2) [6] 投资建议 - 对于关注医疗行业的投资者来说,Durect和Elevance Health都是值得持续关注的标的 [9]

DURECT plans to confirm the efficacy and safety of larsucosterol in a registrational Phase 3 clinical trial CUPERTINO, Calif., May 21, 2024 /PRNewswire/ -- DURECT Corporation (Nasdaq: DRRX), a late-stage biopharmaceutical company pioneering the development of epigenetic therapies to transform the treatment of serious and life-threatening conditions such as acute organ injury and cancer, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy designation (BTD) to lar ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 000-31615 DURECT CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 94-3297098 (State or other jurisdiction of (I.R.S. ...