DBV Technologies S.A. (NASDAQ:DBVT) Q2 2023 Earnings Call July 31, 2023 5:00 PM ET Company Participants Katie Matthews - Head of Investor Relations Daniel Tassé - Chief Executive Officer Sébastien Robitaille - Chief Financial Officer Pharis Mohideen - Chief Medical Officer Conference Call Participants Jon Wolleben - JMP Securities Operator Good afternoon, and welcome to the DBV Technologies Second Quarter Financial Results Conference Call. My name is Vaishnavi, and I am the operator for this call. At this t ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 001-36697 DBV TECHNOLOGIES S.A. (Exact name of registrant as specified in its charter) France Not applicable State or other jurisdict ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 001-36697 DBV TECHNOLOGIES S.A. (Exact name of registrant as specified in its charter) France Not applicable State or other jurisdic ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年12月31日现金及现金等价物为2.092亿美元,较2021年12月31日的7,730万美元增加1.319亿美元,主要由于Q2融资1.941亿美元 [22] - 2022年全年经营活动净现金流出8,180万美元,较上年同期减少24%,反映了自2020年实施以来持续的成本控制措施 [22] - 第四季度公司以美元计价的库存状况受益于欧元兑美元汇率变化 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的首要任务是完成4-7岁儿童VITESSE III期临床试验的设计和方案,并计划在第一季度末开始筛选首例患者 [9] - 在启动VITESSE之前,公司完成了EVOLVE研究,这是一项12周的照顾者和患者使用体验研究,目的是优化VITESSE中使用的电子日记工具,以最好地捕捉贴片粘附和使用体验数据 [10][11] - EVOLVE研究表明,更新后的使用说明支持正确的贴片应用,大多数家长和照顾者报告了对改良的Viaskin花生贴片使用体验良好 [15] - 公司相信Viaskin平台治疗1-3岁花生过敏儿童的潜在益处得到进一步验证 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司将继续保持良好的财务纪律,并推进临床项目进展 [28] - 公司将继续就4-7岁儿童VITESSE III期试验进展以及1-3岁花生过敏儿童Viaskin Peanut的开发计划向投资者提供更新 [28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jon Wolleben 提问** 询问EVOLVE电子日记研究是否由FDA要求、为何选择4-11岁而非4-7岁、是否收集了其他数据 [31] **Daniel Tassé 和 Pharis Mohideen 回答** - EVOLVE研究是公司自主决定进行的,目的是优化VITESSE试验中使用的电子日记工具 [32][33] - 选择4-11岁是为了在短时间内获得足够的数据,并不影响研究目标 [37] - 除了电子日记工具,EVOLVE研究也收集了安全性等其他常规数据 [38] 问题2 **Jon Wolleben 提问** 询问VITESSE安全性试验的进展情况,以及1-3岁儿童Viaskin Peanut的最新进展 [39] **Daniel Tassé 和 Pharis Mohideen 回答** - VITESSE安全性试验计划在VITESSE主试验enrollment高峰期启动,以避免相互竞争患者,预计能与VITESSE主试验数据库锁定同步或提前完成 [40] - 1-3岁儿童Viaskin Peanut的开发计划,公司将在本季度与FDA沟通,后续进展公司会适时披露 [43] 问题3 **Jon Wolleben 提问** 询问第四季度R&D费用大幅增加的原因,以及未来支出的预期 [44] **Daniel Tassé 和 Sébastien Robitaille 回答** - 第四季度R&D费用增加主要是由于VITESSE试验启动前期费用,未来不会持续增加 [45][46][48] - 公司目前有足够现金完成VITESSE和安全性试验,如有变化会及时告知投资者 [48]

公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2022年12月31日，累计亏损达2.596亿美元[241] - 公司主要通过出售股票、获得创新支持等方式筹集资金，未来的净亏损将取决于未来支出的速度和金额以及公司获得资金的能力[241] - 公司预计未来将继续承担重大支出和不断增加的运营亏损，特别是在推进Viaskin Peanut的临床和监管发展方面[243] - 公司预计当前的现金及现金等价物将足以支持未来至少12个月的运营[245] - 公司可能通过公开或私人股权或债务融资、合作、许可和发展协议等方式筹集未来的资金需求[246] - 公司无法保证能够以有利的条款或根本无法获得必要的融资，这可能导致公司不得不缩减运营规模或通过与合作伙伴等达成安排来融资[247] - 公司需要大量额外资金，未能及时获得可能迫使公司推迟、限制或终止产品开发工作或其他运营[250] - 公司的研发支出预计将大幅增加，特别是在寻求Viaskin Peanut的监管批准方面[251] - 公司自成立以来主要通过股权融资资助运营，目前的现金及现金等价物将足以支持未来至少12个月的运营[252] 资金需求与筹集 - 公司未来可能需要额外融资来继续资助运营[275] - 公司未来的资本需求将取决于多种因素，包括研发项目的范围、进展、结果和成本[275] - 公司未来可能通过公开或私人股权或债务融资、合作、许可和开发协议等方式满足现金需求[277] - 公司可能需要通过与第三方的合作或许可安排寻求资金，这可能会对公司的业务、运营结果和前景产生重大不利影响[278] 临床试验风险 - 临床试验可能面临长时间、昂贵和不可预测的延迟[294] - 临床试验结果可能不符合之前测试或试验的积极结果[295] - 临床试验的结果可能不会与早期临床试验产生相同的结果[296] - 临床试验可能导致严重或甚至致命的过敏反应[299] - 临床试验可能因各种原因而延迟，包括患者招募困难[302] - 临床试验可能因产品候选人无效、安全问题或副作用而被终止[304] - 临床试验可能因新的政府法规、未来立法或行政行动而被拒绝[307] 市场准入与监管 - 未获得FDA或其他国外监管机构的批准，公司将无法在美国或其他国家销售产品候选人[310] - 临床试验的结果可能导致产品批准时附带限制，影响产品的市场[321] - 获得监管批准后，产品可能受到后市场要求的限制，公司可能面临巨额罚款[323] 商业化风险 - 未来产品候选人的商业化可能会延迟，公司业务将受到损害[327] - 未能按预期时间实现里程碑目标，可能导致产品候选人的商业化延迟，公司业务和运营结果可能受到损害[330] - 供应临床试验、商业化和生产所需的原材料和产品的可靠性不受保证[331] - 依赖第三方供应各种必要材料，化学品或生物制品，可能导致临床开发或商业化工作延迟[332] - 依赖第三方制造商可能导致临床开发或商业化工作延迟[333] - 依赖第三方制造商可能导致未知问题的发现，可能导致产品撤回市场[336] - 依赖他人制造产品候选人可能会对未来利润率和公司商业化能力产生不利影响[337] - Viaskin产品候选人可能无法以足够大规模盈利生产，以支持商业化[338] - 无法保证当前用于生产产品候选人的程序在商业需求的规模上能够正常运作[339] 市场营销与竞争 - 公司计划在美国雇佣销售代表推广Viaskin Peanut产品[351] - 公司可能面临无法招聘、留住和激励足够有效的销售和营销人员的挑战[352] - 与第三方合作进行销售、营销和分销服务可能导致产品收入或利润较低[353] - 公司面临来自拥有更多资源和经验的竞争对手的激烈竞争[363] 法规与政策影响 - 政府对定价和报销的限制可能对公司的收入产生负面影响[369] - 美国《患者保护和平价医疗法案》对公司的医疗产品提供了一些影响[373] - 美国政府出台多项法规和政策，包括对药品定价的透明度和 Medicare 支付的强制性削减[375] - 欧盟成员国定期审查药品报销程序，可能对报销地位产生不利影响[378] - 欧盟通过《卫生技术评估法规》旨在加强成员国间合作，可能影响公司在欧盟市场的定价和报销地位[380] - 全球经济形势、金融市场和公司业务可能受到英国脱欧的负面影响[395] - 英国脱欧可能对公司的产品候选人在英国或欧盟的开发、生产、进口、批准和商业化产生重大影响[398] - 与医疗保健提供者和第三方支付者的安排将使公司受到广泛适用的欺诈和滥用等医疗法律和法规的限制[401] - 美国FDA和其他类似的外国监管机构严格规范关于处方产品的宣传声明，如果公司被发现不当宣传非标签使用，可能会面临重大责