上市公司股权信息 - 上市公司作为2024年3月31日的总股份和总投票权信息[1] - 上市公司的总投票权总数为96,434,369股[1] - 上市公司的净投票权总数为96,171,725股[1]

Montrouge, France, March 8, 2024 DBV Technologies announces filing of 2023 Annual Report on Form 10-K and Universal Registration Document DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on treatment options for food allergies and other immunologic conditions with significant unmet medical need (the "Company"), today announced the filing, for the year ended December 31, 2023, of its Annual Report on Form 10-K with the U.S. ...

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年末现金储备为1.41亿美元 [50] - 2023年运营现金使用中有90%以上用于推进Viaskin Peanut的临床开发和准备BLA申报 [51] - 2023年财务报表包括终止与雀巢的合作协议的有利影响 [51][52][53] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于为食物过敏患者提供更多治疗选择,Viaskin Peanut将是一个重要的基础产品 [55][56][57][58][59][60][61] - 公司计划在2024年启动两个适用于不同年龄段的BLA申报,并保持两个程序的并行进度 [78][79][80] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Viaskin Peanut的长期安全性和临床获益数据充满信心,将继续建立大规模的安全性数据库 [15][16][17][18][19][20][21][22][23] - 公司相信Viaskin Peanut具有改变疾病进程的潜力,未来将探索这一方向 [20][21][22][23] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jon Wolleben 提问** 询问欧盟新指令对临床试验的影响以及VITESSE试验的入组进度 [68][69][70][71] **Pharis Mohideen 回答** 解释了新指令的影响以及VITESSE试验的入组进度 [70][71] 问题2 **Jon Wolleben 提问** 询问COMFORT Toddlers试验的启动时间以及两个BLA程序的并行策略 [74][75] **Daniel Tassé 和 Pharis Mohideen 回答** 解释了COMFORT Toddlers试验的启动时间安排,以及并行BLA程序的好处 [76][77][78][79][80] 问题3 **Sushila Hernandez 提问** 询问获得Toddlers适应症BLA的下一步计划以及现金储备情况 [95][96][97][98][99][100][101] **Daniel Tassé 回答** 解释了Toddlers BLA的下一步计划以及公司的现金储备情况 [96][97][98][99][100]

Montrouge, France, March 7, 2024 DBV Technologies Reports Full Year 2023 Financial Results and Business Update Advanced Viaskin™ Peanut clinical development programs in peanut-allergic toddlers (1 through 3 years old) and children (4 through 7 years old) Strengthened executive leadership team in preparation for BLA submission Reported cash and cash equivalents of $141 million DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT), a clinical-stage biopharmaceutical company focused ...

Exhibit 99.1 Press Release Montrouge, France, March 7, 2024 DBV Technologies Reports Full Year 2023 Financial Results and Business Update • Advanced Viaskin™ Peanut clinical development programs in peanut-allergic toddlers (1 through 3 years old) and children (4 through 7 years old) • Strengthened executive leadership team in preparation for BLA submission • Reported cash and cash equivalents of $141 million DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT), a clinical-stage ...

公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2023年12月31日，累计亏损达2.389亿美元[267] - 公司预计将继续在可预见的未来承担重大亏损[266] - 公司预计现金及现金等价物余额将足以支持运营至2024年12月31日[270] - 公司需要通过公开或私人股权或债务融资、合作、许可和发展协议等方式筹集大量额外资金[273] - 公司可能会因无法获得足够资金而不得不缩减运营计划，延迟或减少研发项目，或无法扩大业务[285] - 全球经济的极端波动和混乱可能对公司的业务和财务表现产生负面影响[290] - 美联储最近多次提高利率，高利率可能增加经济不确定性，影响消费者支出[292] - 公司需要通过融资等方式筹集大量额外资金，否则可能不得不缩减研发项目或其他运营[277] - 公司的研发支出预计将随着持续活动的进行而大幅增加，特别是在寻求Viaskin Peanut的监管批准方面[278] 风险因素 - 公司的业务可能会受到未来公共卫生危机的影响，可能会对公司的运营造成重大干扰[294] - 俄罗斯对乌克兰发动军事行动可能导致供应链中断、通货膨胀增加、金融市场波动加剧[296] - 公司需建立有效的财务报告内部控制系统，否则可能影响投资者对公司的信心[298] - 公司需要根据《萨班斯-奥克斯法案》第404条规定，对财务报告内部控制进行评估和披露，发现重大弱点需及时披露[299] - 公司的独立注册会计师可能会根据《萨班斯-奥克斯法案》第404条报告财务报告内部控制的有效性，发现重大弱点需披露[300] - 若公司无法确认财务报告内部控制的有效性，或独立注册会计师无法表达意见，投资者可能失去对财务报告的信心，股价可能下跌[301] 临床试验风险 - 公司的产品候选人经历了临床试验，结果不可预测，失败的风险很高[321] - 临床试验可能会出现延迟，无法保证按计划进行[322] - 临床试验可能导致严重过敏反应，甚至危及生命[326] - 临床试验可能会因缺乏有效性、安全问题或副作用而延迟、暂停或终止[330] - 临床试验可能会因政府或监管机构的延迟、变更、要求额外信息等原因而受阻[331] - FDA对VITESSE试验实施了部分临床暂停，导致试验启动和进行延迟[332] - 临床试验延迟、暂停或终止可能会损害相关产品候选人的商业前景[333] 监管风险 - FDA必须批准任何新药物或生物制品才能在美国市场上销售[338] - 在美国以外的国家获得监管批准可能限制公司在国际市场上开发、生产和销售产品[342] - 公司可能会在美国以外的国家寻求产品候选药物的监管批准[345] - FDA的监管批准并不保证其他国家的监管机构会批准[346] - 获得产品候选药物的监管批准后，可能会受到批准条款和持续监管的限制[347] 市场风险 - 未来的增长部分取决于公司在海外市场的渗透，将面临额外的监管负担和其他风险和不确定性[418] - 英国与欧盟达成“温莎框架”协议，将影响药品上市授权[425] - Brexit可能导致公司在英国或欧盟无法获得监管批准，增加成本和限制市场准入[427] 法律合规风险 - 公司需遵守严格的医疗法律法规，违规可能面临刑事制裁和声誉损害[428] - 需要确保与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规，否则可能面临重大风险[436] - FDA和其他监管机构严格规范处方产品的推广声明，违规可能导致重大责任[446]

Montrouge, France, March 4, 2024 DBV Technologies to Report Full Year 2023 Financial Results and Business Update on March 7, 2024 DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on treatments for food allergies, today announced the Company will host a conference call and live audio webcast on Thursday, March 7th, at 5:00 p.m. ET to review full year 2023 financial results and provide a business update. Interested participan ...

公司业绩 - DBV Technologies将于2024年3月7日公布2023年全年财务业绩和业务更新[1] 参与方式 - 参与者可通过电话会议号码和公司网站上的直播收听此次会议[2] 技术平台 - DBV Technologies致力于开发Viaskin™技术平台，旨在安全地改变食物过敏患者的护理方式[3]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金及现金等价物为1.491亿美元,较2022年12月31日的2.092亿美元减少6,010万美元,主要由于运营活动使用了6,600万美元现金,以及根据2022年5月建立的ATM计划,于2023年6月16日发行和出售新普通股ADS获得700万美元净收益 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在并行推进两个Viaskin Peanut项目,分别针对1-3岁和4-7岁儿童人群,这两个适应症将最终支持两个独立的生物制品许可申请(BLA) [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在努力实施FDA提供的关于补充安全性研究COMFORT Toddlers和COMFORT Children的反馈意见,预计将在2024年第一季度启动COMFORT Toddlers研究,这是向美国提交BLA申请的重要一步 [24] - 公司将在COMFORT Toddlers启动后再启动COMFORT Children研究,并将继续推进4-7岁儿童适应症的VITESSE III期临床试验 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有足够的现金资金支持到2025年,未来将适时考虑融资,但目前无需急于融资,首要任务是尽快启动补充安全性研究 [32] 问答环节重要的提问和回答 无相关内容

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 001-36697 DBV TECHNOLOGIES S.A. (Exact name of registrant as specified in its charter) France Not applicable State or other juri ...