Châtillon, France, September 4, 2024 DBV Technologies to Participate in the H.C. Wainwright 26th Annual Global Investment Conference DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that Daniel Tassé, Chief Executive Officer, will participate in a fireside chat at the H.C. Wainwright 26th Annual Global Investment Conference on Monday, September 9, 2024, at 3:00 pm ET, in New York City. A live webcast of the present ...

Information regarding the total number of voting rights and total number of shares of the Company as of July 31, 2024 (Article 223-16 of the General Regulations of the Autorité des Marchés Financiers) Market : NYSE Euronext Paris ISIN Code: FR 0010417345  Date  Total number of shares Total number of voting rights07/31/2024 96,498,927  Total gross of voting rights: 96,498,927  Total net* of voting rights: 96,214,457  * Net total = total number of voting rights attached to shares – shares without voting right ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年上半年的现金余额为6620万欧元,现金跑道延长至2025年第一季度,这是由于公司实施了成本节约措施 [31] - 2024年上半年,公司的营业收入为260万美元,主要来自于法国的研发税收抵免,此前的与雀巢健康科学的合作协议已终止 [33] - 2024年上半年,公司的营业费用为6500万美元,同比增加28%,其中三分之一为非经常性费用,主要用于维持维生素Peanut的临床试验和CMC活动 [33] - 2024年上半年,公司录得6050万美元的净亏损 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开展维生素Peanut的两个开发项目:一个针对4-7岁儿童的VITESSE III期试验,一个针对1-3岁幼儿的COMFORT Toddlers补充安全性研究 [9][10][11] - VITESSE III期试验已经在美国、加拿大、欧洲、英国和澳大利亚的86个试验点进行,预计将在今年第三季度完成入组 [17][20][21] - COMFORT Toddlers补充安全性研究的方案已于去年11月提交FDA,FDA在今年3月提出了意见,公司一直与FDA就贴片佩戴时间经验等问题进行沟通 [22][23][24] - 公司已于6月28日向FDA提交了一份关于贴片佩戴时间经验的标签建议,并正在等待FDA的反馈 [24][25][26][27][28][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发Viaskin,这是一种基于皮肤免疫疗法(EPIT)的专有技术平台,有广泛的免疫治疗应用潜力,包括食物过敏 [7] - 维生素Peanut是公司最先进的候选药物,正在开发用于1-7岁花生过敏儿童,这个年龄段存在重大的未满足医疗需求,而且免疫系统特别可塑性强 [8] - 公司计划为4-7岁和1-3岁两个年龄段分别提交生物制品许可申请(BLA) [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA的非COVID-19相关积压已经消除,与公司在CMC和临床问题上的互动更加顺畅 [37][38] - 公司期待今年晚些时候公布EPITOPE III期试验的3年结果,并在医学期刊上发表2年结果 [38] 其他重要信息 - 公司的医学事务团队和研究人员、试验点和患者倡导团体等都为VITESSE试验的顺利推进做出了重大贡献 [18][19] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jon Wolleben 提问** 询问"标签内"和"标签外"的定义是指贴片佩戴时间还是使用体验 [41][42] **Daniel Tassé 和 Pharis Mohideen 回答** 回答"标签内"和"标签外"主要是指贴片佩戴时间的日常变化情况,这反映了患者对局部施加的花生过敏原的敏感程度差异,是一种整体的使用体验 [42][43][44][46] 问题2 **Jon Wolleben 提问** 询问如何量化"标签内"和"标签外"患者的定义 [45][47] **Daniel Tassé 和 Pharis Mohideen 回答** 公司有大量数据可以很好地区分这两类患者,但目前还在与FDA沟通,待最终达成一致后会公开具体的定义和数据 [49][51] 问题3 **Jon Wolleben 提问** 询问COMFORT Children的进展情况以及与COMFORT Toddlers的关系 [52] **Daniel Tassé 回答** COMFORT Children的进展需要先解决COMFORT Toddlers的方案设计,两者是相互关联的 [53]

Châtillon, France, July 30, 2024 DBV Technologies Announces Filing of 2024 Half-Year Report ― Conditions for Accessing or Consulting the Report DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on treatment options for food allergies and other immunologic conditions with significant unmet medical need (the "Company"), today announced the filing, for the semester ended June 30, 2024, of its Half-Year Report with the French m ...

Châtillon, France, July 30, 2024 DBV Technologies Announces Filing of 2024 Half-Year Report ― Conditions for Accessing or Consulting the Report DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on treatment options for food allergies and other immunologic conditions with significant unmet medical need (the “Company”), today announced the filing, for the semester ended June 30, 2024, of its Half-Year Report with the French m ...

临床试验进度 - VITESSE临床试验4-7岁儿童患者入组进度符合预期，预计将于2024年第三季度完成最后一例患者入组[5] - 公司正在进行Viaskin Peanut的临床试验,针对1-3岁的花生过敏儿童和4-7岁的花生过敏儿童[48] 产品申报进度 - 公司向FDA提交了基于EPITOPE试验数据的Viaskin Peanut贴片使用说明修订方案，以解决FDA对COMFORT Toddlers试验贴片佩戴时间的疑虑[8,9] 财务状况 - 公司2024年第二季度现金余额为6620万美元，通过成本节约措施公司的现金可持续运营至2025年第一季度[19,21] - 公司2024年上半年研发费用增加1300万美元，主要用于VITESSE III期临床试验患者入组和COMFORT试验前期准备[31] - 公司2024年上半年净亏损6050万美元，每股亏损0.63美元[37,38] - 公司在2024年上半年的总收入为2.6亿美元，较2023年同期的4.5亿美元下降了42%[43] - 研发费用为4,680万美元，较2023年同期的3,370万美元增加了39%[43] - 销售和营销费用为170万美元，较2023年同期的90万美元增加了89%[43] - 一般和行政费用为1,640万美元，较2023年同期的1,610万美元增加了2%[43] - 公司在2024年上半年的净亏损为6,050万美元，较2023年同期的4,480万美元增加了35%[43] - 公司在2024年上半年的经营活动现金流出为6,980万美元，较2023年同期的4,640万美元增加了50%[46] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物余额为6,620万美元，较2023年6月30日的1.74亿美元下降了62%[47] 公司概况 - 公司总部位于法国Châtillon,在美国新泽西州的沃伦设有北美业务[49] - 公司普通股在欧洲泛欧交易所巴黎证券交易所B板交易,美国存托凭证在纳斯达克资本市场交易[49]

文章核心观点 - 公司正在推进4-7岁儿童的Viaskin Peanut Patch III期临床试验VITESSE,预计在2024年第三季度完成最后一例受试者入组[4][5] - 公司与FDA就1-3岁儿童的COMFORT Toddlers补充性安全性研究进行了持续沟通,提出了一种基于EPITOPE疗效数据的标签方案,以优化Viaskin Peanut在幼儿人群的使用[6][7][10] - 公司2024年上半年现金余额为6620万美元,由于实施了节省成本措施,预计现金可支持公司运营至2025年第一季度[20][22] - 公司目前正在寻求额外资金,以支持研发工作并为Viaskin Peanut的上市做准备,但未来融资存在不确定性[23][24] 财务数据总结 - 2024年上半年营业收入为260万美元,同比下降1.9百万美元,主要是由于研发税收抵免减少[29] - 2024年上半年研发费用为4680万美元,同比增加1330万美元,主要是由于VITESSE III期试验患者入组和COMFORT研究准备工作增加[32][33] - 2024年上半年净亏损为6050万美元,每股亏损0.63美元[37][38] - 2024年6月30日,公司现金及现金等价物余额为6620万美元,较2023年12月31日减少7520万美元[20]

财务状况 - 公司现金及现金等价物为66,213千美元，较2023年12月31日的141,367千美元下降了53.2%[3] - 公司总资产为114,190千美元，较2023年12月31日的182,986千美元下降了37.6%[3] - 公司总负债为35,095千美元，较2023年12月31日的42,799千美元下降了18.0%[3] - 公司2024年6月30日的股东权益余额为7,909.5万美元，较2023年6月30日减少8,514.5万美元[29] - 公司现金及现金等价物总额为6.62亿美元,其中现金5.35亿美元,现金等价物1.27亿美元[79] - 公司其他流动资产包括研发税收抵免8.86亿美元,其他税收索赔5.24亿美元等[81] - 研发税收抵免余额为1,112.3万美元，其中包括上一财年8.9百万美元的已申报未收到的研发税收抵免，以及2024财年前6个月估计的2.6百万美元研发税收抵免[82,83] - 公司租赁负债总额为716.3万美元，其中长期租赁负债为678.3万美元[86,87] - 公司2023年6月30日的其他流动负债为616.0万美元，主要包括员工相关负债553.0万美元[94,95] 经营业绩 - 公司营业收入为1,161千美元，较2023年同期的2,288千美元下降了49.3%[21] - 公司研发费用为25,374千美元，较2023年同期的17,616千美元增加了44.0%[21] - 公司净亏损为33,116千美元，较2023年同期的24,243千美元增加了36.6%[21] - 公司每股基本/稀释亏损为0.34美元，较2023年同期的0.26美元增加了30.8%[21] - 公司2024年上半年净亏损6,046.1万美元，较2023年同期增加3,365.7万美元[23] - 公司2024年上半年经营活动产生的现金流出为6,976.5万美元，较2023年同期增加2,337.1万美元[23] - 公司2024年上半年资本性支出为206.7万美元，较2023年同期增加179.2万美元[23] - 公司2024年上半年股本融资活动产生的现金流出为9.5万美元，较2023年同期减少789.8万美元[23] - 公司2024年上半年的研发税收抵免收入为256.8万美元，较2023年同期下降[107,109] - 公司2024年上半年的员工人数平均为106人，较2023年同期增加[110] 持续经营能力 - 公司存在持续经营能力的重大不确定性[39][40][41][42][43][44][45][46] - 公司正在寻求额外资金以支持业务运营和研发[43] - 公司可能需要通过减少研发规模等方式来控制成本[45] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为6620万美元，预计将无法支持至少未来12个月的经营计划[167][168][169] - 公司正在寻求额外融资以支持Viaskin Peanut的上市准备和其他研发活动[174][175] 会计政策 - 公司的财务报表采用美国公认会计准则(U.S. GAAP)编制,以美元为单位[34] - 公司的关键会计政策自2023年12月31日以来未发生重大变化[35] - 公司目前尚未采用任何新的会计准则[47][48][49] - 公司于2024年5月16日股东大会上获得授权，将2023年12月31日的累计亏损净额转入额外实收资本[97] 研发及监管 - 公司收到FDA的完全回应信函,FDA表示无法批准当时的Viaskin Peanut生物制品许可申请[51] - FDA同意公司的观点,即修改后的Viaskin Peanut贴片不应被视为新产品实体,前提是遮蔽室和蛋白剂量保持不变[52] - 公司决定启动一项III期临床试验VITESSE,评估修改后的Viaskin Peanut贴片在4-7岁儿童中的疗效[54][70] - FDA要求公司在EPITOPE III期试验的基础上补充安全性数据,以支持1-3岁儿童适应症的生物制品许可申请[66] - EPITOPE III期试验结果显示,Viaskin Peanut在1-3岁儿童中具有统计学显著的疗效优于安慰剂[65][67] - 公司计划启动COMFORT Toddlers和COMFORT Children两项补充安全性研究,以支持Viaskin Peanut在不同年龄段的上市申请[60][72] 其他 - 公司专注于开发一种名为Viaskin的新型免疫治疗技术平台[33] - 公司在本季度的营业收入为1,161,000美元,较上年同期下降49.3%[10] - 公司在本季度的研发费用为25,374,000美元,较上年同期增加44.0%[10] - 公司在本季度的销售和营销费用为986,000美元,较上年同期增加91.1%[10] - 公司在本季度的一般和行政费用为8,643,000美元,较上年同期下降6.4%[10] - 公司在本季度的净亏损为33,116,000美元,较上年同期增加36.5%[10] - 公司在本季度的每股基本/稀释净亏损为0.34美元,较上年同期增加30.8%[14] - 公司在本季度的现金及现金等价物余额为66,213,000美元,较年初下降53.2%[3] - 公司与Fareva La Vallee签订的服务协议中包括220万美元的预付费用,用于建设生产花生原料的制造线[85] - 公司在2024年上半年授予了53.4万份股票期权和12.4万份限制性股票单位[99,100]

Châtillon, France, July 29, 2024 DBV Technologies to Report Second Quarter 2024 Financial Results and Business Update on July 30, 2024 DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that the Company will host a conference call and live audio webcast on Tuesday, July 30th, at 5:30 p.m. ET to review its second quarter 2024 financial results and provide a business update. Interested participants may access this call ...

Châtillon, France, July 29, 2024 DBV Technologies to Report Second Quarter 2024 Financial Results and Business Update on July 30, 2024 DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that the Company will host a conference call and live audio webcast on Tuesday, July 30th, at 5:30 p.m. ET to review its second quarter 2024 financial results and provide a business update. Interested participants may access this call ...