财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年上半年的现金余额为6620万欧元,现金跑道延长至2025年第一季度,这是由于公司实施了成本节约措施 [31] - 2024年上半年,公司的营业收入为260万美元,主要来自于法国的研发税收抵免,此前的与雀巢健康科学的合作协议已终止 [33] - 2024年上半年,公司的营业费用为6500万美元,同比增加28%,其中三分之一为非经常性费用,主要用于维持维生素Peanut的临床试验和CMC活动 [33] - 2024年上半年,公司录得6050万美元的净亏损 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开展维生素Peanut的两个开发项目:一个针对4-7岁儿童的VITESSE III期试验,一个针对1-3岁幼儿的COMFORT Toddlers补充安全性研究 [9][10][11] - VITESSE III期试验已经在美国、加拿大、欧洲、英国和澳大利亚的86个试验点进行,预计将在今年第三季度完成入组 [17][20][21] - COMFORT Toddlers补充安全性研究的方案已于去年11月提交FDA,FDA在今年3月提出了意见,公司一直与FDA就贴片佩戴时间经验等问题进行沟通 [22][23][24] - 公司已于6月28日向FDA提交了一份关于贴片佩戴时间经验的标签建议,并正在等待FDA的反馈 [24][25][26][27][28][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发Viaskin,这是一种基于皮肤免疫疗法(EPIT)的专有技术平台,有广泛的免疫治疗应用潜力,包括食物过敏 [7] - 维生素Peanut是公司最先进的候选药物,正在开发用于1-7岁花生过敏儿童,这个年龄段存在重大的未满足医疗需求,而且免疫系统特别可塑性强 [8] - 公司计划为4-7岁和1-3岁两个年龄段分别提交生物制品许可申请(BLA) [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA的非COVID-19相关积压已经消除,与公司在CMC和临床问题上的互动更加顺畅 [37][38] - 公司期待今年晚些时候公布EPITOPE III期试验的3年结果,并在医学期刊上发表2年结果 [38] 其他重要信息 - 公司的医学事务团队和研究人员、试验点和患者倡导团体等都为VITESSE试验的顺利推进做出了重大贡献 [18][19] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Jon Wolleben 提问 询问"标签内"和"标签外"的定义是指贴片佩戴时间还是使用体验 [41][42] Daniel Tassé 和 Pharis Mohideen 回答 回答"标签内"和"标签外"主要是指贴片佩戴时间的日常变化情况,这反映了患者对局部施加的花生过敏原的敏感程度差异,是一种整体的使用体验 [42][43][44][46] 问题2 Jon Wolleben 提问 询问如何量化"标签内"和"标签外"患者的定义 [45][47] Daniel Tassé 和 Pharis Mohideen 回答 公司有大量数据可以很好地区分这两类患者,但目前还在与FDA沟通,待最终达成一致后会公开具体的定义和数据 [49][51] 问题3 Jon Wolleben 提问 询问COMFORT Children的进展情况以及与COMFORT Toddlers的关系 [52] Daniel Tassé 回答 COMFORT Children的进展需要先解决COMFORT Toddlers的方案设计,两者是相互关联的 [53]