财务状况 - 公司现金及现金等价物为66,213千美元，较2023年12月31日的141,367千美元下降了53.2%[3] - 公司总资产为114,190千美元，较2023年12月31日的182,986千美元下降了37.6%[3] - 公司总负债为35,095千美元，较2023年12月31日的42,799千美元下降了18.0%[3] - 公司2024年6月30日的股东权益余额为7,909.5万美元，较2023年6月30日减少8,514.5万美元[29] - 公司现金及现金等价物总额为6.62亿美元,其中现金5.35亿美元,现金等价物1.27亿美元[79] - 公司其他流动资产包括研发税收抵免8.86亿美元,其他税收索赔5.24亿美元等[81] - 研发税收抵免余额为1,112.3万美元，其中包括上一财年8.9百万美元的已申报未收到的研发税收抵免，以及2024财年前6个月估计的2.6百万美元研发税收抵免[82,83] - 公司租赁负债总额为716.3万美元，其中长期租赁负债为678.3万美元[86,87] - 公司2023年6月30日的其他流动负债为616.0万美元，主要包括员工相关负债553.0万美元[94,95] 经营业绩 - 公司营业收入为1,161千美元，较2023年同期的2,288千美元下降了49.3%[21] - 公司研发费用为25,374千美元，较2023年同期的17,616千美元增加了44.0%[21] - 公司净亏损为33,116千美元，较2023年同期的24,243千美元增加了36.6%[21] - 公司每股基本/稀释亏损为0.34美元，较2023年同期的0.26美元增加了30.8%[21] - 公司2024年上半年净亏损6,046.1万美元，较2023年同期增加3,365.7万美元[23] - 公司2024年上半年经营活动产生的现金流出为6,976.5万美元，较2023年同期增加2,337.1万美元[23] - 公司2024年上半年资本性支出为206.7万美元，较2023年同期增加179.2万美元[23] - 公司2024年上半年股本融资活动产生的现金流出为9.5万美元，较2023年同期减少789.8万美元[23] - 公司2024年上半年的研发税收抵免收入为256.8万美元，较2023年同期下降[107,109] - 公司2024年上半年的员工人数平均为106人，较2023年同期增加[110] 持续经营能力 - 公司存在持续经营能力的重大不确定性[39][40][41][42][43][44][45][46] - 公司正在寻求额外资金以支持业务运营和研发[43] - 公司可能需要通过减少研发规模等方式来控制成本[45] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为6620万美元，预计将无法支持至少未来12个月的经营计划[167][168][169] - 公司正在寻求额外融资以支持Viaskin Peanut的上市准备和其他研发活动[174][175] 会计政策 - 公司的财务报表采用美国公认会计准则(U.S. GAAP)编制,以美元为单位[34] - 公司的关键会计政策自2023年12月31日以来未发生重大变化[35] - 公司目前尚未采用任何新的会计准则[47][48][49] - 公司于2024年5月16日股东大会上获得授权，将2023年12月31日的累计亏损净额转入额外实收资本[97] 研发及监管 - 公司收到FDA的完全回应信函,FDA表示无法批准当时的Viaskin Peanut生物制品许可申请[51] - FDA同意公司的观点,即修改后的Viaskin Peanut贴片不应被视为新产品实体,前提是遮蔽室和蛋白剂量保持不变[52] - 公司决定启动一项III期临床试验VITESSE,评估修改后的Viaskin Peanut贴片在4-7岁儿童中的疗效[54][70] - FDA要求公司在EPITOPE III期试验的基础上补充安全性数据,以支持1-3岁儿童适应症的生物制品许可申请[66] - EPITOPE III期试验结果显示,Viaskin Peanut在1-3岁儿童中具有统计学显著的疗效优于安慰剂[65][67] - 公司计划启动COMFORT Toddlers和COMFORT Children两项补充安全性研究,以支持Viaskin Peanut在不同年龄段的上市申请[60][72] 其他 - 公司专注于开发一种名为Viaskin的新型免疫治疗技术平台[33] - 公司在本季度的营业收入为1,161,000美元,较上年同期下降49.3%[10] - 公司在本季度的研发费用为25,374,000美元,较上年同期增加44.0%[10] - 公司在本季度的销售和营销费用为986,000美元,较上年同期增加91.1%[10] - 公司在本季度的一般和行政费用为8,643,000美元,较上年同期下降6.4%[10] - 公司在本季度的净亏损为33,116,000美元,较上年同期增加36.5%[10] - 公司在本季度的每股基本/稀释净亏损为0.34美元,较上年同期增加30.8%[14] - 公司在本季度的现金及现金等价物余额为66,213,000美元,较年初下降53.2%[3] - 公司与Fareva La Vallee签订的服务协议中包括220万美元的预付费用,用于建设生产花生原料的制造线[85] - 公司在2024年上半年授予了53.4万份股票期权和12.4万份限制性股票单位[99,100]