公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2023年12月31日，累计亏损达2.389亿美元[267] - 公司预计将继续在可预见的未来承担重大亏损[266] - 公司预计现金及现金等价物余额将足以支持运营至2024年12月31日[270] - 公司需要通过公开或私人股权或债务融资、合作、许可和发展协议等方式筹集大量额外资金[273] - 公司可能会因无法获得足够资金而不得不缩减运营计划，延迟或减少研发项目，或无法扩大业务[285] - 全球经济的极端波动和混乱可能对公司的业务和财务表现产生负面影响[290] - 美联储最近多次提高利率，高利率可能增加经济不确定性，影响消费者支出[292] - 公司需要通过融资等方式筹集大量额外资金，否则可能不得不缩减研发项目或其他运营[277] - 公司的研发支出预计将随着持续活动的进行而大幅增加，特别是在寻求Viaskin Peanut的监管批准方面[278] 风险因素 - 公司的业务可能会受到未来公共卫生危机的影响，可能会对公司的运营造成重大干扰[294] - 俄罗斯对乌克兰发动军事行动可能导致供应链中断、通货膨胀增加、金融市场波动加剧[296] - 公司需建立有效的财务报告内部控制系统，否则可能影响投资者对公司的信心[298] - 公司需要根据《萨班斯-奥克斯法案》第404条规定，对财务报告内部控制进行评估和披露，发现重大弱点需及时披露[299] - 公司的独立注册会计师可能会根据《萨班斯-奥克斯法案》第404条报告财务报告内部控制的有效性，发现重大弱点需披露[300] - 若公司无法确认财务报告内部控制的有效性，或独立注册会计师无法表达意见，投资者可能失去对财务报告的信心，股价可能下跌[301] 临床试验风险 - 公司的产品候选人经历了临床试验，结果不可预测，失败的风险很高[321] - 临床试验可能会出现延迟，无法保证按计划进行[322] - 临床试验可能导致严重过敏反应，甚至危及生命[326] - 临床试验可能会因缺乏有效性、安全问题或副作用而延迟、暂停或终止[330] - 临床试验可能会因政府或监管机构的延迟、变更、要求额外信息等原因而受阻[331] - FDA对VITESSE试验实施了部分临床暂停，导致试验启动和进行延迟[332] - 临床试验延迟、暂停或终止可能会损害相关产品候选人的商业前景[333] 监管风险 - FDA必须批准任何新药物或生物制品才能在美国市场上销售[338] - 在美国以外的国家获得监管批准可能限制公司在国际市场上开发、生产和销售产品[342] - 公司可能会在美国以外的国家寻求产品候选药物的监管批准[345] - FDA的监管批准并不保证其他国家的监管机构会批准[346] - 获得产品候选药物的监管批准后，可能会受到批准条款和持续监管的限制[347] 市场风险 - 未来的增长部分取决于公司在海外市场的渗透，将面临额外的监管负担和其他风险和不确定性[418] - 英国与欧盟达成“温莎框架”协议，将影响药品上市授权[425] - Brexit可能导致公司在英国或欧盟无法获得监管批准，增加成本和限制市场准入[427] 法律合规风险 - 公司需遵守严格的医疗法律法规，违规可能面临刑事制裁和声誉损害[428] - 需要确保与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规，否则可能面临重大风险[436] - FDA和其他监管机构严格规范处方产品的推广声明，违规可能导致重大责任[446]