HAMPTON, N.J., Feb. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) today announced that an abstract describing 12 week results from the Company's Phase 2 clinical trial of barzolvolimab in patients with moderate to severe chronic spontaneous urticaria (CSU) refractory to antihistamines, including patients with biologic-refractory disease, has been accepted as a late breaking oral presentation at the American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) Annual Meeting 2024 being hel ...

公司概况 - 公司是一家专注于开发治疗性单克隆和双特异性抗体的生物制药公司[36] - 公司的主要研发项目包括针对炎症性疾病和多种癌症的抗体疗法[36] - 公司的目标是建立一个完全集成、具有商业化能力的生物制药公司，为患有未满足医疗需求的患者提供重要疗法[41] - 公司在过去五年中累计研发支出为2.872亿美元，其中包括针对不同研究项目的研发费用[44] CSU治疗药物Barzolvolimab - 慢性特发性荨麻疹（CSU）是一种常见的皮肤病，美国约有100-300万患者[46] - Barzolvolimab在中度至重度CSU患者中表现出快速、显著和持久的疗效[48] - 在1.5 mg/kg、3.0 mg/kg和4.5 mg/kg剂量组中，CSU患者在12周时的荨麻疹活动减少率分别为67%、67%和82%[49] - 在1.5 mg/kg、3.0 mg/kg和4.5 mg/kg剂量组中，CSU患者在12周时的完全缓解率分别为57%、44%和67%[50] - Barzolvolimab治疗后，CSU患者在12周时的病情得到有效控制的比例分别为75%、63%和89%[51] - Barzolvolimab治疗后，CSU患者在24周时的病情得到有效控制的比例分别为75%、67%和67%[51] - 1.5 mg/kg剂量组在寒冷性荨麻疹患者中表现出快速、显著和持久的血清组胺酶抑制作用[74] - 1.5 mg/kg剂量组中，所有接受治疗的患者均在12周内经历了完全反应[71] - 3.0 mg/kg剂量组和1.5 mg/kg剂量组的安全性相似，未出现新的治疗相关不良事件[75] - 在寒冷性荨麻疹患者中，所有接受1.5或3.0 mg/kg剂量的患者均通过刺激测试经历了完全反应[77] - 在抗组胺药物难治性荨麻疹患者中，使用3.0 mg/kg剂量的barzolvolimab后，56%的患者在PCE刺激测试中实现了完全反应[79] - 在抗组胺药物难治性荨麻疹患者中，63%的患者在第8周报告病情良好控制，50%在第12周[80] - 在抗组胺药物难治性荨麻疹患者中，100%的患者在第8周的生活质量测量中有临床显著改善[81] - 公司已将barzolvolimab的制造工艺转移到合同制造组织，以支持后期试验和为潜在商业化做准备[86] 新药研发 - 公司的双特异性抗体平台正在支持其管线的扩展，为炎症性疾病和肿瘤免疫提供额外的候选药物[87] - CDX-585结合了公司专有的高活性PD-1阻断和抗ILT4阻断，以克服T细胞和髓样细胞中的免疫抑制信号[88] - CDX-585成功完成GMP制造和IND支持的研究，将首先用于固体肿瘤的治疗[89] 财务状况 - 2023年9月季度，总收入为1,517万美元，较去年同期增长273%[91] - 研发费用增长60%，达到3,453.5万美元，主要是由于人员费用和产品开发费用的增加[94] - 净亏损为3,826万美元，较去年同期增加43%[91] - 2023年前九个月，总收入为2,752万美元，较去年同期增长270%[97] - 研发费用增长48%，达到8,758.5万美元，主要是由于人员费用和产品开发费用的增加[99] - 净亏损为9,812.3万美元，较去年同期增加14%[97] - 投资和其他收入净额增加482%，达到8,792万美元，主要是由于固定收益投资利率的提高[97] - 公司的现金、现金等价物和可市场交易证券总额为2.353亿美元[104] - 2023年前9个月，公司亏损9,810万美元[104] - 2023年前9个月，经营活动产生的净现金流为7480万美元[105]

公司概况 - 公司是一家专注于开发治疗性单克隆和双特异性抗体的生物制药公司[32] - 公司的主要研发项目包括针对炎症性疾病和多种癌症的抗体疗法[32] - 公司的目标是建立一个完全集成的商业化生物制药公司，为患有未满足医疗需求的患者提供重要疗法[37] 研发项目进展 - Barzolvolimab在中度至重度慢性特发性荨麻疹（CSU）患者中表现出快速、显著和持久的疗效[44] - Barzolvolimab导致组织胺酶抑制，表明组织胺细胞减少对CSU疾病活动的影响[50] - Barzolvolimab具有良好的耐受性和有利的安全性，大多数不良事件为轻度或中度，最常见的不良事件包括头发颜色变化、COVID-19、头痛、中性粒细胞减少和尿路感染[51] 临床试验结果 - Barzolvolimab单剂治疗后，患者的荨麻疹控制迅速改善，80%的患者在治疗后4周内达到良好控制，到第8周，所有患者都实现了良好控制[56] - 1.5 mg/kg剂量组中，所有接受完整剂量的患者均获得完全反应[66] - 所有患者在治疗后一周内均获得完全反应，持续时间中位数为51+天[67] 财务状况 - 2023年6月30日结束的三个月内，公司总收入为268万美元，同比增长64%[89] - 研发支出为26,252万美元，同比增长27%[89] - 2023年6月30日结束的三个月内，公司净亏损为30,502万美元，同比减少15%[89] - 公司现金、现金等价物和可变现证券总额为252.7万美元，足以支持计划到2025年的运营[104]

公司概况 - 公司是一家专注于开发治疗性单克隆和双特异性抗体的生物制药公司[34] - 公司的主要研发项目包括针对炎症性疾病和多种癌症的抗体疗法[34] - 公司的目标是建立一个完全集成、具有商业化能力的生物制药公司，为患有未满足医疗需求的患者提供重要疗法[37] 研发项目进展 - Barzolvolimab在中度至重度慢性特发性荨麻疹（CSU）患者中表现出快速、显著和持久的疗效[44] - Barzolvolimab治疗后出现快速疗效，持续时间长，一周内即可见效，部分患者症状控制长达24周[50] - Barzolvolimab耐受性良好，安全性良好，多剂次给药的影响与单剂研究观察一致[50] - Barzolvolimab治疗后观察到组织中肥大细胞的显著减少，与症状改善和临床活动相关[59] - 在冷性荨麻疹患者中，19名接受barzolvolimab治疗的患者均通过刺激测试获得完全反应[73] - barzolvolimab的皮下制剂已完成制造活动，且皮下给药导致血清tryptase的剂量依赖性、快速和持续降低[79] 财务状况 - 公司在过去五年中累计研发支出为2.872亿美元，其中包括针对不同研究项目的直接研发成本[40] - 2023年第一季度，公司的研发费用增加了57%，总营业费用增加了43%[85] - 2023年第一季度，公司的净亏损增加了27%，主要是由于研发费用增加，部分抵消了投资和其他收入的增加[85] - 研发支出主要包括人员支出、实验室用品支出、设施支出和产品开发支出[87] - 2023年3月，人员支出增加了1,497千美元，增长了20%[87] - 2023年3月，产品开发支出增加了8,137千美元，增长了158%[87] - 我们预计产品开发支出在未来12个月内将保持相对稳定，尽管季度可能会有波动[88] - 总体和行政支出在2023年3月的三个月中减少了0.3百万美元[89] - 2022年3月的三个月中，公允价值重估的未来支付款项获得了0.5百万美元的收益[90] - 投资和其他收入在2023年3月的三个月中增加了2.9百万美元[91] - 我们的现金等价物和市场证券在2023年3月31日为278.4百万美元，足以支持计划到2025年的运营[92] - 运营活动中的净现金流为2023年3月的三个月中净使用了28.6百万美元[93]

业绩总结 - Barzolvolimab在患有慢性自发性荨麻疹并对抗组胺药物产生耐药性的患者中表现出快速、深远和持久的疗效[1] - Barzolvolimab具有良好的耐受性和有利的安全性[2] - Barzolvolimab的数据支持继续在慢性自发性荨麻疹和慢性感应性荨麻疹中进行Phase 2研究[3] - Barzolvolimab在1.5 mg/kg、3.0 mg/kg和4.5 mg/kg剂量组显示出类似的明显改善荨麻疹症状和疾病控制[9] 用户数据 - 患有慢性自发性荨麻疹的患者人口高度症状严重，大多数患者对omalizumab反应不足[12] - Barzolvolimab的患者人口中，女性占绝大多数，年龄分布在21至75岁之间，白人占多数[12] 未来展望 - Barzolvolimab的Phase 1b多剂量升级研究设计包括4个队列，总共40名患者，旨在评估对抗组胺药物产生耐药性的患者的安全性和耐受性[9] - Barzolvolimab在剂量≥1.5 mg/kg时导致更持久的UAS7完全反应，维持至24周[16] - Barzolvolimab在剂量≥1.5 mg/kg时实现了更持久的UCT≥12的荨麻疹疾病控制[17] 新产品和新技术研发 - Barzolvolimab具有独特的作用机制，作为一种肥大细胞耗竭剂，突显了在多种肥大细胞驱动疾病中的广泛潜力[7] - Barzolvolimab在剂量≥1.5 mg/kg时实现了长时间的Tryptase抑制，表明肥大细胞消耗的影响[19] 市场扩张和并购 - Barzolvolimab的Phase 1b多剂量升级研究设计包括4个队列，总共40名患者，旨在评估对抗组胺药物产生耐药性的患者的安全性和耐受性[9] 负面信息 - 没有提供负面信息 其他新策略和有价值的信息 - 多次静脉给药的Barzolvolimab耐受性良好，大多数不良事件为轻度或中度[20] - 关键血液学参数的变化与先前报道的单剂研究中观察到的类似，没有随着多次剂量的模式进一步下降[21]

营收情况 - 公司营收同比增长10%至1000万美元 [1] - 营收增长主要得益于新产品的推出和市场需求的增加 [1] 成本控制 - 公司成功控制成本，净利润同比增长20%至500万美元 [2] - 成本控制主要得益于生产效率的提升和采购成本的下降 [2] 市场表现 - 公司市场份额稳步增长，已占据市场30%的份额 [3] - 市场表现良好主要得益于品牌知名度的提升和市场营销策略的成功实施 [3] 利润增长 - 公司利润同比增长20%至500万美元 [4] - 利润增长主要得益于销售额的增加和成本的有效控制 [4]