公司概况 - 公司是一家专注于开发治疗性单克隆和双特异性抗体的生物制药公司[36] - 公司的主要研发项目包括针对炎症性疾病和多种癌症的抗体疗法[36] - 公司的目标是建立一个完全集成、具有商业化能力的生物制药公司，为患有未满足医疗需求的患者提供重要疗法[41] - 公司在过去五年中累计研发支出为2.872亿美元，其中包括针对不同研究项目的研发费用[44] CSU治疗药物Barzolvolimab - 慢性特发性荨麻疹（CSU）是一种常见的皮肤病，美国约有100-300万患者[46] - Barzolvolimab在中度至重度CSU患者中表现出快速、显著和持久的疗效[48] - 在1.5 mg/kg、3.0 mg/kg和4.5 mg/kg剂量组中，CSU患者在12周时的荨麻疹活动减少率分别为67%、67%和82%[49] - 在1.5 mg/kg、3.0 mg/kg和4.5 mg/kg剂量组中，CSU患者在12周时的完全缓解率分别为57%、44%和67%[50] - Barzolvolimab治疗后，CSU患者在12周时的病情得到有效控制的比例分别为75%、63%和89%[51] - Barzolvolimab治疗后，CSU患者在24周时的病情得到有效控制的比例分别为75%、67%和67%[51] - 1.5 mg/kg剂量组在寒冷性荨麻疹患者中表现出快速、显著和持久的血清组胺酶抑制作用[74] - 1.5 mg/kg剂量组中，所有接受治疗的患者均在12周内经历了完全反应[71] - 3.0 mg/kg剂量组和1.5 mg/kg剂量组的安全性相似，未出现新的治疗相关不良事件[75] - 在寒冷性荨麻疹患者中，所有接受1.5或3.0 mg/kg剂量的患者均通过刺激测试经历了完全反应[77] - 在抗组胺药物难治性荨麻疹患者中，使用3.0 mg/kg剂量的barzolvolimab后，56%的患者在PCE刺激测试中实现了完全反应[79] - 在抗组胺药物难治性荨麻疹患者中，63%的患者在第8周报告病情良好控制，50%在第12周[80] - 在抗组胺药物难治性荨麻疹患者中，100%的患者在第8周的生活质量测量中有临床显著改善[81] - 公司已将barzolvolimab的制造工艺转移到合同制造组织，以支持后期试验和为潜在商业化做准备[86] 新药研发 - 公司的双特异性抗体平台正在支持其管线的扩展，为炎症性疾病和肿瘤免疫提供额外的候选药物[87] - CDX-585结合了公司专有的高活性PD-1阻断和抗ILT4阻断，以克服T细胞和髓样细胞中的免疫抑制信号[88] - CDX-585成功完成GMP制造和IND支持的研究，将首先用于固体肿瘤的治疗[89] 财务状况 - 2023年9月季度，总收入为1,517万美元，较去年同期增长273%[91] - 研发费用增长60%，达到3,453.5万美元，主要是由于人员费用和产品开发费用的增加[94] - 净亏损为3,826万美元，较去年同期增加43%[91] - 2023年前九个月，总收入为2,752万美元，较去年同期增长270%[97] - 研发费用增长48%，达到8,758.5万美元，主要是由于人员费用和产品开发费用的增加[99] - 净亏损为9,812.3万美元，较去年同期增加14%[97] - 投资和其他收入净额增加482%，达到8,792万美元，主要是由于固定收益投资利率的提高[97] - 公司的现金、现金等价物和可市场交易证券总额为2.353亿美元[104] - 2023年前9个月，公司亏损9,810万美元[104] - 2023年前9个月，经营活动产生的净现金流为7480万美元[105]