临床试验进展 - 公司正在进行两项针对慢性自发性荨麻疹(CSU)的III期临床试验[86] - 公司在2023年11月宣布,针对CSU的II期临床试验达到了主要疗效终点,且安全性良好[86] - 公司在2024年7月宣布,针对慢性诱发性荨麻疹(CIndU)的II期临床试验达到了主要疗效终点,且安全性良好[86] - 公司计划在2024年下半年报告CSU研究的52周数据和CIndU研究的12周主要终点数据[86] - 公司已启动针对特发性结节性痒疹(PN)的II期临床试验,并在2023年11月报告了I期临床试验的积极数据[86] - 公司已启动针对嗜酸性食管炎(EoE)的II期临床试验,并计划在2024年底启动针对特应性皮炎(AD)的II期临床试验[86,87] 新药研发 - 公司正在开发新一代双特异性抗体平台,以支持管线的进一步扩展[88] - 公司的目标是建立一家集成的商业化生物制药公司,开发满足患者未满足医疗需求的重要疗法[89] 财务情况 - 公司过去5年在研发方面累计投入3.388亿美元[97] - 2024年第二季度的总收入为2,498万美元,较2023年同期增长832%[159] - 2024年第二季度的研发费用为3,968.7万美元,较2023年同期增加51%[162] - 预计未来12个月内收入将有所下降,主要由于与洛克菲勒大学的合同制造和研发协议预期的服务减少[161] - 预计未来12个月内研发费用将有所增加,主要由于barzolvolimab开发扩大所需的额外人员[163] - 预计未来12个月内实验室用品费用和设施费用将保持相对稳定[164][165] - 2024年3月完成4.323亿美元的公开发行[188] - 投资组合主要为货币市场基金和高信用质量的债券[189][190] barzolvolimab临床数据 - 中重度慢性自发性荨麻疹(CSU)患者中约50%无法通过抗组胺药物获得症状控制[103] - 在1.5 mg/kg及以上剂量下，barzolvolimab可以快速、显著且持久地改善中重度CSU患者的症状[105] - 在12周时,1.5 mg/kg、3.0 mg/kg和4.5 mg/kg剂量组的UAS7(每周荨麻活动评分)平均下降分别为67%、67%和82%[106] - 在12周时,1.5 mg/kg、3.0 mg/kg和4.5 mg/kg剂量组完全缓解(UAS7=0)的比例分别为57%、44%和67%[107] - 在12周时,1.5 mg/kg、3.0 mg/kg和4.5 mg/kg剂量组症状得到良好控制(UCT≥12)的比例分别为75%、63%和89%[108] - 在24周时,71%接受1.5 mg/kg及以上剂量且在12周时完全缓解的患者仍保持无荨麻症状[109] - barzolvolimab在中重度CSU患者中表现出良好的耐受性,大多数不良事件为轻度或中度,且可自行恢复[113] - 在208例CSU患者的12周数据中,barzolvolimab在所有剂量组均显著优于安慰剂,改善了UAS7、HSS7和ISS7[116,117] - barzolvolimab在既往接受过奥马珠单抗治疗的患者中也显示出类似的症状改善效果[119] - barzolvolimab在所有剂量组中均显著改善了患有血管性水肿的患者的AAS7(每周血管性水肿活动评分)[121] - 在ColdU和SD患者中,单次3mg/kg剂量的barzolvolimab治疗可以在1周内快速产生持久的完全缓解,95%的患者达到完全缓解[128] - 在ColdU患者中,单次1.5mg/kg剂量的barzolvolimab治疗可以使100%的患者达到完全缓解,持续时间中位数为51+天[129] - 在CholU患者中,单次3mg/kg剂量的barzolvolimab治疗可以使56%的患者达到完全缓解,大部分反应持续至第12周[130] - 患者的生活质量评估(DLQI)也显示出显著改善[131] - 单次剂量的barzolvolimab可以显著降低血清色素酶和皮肤肥大细胞水平,与临床活性改善相关[132] - barzolvolimab总体耐受性良好,大部分不良事件为轻度,最常见的包括毛发变色、输液反应、味觉改变等[133] - 长期随访数据显示,部分患者在12-36周内出现症状复发或缓解丧失,但仍有少数患者在36周时保持完全缓解或良好控制[134] - 在CIndU II期临床试验中,barzolvolimab在ColdU和SD患者中均显示出显著优于安慰剂的疗效,安全性良好[137][138] - 公司计划将barzolvolimab推进至CIndU III期注册性临床试验[138] - 公司还将barzolvolimab的临床开发拓展至瘙痒性结节性皮疹(PN),初步结果显示单次3mg/kg剂量可以快速和持久地改善瘙痒和皮疹[141][142][144] - 公司在2024年4月启动了针对PN的2期皮下注射研究[148] - 公司在2023年7月宣布首位患者已接受EoE 2期研究的治疗[149] 生产和新药开发 - 公司已完成将当前barzolvolimab生产工艺转移至CMO并成功扩大了药物原料的生产规模[151] - 公司在2022年2月报告了6个月慢性毒理学研究的中期数据,并在2022年12月报告了恢复期的结果[152] - 公司的双特异性抗体平台正在支持管线的扩展,包括CD

财务状况 - 截至2024年6月30日，现金、现金等价物和有价证券总额为802,317千美元[3] - 截至2024年6月30日，总资产为845,586千美元[3] - 截至2024年6月30日，股东权益为813,659千美元[4] - 截至2024年6月30日，流动负债为27,658千美元[4] - 截至2024年6月30日，长期负债为4,269千美元[4] 经营业绩 - 总营业费用为89,579千美元，较上年同期增加33.8%[1] - 营业亏损为86,925千美元，较上年同期增加32.3%[1] - 投资及其他收益净额为18,275千美元，较上年同期增加214.3%[1] - 净亏损为68,650千美元，较上年同期增加14.7%[1] - 每股基本和稀释净亏损为1.10美元，较上年同期减少13.4%[2] 收入与费用 - 公司2024年第二季度和上半年收入分别为250万美元和265.4万美元，同比分别增长833%和120%[20] - 公司2024年第二季度和上半年研发费用分别为3970万美元和7130万美元，同比分别增长51%和35%[21] - 公司2024年第二季度和上半年管理费用分别为910万美元和1820万美元，同比分别增长27%和31%[22] 现金流与运营 - 公司在2024年第二季度现金、现金等价物和有价证券为8.023亿美元[19] - 公司预计现有现金可支持公司运营至2027年[24] 临床试验进展 - 公司计划在2024年底前启动CDX-622的1期临床试验[16] - 公司已启动两项针对慢性自发性荨麻疹的3期全球临床试验[6] - 公司计划在2024年下半年启动针对慢性诱发性荨麻疹的2期临床试验[8] - 公司正在进行针对疼疹性结节、嗜酸性食管炎和特应性皮炎的2期临床试验[12][13][14]

Phase 3 CSU studies initiated July 2024 Positive topline Phase 2 CIndU 12 week data reported July 2024 supporting Phase 3 advancement 52 week Phase 2 CSU data and full 12 week Phase 2 CIndU data to be reported 2H 2024 Enrollment continues in Phase 2 PN and EOE studies; Phase 2 AD study to start YE 2024 Celldex’s first bispecific for inflammatory diseases, CDX-622, to enter the clinic this year HAMPTON, N.J., Aug. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) today reported financial ...

Met primary endpoint demonstrating clinically meaningful and statistically significant complete response rate across both dose groupsFirst large, randomized, placebo-controlled study to demonstrate success in CIndU Favorable safety and tolerability consistent with prior studies Plans to advance CIndU into Phase 3 registration developmentCompany to host webcast call today at 4:30 pm ET HAMPTON, N.J., July 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) announced today positive topline r ...

文章核心观点 - 公司宣布其开发的barzolvolimab在两种最常见的慢性诱发性荨麻疹(CIndU)类型-冷性荨麻疹(ColdU)和症状性皮肤白斑(SD)的II期临床试验中取得积极成果 [1][2][3] - 该药物是首个在大型随机安慰剂对照试验中证明在CIndU中取得统计学显著和临床意义上的完全缓解率的药物 [3] - 该药物具有良好的安全性和耐受性,公司计划推进其进入III期注册性研究 [6][7] 临床试验结果总结 冷性荨麻疹(ColdU) - 在300mg每8周剂量组,53.1%患者在第12周达到阴性诱发试验,显著优于安慰剂组的12.5% [5] - 在150mg每4周剂量组,57.6%患者在第12周达到阴性诱发试验,显著优于安慰剂组 [5] 症状性皮肤白斑(SD) - 在300mg每8周剂量组,42.4%患者在第12周达到阴性诱发试验,显著优于安慰剂组的3.2% [5] - 在150mg每4周剂量组,57.6%患者在第12周达到阴性诱发试验,显著优于安慰剂组 [5] 安全性 - 该药物总体安全性良好,大部分不良事件为轻度至中度,最常见的不良事件为毛发变色(13%)和中性粒细胞减少(11%) [6] - 感染率在给药组和安慰剂组之间相似,中性粒细胞减少与感染无关联 [6]

- EMBARQ-CSU1 and EMBARQ-CSU 2 will enroll more than 1800 patients suffering from CSU -- Studies include both biologic naïve and experienced patients - HAMPTON, N.J., July 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) announced today the initiation of its global Phase 3 program, consisting of two Phase 3 trials (EMBARQ-CSU1 and EMBARQ-CSU2) designed to establish the efficacy and safety of barzolvolimab in adult patients with CSU who remain symptomatic despite H1 antihistamine treatme ...

HAMPTON, N.J., June 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) announced today that management will participate in a fireside chat at the Jefferies Healthcare Conference on Thursday, June 6th at 10:00 am ET. A webcast of the presentation will be available on the "Events & Presentations” page of the "Investors & Media" section of the Celldex website. A replay will be available for 90 days following the event. About Celldex Therapeutics, Inc.Celldex is a clinical stage biotechnology ...

Shares of Celldex Therapeutics (CLDX) have gained 1.7% over the past four weeks to close the last trading session at $36.92, but there could still be a solid upside left in the stock if short-term price targets of Wall Street analysts are any indication. Going by the price targets, the mean estimate of $69.14 indicates a potential upside of 87.3%.The mean estimate comprises seven short-term price targets with a standard deviation of $20.15. While the lowest estimate of $27 indicates a 26.9% decline from the ...

HAMPTON, N.J., May 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) today announced that the first patient has been dosed in the Company's Phase 2 subcutaneous study of barzolvolimab in prurigo nodularis (PN). Barzolvolimab is a humanized monoclonal antibody that specifically binds the receptor tyrosine kinase KIT with high specificity and potently inhibits its activity, which is required for the function and survival of the mast cell. Mast cells are believed to play an important role i ...

Shares of Celldex Therapeutics (CLDX) have gained 5.2% over the past four weeks to close the last trading session at $41.21, but there could still be a solid upside left in the stock if short-term price targets of Wall Street analysts are any indication. Going by the price targets, the mean estimate of $69.14 indicates a potential upside of 67.8%.The mean estimate comprises seven short-term price targets with a standard deviation of $20.15. While the lowest estimate of $27 indicates a 34.5% decline from the ...