MINNEAPOLIS, March 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC), a clinical-stage biotechnology company pursuing development of targeted therapies for oncology, today announced that it will release its financial results for the fourth quarter and full year 2023 after the market closes on Wednesday, March 27, 2024. Management will host a webcast/teleconference the same day at 4:30 p.m. Eastern Time to discuss the results and provide a corporate update. Webcast and Conference Call Information To p ...

MINNEAPOLIS, March 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC), a clinical-stage biotechnology company pursuing development of targeted therapies for oncology, today announced that it will release its financial results for the fourth quarter and full year 2023 after the market closes on Wednesday, March 27, 2024. Management will host a webcast/teleconference the same day at 4:30 p.m. Eastern Time to discuss the results and provide a corporate update. Webcast and Conference Call Information To p ...

MINNEAPOLIS, March 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC), a clinical-stage biotechnology company pursuing development of targeted therapies for oncology, today announced its participation in the Leerink Partners Global Biopharma Conference 2024 to be held in Miami on March 11-13, 2024. Brian Sullivan, Chief Executive Officer, and Co-founder of Celcuity, is scheduled for a podium presentation at 8:40 a.m. ET on Wednesday, March 13, 2024. A live webcast of the event will be available using ...

MINNEAPOLIS, Feb. 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC), a clinical-stage biotechnology company pursuing development of targeted therapies for oncology, today announced its participation in Cowen's 44th Annual Health Care Conference to be held in Boston on March 4-6, 2024. Brian Sullivan, Chief Executive Officer, and Co-founder of Celcuity, is scheduled for a fireside chat at 2:10 p.m. ET on Wednesday, March 6, 2024. A live webcast of the event will be available using this weblink https:/ ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净亏损为1840万美元,每股亏损0.83美元,而2022年第三季度净亏损为1090万美元,每股亏损0.75美元 [28] - 第三季度非GAAP调整后净亏损为1730万美元,每股亏损0.78美元,而2022年第三季度非GAAP调整后净亏损为950万美元,每股亏损0.63美元 [28] - 研发费用从2022年第三季度的960万美元增加至2023年第三季度的1750万美元,增加了790万美元,其中750万美元来自VIKTORIA-1 III期临床试验的增加,40万美元来自员工相关费用的增加 [29] - 一般及行政费用从2022年第三季度的100万美元增加至2023年第三季度的140万美元,增加了40万美元,其中30万美元来自员工相关费用的增加,10万美元来自专业费用和其他公众公司相关费用的增加 [30] - 第三季度经营活动净现金流出为1270万美元,而2022年第三季度为930万美元,主要是由于非GAAP调整后净亏损约1730万美元,部分被应付款和应计费用等营运资本变动约460万美元所抵消 [31] - 截至9月30日,公司现金、现金等价物和短期投资为1.339亿美元,10月20日完成5000万美元私募融资后,预计现金可持续到2026年中期 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前正在进行VIKTORIA-1 III期临床试验,评估gedatolisib联合fulvestrant是否能改善HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者的预后,该试验正在23个国家的近220个试验点招募患者 [16] - 公司计划于2024年第一季度启动gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I期/II期临床试验,预计2025年上半年报告初步数据 [19-20] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为PAM通路是固体瘤最大的药物开发机会,但现有靶向PAM通路的疗法只针对单一节点,疗效有限,因此公司开发的全面抑制PAM通路的gedatolisib有望改善乳腺癌和前列腺癌患者的预后 [12-15] - 公司认为gedatolisib的独特机制、安全性和药效特点能够解决全面抑制PAM通路而不引起不可接受毒性的难题,有望惠及数十万名这类肿瘤患者 [24-25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为PAM通路长期以来一直困扰着药物开发者,但这是由于药物的问题,而不是通路本身的问题,公司对利用gedatolisib改善乳腺癌和前列腺癌患者预后的机会感到兴奋 [25] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Unidentified Analyst 提问** 关于VIKTORIA-1 III期试验,对照组B和C的主要分析(gedatolisib+fulvestrant vs. fulvestrant单药)以及对照组D和E的分析(gedatolisib+fulvestrant vs. alpelisib+fulvestrant),公司是如何设置统计学假设和样本量的? [38-40] **Brian Sullivan 回答** 公司采用了传统的90%统计学功效假设来设置样本量,具体的效应量差异没有披露。但以fulvestrant单药的中位PFS为例,如果gedatolisib联合fulvestrant能够提高2个月PFS,即将PFS提高100%,这种效应量差异就足以达到统计学显著性,并接近临床意义显著。对于D组和E组的比较,公司也采用了类似的方法进行统计学假设和样本量设计 [39-40] 问题2 **Boris Peaker 提问** gedatolisib相比之前靶向mTOR和PI3K的药物,其良好耐受性的原因是什么?在VIKTORIA-1试验中,剂量调整的算法是什么?有多少患者需要剂量调整? [45-48] **Brian Sullivan 回答** gedatolisib良好的耐受性一方面是因为其静脉给药避开了胃肠道和肝脏,另一方面是其药代动力学特点,即体积分布较为平衡,不会在肝脏中过度富集。在I期试验中,患者的给药强度约为90%,与palbociclib类似,预计III期试验中也会有类似的剂量调整情况 [46-48] 问题3 **Gil Blum 提问** 公司最近完成的5000万美元融资,主要用于延长现金储备还是拓展业务? [56-57] **Brian Sullivan 回答** 这笔额外融资主要用于延长公司的现金储备,之前的现金储备已经考虑了前列腺癌I/II期试验的开支。在当前环境下,增加现金储备以降低资产负债表风险是非常谨慎的做法 [57]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38207 CELCUITY INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware No. 82-2863566 (State of incorporation) (IR ...

Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC) Q2 2023 Earnings Conference Call August 10, 2023 4:30 PM ET Company Participants Robert Uhl – ICR Westwicke Brian Sullivan – Chief Executive Officer and Co-Founder Vicky Hahne – Chief Financial Officer Conference Call Participants Maury Raycroft – Jefferies Boris Peaker – Cowen Gil Blum – Needham and Company Operator Good afternoon, ladies and gentlemen, and welcome to the Celcuity Second Quarter 2023 Earnings Conference Call. At this time, all lines are in a listen-only mode. Fo ...

Celcuity业务及产品 - Celcuity是一家专注于开发针对多种实体肿瘤适应症的靶向疗法的临床阶段生物技术公司[40] - Gedatolisib是一种靶向所有Class I PI3K和哺乳动物雷帕霉素（mTOR）的双重抑制剂，具有低纳摩尔级别的潜在性[41] - Gedatolisib通过静脉注射的方式给药，相比口服PI3K和mTOR药物更容易耐受[42] - Gedatolisib在临床试验中表现出较低的毒性水平，使患者更容易接受治疗[43] - Gedatolisib与palbociclib和内分泌疗法结合治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者取得了良好的临床效果[45] - Gedatolisib的临床试验结果显示了较高的整体反应率和较长的无进展生存期[45] - Celcuity的CELsignia诊断平台能够通过患者的活体肿瘤细胞识别癌症驱动因子，为靶向治疗提供指导[46] - Celcuity与Pfizer签订了关于gedatolisib的许可协议，包括里程碑支付和特许权利[47] 财务状况 - 公司自成立以来从未盈利，截至2023年6月30日，累计亏损达1.228亿美元[51] - 2023年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资约为3.22亿美元和1.14亿美元[64] - 研发费用在2023年6月30日三个月内约为1374.6万美元，同比增长64%[60] - 2023年6月30日三个月内，总营业费用为1505.5万美元，同比增长57%[59] - 2023年6月30日三个月内，净亏损为1458.8万美元，同比增长46%[59] - 2023年6月30日三个月内，利息支出为131.5万美元，同比增长189%[62] - 2023年6月30日三个月内，利息收入为178.3万美元，同比增长1764%[63] - 2023年6月30日六个月内，研发费用约为2502.5万美元，同比增长66%[60] - 2023年6月30日六个月内，总营业费用为2760.3万美元，同比增长61%[59] - 2023年6月30日六个月内，净亏损为2652.6万美元，同比增长48%[59] - 公司截至2023年6月30日，贷款总额为3500万美元，包括于2021年4月8日提供的1500万美元初始A期贷款和于2022年12月22日提供的2000万美元B期贷款[66] - 公司预计研发和一般管理费用将增加，主要是因为继续开发gedatolisib、管理VIKTORIA-1第3期试验、进行与发现新癌症亚型相关的研究、进行临床试验以及进行其他业务发展活动[66] - 公司预计当前资金、现金等价物和短期投资以及创新贷款协议下可用的借款将足以在未来至少12个月内为公司的运营提供足够的资金[66] - 公司截至2023年6月30日，经营活动中的净现金流为负2252.99万美元，主要由净损失约2650万美元、约370万美元的非现金费用和约30万美元的营运资本变动组成[69] - 公司截至2023年6月30日，投资活动中的净现金流为正3000万美元，主要来自政府证券（美国国债和美国政府证券）到期的净收益[70] - 公司截至2023年6月30日，融资活动中的净现金流为正20万美元，主要来自员工股票期权行权和员工股票购买所得款项[71]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净亏损为1190万美元,每股亏损0.55美元,而2022年第一季度净亏损为790万美元,每股亏损0.53美元 [26][27] - 研发费用为1130万美元,较2022年第一季度的670万美元增加约460万美元,主要是由于支持VIKTORIA-1关键试验的相关活动 [28] - 一般及行政费用为130万美元,较2022年第一季度的80万美元增加约50万美元,主要是由于非现金股票激励和作为上市公司的专业费用增加 [29] - 经营活动净现金流出为1290万美元,而2022年第一季度为590万美元,主要是由于非GAAP调整后净亏损1020万美元、营运资金变动约100万美元以及约170万美元的非现金利息收入 [30] - 截至3月31日,公司现金、现金等价物和短期投资约为15.75亿美元,较2022年12月31日的16.86亿美元减少 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司未披露各业务线的具体数据和指标变化 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未披露各市场的具体数据和指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进VIKTORIA-1关键III期临床试验的患者入组,预计2024年下半年公布PIK3CA非突变患者亚组的主要分析结果,2025年上半年公布PIK3CA突变患者亚组的主要分析结果 [12][13] - 公司在ESMO乳腺癌大会上更新了治疗初治HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期数据,结果非常令人鼓舞 [14][18][19] - 公司正在持续评估gedatolisib在其他肿瘤类型的活性,并与同类药物进行对比,结果显示gedatolisib在各种肿瘤类型中的治疗效果优于其他PI3K、AKT和mTOR抑制剂 [20][21][22] - 公司正在推进FACT-1和FACT-2试验,预计2024年上半年公布中期结果 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对VIKTORIA-1试验的患者入组进度感到满意,并保持了之前的指引 [11][12][13] - 公司认为治疗初治HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期数据非常有希望,可能代表了PI3K/mTOR通路在该疾病中的关键作用,为gedatolisib作为一线治疗选择的潜在机会 [19][41] - 公司将在未来几个月内(不晚于第三季度)公布gedatolisib在其他适应症的下一步发展计划 [36][37][38] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Maury Raycroft 提问** 公司如何根据ASCO GU和AACR的前临床数据以及ESMO乳腺癌会议的积极数据来确定下一步的发展方向 [35] **Brian Sullivan 回答** 公司正在独立评估gedatolisib在其他适应症的发展机会,综合考虑了临床前数据、既往同类药物的临床结果以及市场机会等因素,预计在未来几个月内公布下一步的发展计划 [36][37][38][41] 问题2 **Nicholas Lorusso 提问** FACT-1和FACT-2试验的入组进度和时间线有何变化 [50][51][52][53][54] **Brian Sullivan 回答** 由于需要筛查和获得活检样本的困难,FACT试验的入组进度和时间线比预期有所延迟,公司现在预计2024年上半年公布中期结果 [51][52][53][54] 问题3 **Alex Nowak 提问** 最新ESMO数据是否出现了之前未报告的毒性或不良事件增加 [71] **Brian Sullivan 回答** 没有,相比之前报告的数据,最新ESMO数据的安全性概况没有变化,患者长期服用该药物的耐受性良好 [72][73][74]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38207 CELCUITY INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware No. 82-2863566 (State of incorporation) (IRS Em ...