财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度净亏损为1160万美元,每股亏损0.69美元,而2021年同期净亏损为680万美元,每股亏损0.45美元 [41][42] - 2022年全年净亏损为4040万美元,每股亏损2.64美元,而2021年同期净亏损为2960万美元,每股亏损2.21美元 [42] - 2022年第四季度非GAAP调整后净亏损为1020万美元,每股亏损0.60美元,而2021年同期为560万美元,每股亏损0.37美元 [43][44] - 2022年全年非GAAP调整后净亏损为3490万美元,每股亏损2.26美元,而2021年同期为2140万美元,每股亏损1.60美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 研发费用2022年第四季度为1060万美元,2021年同期为550万美元,增加主要是由于VIKTORIA-1临床试验启动相关活动 [46][47] - 研发费用2022年全年为3530万美元,2021年同期为2580万美元,增加主要是由于VIKTORIA-1临床试验启动相关活动,但被10%的许可费用减少所抵消 [46][47] - 管理费用2022年第四季度为100万美元,2021年同期为80万美元,增加主要是由于股份支付费用增加 [48] - 管理费用2022年全年为410万美元,2021年同期为260万美元,增加主要是由于股份支付费用增加 [48] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未提供各个市场的具体数据和关键指标变化 [无] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司2022年的主要目标是启动VIKTORIA-1临床III期试验,并于2022年12月给首例患者给药 [9][11] - VIKTORIA-1试验旨在评估gedatolisib联合palbociclib和fulvestrant治疗HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者的疗效,填补CDK4/6抑制剂二线治疗的临床需求 [14][15] - 公司还在评估gedatolisib在其他适应症如前列腺癌和妇科肿瘤的潜力,并计划在2023年AACR年会上发布相关临床前研究结果 [35][36][37] - 公司认为gedatolisib作为全面抑制PI3K/mTOR通路的泛PI3K/mTOR抑制剂,在这些肿瘤类型中具有显著优势 [30][31][32][33] - 公司计划在2023年下半年公布FACT-1和FACT-2试验的中期结果,评估CELsignia HER2信号诊断在早期乳腺癌中的应用 [38][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为gedatolisib联合palbociclib和fulvestrant治疗HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌具有显著的临床获益,优于目前已上市的二线治疗方案 [15][17][18][19][20][21] - 公司认为gedatolisib在前列腺癌和妇科肿瘤等其他适应症也有很大的发展潜力,体现了该药物独特的作用机制优势 [30][31][32][33] - 公司认为CELsignia诊断平台有望成为药企开发靶向治疗的伴随诊断,扩大患者可及人群 [38][39] - 公司认为目前的现金储备可以支持至2025年,足以完成VIKTORIA-1试验及其他潜在适应症的早期临床研究 [12][75] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Maury Raycroft 提问** 询问VIKTORIA-1试验的进展情况,包括激活的临床试验点数量和分布情况,以及目前的患者入组情况 [54][55] **Brian Sullivan 回答** 公司正按计划推进VIKTORIA-1试验的临床试验点激活和患者入组,目前进展顺利,但不会提供具体的数据更新 [55] 问题2 **Alex Nowak 提问** 询问公司2023年的研发支出预期,是否会维持在第四季度的水平 [66][67][69] **Brian Sullivan和Vicky Hahne回答** 公司的研发支出主要取决于VIKTORIA-1试验的患者入组进度,预计会随着患者数量的增加而逐季增加,分析师的预测是合理的 [67][69] 问题3 **Alex Nowak 提问** 询问FACT-1和FACT-2试验的进展情况,以及FACT-3到FACT-5的时间线 [70][71][72][73] **Brian Sullivan回答** FACT-1和FACT-2试验的患者入组进度低于预期,主要是由于COVID-19疫情导致的研究活检难度增加;FACT-3到FACT-5的进展也受到类似影响 [71][72][73]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________________ to ___________________ Commission File Number: 001-38207 Celcuity Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 82-2 ...