Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38410 BioXcel Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 82-1386754 ( ...

Exhibit 99.1 BioXcel Therapeutics Reports First Quarter 2024 Financial Results Advancing TRANQUILITY and SERENITY program plans for two pivotal Phase 3 trials to expand BXCL501 market potential in acute treatment of agitation Strengthened intellectual property portfolio for BXCL501 with grant of two new patents, in Japan and the U.S. Completed $25 million registered direct offering Conference call set for 8:00 a.m. ET today NEW HAVEN, Conn., May 9, 2024 — BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI), a biophar ...

BioXcel Therapeutics, Inc. - BioXcel Therapeutics, Inc.（NASDAQ：BTAI）是一家利用人工智能开发神经科学和免疫肿瘤学转化药物的生物制药公司[5] - BXCL701是一种正在研究中的口服先天免疫激活剂，旨在在肿瘤微环境中引发炎症[4] - BXCL701被评定为孤儿药品，用于治疗急性髓细胞白血病、胰腺癌、Ⅱb至Ⅳ期黑色素瘤和软组织肉瘤[4]

SERENITY关键第3阶段安全试验 - BioXcel Therapeutics计划在家中进行SERENITY关键第3阶段安全试验[1] - SERENITY At-Home第3阶段试验设计为双盲、安慰剂对照研究，评估120微克剂量的BXCL501在12周内的安全性和有效性[2] - 门诊试验预计将招募约200名患有双相情感障碍或精神分裂症的患者[3] - 患者在试验期间发生激动症状时自行使用120微克的BXCL501或安慰剂[4]

试验计划 - BioXcel Therapeutics, Inc.计划进行TRANQUILITY In-Care第三阶段试验，评估BXCL501作为治疗与阿尔茨海默病相关的激动症状的潜在急性治疗方案[1] - 试验将招募大约150名55岁及以上的患者，涵盖阿尔茨海默病严重程度的各个方面，包括轻度、中度和重度痴呆，评估60微克剂量的BXCL501在12周内的疗效和安全性[3] - 公司计划在TRANQUILITY In-Care试验中包括一个由20名患者组成的可行性队列，将在家庭环境中进行评估[7] 主要终点 - 主要终点预计是基线变化后两小时的正性和负性综合综合症-兴奋成分（PEC）总分，这是之前TRANQUILITY试验和支持FDA批准IGALMI™（地塞米松）舌下膜使用的相同终点[5] 数据扩展 - 公司期望通过TRANQUILITY In-Care试验产生额外的第三阶段疗效和安全性数据，以扩展已经接受60微克BXCL501治疗的70名患者的数据库[8] 药物信息 - BXCL501是一种研究性专有口服溶解膜制剂，是一种选择性α-2肾上腺素受体激动剂，用于治疗与概括性阿尔茨海默病相关的痴呆的急性治疗，以及治疗与双相I或II型躁狂症或精神分裂症相关的激动症状[20] 公司信息 - BioXcel Therapeutics的联系信息包括公司联系人Erik Kopp和Brennan Doyle的电话和邮箱[28] - IGALMI™是BioXcel Therapeutics的商标，BT BIOXCEL THERAPEUTICS是其注册商标[28] - 版权所有 © 2024年，BioXcel Therapeutics，保留所有权利[28]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark one) ☒ Annual Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the year ended December 31, 2023 or ☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from to . Commission file number 001-38410 BioXcel Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 82-1386754 (State or other juri sdiction ...

NEW HAVEN, Conn., March 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI), a biopharmaceutical company utilizing artificial intelligence to develop transformative medicines in neuroscience and immuno-oncology, today reported that the European Patent Office (EPO) granted the Company's European Patent No. 3,562,486 (the "486 patent") on March 13, 2024. The 486 patent covers the use of dexmedetomidine administered sublingually to treat agitation in individuals with dementia. The patent enco ...

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度IGALMI净收入为37.6万美元,同比增长58% [27] - 2023年全年IGALMI净收入为140万美元,同比增长273% [27] - 2023年第四季度研发费用为900万美元,同比下降72% [28] - 2023年全年研发费用为8.43亿美元,同比下降8% [28] - 2023年第四季度销售、一般及管理费用为960万美元,同比下降54% [29] - 2023年全年销售、一般及管理费用为8.34亿美元,同比增长21% [29] - 2023年全年净亏损为1.79亿美元,同比增加8% [30] - 截至2023年12月31日,现金及现金等价物为6.52亿美元,较2022年12月31日的1.94亿美元下降66% [31] - 公司预计现有现金及现金等价物可为其运营提供资金至2024年中期 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开展TRANQUILITY和SERENITY两个晚期临床项目,这代表了公司实现目标为患者带来新的治疗选择的重大机遇 [8][13] 各个市场数据和关键指标变化 - TRANQUILITY项目针对阿尔茨海默病相关焦虑,这是一个大型未满足的患者群体,每年有数百万美国人患有阿尔茨海默病并经历焦虑发作 [12] - SERENITY项目针对双相障碍或精神分裂症相关焦虑,这也是一个大型未满足的市场 [8] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极探索多种融资方式,以延长现金流和为关键临床项目提供资金,以创造最大价值 [25] - 公司已获得BXCL701的快速通道资格,并正在建立强大的知识产权组合,加强长期专利保护 [24][25] - 公司正在与FDA密切合作,以确定最佳的临床开发路径,并获得其指导 [18][19][20] - 公司正在探索OnkosXcel的合作或变现机会,以为神经科学业务提供非稀释性融资 [72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对TRANQUILITY和SERENITY项目的潜力感到高度motivated,希望为最大数量的患者和照顾者带来新的治疗选择 [8] - 公司认为TRANQUILITY项目在照护机构和居家设置的适应症都具有重大商业机会 [36][37] - 公司相信SERENITY项目的120微克剂量可以作为在居家设置的注册试验的基础 [42] - 公司认为IGALMI的商业化进展正在取得进展,并将继续推动 [24] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Greg Harrison 提问** 公司是否有两条针对阿尔茨海默病的sNDA途径,一条针对照护机构,一条针对居家?公司如何考虑为这些计划提供资金? [36][37][38] **Vince O'Neill 和 Vimal Mehta 回答** 是的,公司确实有两条针对阿尔茨海默病的sNDA途径。公司正在积极探索多种融资方式,包括股权融资、资产变现和合作伙伴关系,以延长现金流并为关键临床项目提供资金。[37][38][45] 问题2 **Robyn Karnauskas 提问** 公司为何选择120微克剂量用于SERENITY项目的居家设置?这是否意味着可以扩展适应症? [41][42][43] **Vince O'Neill 回答** 选择120微克剂量是因为这个剂量的疗效已经得到确立,是IGALMI的两个批准剂量之一。这个剂量可以用于注册意图的研究,以安全性为主要目标。[42][43] 问题3 **Sumant Kulkarni 提问** 公司是否考虑过焦虑可能不是完全间歇性的,在这种情况下是否仍会将501作为救援治疗? [55][56][57] **Robert Risinger 回答** 我们的预期是焦虑是间歇性的,但我们希望通过数据进一步了解这一点。无论如何,这些患者在急性发作时都需要治疗,即使是使用非适应症或非处方药物。[57][58]

Exhibit 99.1 BioXcel Therapeutics Reports Financial Results for the Fourth Quarter and Full Year 2023 Provides update on two late-stage clinical programs for BXCL501 for potential treatment of agitation Recently completed meetings with U.S. Food and Drug Administration for TRANQUILITY and SERENITY programs Conference call and webcast set for 8:00 a.m. ET today NEW HAVEN, Conn., March 12, 2024 — BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI), a biopharmaceutical company utilizing artificial intelligence to develo ...

NEW HAVEN, Conn., March 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI), a biopharmaceutical company utilizing artificial intelligence to develop transformative medicines in neuroscience and immuno-oncology, today announced that it will release its fourth quarter and full year 2023 financial results on Tues., March 12, 2024, before the open of the U.S. financial markets. BioXcel Therapeutics' management team will also host a conference call and webcast at 8:00 AM ET that day to discuss ...